- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01225419
Mobilisering av Plerixafor av hematopoietiske stamceller hos barn (MEP1)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den omfattende kjemoterapien som følges av reinjeksjon av hematopoietiske stamceller (HSC) er et terapeutisk alternativ som er godt demonstrert ved behandling av solide svulster hos barn. Det er en av "standard" behandlinger av følgende svulster: neuroblastom, metastatisk medulloblastom, Ewing sarkom, lymfom i tilbakefall; og på grunn av den store kjemosensitiviteten til pediatriske kreftformer, forblir et viktig terapeutisk alternativ i rabdomyosarcoma i tilbakefall eller metastatisk, nefroblastom, etc. Stamcellene kan tas i blodet ved cytaferese etter mobilisering med farmakologiske molekyler. For tiden er referansen til mobiliseringsbehandlingen G-CSF (Granulocyttkolonistimulerende faktor) i monoterapi i løpet av 4 til 6 dager. Hans ulemper er: varte av behandlingen (4 til 6 dager), reproduksjon av injeksjoner (1 til 2 subkutane injeksjoner daglig), dag variasjon av toppen av mobilisering, denne hematopoietiske stimuleringen pålegger å forsinke kjemoterapi. Plerixafor aktiverer en massiv og rask mobilisering av HSC (hematopoietiske stamceller) (mellom 6 og 11 timer etter injeksjonen). Foreløpig er det indisert i forbindelse med G-CSF (granulocyttkolonistimulerende faktor) i tilfelle mobiliseringssvikt. Imidlertid kan hans store fleksibilitet i bruk være av stor interesse for monoterapi hos barnet. Til dags dato er det etter vår kunnskap ingen data om bruken av dette molekylet på barnet.
Studieskjema: Subkutan injeksjon av 240 µg/kg Plerixafor (Mozobil ®, Genzyme) kl. 8.00 dagen for cytaferese. Bestemmelse av CD34+-celler som sirkulerer i h0 og deretter hver time av h3 til h11. Inntak ved cytaferese fra den 5. timen av injeksjonen hvis hastigheten på CD34+ er høyere eller lik 10,106/l. Hvis frekvensen av CD34+ i blodet ikke når 10,106/l etter den første injeksjonen av plerixafor, eller hvis den første cytaferese ikke tillater innsamling av minst 5,106/kg CD34+-celler, vil pasienten bli vurdert som sviktende og en konvensjonell mobilisering av G-CSF (Granulocytt kolonistimulerende faktor) vil bli programmert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 0 til 18 år
- Solid ondartet svulst
- Lansky-score ≥ 70 %
- Indikasjon på inntak av hematopoetiske stamceller ved cytaferese for omfattende kjemoterapi etterfulgt av en eller flere reinjeksjoner av hematopoetiske stamceller
Ekskluderingskriterier:
- Administrering av hematopoietiske vekstfaktorer i 8 dager før injeksjon av Plerixafor.
- Kontraindikasjon ved cytaferesen eller ved omfattende kjemoterapi.
- Klinisk eller biologisk tilstand fraråder realiseringen av cytaferesen
- Kjemoterapi i 15 dager før injeksjon av plerixafor eller nøytrofiler < 1500/mm3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av barna som 5.106 celler CD34 + / kg kan samles i 2 masser blod behandlet (en cytaferese).
Tidsramme: mellom H4 og H9 på dag 0
|
mellom H4 og H9 på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskriv kinetikken for mobilisering av den hematopoetiske stamfaderen hos barnet i situasjon med hematopoetisk stabil tilstand etter en subkutan injeksjon av plerixafor
Tidsramme: mellom injeksjonen og aferesen på dag 0
|
mellom injeksjonen og aferesen på dag 0
|
|
Beskriv farmakokinetikken til plerixafor hos barnet
Tidsramme: mellom injeksjonen og aferesen på dag 0
|
mellom injeksjonen og aferesen på dag 0
|
|
Beskriv bivirkningene
Tidsramme: dag 0 til dag 3
|
dag 0 til dag 3
|
|
Beskriv kapasiteten til hematopoetisk rekonstruksjon av tatt celler etter mobilisering kun med plerixafor
Tidsramme: i løpet av de 30 påfølgende dagene
|
i løpet av de 30 påfølgende dagene
|
|
toksisiteten til plerixafor hos barnet.
Tidsramme: dag 0 til dag 3
|
dag 0 til dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Etienne Merlin, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-0082
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .