Virkning af teriparatid, vibration og kombinationen på knoglemasse og knoglearkitektur ved kronisk rygmarvsskade
21. november 2025 opdateret af: Thomas J. Schnitzer
Rygmarvsskade (SCI) resulterer i markant akut tab af knogle.
Denne undersøgelse evaluerer effekten af teriparatid (PTH) og brugen af vibrationer som en form for mekanisk stimulering på knoglemasse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere PTH med vibration hos en gruppe individer med kronisk SCI og tab af knoglemasse i deres nedre ekstremiteter.
En bekvemmelighedsprøve på 60 forsøgspersoner med SCI vil blive tilmeldt et 12 måneders studie, der vurderer virkningerne af PTH (20 ug/dag) og vibrationer (10 min/dag) individuelt eller i kombination på BMD og knoglemarkører.
Forsøgspersoner vil blive evalueret 3, 6, 9 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandling med måling af knogletæthed samt knoglemarkører for dannelse og resorption.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Edward Hines, Jr, VA Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder >21 år (skal have lukkede epifyser; PTH kontraindiceret, hvis epifyser åbner)
- Både hanner og hunner
- SCI med manglende evne til at ambulere selvstændigt
- I stand til at positionere til at få DXA udført
- Lav knoglemasse ved den totale hofte ved DEXA (Z-score < 1,5; T-score < 2,5 eller T-score <-2,0 plus allerede eksisterende skrøbelighedsfraktur)
- I stand til at læse og forstå informeret samtykkedokument
- I stand til selv at administrere teriparatide eller have nogen i familien, der kan gøre det
- Ingen kendte endokrinopatier
- Normale TSH-niveauer
- Normale 25-OH vitamin D niveauer (> 30ng/ml)
- Normale calciumniveauer
- Normal nyrefunktion (kreatinin <2,0 mg/dl)
- Kan vende tilbage til alle opfølgende besøg
Ekskluderingskriterier:
Kirurgisk eller anden intervention, der resulterer i metal eller anatomi, der udelukker opnåelse af DXA-målinger (f.eks. pacemakere, ferromagnetiske implantater eller aneurismeklemmer i hjernen).
- Havde haft en allergisk reaktion på Teriparatide (FORTEO) eller et af dets ingredienser.
- Har Pagets knoglesygdom
- Har uforklarlige høje niveauer af f alkalisk fosfatase i blodet
- Enhver aktiv gastrointestinal tilstand, der resulterer i malabsorption
- Anamnese med tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de 2 år forud for undersøgelsesscreeningen
- Andre medicinske tilstande, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonen fra at gennemføre undersøgelsen
- Historie om malignitet. Patienter, der har fået fjernet basalcellekarcinomer, vil få lov til at tilmelde sig protokollen.
- Historie om strålebehandling
- Ude af stand til selv at administrere PTH eller få det administreret
- Forhøjede leverfunktionsprøver >2x normal
- Får i øjeblikket ordineret antikonvulsiva
- Får i øjeblikket ordineret glukokortikoider, bortset fra inhalerede glukokortikoider
- I øjeblikket ordineres alle knogleaktive midler, herunder enhver bisphosphonat, raloxifen, hormonbehandling (østrogen og østrogen/progestin), calcitonin eller strontiumholdige forbindelser. Bisfosfonatbrug vil være tilladt op til tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesmedicin, men ikke under dosering med undersøgelsesmedicin.
- Tidligere historie med PTH-brug
- Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teriparatid
Teriparatide alene med sham vibration
|
20 ug dagligt over 12 måneder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vibration
Vibration alene med placebo-teriparatid
|
10 min/dag i 12 måneder
|
|
Eksperimentel: Teriparatid og vibration
Teriparatid med vibration påført i forbindelse
|
20 ug dagligt over 12 måneder
Andre navne:
10 min/dag i 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraldensitet BMD af den totale hofte som vurderet af DXA.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i BMD af den samlede hofte efter 12 måneders behandling
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraldensitet (BMD) af DXA ved lændehvirvelsøjlen.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i BMD ved lændehvirvelsøjlen fra baseline efter 12 måneders behandling
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Knoglemineraldensitet (BMD) af DXA ved lårhals
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i BMD af lårbenshalsen efter 12 måneders behandling
|
Baseline til 12 måneder
|
|
C-terminalt telopeptid
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i C-terminalt telopeptid fra baseline efter 12 måneders behandling
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Knoglespecifik alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i knoglespecifik alkalisk fosfatase fra baseline efter 12 måneders behandling
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Amino-terminalt propeptid af type 1 kollagen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i Amino-terminal af type 1 kollagen fra baseline efter 12 måneders behandling
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas J Schnizter, MD, PhD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2010
Først opslået (Anslået)
20. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Metaboliske sygdomme
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Osteoporose
- Rygmarvsskader
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Parathyroidehormon
- Teriparatid
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00033380
- CDMRP-SC090010 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .