Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobilisering av Plerixafor av hematopoietiska stamceller hos barn (MEP1)

4 juli 2014 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Detta är en prospektiv fas II, monocenterstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den omfattande kemoterapi som följs av hematopoetiska stamceller reinjection (HSC) är ett terapeutiskt alternativ vars vinst är väl demonstrerad vid behandling av barns solida tumörer. Det är en av "standard"-behandlingarna av följande tumörer: neuroblastom, metastaserande medulloblastom, Ewing-sarkom, lymfom i återfall; och på grund av den stora kemosensibiliteten hos pediatriska cancerformer, förblir ett viktigt terapeutiskt alternativ vid rabdomyosarkom vid återfall eller metastaserande, nefroblastom, etc. Stamcellerna kan tas i blodet genom cytaferes efter mobilisering med farmakologiska molekyler. För närvarande är referensen för mobiliseringsbehandlingen G-CSF (Granulocytkolonistimulerande faktor) i monoterapi under 4 till 6 dagar. Hans olägenheter är: varade av behandlingen (4 till 6 dagar), reproduktion av injektionerna (1 till 2 subkutana injektioner dagligen), dagvariation av toppen av mobilisering, denna hematopoetiska stimulering kräver att fördröja kemoterapin. Plerixafor aktiverar en massiv och snabb mobilisering av HSC (hematopoetiska stamceller) (mellan 6 och 11 timmar efter injektionen). För närvarande indikeras det i samband med G-CSF (granulocytkolonistimulerande faktor) vid mobiliseringsfel. Men hans stora flexibilitet i användningen kan vara av stort intresse för monoterapi hos barnet. Hittills finns det i vår kännedom inga data om användningen av denna molekyl på barnet.

Studieschema: Subkutan injektion av 240 µg/kg Plerixafor (Mozobil ®, Genzyme) kl. 8.00 dagen för cytaferesen. Bestämning av CD34+-celler som cirkulerar i h0 sedan varje timme av h3 till h11. Intag genom cytaferes från den 5:e timmen av injektionen om hastigheten för CD34+ är högre eller lika med 10,106/l. Om frekvensen av CD34+ i blodet inte når 10,106/l efter den första injektionen av plerixafor eller om den första cytaferesen inte tillåter insamling av minst 5,106/kg CD34+-celler, kommer patienten att anses ha misslyckats och en konventionell mobilisering av G-CSF (Granulocytkolonistimulerande faktor) kommer att programmeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 0 till 18 år
  • Fast malign tumör
  • Lansky-poäng ≥ 70 %
  • Indikation på intag av hematopoetiska stamceller genom cytaferes för omfattande kemoterapi följt av en eller flera återinjektioner av hematopoetiska stamceller

Exklusions kriterier:

  • Administrering av hematopoetiska tillväxtfaktorer under 8 dagar före injektionen av Plerixafor.
  • Kontraindikation vid cytaferes eller vid omfattande kemoterapi.
  • Kliniskt eller biologiskt tillstånd som avskräcker förverkligandet av cytaferesen
  • Kemoterapi under 15 dagar före injektionen av plerixafor eller neutrofiler < 1500/mm3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av barnen till vilka 5,106 celler CD34 + / kg kan samlas in i 2 massor av blod behandlat (en cytaferes).
Tidsram: mellan H4 och H9 på dag 0
mellan H4 och H9 på dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beskriv kinetiken för mobilisering av den hematopoetiska progenitorn hos barnet i situationen med hematopoetiskt stabilt tillstånd efter en subkutan injektion av plerixafor
Tidsram: mellan injektionen och aferesen vid dag 0
mellan injektionen och aferesen vid dag 0
Beskriv farmakokinetiken för plerixafor hos barnet
Tidsram: mellan injektionen och aferesen vid dag 0
mellan injektionen och aferesen vid dag 0
Beskriv biverkningarna
Tidsram: dag 0 till dag 3
dag 0 till dag 3
Beskriv kapaciteten för hematopoetisk rekonstruktion av tagna celler efter mobilisering endast med plerixafor
Tidsram: under de 30 följande dagarna
under de 30 följande dagarna
plerixafors toxicitet hos barnet.
Tidsram: dag 0 till dag 3
dag 0 till dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Etienne Merlin, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera