- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01225419
어린이의 조혈모세포의 Plerixafor에 의한 동원 (MEP1)
연구 개요
상세 설명
조혈 줄기 세포 재주입(HSC)에 따른 광범위한 화학 요법은 어린이 고형 종양 치료에서 이익이 잘 입증된 치료 옵션 중 하나입니다. 그것은 다음 종양의 "표준" 치료 중 하나입니다: 신경모세포종, 전이성 수모세포종, 유잉 육종, 재발하는 림프종; 소아암의 큰 화학 감수성 때문에 재발 또는 전이성 횡문근 육종, 신모세포종 등에서 중요한 치료 옵션으로 남아 있습니다. 줄기세포는 약리학적 분자로 동원된 후 세포분리반출술에 의해 혈액에서 채취될 수 있습니다. 현재 동원치료 기준은 G-CSF(Granulocyte colony-stimulating factor) 단독요법으로 4~6일 동안 투여한다. 그의 불편함은 다음과 같다: 치료 지속(4~6일), 주사의 재현(매일 1~2회 피하 주사), 동원 피크의 날 변동성, 이러한 조혈 자극은 화학 요법을 지연시킨다. plerixafor는 HSC(조혈 줄기 세포)의 대규모 및 빠른 동원을 활성화합니다(주사 후 6~11시간 사이). 현재 동원 실패 시 G-CSF(Granulocyte colony-stimulating factor)와 연계하여 지시하고 있다. 그러나 그의 큰 사용 유연성은 어린이의 단일 요법에 큰 관심을 가질 수 있습니다. 현재까지 우리가 아는 한 어린이에게 이 분자를 사용한 데이터는 없습니다.
연구 계획: 세포 채취 당일 오전 8시에 Plerixafor(Mozobil ®, Genzyme) 240µg/kg의 피하 주사. h0에서 그 다음 h3에서 h11까지 매시간 순환하는 CD34+ 세포의 결정. CD34+의 비율이 10.106/l 이상인 경우 주사 5시간째부터 세포분리반출법으로 채취합니다. 첫 번째 plerixafor 주입 후 혈액 내 CD34+ 비율이 10.106/l에 도달하지 않거나 첫 번째 세포분리반출술에서 최소 5.106/kg의 CD34+ 세포를 수집할 수 없는 경우, 환자는 실패한 것으로 간주되며 통상적인 동원이 가능합니다. G-CSF(Granulocyte colony-stimulating factor)에 의해 프로그래밍됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 0~18세
- 고형 악성 종양
- Lansky 점수 ≥ 70%
- 조혈모세포의 조혈모세포의 1회 또는 수회의 재주입이 뒤따르는 광범위한 화학요법을 위한 세포분리반출술에 의한 조혈모세포 채취의 적응증
제외 기준:
- 이 약 투여 전 8일 동안 조혈 성장 인자 투여.
- 세포분리반출술 또는 광범위한 화학요법에 대한 금기.
- 세포분리반출술의 실현을 단념시키는 임상적 또는 생물학적 상태
- plerixafor 또는 neutrophil < 1500/mm3 주사 전 15일 동안의 화학 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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5.106개의 세포 CD34 +/kg이 혈액 처리된 2개의 집단에서 수집될 수 있는 소아의 백분율(1개의 세포분리술).
기간: 0일에 H4와 H9 사이
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0일에 H4와 H9 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Plerixafor의 피하 주사 후 조혈 안정 상태의 상황에서 소아에서 조혈 전구체의 동원 동역학을 설명하십시오.
기간: 0일째 주입과 성분채집 사이
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0일째 주입과 성분채집 사이
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소아에서 plerixafor의 약동학을 설명하십시오.
기간: 0일째 주입과 성분채집 사이
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0일째 주입과 성분채집 사이
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부작용을 기술하십시오
기간: 0일 ~ 3일
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0일 ~ 3일
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Plerixafor만으로 동원한 후 채취한 세포의 조혈 재구성 능력을 설명합니다.
기간: 다음 30일 동안
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다음 30일 동안
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어린이에 대한 plerixafor의 독성.
기간: 0일 ~ 3일
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0일 ~ 3일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Etienne Merlin, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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