만성 척수 손상에서 테리파라타이드, 진동 및 조합이 골량 및 골 구조에 미치는 영향
2025년 11월 21일 업데이트: Thomas J. Schnitzer
척수 손상(SCI)은 현저한 급성 뼈 손실을 초래합니다.
이 연구는 테리파라타이드(PTH)의 효과와 뼈 질량에 대한 기계적 자극의 한 형태로서 진동의 사용을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 만성 SCI 및하지의 골량 손실이있는 개인 그룹에서 진동으로 PTH를 평가하는 것입니다.
SCI가 있는 60명의 피험자로 구성된 편의 샘플이 PTH(20ug/일) 및 진동(10분/일)의 개별적 또는 조합이 BMD 및 골 표지자에 미치는 영향을 평가하는 12개월 연구에 등록됩니다.
피험자는 치료 시작 후 3, 6, 9, 12개월에 골밀도 측정과 골 형성 및 재흡수 마커를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Edward Hines, Jr, VA Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
21세 초과(닫힌 골단이 있어야 함, 골단이 열린 경우 PTH 금기)
- 남성과 여성 모두
- 독립적으로 보행할 수 없는 SCI
- DXA를 수행하도록 포지셔닝 가능
- DEXA에 의한 총 고관절의 낮은 골질량(Z 점수 < 1.5, T 점수 < 2.5 또는 T 점수 < -2.0 + 기존 취약성 골절)
- 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 이해할 수 있음
- 테리파라타이드를 자가 투여할 수 있거나 그렇게 할 수 있는 가족이 있을 수 있습니다.
- 알려진 내분비병증 없음
- 정상 TSH 수치
- 정상적인 25-OH 비타민 D 수치(> 30ng/ml)
- 정상적인 칼슘 수치
- 정상 신장 기능(크레아티닌 <2.0mg/dl)
- 모든 후속 방문을 위해 돌아올 수 있음
제외 기준:
DXA 측정을 불가능하게 하는 금속 또는 해부학을 초래하는 수술 또는 기타 개입(예: 심장 박동기, 강자성 임플란트 또는 뇌 동맥류 클립).
- Teriparatide(FORTEO) 또는 그 성분 중 하나에 알레르기 반응이 있었습니다.
- 뼈에 파제트병이 있다
- 혈액 내 설명되지 않는 높은 수준의 f 알칼리 포스파타제 보유
- 흡수 장애를 초래하는 활성 위장 상태
- 연구 스크리닝 이전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 존재 이력
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 기타 의학적 상태
- 악성의 역사. 기저 세포 암종을 성공적으로 제거한 환자는 프로토콜에 등록할 수 있습니다.
- 방사선 치료의 역사
- PTH를 자가 관리하거나 관리할 수 없음
- 상승된 간 기능 검사 > 정상의 2배
- 현재 항경련제 처방중
- 현재 흡입용 글루코코르티코이드 이외의 글루코코르티코이드를 처방받고 있음
- 현재 비스포스포네이트, 랄록시펜, 호르몬 요법(에스트로겐 및 에스트로겐/프로게스틴), 칼시토닌 또는 스트론튬 함유 화합물을 포함한 골 활성 제제를 처방받고 있습니다. 비스포스포네이트 사용은 연구 약물의 개시 시간까지 허용되지만 연구 약물을 투여하는 동안은 허용되지 않습니다.
- PTH 사용의 이전 역사
- 임신, 임신 계획 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테리파라타이드
모의 진동으로 테리파라타이드 단독
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12개월 동안 매일 20ug
다른 이름들:
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실험적: 진동
위약-테리파라타이드와 단독 진동
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12개월 동안 하루 10분
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실험적: 테리파라타이드와 진동
진동이 결합된 테리파라타이드
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12개월 동안 매일 20ug
다른 이름들:
12개월 동안 하루 10분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DXA에서 평가한 전체 고관절의 골밀도 BMD.
기간: 기준선에서 12개월
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치료 12개월 후 전체 고관절의 BMD 평균 변화
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기준선에서 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요추에서 DXA에 의한 골밀도(BMD).
기간: 기준선에서 12개월
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치료 12개월 후 베이스라인 대비 요추 BMD의 평균 변화
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기준선에서 12개월
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대퇴골 경부에서 DXA에 의한 골밀도(BMD)
기간: 기준선에서 12개월
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치료 12개월 후 대퇴골 경부 골밀도의 평균 변화
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기준선에서 12개월
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C-말단 텔로펩티드
기간: 기준선에서 12개월
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치료 12개월 후 기준선에서 C-말단 텔로펩티드의 평균 변화
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기준선에서 12개월
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뼈 특이 알칼리성 포스파타제
기간: 기준선에서 12개월
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치료 12개월 후 베이스라인 대비 뼈 특이 알칼리 포스파타제의 평균 변화
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기준선에서 12개월
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1형 콜라겐의 아미노말단 프로펩티드
기간: 기준선에서 12개월
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치료 12개월 후 베이스라인 대비 타입 1 콜라겐의 아미노 말단의 평균 변화
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기준선에서 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas J Schnizter, MD, PhD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00033380
- CDMRP-SC090010 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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