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Effetto di Teriparatide, vibrazioni e combinazione sulla massa ossea e sull'architettura ossea nella lesione cronica del midollo spinale

21 novembre 2025 aggiornato da: Thomas J. Schnitzer
La lesione del midollo spinale (SCI) provoca una marcata perdita acuta di tessuto osseo. Questo studio valuta l'effetto del teriparatide (PTH) e l'uso della vibrazione come forma di stimolazione meccanica sulla massa ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare il PTH con vibrazione in un gruppo di individui con LM cronica e perdita di massa ossea nelle estremità inferiori. Un campione di convenienza di 60 soggetti con LM verrà arruolato in uno studio di 12 mesi per valutare gli effetti del PTH (20 ug/giorno) e delle vibrazioni (10 min/giorno) individualmente o in combinazione su BMD e marcatori ossei. I soggetti saranno valutati a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con misurazione della densità ossea e marcatori ossei di formazione e riassorbimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Edward Hines, Jr, VA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età >21 anni (deve avere epifisi chiuse; PTH controindicato se epifisi aperte)

  • Sia maschi che femmine
  • LM con incapacità di deambulare autonomamente
  • In grado di posizionarsi per eseguire DXA
  • Bassa massa ossea dell'anca totale secondo DEXA (punteggio Z <1,5; punteggio T <2,5 o punteggio T <-2,0 più frattura da fragilità preesistente)
  • In grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato
  • In grado di autosomministrarsi teriparatide o avere qualcuno in famiglia che può farlo
  • Non sono note endocrinopatie
  • Livelli normali di TSH
  • Livelli normali di vitamina D 25-OH (> 30 ng/ml)
  • Livelli normali di calcio
  • Funzionalità renale normale (creatinina <2,0 mg/dl)
  • In grado di tornare per tutte le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

Interventi chirurgici o di altro tipo che precludono l'ottenimento di misurazioni DXA su metallo o anatomia (ad es. Pacemaker cardiaci, impianti ferromagnetici o clip per aneurisma cerebrale).

  • Aveva avuto una reazione allergica al Teriparatide (FORTEO) o a uno dei suoi ingredienti.
  • Avere la malattia ossea di Paget
  • Avere livelli elevati inspiegabili di fosfatasi alcalina f nel sangue
  • Qualsiasi condizione gastrointestinale attiva che provoca malassorbimento
  • Storia di presenza di alcolismo o abuso di droghe nei 2 anni precedenti lo screening dello studio
  • Altre condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero al soggetto il completamento dello studio
  • Storia di malignità. I pazienti a cui è stato rimosso con successo un carcinoma basocellulare potranno iscriversi al protocollo.
  • Storia della radioterapia
  • Impossibile auto-somministrarsi il PTH o farlo somministrare
  • Test di funzionalità epatica elevati > 2 volte normali
  • Attualmente vengono prescritti anticonvulsivanti
  • Attualmente vengono prescritti glucocorticoidi, diversi dai glucocorticoidi per via inalatoria
  • Attualmente viene prescritto qualsiasi agente attivo per le ossa, inclusi bifosfonati, raloxifene, terapia ormonale (estrogeni ed estrogeni/progestinici), calcitonina o composti contenenti stronzio. L'uso di bifosfonati sarà consentito fino al momento dell'inizio del farmaco in studio ma non durante la somministrazione del farmaco in studio.
  • Storia precedente dell'uso di PTH
  • Incinta, che sta pianificando una gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teriparatide
Teriparatide da solo con vibrazione fittizia
Droga: Teriparatide
20 ug al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • Forteo
Sperimentale: Vibrazione
Vibrazione da sola con placebo-teriparatide
Dispositivo: vibrazione
10 min/giorno per 12 mesi
Sperimentale: Teriparatide e vibrazioni
Teriparatide con vibrazione applicata in congiunzione
Droga: Teriparatide
20 ug al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • Forteo
Dispositivo: vibrazione
10 min/giorno per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea BMD dell'anca totale come valutato da DXA.
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
La variazione media della densità minerale ossea dell'anca totale dopo 12 mesi di trattamento
Linea di base a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea (BMD) di DXA alla colonna lombare.
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
La variazione media della densità minerale ossea a livello della colonna lombare rispetto al basale dopo 12 mesi di trattamento
Linea di base a 12 mesi
Densità minerale ossea (BMD) di DXA al collo del femore
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
La variazione media della densità minerale ossea del collo del femore dopo 12 mesi di trattamento
Linea di base a 12 mesi
Telopeptidi C-terminali
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
La variazione media del telopeptide C-terminale rispetto al basale dopo 12 mesi di trattamento
Linea di base a 12 mesi
Fosfatasi alcalina specifica per l'osso
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
La variazione media della fosfatasi alcalina specifica per l'osso rispetto al basale dopo 12 mesi di terapia
Linea di base a 12 mesi
Propeptide ammino-terminale del collagene di tipo 1
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
La variazione media del collagene amino-terminale di tipo 1 rispetto al basale dopo 12 mesi di trattamento
Linea di base a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas J. Schnitzer

Collaboratori

University of Illinois at Chicago
Edward Hines Jr. VA Hospital
Congressionally Directed Medical Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas J Schnizter, MD, PhD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

20 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00033380
  • CDMRP-SC090010 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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