プレリキサフォルによる小児の造血幹細胞の動員 (MEP1)
調査の概要
詳細な説明
造血幹細胞再注射 (HSC) に続く広範な化学療法は、小児の固形腫瘍の治療においてその利益が十分に証明されている治療選択肢の 1 つです。 これは、次の腫瘍の「標準」治療法の 1 つです: 神経芽腫、転移性髄芽腫、ユーイング肉腫、再発性リンパ腫。また、小児がんは化学感受性が高いため、再発または転移性の横紋筋肉腫、腎芽腫などの重要な治療選択肢であり続けます。 幹細胞は、薬理学的分子で動員した後、サイトアフェレーシスによって血液中に取り込むことができます。 現在、動員治療の基準は、G-CSF (顆粒球コロニー刺激因子) を 4 ~ 6 日間単独療法で投与することです。 彼の不便な点は、治療の持続期間(4 ~ 6 日)、注射の繰り返し(毎日 1 ~ 2 回の皮下注射)、動員のピークの日変動、この造血刺激が化学療法を遅らせることです。 プレリキサフォールは、HSC (造血幹細胞) の大量かつ迅速な動員を活性化します (注射後 6 ~ 11 時間)。 現在、動員不全の場合には、G-CSF (顆粒球コロニー刺激因子) との関連が示されています。 しかし、彼の使用の柔軟性の高さは、子供の単独療法において大きな関心を引く可能性があります。 現在までのところ、私たちの知る限り、この分子が子供に使用されたというデータはありません。
研究スキーム: 血球除去療法当日の午前8時に、240μg/kgのプレリキサフォル(Mozobil(登録商標)、Genzyme)を皮下注射した。 h0 および h3 から h11 までの時間ごとに循環する CD34+ 細胞の測定。 CD34+の割合が10.106/l以上の場合は、注射5時間目からサイトアフェレーシスにより摂取する。 プレリキサフォルの最初の注射後に血液中のCD34+の割合が10.106/lに達しない場合、または最初のサイトアフェレーシスで少なくとも5.106/kgのCD34+細胞を収集できない場合、患者は失敗とみなされ、従来の動員が行われます。 G-CSF(顆粒球コロニー刺激因子)によりプログラムされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU clermont-ferrand
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 0歳から18歳まで
- 固形悪性腫瘍
- ランスキースコア ≥ 70%
- 広範な化学療法のためのサイトアフェレーシスによる造血幹細胞の採取とそれに続く1回または数回の造血幹細胞の再注射の適応
除外基準:
- プレリクサフォルの注射前8日間に造血成長因子を投与。
- 血球除去療法または広範な化学療法における禁忌。
- 血球除去療法の実現を妨げる臨床的または生物学的状態
- -プレリキサフォル注射前15日間の化学療法または好中球<1500/mm3
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 塊の血液処理 (1 回の血球除去) で 5.106 細胞 CD34 + / kg を収集できる小児の割合。
時間枠:0 日目の H4 と H9 の間
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0 日目の H4 と H9 の間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プレリキサフォルの皮下注射後の造血安定状態における小児の造血前駆細胞の動員の動態を説明する
時間枠:0日目の注射とアフェレーシスの間
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0日目の注射とアフェレーシスの間
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小児におけるプレリキサフォルの薬物動態について説明する
時間枠:0日目の注射とアフェレーシスの間
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0日目の注射とアフェレーシスの間
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副作用について説明します
時間枠:0日目から3日目まで
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0日目から3日目まで
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プレリキサフォーのみによる動員後の採取細胞の造血再構築能力について説明する
時間枠:その後30日間
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その後30日間
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子供に対するプレリキサフォルの毒性。
時間枠:0日目から3日目まで
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0日目から3日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Etienne Merlin、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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