- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01225419
Mobilização por Plerixafor de Células Tronco Hematopoiéticas em Crianças (MEP1)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioterapia extensa seguida de reinjeção de células-tronco hematopoiéticas (HSC) é uma opção terapêutica cujo benefício está bem demonstrado no tratamento de tumores sólidos infantis. É um dos tratamentos "padrão" dos seguintes tumores: neuroblastoma, meduloblastoma metastático, sarcoma de Ewing, linfoma em recidiva; e pela grande quimiossensibilidade dos cânceres pediátricos, continua sendo uma importante opção terapêutica no rabdomiossarcoma recidivante ou metastático, nefroblastoma, etc. As células-tronco podem ser coletadas no sangue por citoférese após mobilização com moléculas farmacológicas. Atualmente, a referência do tratamento de mobilização é o G-CSF (Granulocyte colony-stimulating factor) em monoterapia durante 4 a 6 dias. Seus inconvenientes são: duração do tratamento (4 a 6 dias), reprodução das injeções (1 a 2 injeções subcutâneas diárias), variabilidade do dia do pico de mobilização, esta estimulação hematopoiética impõe retardar a quimioterapia. O plerixafor ativa uma mobilização maciça e rápida das HSC (células-tronco hematopoiéticas) (entre 6 e 11 horas após a injeção). Atualmente, é indicado em associação com o G-CSF (Fator estimulador de colônias de granulócitos) em caso de falha na mobilização. No entanto, sua grande flexibilidade de uso pode ser de grande interesse em monoterapia na criança. Até o momento, não há em nosso conhecimento dados sobre o uso dessa molécula na criança.
Esquema do estudo: Injeção subcutânea de 240 µg/kg de Plerixafor (Mozobil ®, Genzyme) às 8 horas da manhã do dia da citaférese. Determinação de células CD34+ circulando em h0 e depois a cada hora de h3 a h11. Tirar por citaférese a partir da 5ª hora da injeção se a taxa de CD34+ for superior ou igual a 10,106/l. Se a taxa de CD34+ no sangue não atingir 10,106/l após a primeira injeção de plerixafor ou se a primeira citaférese não permitir a coleta de pelo menos 5,106/kg de células CD34+, o paciente será considerado em falha e uma mobilização convencional por G-CSF (fator estimulador de colônias de granulócitos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 0 a 18 anos
- tumor maligno sólido
- Pontuação de Lansky ≥ 70%
- Indicação de coleta de células-tronco hematopoiéticas por citoferese para quimioterapia extensa seguida de uma ou várias reinjeções de células-tronco hematopoiéticas
Critério de exclusão:
- Administração de fatores de crescimento hematopoiéticos nos 8 dias anteriores à injeção de Plerixafor.
- Contra-indicação na citaférese ou na quimioterapia extensiva.
- Estado clínico ou biológico dissuadindo a realização da citaférese
- Quimioterapia nos 15 dias anteriores à injeção de plerixafor ou neutrófilos < 1500/mm3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de crianças para as quais 5.106 células CD34 + / kg podem ser coletadas em 2 massas de sangue tratadas (uma citoférese).
Prazo: entre H4 e H9 no dia 0
|
entre H4 e H9 no dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Descrever a cinética de mobilização do progenitor hematopoiético na criança em situação de estado hematopoiético estável após injeção subcutânea de plerixafor
Prazo: entre a injeção e a aférese no dia 0
|
entre a injeção e a aférese no dia 0
|
|
Descrever a farmacocinética do plerixafor na criança
Prazo: entre a injeção e a aférese no dia 0
|
entre a injeção e a aférese no dia 0
|
|
Descreva os efeitos colaterais
Prazo: dia 0 ao dia 3
|
dia 0 ao dia 3
|
|
Descrever a capacidade de reconstrução hematopoiética de células retiradas após mobilização por plerixafor apenas
Prazo: durante os 30 dias seguintes
|
durante os 30 dias seguintes
|
|
a toxicidade do plerixafor na criança.
Prazo: dia 0 ao dia 3
|
dia 0 ao dia 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Etienne Merlin, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0082
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .