Wpływ teryparatydu, wibracji i kombinacji na masę kostną i architekturę kości w przewlekłym uszkodzeniu rdzenia kręgowego
21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Thomas J. Schnitzer
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) powoduje znaczną ostrą utratę masy kostnej.
Niniejsze badanie ocenia wpływ teryparatydu (PTH) i zastosowania wibracji jako formy mechanicznej stymulacji na masę kostną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena PTH z wibracją w grupie osób z przewlekłym SCI i utratą masy kostnej kończyn dolnych.
Dogodna próba 60 pacjentów z SCI zostanie włączona do 12-miesięcznego badania oceniającego wpływ PTH (20 ug/dzień) i wibracji (10 min/dzień) indywidualnie lub w połączeniu na BMD i markery kostne.
Osobnicy będą oceniani po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia z pomiarem gęstości kości, jak również markerów powstawania i resorpcji kości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Edward Hines, Jr, VA Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek >21 lat (musi mieć zamknięte nasady kości; PTH przeciwwskazane, jeśli nasady otwarte)
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- SCI z niezdolnością do samodzielnego poruszania się
- Możliwość pozycjonowania w celu przeprowadzenia DXA
- Niska masa kostna całego stawu biodrowego według DEXA (Z-score < 1,5; T-score < 2,5 lub T-score <-2,0 plus istniejące wcześniej złamanie spowodowane kruchością)
- Potrafi czytać i rozumieć dokument świadomej zgody
- Potrafi samodzielnie podawać teryparatyd lub mieć kogoś w rodzinie, kto może to zrobić
- Brak znanych endokrynopatii
- Normalne poziomy TSH
- Normalny poziom witaminy D 25-OH (> 30 ng/ml)
- Normalny poziom wapnia
- Prawidłowa czynność nerek (kreatynina <2,0 mg/dl)
- Możliwość powrotu na wszystkie wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
Chirurgiczna lub inna interwencja, w wyniku której metal lub anatomia uniemożliwiają uzyskanie pomiarów DXA (np. rozruszniki serca, implanty ferromagnetyczne lub klipsy do tętniaków mózgu).
- miał reakcję alergiczną na teryparatyd (FORTEO) lub jeden z jego składników.
- Masz chorobę Pageta kości
- Wystąpił niewyjaśniony wysoki poziom fosfatazy alkalicznej we krwi
- Każdy aktywny stan przewodu pokarmowego, który powoduje złe wchłanianie
- Historia występowania alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
- Inne schorzenia, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie badania
- Historia nowotworów złośliwych. Pacjenci, u których pomyślnie usunięto raka podstawnokomórkowego, będą mogli zarejestrować się w protokole.
- Historia radioterapii
- Niezdolny do samodzielnego podawania PTH lub zlecania jego podawania
- Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby >2x normalne
- Obecnie przepisuje leki przeciwdrgawkowe
- Obecnie przepisywane glukokortykoidy inne niż glukokortykoidy wziewne
- Obecnie przepisywane są jakiekolwiek środki działające na kości, w tym bisfosfoniany, raloksyfen, terapia hormonalna (estrogen i estrogen/progestagen), kalcytonina lub związki zawierające stront. Stosowanie bisfosfonianów będzie dozwolone do czasu rozpoczęcia podawania badanego leku, ale nie podczas dawkowania badanego leku.
- Poprzednia historia stosowania PTH
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Teryparatyd
Sam teryparatyd z pozorowaną wibracją
|
20 ug dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wibracja
Sama wibracja z placebo-teryparatydem
|
10 minut dziennie przez 12 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Teryparatyd i wibracje
Teriparatyd z wibracją aplikowaną w połączeniu
|
20 ug dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
10 minut dziennie przez 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości BMD całego biodra oceniana przez DXA.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Średnia zmiana BMD całego stawu biodrowego po 12 miesiącach leczenia
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości (BMD) przez DXA w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Średnia zmiana BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa od wartości wyjściowej po 12 miesiącach leczenia
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
|
Gęstość mineralna kości (BMD) przez DXA na szyjce kości udowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Średnia zmiana BMD szyjki kości udowej po 12 miesiącach leczenia
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
|
C-końcowy telopeptyd
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Średnia zmiana C-końcowego telopeptydu od wartości początkowej po 12 miesiącach leczenia
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
|
Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Średnia zmiana swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej od wartości wyjściowych po 12 miesiącach terapii
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
|
Amino-końcowy propeptyd kolagenu typu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Średnia zmiana końca aminowego kolagenu typu 1 od wartości wyjściowej po 12 miesiącach leczenia
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas J Schnizter, MD, PhD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby metaboliczne
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Osteoporoza
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Choroby kości, metaboliczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony peptydowe
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Hormon przytarczyc
- Teryparatyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00033380
- CDMRP-SC090010 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .