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Wirkung von Teriparatid, Vibration und der Kombination auf Knochenmasse und Knochenarchitektur bei chronischen Rückenmarksverletzungen

21. November 2025 aktualisiert von: Thomas J. Schnitzer
Eine Rückenmarksverletzung (SCI) führt zu einem deutlichen akuten Knochenverlust. Diese Studie bewertet die Wirkung von Teriparatid (PTH) und den Einsatz von Vibrationen als Form der mechanischen Stimulation auf die Knochenmasse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, PTH mit Vibration bei einer Gruppe von Personen mit chronischem Querschnittlähmung und Knochenmasseverlust in den unteren Extremitäten zu bewerten. Eine Stichprobe von 60 Probanden mit Querschnittlähmung wird in eine 12-monatige Studie aufgenommen, in der die Auswirkungen von PTH (20 µg/Tag) und Vibration (10 Min./Tag) einzeln oder in Kombination auf BMD und Knochenmarker untersucht werden. Die Probanden werden 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Messung der Knochendichte sowie Knochenmarkern für Bildung und Resorption untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Edward Hines, Jr, VA Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter >21 Jahre (geschlossene Epiphysen müssen vorhanden sein; PTH ist bei offenen Epiphysen kontraindiziert)

  • Sowohl Männer als auch Frauen
  • SCI mit Unfähigkeit, selbstständig zu gehen
  • Positionierung zur Durchführung einer DXA möglich
  • Geringe Knochenmasse an der gesamten Hüfte laut DEXA (Z-Score < 1,5; T-Score < 2,5 oder T-Score <-2,0 plus vorbestehende Fragilitätsfraktur)
  • Kann die Einverständniserklärung lesen und verstehen
  • Kann sich Teriparatid selbst verabreichen oder hat jemanden in der Familie, der dies kann
  • Keine bekannten Endokrinopathien
  • Normale TSH-Werte
  • Normale 25-OH-Vitamin-D-Spiegel (> 30 ng/ml)
  • Normaler Kalziumspiegel
  • Normale Nierenfunktion (Kreatinin <2,0 mg/dl)
  • Kann für alle Nachuntersuchungen wiederkommen

Ausschlusskriterien:

Chirurgische oder andere Eingriffe, die dazu führen, dass Metall oder Anatomie die Durchführung von DXA-Messungen unmöglich machen (z. B. Herzschrittmacher, ferromagnetische Implantate oder Hirnaneurysma-Clips).

  • Hatte eine allergische Reaktion auf Teriparatid (FORTEO) oder einen seiner Inhaltsstoffe gehabt.
  • Leiden Sie an der Paget-Krankheit des Knochens
  • Sie haben unerklärlich hohe Werte an alkalischer Phosphatase im Blut
  • Jede aktive Magen-Darm-Erkrankung, die zu einer Malabsorption führt
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 2 Jahre vor dem Studienscreening
  • Andere medizinische Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden am Abschluss der Studie hindern würden
  • Geschichte der Malignität. Patienten, bei denen Basalzellkarzinome erfolgreich entfernt wurden, können sich für das Protokoll anmelden.
  • Geschichte der Strahlentherapie
  • Es ist nicht möglich, PTH selbst zu verabreichen oder verabreichen zu lassen
  • Erhöhte Leberfunktionstests >2x normal
  • Derzeit werden Antikonvulsiva verschrieben
  • Derzeit werden andere Glukokortikoide als inhalierte Glukokortikoide verschrieben
  • Derzeit werden alle knochenaktiven Wirkstoffe verschrieben, darunter Bisphosphonate, Raloxifen, Hormontherapie (Östrogen und Östrogen/Gestagen), Calcitonin oder strontiumhaltige Verbindungen. Die Verwendung von Bisphosphonaten ist bis zum Beginn der Studienmedikation zulässig, jedoch nicht während der Dosierung der Studienmedikation.
  • Vorgeschichte der Verwendung von PTH
  • Sie sind schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teriparatid
Teriparatid allein mit Scheinvibration
Arzneimittel: Teriparatid
20 ug täglich über 12 Monate
Andere Namen:
  • Forteo
Experimental: Vibration
Vibration allein mit Placebo-Teriparatid
Gerät: Vibration
10 Min./Tag für 12 Monate
Experimental: Teriparatid und Vibration
Teriparatid mit gleichzeitiger Vibrationsanwendung
Arzneimittel: Teriparatid
20 ug täglich über 12 Monate
Andere Namen:
  • Forteo
Gerät: Vibration
10 Min./Tag für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (BMD) der gesamten Hüfte, ermittelt durch DXA.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die mittlere Veränderung der BMD der gesamten Hüfte nach 12-monatiger Behandlung
Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (BMD) durch DXA an der Lendenwirbelsäule.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die mittlere Veränderung der BMD an der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert nach 12-monatiger Behandlung
Ausgangswert bis 12 Monate
Knochenmineraldichte (BMD) durch DXA am Oberschenkelhals
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die mittlere Veränderung der BMD des Schenkelhalses nach 12-monatiger Behandlung
Ausgangswert bis 12 Monate
C-terminales Telopeptid
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die mittlere Veränderung des C-terminalen Telopeptids gegenüber dem Ausgangswert nach 12-monatiger Behandlung
Ausgangswert bis 12 Monate
Knochenspezifische alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die mittlere Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert nach 12-monatiger Therapie
Ausgangswert bis 12 Monate
Aminoterminales Propeptid von Kollagen Typ 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die mittlere Veränderung des Aminoterminalen Typ-1-Kollagens gegenüber dem Ausgangswert nach 12-monatiger Behandlung
Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas J. Schnitzer

Mitarbeiter

University of Illinois at Chicago
Edward Hines Jr. VA Hospital
Congressionally Directed Medical Research Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas J Schnizter, MD, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00033380
  • CDMRP-SC090010 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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