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Effet de la tériparatide, des vibrations et de la combinaison sur la masse osseuse et l'architecture osseuse dans les lésions chroniques de la moelle épinière

21 novembre 2025 mis à jour par: Thomas J. Schnitzer
Une lésion de la moelle épinière (SCI) entraîne une perte osseuse aiguë marquée. Cette étude évalue l'effet du tériparatide (PTH) et l'utilisation de la vibration comme forme de stimulation mécanique sur la masse osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la PTH avec vibration dans un groupe d'individus atteints de SCI chronique et de perte de masse osseuse dans leurs membres inférieurs. Un échantillon de convenance de 60 sujets atteints de SCI sera inscrit dans une étude de 12 mois évaluant les effets de la PTH (20 ug/jour) et des vibrations (10 min/jour) individuellement ou en combinaison sur la DMO et les marqueurs osseux. Les sujets seront évalués à 3, 6, 9 et 12 mois après le début du traitement avec une mesure de la densité osseuse ainsi que des marqueurs osseux de formation et de résorption.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Edward Hines, Jr, VA Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Âge> 21 ans (doit avoir des épiphyses fermées ; PTH contre-indiquée si les épiphyses sont ouvertes)

  • Aussi bien les mâles que les femelles
  • SCI avec incapacité à se déplacer de manière autonome
  • Capable de se positionner pour que la DXA soit effectuée
  • Faible masse osseuse au niveau de la hanche totale selon la DEXA (score Z < 1,5 ; score T < 2,5 ou score T <-2,0 plus fracture de fragilité préexistante)
  • Capable de lire et de comprendre le document de consentement éclairé
  • Capable de s'auto-administrer la tériparatide ou avoir quelqu'un dans la famille qui peut le faire
  • Aucune endocrinopathie connue
  • Niveaux normaux de TSH
  • Taux normaux de vitamine D 25-OH (> 30 ng/ml)
  • Taux de calcium normaux
  • Fonction rénale normale (créatinine <2,0 mg/dl)
  • Capable de revenir pour toutes les visites de suivi

Critère d'exclusion:

Intervention chirurgicale ou autre entraînant un métal ou une anatomie empêchant l'obtention de mesures DXA (par exemple, stimulateurs cardiaques, implants ferromagnétiques ou clips d'anévrisme cérébral).

  • Avait eu une réaction allergique au tériparatide (FORTEO) ou à l'un de ses ingrédients.
  • Avoir la maladie osseuse de Paget
  • Avoir des niveaux élevés inexpliqués de phosphatase alcaline F dans le sang
  • Toute affection gastro-intestinale active entraînant une malabsorption
  • Antécédents de présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 années précédant le dépistage de l'étude
  • Autres conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de terminer l'étude
  • Antécédents de malignité. Les patients ayant eu des carcinomes basocellulaires retirés avec succès seront autorisés à s'inscrire au protocole.
  • Histoire de la radiothérapie
  • Incapable de s'auto-administrer ou de se faire administrer de la PTH
  • Tests de la fonction hépatique élevés > 2 fois la normale
  • En cours de prescription d'anticonvulsivants
  • Glucocorticoïdes actuellement prescrits, autres que les glucocorticoïdes inhalés
  • Est actuellement prescrit tout agent actif sur les os, y compris tout bisphosphonate, raloxifène, hormonothérapie (œstrogène et œstrogène/progestatif), calcitonine ou composés contenant du strontium. L'utilisation de bisphosphonates sera autorisée jusqu'au moment de l'initiation du médicament à l'étude, mais pas pendant l'administration du médicament à l'étude.
  • Antécédents d'utilisation de PTH
  • Enceinte, prévoyant de devenir enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tériparatide
Tériparatide seul avec vibration fictive
Médicament: Tériparatide
20 ug par jour pendant 12 mois
Autres noms:
  • Fortéo
Expérimental: Vibration
Vibration seule avec placebo-tériparatide
Dispositif: vibration
10 min/jour pendant 12 mois
Expérimental: Tériparatide et vibration
Tériparatide avec vibration appliquée en conjonction
Médicament: Tériparatide
20 ug par jour pendant 12 mois
Autres noms:
  • Fortéo
Dispositif: vibration
10 min/jour pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse DMO de la hanche totale évaluée par DXA.
Délai: De base à 12 mois
La variation moyenne de la DMO de la hanche totale après 12 mois de traitement
De base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse (DMO) par DXA au niveau de la colonne lombaire.
Délai: De base à 12 mois
La variation moyenne de la DMO au rachis lombaire par rapport au départ après 12 mois de traitement
De base à 12 mois
Densité minérale osseuse (DMO) par DXA au col fémoral
Délai: De base à 12 mois
La variation moyenne de la DMO du col fémoral après 12 mois de traitement
De base à 12 mois
Télopeptide C-terminal
Délai: De base à 12 mois
La variation moyenne du télopeptide C-terminal par rapport au départ après 12 mois de traitement
De base à 12 mois
Phosphatase alcaline spécifique à l'os
Délai: De base à 12 mois
La variation moyenne de la phosphatase alcaline spécifique des os par rapport au départ après 12 mois de traitement
De base à 12 mois
Propeptide amino-terminal du collagène de type 1
Délai: De base à 12 mois
La variation moyenne de l'amino-terminal du collagène de type 1 par rapport au départ après 12 mois de traitement
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas J. Schnitzer

Collaborateurs

University of Illinois at Chicago
Edward Hines Jr. VA Hospital
Congressionally Directed Medical Research Program

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas J Schnizter, MD, PhD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2010

Première publication (Estimé)

20 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00033380
  • CDMRP-SC090010 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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