Влияние терипаратида, вибрации и их комбинации на костную массу и костную структуру при хронической травме спинного мозга
21 ноября 2025 г. обновлено: Thomas J. Schnitzer
Повреждение спинного мозга (SCI) приводит к заметной острой потере кости.
В этом исследовании оценивается влияние терипаратида (ПТГ) и использования вибрации как формы механической стимуляции на костную массу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка ПТГ с вибрацией в группе лиц с хронической ТСМ и потерей костной массы в нижних конечностях.
Удобная выборка из 60 субъектов с ТСМ будет включена в 12-месячное исследование по оценке эффектов ПТГ (20 мкг/день) и вибрации (10 мин/день) по отдельности или в комбинации на МПК и костные маркеры.
Субъектов будут оценивать через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала лечения с измерением плотности кости, а также костных маркеров образования и резорбции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Edward Hines, Jr, VA Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Возраст > 21 года (должны быть закрытые эпифизы; ПТГ противопоказан при открытых эпифизах)
- И самцы, и самки
- ТСМ с неспособностью самостоятельно передвигаться
- Возможность позиционирования для выполнения DXA
- Низкая костная масса тазобедренного сустава по данным DEXA (оценка Z < 1,5; оценка T < 2,5 или оценка T <-2,0 плюс ранее существовавший хрупкий перелом)
- Способность читать и понимать документ об информированном согласии
- Возможность самостоятельного введения терипаратида или наличие кого-то из членов семьи, который может это сделать
- Нет известных эндокринопатий
- Нормальный уровень ТТГ
- Нормальный уровень 25-OH витамина D (> 30 нг/мл)
- Нормальный уровень кальция
- Нормальная функция почек (креатинин <2,0 мг/дл)
- Возможность вернуться для всех последующих посещений
Критерий исключения:
Хирургическое или другое вмешательство, приводящее к металлу или анатомии, препятствующей проведению измерений DXA (например, кардиостимуляторы, ферромагнитные имплантаты или клипсы для аневризм головного мозга).
- У вас была аллергическая реакция на терипаратид (FORTEO) или один из его ингредиентов.
- Болезнь Педжета кости
- Необъяснимо высокий уровень f-щелочной фосфатазы в крови
- Любое активное желудочно-кишечное заболевание, приводящее к нарушению всасывания
- Наличие в анамнезе алкоголизма или наркомании в течение 2 лет до скрининга исследования
- Другие медицинские условия, которые, по мнению исследователя, препятствуют завершению исследования субъектом.
- История злокачественности. Пациенты, у которых была успешно удалена базально-клеточная карцинома, будут допущены к участию в протоколе.
- История лучевой терапии
- Невозможно самостоятельно вводить ПТГ или его вводят
- Повышение функциональных проб печени более чем в 2 раза от нормы
- В настоящее время назначают противосудорожные препараты
- В настоящее время назначают глюкокортикоиды, кроме ингаляционных глюкокортикоидов.
- В настоящее время назначают любые костно-активные средства, в том числе любые бисфосфонаты, ралоксифен, гормонотерапию (эстрогены и эстроген/прогестин), кальцитонин или стронцийсодержащие соединения. Использование бисфосфонатов будет разрешено до начала приема исследуемого препарата, но не во время приема исследуемого препарата.
- Предыдущая история использования ПТГ
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терипаратид
Только терипаратид с фиктивной вибрацией
|
20 мкг в день в течение 12 месяцев
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вибрация
Только вибрация с плацебо-терипаратидом
|
10 мин/день в течение 12 месяцев
|
|
Экспериментальный: Терипаратид и вибрация
Терипаратид с применением вибрации в сочетании
|
20 мкг в день в течение 12 месяцев
Другие имена:
10 мин/день в течение 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костной ткани всего тазобедренного сустава по оценке с помощью DXA.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Среднее изменение МПК всего тазобедренного сустава через 12 месяцев лечения
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костей (МПКТ) с помощью DXA в поясничном отделе позвоночника.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Среднее изменение BMD в поясничном отделе позвоночника по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев лечения
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Минеральная плотность кости (МПКТ) с помощью DXA на шейке бедренной кости
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Среднее изменение МПК шейки бедренной кости через 12 месяцев лечения
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
С-концевой телопептид
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Среднее изменение С-концевого телопептида по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев лечения.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Костно-специфическая щелочная фосфатаза
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Среднее изменение костно-специфической щелочной фосфатазы по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев терапии
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Аминотерминальный пропептид коллагена 1 типа
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Среднее изменение аминотерминала коллагена 1 типа по сравнению с исходным уровнем после 12 месяцев лечения.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas J Schnizter, MD, PhD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Метаболические заболевания
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Пищевые и метаболические заболевания
- Остеопороз
- Травмы спинного мозга
- Болезни костей, метаболические
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Пептидные гормоны
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Гормон околощитовидной железы
- Терипаратид
Другие идентификационные номера исследования
- STU00033380
- CDMRP-SC090010 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .