Effect van teriparatide, trillingen en de combinatie op botmassa en botarchitectuur bij chronisch ruggenmergletsel
30 mei 2018 bijgewerkt door: Thomas J. Schnitzer
Ruggenmergletsel (SCI) resulteert in duidelijk acuut botverlies.
Deze studie evalueert het effect van teriparatide (PTH) en het gebruik van trillingen als een vorm van mechanische stimulatie op de botmassa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om PTH met vibratie te evalueren in een groep individuen met chronische dwarslaesie en verlies van botmassa in hun onderste ledematen.
Een gemakssteekproef van 60 proefpersonen met dwarslaesie zal worden opgenomen in een onderzoek van 12 maanden waarin de effecten van PTH (20 ug/dag) en trillingen (10 min/dag) afzonderlijk of in combinatie op BMD en botmarkers worden beoordeeld.
De proefpersonen worden 3, 6, 9 en 12 maanden na aanvang van de behandeling geëvalueerd met meting van de botdichtheid en botmarkers voor vorming en resorptie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Edward Hines, Jr, VA Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd> 21 jaar (moet gesloten epifysen hebben; PTH gecontra-indiceerd als epifysen open zijn)
- Zowel mannetjes als vrouwtjes
- SCI met onvermogen om zelfstandig te lopen
- In staat om te positioneren om DXA te laten uitvoeren
- Lage botmassa bij de totale heup door DEXA (Z-score < 1,5; T-score < 2,5 of T-score <-2,0 plus reeds bestaande fragiliteitsfractuur)
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen en te begrijpen
- In staat om teriparatide zelf toe te dienen of iemand in de familie te hebben die dit kan
- Geen bekende endocrinopathieën
- Normale TSH-waarden
- Normale 25-OH vitamine D-spiegels (> 30ng/ml)
- Normale calciumwaarden
- Normale nierfunctie (creatinine <2,0 mg/dl)
- In staat om terug te keren voor alle vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
Chirurgische of andere ingrepen die resulteren in metaal of anatomie die het verkrijgen van DXA-metingen onmogelijk maken (bijv. pacemakers, ferromagnetische implantaten of clips van hersenaneurysma's).
- Had een allergische reactie op Teriparatide (FORTEO) of een van de ingrediënten.
- Heb de botziekte van Paget
- Onverklaarbare hoge niveaus van alkalische fosfatase in het bloed hebben
- Elke actieve gastro-intestinale aandoening die resulteert in malabsorptie
- Geschiedenis van aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik binnen de 2 jaar voorafgaand aan de onderzoeksscreening
- Andere medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker zouden verhinderen dat de proefpersoon het onderzoek afrondt
- Geschiedenis van maligniteit. Patiënten bij wie basaalcelcarcinomen met succes zijn verwijderd, mogen zich inschrijven voor het protocol.
- Geschiedenis van radiotherapie
- PTH niet zelf kunnen toedienen of laten toedienen
- Verhoogde leverfunctietesten >2x normaal
- Krijgt momenteel anticonvulsiva voorgeschreven
- Wordt momenteel glucocorticoïden voorgeschreven, anders dan inhalatieglucocorticoïden
- Wordt momenteel alle botactieve middelen voorgeschreven, waaronder bisfosfonaat, raloxifeen, hormoontherapie (oestrogeen en oestrogeen/progestageen), calcitonine of strontiumbevattende verbindingen. Het gebruik van bisfosfonaten is toegestaan tot de start van de studiemedicatie, maar niet tijdens de dosering met de studiemedicatie.
- Eerdere geschiedenis van PTH-gebruik
- Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Teriparatide
Teriparatide alleen met schijnvibratie
|
20 ug dagelijks gedurende 12 maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Trillingen
Trillingen alleen met placebo-teriparatide
|
10 min/dag gedurende 12 maanden
|
|
Experimenteel: Teriparatide en trillingen
Teriparatide met trillingen toegepast in combinatie
|
20 ug dagelijks gedurende 12 maanden
Andere namen:
10 min/dag gedurende 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botmineraaldichtheid BMD van de totale heup zoals beoordeeld door DXA.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
De gemiddelde verandering in BMD van de totale heup na 12 maanden behandeling
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botmineraaldichtheid (BMD) door DXA bij de lumbale wervelkolom.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
De gemiddelde verandering in BMD van de lumbale wervelkolom vanaf de uitgangswaarde na 12 maanden behandeling
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Botmineraaldichtheid (BMD) door DXA bij femurhals
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
De gemiddelde verandering in BMD van de femurhals na 12 maanden behandeling
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
C-terminaal telopeptide
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
De gemiddelde verandering in C-terminaal telopeptide ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden behandeling
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Botspecifieke alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
De gemiddelde verandering in botspecifieke alkalische fosfatase ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden therapie
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Amino-terminaal propeptide van type 1 collageen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
De gemiddelde verandering in Amino-terminaal van type 1 collageen ten opzichte van baseline na 12 maanden behandeling
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas J Schnizter, MD, PhD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Musculoskeletale aandoeningen
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Botziekten
- Botziekten, Metabool
- Wonden en verwondingen
- Osteoporose
- Ruggenmergletsels
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Teriparatide
Andere studie-ID-nummers
- STU00033380
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .