Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av teriparatid, vibrasjon og kombinasjonen på beinmasse og beinarkitektur ved kronisk ryggmargsskade

21. november 2025 oppdatert av: Thomas J. Schnitzer
Ryggmargsskade (SCI) resulterer i markert akutt tap av bein. Denne studien evaluerer effekten av teriparatid (PTH) og bruken av vibrasjon som en form for mekanisk stimulering på beinmassen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere PTH med vibrasjon hos en gruppe individer med kronisk SCI og tap av benmasse i nedre ekstremiteter. En praktisk prøve på 60 personer med SCI vil bli registrert i en 12 måneders studie som vurderer effekten av PTH (20 ug/dag) og vibrasjon (10 min/dag) individuelt eller i kombinasjon på BMD og benmarkører. Pasienter vil bli evaluert 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandlingsstart med måling av bentetthet samt benmarkører for dannelse og resorpsjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Edward Hines, Jr, VA Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder >21 år (må ha lukkede epifyser; PTH kontraindisert hvis epifyser åpner)

  • Både hanner og hunner
  • SCI med manglende evne til å ambulere selvstendig
  • I stand til å posisjonere for å få utført DXA
  • Lav beinmasse ved den totale hoften av DEXA (Z-score < 1,5; T-score < 2,5 eller T-score <-2,0 pluss eksisterende skjørhetsbrudd)
  • Kan lese og forstå dokumentet om informert samtykke
  • Kunne selv administrere teriparatide eller ha noen i familien som kan gjøre det
  • Ingen kjente endokrinopatier
  • Normale TSH-nivåer
  • Normale 25-OH vitamin D-nivåer (> 30ng/ml)
  • Normale kalsiumnivåer
  • Normal nyrefunksjon (kreatinin <2,0 mg/dl)
  • Kan komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

Kirurgisk eller annen intervensjon som resulterer i metall eller anatomi som utelukker å oppnå DXA-målinger (f.eks. pacemakere, ferromagnetiske implantater eller aneurismeklemmer i hjernen).

  • Hadde hatt en allergisk reaksjon på Teriparatide (FORTEO) eller en av ingrediensene.
  • Har Pagets sykdom i beinet
  • Har uforklarlige høye nivåer av f alkalisk fosfatase i blodet
  • Enhver aktiv gastrointestinal tilstand som resulterer i malabsorpsjon
  • Historie om tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 2 år før studiescreening
  • Andre medisinske tilstander som etter utrederens oppfatning vil hindre forsøkspersonen fra å fullføre studien
  • Historie om malignitet. Pasienter som har fått fjernet basalcellekarsinomer vil få lov til å registrere seg i protokollen.
  • Historie om strålebehandling
  • Kan ikke selv-administrere PTH eller få det administrert
  • Forhøyede leverfunksjonstester >2x normal
  • Får for tiden foreskrevet antikonvulsiva
  • Får for tiden foreskrevet glukokortikoider, andre enn inhalerte glukokortikoider
  • Blir for tiden foreskrevet alle benaktive midler, inkludert alle bisfosfonater, raloksifen, hormonbehandling (østrogen og østrogen/progestin), kalsitonin eller strontiumholdige forbindelser. Bisfosfonatbruk vil være tillatt frem til tidspunktet for oppstart av studiemedisin, men ikke under dosering med studiemedisin.
  • Tidligere historie med PTH-bruk
  • Gravid, planlegger å bli gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teriparatid
Teriparatide alene med falsk vibrasjon
Legemiddel: Teriparatid
20 ug daglig over 12 måneder
Andre navn:
  • Forteo
Eksperimentell: Vibrasjon
Vibrasjon alene med placebo-teriparatid
Enhet: vibrasjon
10 min/dag i 12 måneder
Eksperimentell: Teriparatid og vibrasjon
Teriparatid med vibrasjon påført i forbindelse
Legemiddel: Teriparatid
20 ug daglig over 12 måneder
Andre navn:
  • Forteo
Enhet: vibrasjon
10 min/dag i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet BMD for den totale hoften som vurdert av DXA.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i BMD for den totale hoften etter 12 måneders behandling
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bone Mineral Density (BMD) av DXA ved Lumbal Spine.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i BMD ved korsryggen fra baseline etter 12 måneders behandling
Baseline til 12 måneder
Bone Mineral Density (BMD) av DXA ved Femoral Neck
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i BMD på lårhalsen etter 12 måneders behandling
Baseline til 12 måneder
C-terminalt telopeptid
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i C-terminalt telopeptid fra baseline etter 12 måneders behandling
Baseline til 12 måneder
Benspesifikk alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i benspesifikk alkalisk fosfatase fra baseline etter 12 måneders behandling
Baseline til 12 måneder
Aminoterminalt propeptid av type 1 kollagen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i Amino-terminal av type 1 kollagen fra baseline etter 12 måneders behandling
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas J. Schnitzer

Samarbeidspartnere

University of Illinois at Chicago
Edward Hines Jr. VA Hospital
Congressionally Directed Medical Research Program

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas J Schnizter, MD, PhD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2010

Først lagt ut (Antatt)

20. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00033380
  • CDMRP-SC090010 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere