特立帕肽、振动及联合用药对慢性脊髓损伤骨量和骨结构的影响
2025年11月21日 更新者：Thomas J. Schnitzer
脊髓损伤 (SCI) 会导致明显的急性骨质流失。
本研究评估了特立帕肽 (PTH) 的作用以及振动作为一种机械刺激形式对骨量的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估一组患有慢性脊髓损伤和下肢骨量减少的个体的振动 PTH。
60 名 SCI 受试者的便利样本将被纳入一项为期 12 个月的研究，以评估 PTH（20 微克/天）和振动（10 分钟/天）单独或组合对 BMD 和骨标记物的影响。
受试者将在开始治疗后的 3、6、9 和 12 个月进行评估，测量骨密度以及骨形成和吸收的标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Edward Hines, Jr, VA Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄 > 21 岁（必须有闭合的骨骺；如果骨骺开放则禁用 PTH）
- 男女皆宜
- SCI 无法独立行走
- 能够进行 DXA 定位
- DEXA 显示全髋骨量低（Z 评分 < 1.5；T 评分 < 2.5 或 T 评分 <-2.0 加上先前存在的脆性骨折）
- 能够阅读和理解知情同意书
- 能够自行服用特立帕肽或家中有人可以这样做
- 没有已知的内分泌病
- 正常 TSH 水平
- 正常的 25-OH 维生素 D 水平 (> 30ng/ml)
- 正常钙水平
- 肾功能正常（肌酐<2.0mg/dl）
- 能够返回进行所有后续访问
排除标准：
导致金属或解剖结构无法获得 DXA 测量结果的手术或其他干预（例如，心脏起搏器、铁磁植入物或脑动脉瘤夹）。
- 对特立帕肽 (FORTEO) 或其成分之一有过过敏反应。
- 患有佩吉特骨病
- 血液中有不明原因的高水平 f 碱性磷酸酶
- 任何导致吸收不良的活动性胃肠疾病
- 研究筛选前 2 年内有酗酒或药物滥用史
- 研究者认为会妨碍受试者完成研究的其他医疗状况
- 恶性肿瘤史。 成功切除基底细胞癌的患者将被允许加入该方案。
- 放射治疗史
- 无法自行管理 PTH 或管理它
- 肝功能检查升高 > 正常值的 2 倍
- 目前正在开具抗惊厥药
- 目前正在开处方的糖皮质激素，吸入糖皮质激素除外
- 目前正在开具任何骨活性剂，包括任何双膦酸盐、雷洛昔芬、激素疗法（雌激素和雌激素/孕激素）、降钙素或含锶化合物。 双膦酸盐的使用将被允许在研究药物开始时使用，但在研究药物给药期间不允许。
- PTH 使用史
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：特立帕肽
单用特立帕肽假振动
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12 个月内每天 20 微克
其他名称：
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实验性的：振动
安慰剂-特立帕肽单独振动
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每天 10 分钟，持续 12 个月
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实验性的：特立帕肽和振动
特立帕肽联合振动
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12 个月内每天 20 微克
其他名称：
每天 10 分钟，持续 12 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 DXA 评估的全髋骨矿物质密度 BMD。
大体时间：基线至 12 个月
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治疗12个月后全髋BMD的平均变化
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基线至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰椎 DXA 的骨矿物质密度 (BMD)。
大体时间：基线至 12 个月
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治疗 12 个月后腰椎 BMD 相对于基线的平均变化
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基线至 12 个月
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股骨颈 DXA 的骨矿物质密度 (BMD)
大体时间：基线至 12 个月
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治疗 12 个月后股骨颈 BMD 的平均变化
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基线至 12 个月
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C端端肽
大体时间：基线至 12 个月
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治疗 12 个月后 C 末端肽相对于基线的平均变化
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基线至 12 个月
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骨特异性碱性磷酸酶
大体时间：基线至 12 个月
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治疗 12 个月后骨特异性碱性磷酸酶相对于基线的平均变化
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基线至 12 个月
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1型胶原氨基端前肽
大体时间：基线至 12 个月
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治疗 12 个月后 1 型胶原氨基末端相对于基线的平均变化
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基线至 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Thomas J Schnizter, MD, PhD、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月19日
首次发布 (估计的)
2010年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月21日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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