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プレリキサフォルによる小児の造血幹細胞の動員 (MEP1)

2014年7月4日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand
これは前向きの第 II 相単施設研究です。

調査の概要

詳細な説明

造血幹細胞再注射 (HSC) に続く広範な化学療法は、小児の固形腫瘍の治療においてその利益が十分に証明されている治療選択肢の 1 つです。 これは、次の腫瘍の「標準」治療法の 1 つです: 神経芽腫、転移性髄芽腫、ユーイング肉腫、再発性リンパ腫。また、小児がんは化学感受性が高いため、再発または転移性の横紋筋肉腫、腎芽腫などの重要な治療選択肢であり続けます。 幹細胞は、薬理学的分子で動員した後、サイトアフェレーシスによって血液中に取り込むことができます。 現在、動員治療の基準は、G-CSF (顆粒球コロニー刺激因子) を 4 ~ 6 日間単独療法で投与することです。 彼の不便な点は、治療の持続期間(4 ~ 6 日)、注射の繰り返し(毎日 1 ~ 2 回の皮下注射)、動員のピークの日変動、この造血刺激が化学療法を遅らせることです。 プレリキサフォールは、HSC (造血幹細胞) の大量かつ迅速な動員を活性化します (注射後 6 ~ 11 時間)。 現在、動員不全の場合には、G-CSF (顆粒球コロニー刺激因子) との関連が示されています。 しかし、彼の使用の柔軟性の高さは、子供の単独療法において大きな関心を引く可能性があります。 現在までのところ、私たちの知る限り、この分子が子供に使用されたというデータはありません。

研究スキーム: 血球除去療法当日の午前8時に、240μg/kgのプレリキサフォル(Mozobil(登録商標)、Genzyme)を皮下注射した。 h0 および h3 から h11 までの時間ごとに循環する CD34+ 細胞の測定。 CD34+の割合が10.106/l以上の場合は、注射5時間目からサイトアフェレーシスにより摂取する。 プレリキサフォルの最初の注射後に血液中のCD34+の割合が10.106/lに達しない場合、または最初のサイトアフェレーシスで少なくとも5.106/kgのCD34+細胞を収集できない場合、患者は失敗とみなされ、従来の動員が行われます。 G-CSF(顆粒球コロニー刺激因子)によりプログラムされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • CHU clermont-ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 0歳から18歳まで
  • 固形悪性腫瘍
  • ランスキースコア ≥ 70%
  • 広範な化学療法のためのサイトアフェレーシスによる造血幹細胞の採取とそれに続く1回または数回の造血幹細胞の再注射の適応

除外基準:

  • プレリクサフォルの注射前8日間に造血成長因子を投与。
  • 血球除去療法または広範な化学療法における禁忌。
  • 血球除去療法の実現を妨げる臨床的または生物学的状態
  • -プレリキサフォル注射前15日間の化学療法または好中球<1500/mm3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2 塊の血液処理 (1 回の血球除去) で 5.106 細胞 CD34 + / kg を収集できる小児の割合。
時間枠:0 日目の H4 と H9 の間
0 日目の H4 と H9 の間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プレリキサフォルの皮下注射後の造血安定状態における小児の造血前駆細胞の動員の動態を説明する
時間枠:0日目の注射とアフェレーシスの間
0日目の注射とアフェレーシスの間
小児におけるプレリキサフォルの薬物動態について説明する
時間枠:0日目の注射とアフェレーシスの間
0日目の注射とアフェレーシスの間
副作用について説明します
時間枠:0日目から3日目まで
0日目から3日目まで
プレリキサフォーのみによる動員後の採取細胞の造血再構築能力について説明する
時間枠:その後30日間
その後30日間
子供に対するプレリキサフォルの毒性。
時間枠:0日目から3日目まで
0日目から3日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Etienne Merlin、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月4日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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