Lasten hematopoieettisten kantasolujen mobilisointi Plerixaforilla (MEP1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hematopoieettisten kantasolujen uudelleeninjektiota (HSC) seuraava laaja kemoterapia on yksi hoitovaihtoehto, jonka hyöty on hyvin osoitettu lasten kiinteiden kasvainten hoidossa. Se on yksi seuraavien kasvainten "standardihoidoista": neuroblastooma, metastaattinen medulloblastooma, Ewing-sarkooma, lymfooma uusiutuessa; ja lasten syöpien suuren kemiallisen herkkyyden vuoksi, pysyy tärkeänä terapeuttisena vaihtoehtona rabdomyosarkoomassa uusiutuessa tai metastasoituneessa, nefroblastoomassa jne. Kantasolut voidaan ottaa verestä sytafereesillä farmakologisten molekyylien mobilisoinnin jälkeen. Tällä hetkellä mobilisaatiohoidon referenssi on G-CSF (Granulosyyttikolonia stimuloiva tekijä) monoterapiassa 4-6 päivän ajan. Hänen haitansa ovat: hoidon kesto (4-6 päivää), injektioiden lisääntyminen (1-2 ihonalaista injektiota päivässä), mobilisaatiohuipun päivävaihtelu, tämä hematopoieettinen stimulaatio viivyttää kemoterapiaa. Pleriksafori aktivoi HSC:n (hematopoieettisten kantasolujen) massiivisen ja nopean mobilisaation (6-11 tuntia injektion jälkeen). Tällä hetkellä se on tarkoitettu G-CSF:n (granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän) yhteydessä, jos mobilisaatio epäonnistuu. Hänen suuri käyttöjoustonsa voisi kuitenkin kiinnostaa lapsen monoterapiassa paljon. Tietojemme mukaan tähän mennessä ei ole tietoa tämän molekyylin käytöstä lapsella.
Tutkimuskaavio: Pleriksaforin (Mozobil®, Genzyme) ihonalainen injektio 240 ug/kg klo 8.00 sytafereesipäivänä. H0:ssa kiertävien CD34+-solujen määrittäminen ja sitten tunnin välein h3 - h11. Ottaminen sytafereesillä 5. injektiotunnista, jos CD34+:n nopeus on suurempi tai yhtä suuri kuin 10,106/l. Jos CD34+:n määrä veressä ei saavuta arvoa 10,106/l ensimmäisen pleriksafori-injektion jälkeen tai jos ensimmäinen sytafereesi ei mahdollista vähintään 5,106/kg CD34+-solujen keräämistä, potilaan katsotaan epäonnistuneen ja tavanomaisen mobilisoinnin. G-CSF (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä) ohjelmoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0-18 vuotta vanha
- Kiinteä pahanlaatuinen kasvain
- Lansky-pisteet ≥ 70 %
- Indikaatio hematopoieettisten kantasolujen ottamisesta sytafereesillä laajaa kemoterapiaa varten, jota seuraa yksi tai useampi hematopoieettisten kantasolujen injektio
Poissulkemiskriteerit:
- Hematopoieettisten kasvutekijöiden antaminen 8 päivää ennen Plerixafor-injektiota.
- Vasta-aihe sytafereesissä tai laajassa kemoterapiassa.
- Kliininen tai biologinen tila, joka estää sytafereesin toteuttamisen
- Kemoterapia 15 päivän aikana ennen pleriksaforin injektiota tai neutrofiilejä < 1500/mm3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden lasten prosenttiosuus, joille voidaan kerätä 5,106 solua CD34 + / kg kahdessa käsitellyssä verimassassa (yksi sytafereesi).
Aikaikkuna: H4:n ja H9:n välillä päivänä 0
|
H4:n ja H9:n välillä päivänä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaa hematopoieettisen esisolun mobilisaatiokinetiikkaa lapsella hematopoieettisen stabiilin tilan tapauksessa ihonalaisen pleriksaforin injektion jälkeen
Aikaikkuna: injektion ja afereesin välillä päivänä 0
|
injektion ja afereesin välillä päivänä 0
|
|
Kuvaile pleriksaforin farmakokinetiikkaa lapsella
Aikaikkuna: injektion ja afereesin välillä päivänä 0
|
injektion ja afereesin välillä päivänä 0
|
|
Kuvaile sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 3
|
päivä 0 - päivä 3
|
|
Kuvaile otettujen solujen hematopoieettisen rekonstruktion kykyä vain pleriksaforilla mobilisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: seuraavan 30 päivän aikana
|
seuraavan 30 päivän aikana
|
|
pleriksaforin toksisuus lapselle.
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 3
|
päivä 0 - päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Etienne Merlin, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0082
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .