Efeito da Teriparatida, Vibração e Combinação na Massa Óssea e Arquitetura Óssea na Lesão Medular Crônica
21 de novembro de 2025 atualizado por: Thomas J. Schnitzer
Lesão da medula espinhal (SCI) resulta em perda aguda acentuada de osso.
Este estudo avalia o efeito da teriparatida (PTH) e do uso da vibração como forma de estimulação mecânica sobre a massa óssea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o PTH com vibração em um grupo de indivíduos com LM crônica e perda de massa óssea em membros inferiores.
Uma amostra de conveniência de 60 indivíduos com SCI será incluída em um estudo de 12 meses avaliando os efeitos do PTH (20 ug/dia) e vibração (10 min/dia) individualmente ou em combinação na DMO e nos marcadores ósseos.
Os indivíduos serão avaliados aos 3, 6, 9 e 12 meses após o início do tratamento com medição da densidade óssea, bem como marcadores ósseos de formação e reabsorção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Edward Hines, Jr, VA Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Idade >21 anos (deve ter epífises fechadas; PTH contra-indicado se as epífises forem abertas)
- Tanto machos quanto fêmeas
- SCI com incapacidade de deambular de forma independente
- Capaz de se posicionar para realizar o DXA
- Baixa massa óssea no quadril total por DEXA (escore Z < 1,5; escore T < 2,5 ou escore T <-2,0 mais fratura por fragilidade preexistente)
- Capaz de ler e compreender o documento de consentimento informado
- Capaz de autoadministrar teriparatida ou ter alguém na família que possa fazê-lo
- Sem endocrinopatias conhecidas
- Níveis normais de TSH
- Níveis normais de vitamina D 25-OH (> 30ng/ml)
- Níveis normais de cálcio
- Função renal normal (creatinina <2,0mg/dl)
- Capaz de retornar para todas as visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
Intervenção cirúrgica ou outra que resulte em metal ou anatomia que impeça a obtenção de medições DXA (por exemplo, marcapassos cardíacos, implantes ferromagnéticos ou clipes de aneurisma cerebral).
- Teve uma reação alérgica ao Teriparatide (FORTEO) ou a um de seus ingredientes.
- Tem a doença de Paget do osso
- Têm níveis elevados inexplicáveis de f fosfatase alcalina no sangue
- Qualquer condição gastrointestinal ativa que resulte em má absorção
- Histórico de presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos 2 anos anteriores à triagem do estudo
- Outras condições médicas que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de concluir o estudo
- História de malignidade. Os pacientes que tiveram carcinomas basocelulares removidos com sucesso poderão se inscrever no protocolo.
- História da radioterapia
- Incapaz de auto-administrar PTH ou administrá-lo
- Provas de função hepática elevadas > 2x normais
- Atualmente sendo prescritos anticonvulsivantes
- Atualmente sendo prescritos glicocorticóides, exceto glicocorticóides inalados
- Atualmente sendo prescrito qualquer agente ativo ósseo, incluindo qualquer bisfosfonato, raloxifeno, terapia hormonal (estrogênio e estrogênio/progestina), calcitonina ou compostos contendo estrôncio. O uso de bisfosfonatos será permitido no momento do início da medicação do estudo, mas não durante a dosagem com a medicação do estudo.
- História prévia de uso de PTH
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teriparatida
Teriparatida sozinha com vibração simulada
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20 ug por dia durante 12 meses
Outros nomes:
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Experimental: Vibração
Vibração isolada com placebo-teriparatida
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10 min/dia por 12 meses
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Experimental: Teriparatida e vibração
Teriparatida com vibração aplicada em conjunto
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20 ug por dia durante 12 meses
Outros nomes:
10 min/dia por 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DMO de densidade mineral óssea do quadril total conforme avaliado por DXA.
Prazo: Linha de base para 12 meses
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A mudança média na DMO do quadril total após 12 meses de tratamento
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Linha de base para 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade Mineral Óssea (BMD) por DXA na Coluna Lombar.
Prazo: Linha de base para 12 meses
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A alteração média na DMO na coluna lombar desde a linha de base após 12 meses de tratamento
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Linha de base para 12 meses
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Densidade Mineral Óssea (BMD) por DXA no Colo Femoral
Prazo: Linha de base para 12 meses
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A mudança média na DMO do colo do fêmur após 12 meses de tratamento
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Linha de base para 12 meses
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Telopeptídeo C-terminal
Prazo: Linha de base para 12 meses
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A alteração média no telopeptídeo C-terminal desde a linha de base após 12 meses de tratamento
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Linha de base para 12 meses
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Fosfatase Alcalina Específica do Osso
Prazo: Linha de base para 12 meses
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A alteração média na fosfatase alcalina específica do osso desde a linha de base após 12 meses de terapia
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Linha de base para 12 meses
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Propeptídeo amino-terminal do colágeno tipo 1
Prazo: Linha de base para 12 meses
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A alteração média no terminal amino do colágeno tipo 1 desde a linha de base após 12 meses de tratamento
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Linha de base para 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J Schnizter, MD, PhD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
20 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Metabólicas
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Osteoporose
- Lesões da Medula Espinhal
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Hormônio da paratireóide
- Teriparatida
Outros números de identificação do estudo
- STU00033380
- CDMRP-SC090010 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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