Movilización por plerixafor de células madre hematopoyéticas en niños (MEP1)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La extensa quimioterapia seguida de la reinyección de células madre hematopoyéticas (HSC) es una opción terapéutica cuyo beneficio está bien demostrado en el tratamiento de los tumores sólidos infantiles. Es uno de los tratamientos "estándar" de los siguientes tumores: neuroblastoma, meduloblastoma metastásico, sarcoma de Ewing, linfoma en recaída; y dada la gran quimiosensibilidad de los cánceres pediátricos, se mantiene como una opción terapéutica importante en el rabdomiosarcoma en recaída o metastásico, nefroblastoma, etc. Las células madre pueden tomarse en la sangre por citaféresis después de la movilización con moléculas farmacológicas. Actualmente, la referencia del tratamiento de movilización es el G-CSF (Granulocyte Colony-Stimizing Factor) en monoterapia durante 4 a 6 días. Sus inconvenientes son: duración del tratamiento (4 a 6 días), reproducción de las inyecciones (1 a 2 inyecciones subcutáneas diarias), variabilidad diaria del pico de movilización, esta estimulación hematopoyética impone retrasar la quimioterapia. El plerixafor activa una movilización masiva y rápida de las HSC (células madre hematopoyéticas) (entre 6 y 11 horas después de la inyección). Actualmente, está indicado en asociación con el G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos) en caso de fracaso de la movilización. Sin embargo, su gran flexibilidad de uso podría ser de gran interés en monoterapia en el niño. Hasta la fecha, en nuestro conocimiento no hay datos sobre el uso de esta molécula en el niño.
Esquema de estudio: Inyección subcutánea de 240 µg/kg de Plerixafor (Mozobil ®, Genzyme) a las 8 am del día de la citaféresis. Determinación de células CD34+ circulantes en h0 y luego cada hora de h3 a h11. Tomando por citaféresis a partir de la 5ª hora de la inyección si la tasa de CD34+ es superior o igual a 10.106/l. Si la tasa de CD34+ en sangre no llega a 10,106/l tras la primera inyección de plerixafor o si la primera citaféresis no permite la recogida de al menos 5,106/kg de células CD34+, se considerará al paciente en fracaso y movilización convencional. por G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos) será programado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 0 a 18 años
- Tumor sólido maligno
- Puntuación de Lansky ≥ 70%
- Indicación de toma de células madre hematopoyéticas mediante citaféresis para quimioterapia extensa seguida de una o varias reinyecciones de células madre hematopoyéticas
Criterio de exclusión:
- Administración de factores de crecimiento hematopoyético en los 8 días previos a la inyección de Plerixafor.
- Contraindicación en la citaféresis o en la quimioterapia extensa.
- Estado clínico o biológico que disuade la realización de la citaféresis
- Quimioterapia en los 15 días previos a la inyección de plerixafor o neutrófilos < 1500/mm3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de los niños a los que se les pueden recolectar 5.106 células CD34+/kg en 2 masas de sangre tratada (una citaféresis).
Periodo de tiempo: entre H4 y H9 en el día 0
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entre H4 y H9 en el día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Describir la cinética de movilización del progenitor hematopoyético en el niño en situación de estabilidad hematopoyética tras una inyección subcutánea de plerixafor
Periodo de tiempo: entre la inyección y la aféresis en el día 0
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entre la inyección y la aféresis en el día 0
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Describir la farmacocinética del plerixafor en el niño
Periodo de tiempo: entre la inyección y la aféresis en el día 0
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entre la inyección y la aféresis en el día 0
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Describir los efectos secundarios
Periodo de tiempo: día 0 a día 3
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día 0 a día 3
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Describir la capacidad de reconstrucción hematopoyética de las células extraídas después de la movilización solo con plerixafor
Periodo de tiempo: durante los 30 días siguientes
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durante los 30 días siguientes
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la toxicidad plerixafora al niño.
Periodo de tiempo: día 0 a día 3
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día 0 a día 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Etienne Merlin, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0082
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