Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilisering av Plerixafor av hematopoietiske stamceller hos barn (MEP1)

4. juli 2014 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Dette er en prospektiv fase II, monosenterstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den omfattende kjemoterapien som følges av reinjeksjon av hematopoietiske stamceller (HSC) er et terapeutisk alternativ som er godt demonstrert ved behandling av solide svulster hos barn. Det er en av "standard" behandlinger av følgende svulster: neuroblastom, metastatisk medulloblastom, Ewing sarkom, lymfom i tilbakefall; og på grunn av den store kjemosensitiviteten til pediatriske kreftformer, forblir et viktig terapeutisk alternativ i rabdomyosarcoma i tilbakefall eller metastatisk, nefroblastom, etc. Stamcellene kan tas i blodet ved cytaferese etter mobilisering med farmakologiske molekyler. For tiden er referansen til mobiliseringsbehandlingen G-CSF (Granulocyttkolonistimulerende faktor) i monoterapi i løpet av 4 til 6 dager. Hans ulemper er: varte av behandlingen (4 til 6 dager), reproduksjon av injeksjoner (1 til 2 subkutane injeksjoner daglig), dag variasjon av toppen av mobilisering, denne hematopoietiske stimuleringen pålegger å forsinke kjemoterapi. Plerixafor aktiverer en massiv og rask mobilisering av HSC (hematopoietiske stamceller) (mellom 6 og 11 timer etter injeksjonen). Foreløpig er det indisert i forbindelse med G-CSF (granulocyttkolonistimulerende faktor) i tilfelle mobiliseringssvikt. Imidlertid kan hans store fleksibilitet i bruk være av stor interesse for monoterapi hos barnet. Til dags dato er det etter vår kunnskap ingen data om bruken av dette molekylet på barnet.

Studieskjema: Subkutan injeksjon av 240 µg/kg Plerixafor (Mozobil ®, Genzyme) kl. 8.00 dagen for cytaferese. Bestemmelse av CD34+-celler som sirkulerer i h0 og deretter hver time av h3 til h11. Inntak ved cytaferese fra den 5. timen av injeksjonen hvis hastigheten på CD34+ er høyere eller lik 10,106/l. Hvis frekvensen av CD34+ i blodet ikke når 10,106/l etter den første injeksjonen av plerixafor, eller hvis den første cytaferese ikke tillater innsamling av minst 5,106/kg CD34+-celler, vil pasienten bli vurdert som sviktende og en konvensjonell mobilisering av G-CSF (Granulocytt kolonistimulerende faktor) vil bli programmert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 0 til 18 år
  • Solid ondartet svulst
  • Lansky-score ≥ 70 %
  • Indikasjon på inntak av hematopoetiske stamceller ved cytaferese for omfattende kjemoterapi etterfulgt av en eller flere reinjeksjoner av hematopoetiske stamceller

Ekskluderingskriterier:

  • Administrering av hematopoietiske vekstfaktorer i 8 dager før injeksjon av Plerixafor.
  • Kontraindikasjon ved cytaferesen eller ved omfattende kjemoterapi.
  • Klinisk eller biologisk tilstand fraråder realiseringen av cytaferesen
  • Kjemoterapi i 15 dager før injeksjon av plerixafor eller nøytrofiler < 1500/mm3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av barna som 5.106 celler CD34 + / kg kan samles i 2 masser blod behandlet (en cytaferese).
Tidsramme: mellom H4 og H9 på dag 0
mellom H4 og H9 på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskriv kinetikken for mobilisering av den hematopoetiske stamfaderen hos barnet i situasjon med hematopoetisk stabil tilstand etter en subkutan injeksjon av plerixafor
Tidsramme: mellom injeksjonen og aferesen på dag 0
mellom injeksjonen og aferesen på dag 0
Beskriv farmakokinetikken til plerixafor hos barnet
Tidsramme: mellom injeksjonen og aferesen på dag 0
mellom injeksjonen og aferesen på dag 0
Beskriv bivirkningene
Tidsramme: dag 0 til dag 3
dag 0 til dag 3
Beskriv kapasiteten til hematopoetisk rekonstruksjon av tatt celler etter mobilisering kun med plerixafor
Tidsramme: i løpet av de 30 påfølgende dagene
i løpet av de 30 påfølgende dagene
toksisiteten til plerixafor hos barnet.
Tidsramme: dag 0 til dag 3
dag 0 til dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Etienne Merlin, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere