Effekt av teriparatid, vibrationer och kombinationen på benmassa och benarkitektur vid kronisk ryggmärgsskada
21 november 2025 uppdaterad av: Thomas J. Schnitzer
Ryggmärgsskada (SCI) resulterar i markant akut förlust av ben.
Denna studie utvärderar effekten av teriparatid (PTH) och användningen av vibrationer som en form av mekanisk stimulering på benmassan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera PTH med vibration hos en grupp individer med kronisk SCI och förlust av benmassa i deras nedre extremiteter.
Ett bekvämlighetsprov på 60 försökspersoner med SCI kommer att inkluderas i en 12 månader lång studie som bedömer effekterna av PTH (20 ug/dag) och vibrationer (10 min/dag) individuellt eller i kombination på BMD och benmarkörer.
Patienterna kommer att utvärderas 3, 6, 9 och 12 månader efter påbörjad behandling med mätning av bentäthet såväl som benmarkörer för bildning och resorption.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Edward Hines, Jr, VA Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder >21 år (måste ha slutna epifyser; PTH kontraindicerat om epifyser öppnar)
- Både hanar och honor
- SCI med oförmåga att röra sig självständigt
- Kan positionera för att ha DXA utförd
- Låg benmassa vid den totala höften av DEXA (Z-poäng < 1,5; T-poäng < 2,5 eller T-poäng <-2,0 plus redan existerande skörhetsfraktur)
- Kan läsa och förstå informerat samtycke
- Kan själv administrera teriparatid eller har någon i familjen som kan göra det
- Inga kända endokrinopatier
- Normala TSH-nivåer
- Normala 25-OH vitamin D-nivåer (> 30ng/ml)
- Normala kalciumnivåer
- Normal njurfunktion (kreatinin <2,0 mg/dl)
- Kan återkomma för alla uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
Kirurgisk eller annan intervention som resulterar i metall eller anatomi som hindrar DXA-mätningar (t.ex. pacemakers, ferromagnetiska implantat eller aneurysmklämmor i hjärnan).
- Hade haft en allergisk reaktion mot Teriparatide (FORTEO) eller någon av dess ingredienser.
- Har Pagets sjukdom i skelettet
- Har oförklarliga höga nivåer av f alkaliskt fosfatas i blodet
- Alla aktiva gastrointestinala tillstånd som resulterar i malabsorption
- Historik av förekomst av alkoholism eller drogmissbruk inom de 2 åren före studiescreening
- Andra medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle hindra försökspersonen från att slutföra studien
- Historia om malignitet. Patienter som har fått basalcellscancer borttagna kommer att tillåtas registreras i protokollet.
- Historia om strålbehandling
- Kan inte själv administrera PTH eller få det administrerat
- Förhöjda leverfunktionstester >2x normala
- För närvarande ordineras antikonvulsiva medel
- För närvarande ordineras glukokortikoider, andra än inhalerade glukokortikoider
- För närvarande ordineras alla benaktiva medel, inklusive bisfosfonater, raloxifen, hormonbehandling (östrogen och östrogen/progestin), kalcitonin eller strontiuminnehållande föreningar. Bisfosfonatanvändning kommer att tillåtas under tiden för påbörjande av studiemedicinering men inte under doseringen med studiemedicin.
- Tidigare historia av PTH-användning
- Gravid, planerar att bli gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teriparatid
Teriparatide ensam med skenvibrationer
|
20 ug dagligen under 12 månader
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vibration
Vibration ensam med placebo-teriparatid
|
10 min/dag i 12 månader
|
|
Experimentell: Teriparatid och vibrationer
Teriparatid med vibration applicerad i kombination
|
20 ug dagligen under 12 månader
Andra namn:
10 min/dag i 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benmineraldensitet BMD för den totala höften enligt DXA.
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Den genomsnittliga förändringen i BMD för den totala höften efter 12 månaders behandling
|
Baslinje till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bone Mineral Density (BMD) av DXA vid ländryggen.
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Den genomsnittliga förändringen i BMD vid ländryggen från baslinjen efter 12 månaders behandling
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Bone Mineral Density (BMD) av DXA vid femoral Neck
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Den genomsnittliga förändringen av BMD på lårbenshalsen efter 12 månaders behandling
|
Baslinje till 12 månader
|
|
C-terminal telopeptid
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Den genomsnittliga förändringen av C-terminal telopeptid från baslinjen efter 12 månaders behandling
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Benspecifikt alkaliskt fosfatas
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Den genomsnittliga förändringen i benspecifikt alkaliskt fosfatas från baslinjen efter 12 månaders behandling
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Aminoterminal propeptid av typ 1 kollagen
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Den genomsnittliga förändringen i Amino-terminal av typ 1 kollagen från baslinjen efter 12 månaders behandling
|
Baslinje till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas J Schnizter, MD, PhD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2010
Första postat (Beräknad)
20 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Metaboliska sjukdomar
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Närings- och metabola sjukdomar
- Osteoporos
- Ryggmärgsskador
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Paratyreoidhormon
- Teriparatid
Andra studie-ID-nummer
- STU00033380
- CDMRP-SC090010 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .