Teriparatidin, värähtelyn ja yhdistelmän vaikutus luumassaan ja luurakenteeseen kroonisessa selkäydinvauriossa
perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Thomas J. Schnitzer
Selkäydinvaurio (SCI) johtaa huomattavaan akuuttiin luun menettämiseen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan teriparatidin (PTH) vaikutusta ja tärinän käyttöä mekaanisena stimulaationa luumassaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PTH:ta tärinällä ryhmässä yksilöitä, joilla on krooninen SCI ja alaraajojen luumassan menetys.
Mukavuusnäyte 60 koehenkilöstä, joilla on SCI, otetaan mukaan 12 kuukauden tutkimukseen, jossa arvioidaan PTH:n (20 ug/vrk) ja tärinän (10 min/päivä) vaikutuksia yksittäin tai yhdistelmänä BMD- ja luumerkkiaineisiin.
Koehenkilöt arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta mittaamalla luun tiheys sekä luun muodostumisen ja resorption merkkiaineet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Edward Hines, Jr, VA Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä > 21 vuotta (täytyy olla suljetut epifyysit; PTH vasta-aiheinen, jos epifyysit ovat auki)
- Sekä miehiä että naisia
- SCI, joka ei kykene liikkumaan itsenäisesti
- Pystyy paikantamaan DXA:n suorittamista varten
- Alhainen luumassa koko lonkassa DEXA:n mukaan (Z-pisteet < 1,5; T-pisteet < 2,5 tai T-pisteet <-2,0 plus olemassa oleva haurausmurtuma)
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan
- Pystyy antamaan teriparatidia itse tai hänellä on joku perheenjäsen, joka voi tehdä niin
- Ei tunnettuja endokrinopatioita
- Normaalit TSH-arvot
- Normaalit 25-OH D-vitamiinitasot (> 30 ng/ml)
- Normaalit kalsiumtasot
- Normaali munuaisten toiminta (kreatiniini < 2,0 mg/dl)
- Pystyy palaamaan kaikkiin seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
Kirurginen tai muu interventio, joka johtaa metalliin tai anatomiaan, joka estää DXA-mittausten saamisen (esim. sydämentahdistimet, ferromagneettiset implantit tai aivojen aneurysmaklipsit).
- Hänellä oli ollut allerginen reaktio Teriparatidille (FORTEO) tai jollekin sen aineosalle.
- Sinulla on Pagetin luutauti
- Sinulla on selittämättömät korkeat f-alkalisen fosfataasin tasot veressä
- Mikä tahansa aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, joka johtaa imeytymishäiriöön
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön esiintyminen 2 vuoden aikana ennen tutkimusseulontaa
- Muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estäisivät koehenkilön suorittamasta tutkimusta
- Pahanlaatuisuuden historia. Potilaat, joiden tyvisolusyövät on poistettu onnistuneesti, voivat ilmoittautua protokollaan.
- Sädehoidon historia
- PTH:ta ei voida antaa itse tai antaa sitä annettavaksi
- Kohonneet maksan toimintakokeet > 2x normaalit
- Tällä hetkellä määrätään kouristuslääkkeitä
- Tällä hetkellä määrätään muita glukokortikoideja kuin inhaloitavia glukokortikoideja
- Tällä hetkellä hänelle määrätään luuvaikutteisia aineita, mukaan lukien kaikki bisfosfonaatti, raloksifeeni, hormonihoito (estrogeeni ja estrogeeni/progestiini), kalsitoniini tai strontiumia sisältävät yhdisteet. Bisfosfonaattien käyttö sallitaan tutkimuslääkityksen aloittamiseen asti, mutta ei tutkimuslääkityksen aikana.
- Aiempi PTH-käytön historia
- Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teriparatidi
Teriparatidi yksinään valevärähtelyn kanssa
|
20 ug päivittäin 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tärinä
Tärinä yksinään lumelääke-teriparatidin kanssa
|
10 min/päivä 12 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Teriparatidi ja tärinä
Teriparatidi yhdessä tärinällä
|
20 ug päivittäin 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
10 min/päivä 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko lonkan luun mineraalitiheys DXA:n arvioimana.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Koko lonkan BMD:n keskimääräinen muutos 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DXA:n luun mineraalitiheys (BMD) lannerangassa.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Keskimääräinen luun mineraalitiheyden muutos lannerangassa lähtötasosta 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
DXA:n luun mineraalitiheys (BMD) reisiluun kaulassa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Reisiluun kaulan BMD:n keskimääräinen muutos 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
C-terminaalinen telopeptidi
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
C-terminaalisen telopeptidin keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Luuspesifinen alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Keskimääräinen luuspesifisen alkalisen fosfataasin muutos lähtötasosta 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Tyypin 1 kollageenin aminoterminaalinen propeptidi
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Tyypin 1 kollageenin aminoterminaalin keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas J Schnizter, MD, PhD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Metaboliset sairaudet
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Osteoporoosi
- Selkäytimen vammat
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Lisäkilpirauhashormoni
- Teriparatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00033380
- CDMRP-SC090010 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .