- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01225419
Mobilisering av Plerixafor av hematopoietiska stamceller hos barn (MEP1)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den omfattande kemoterapi som följs av hematopoetiska stamceller reinjection (HSC) är ett terapeutiskt alternativ vars vinst är väl demonstrerad vid behandling av barns solida tumörer. Det är en av "standard"-behandlingarna av följande tumörer: neuroblastom, metastaserande medulloblastom, Ewing-sarkom, lymfom i återfall; och på grund av den stora kemosensibiliteten hos pediatriska cancerformer, förblir ett viktigt terapeutiskt alternativ vid rabdomyosarkom vid återfall eller metastaserande, nefroblastom, etc. Stamcellerna kan tas i blodet genom cytaferes efter mobilisering med farmakologiska molekyler. För närvarande är referensen för mobiliseringsbehandlingen G-CSF (Granulocytkolonistimulerande faktor) i monoterapi under 4 till 6 dagar. Hans olägenheter är: varade av behandlingen (4 till 6 dagar), reproduktion av injektionerna (1 till 2 subkutana injektioner dagligen), dagvariation av toppen av mobilisering, denna hematopoetiska stimulering kräver att fördröja kemoterapin. Plerixafor aktiverar en massiv och snabb mobilisering av HSC (hematopoetiska stamceller) (mellan 6 och 11 timmar efter injektionen). För närvarande indikeras det i samband med G-CSF (granulocytkolonistimulerande faktor) vid mobiliseringsfel. Men hans stora flexibilitet i användningen kan vara av stort intresse för monoterapi hos barnet. Hittills finns det i vår kännedom inga data om användningen av denna molekyl på barnet.
Studieschema: Subkutan injektion av 240 µg/kg Plerixafor (Mozobil ®, Genzyme) kl. 8.00 dagen för cytaferesen. Bestämning av CD34+-celler som cirkulerar i h0 sedan varje timme av h3 till h11. Intag genom cytaferes från den 5:e timmen av injektionen om hastigheten för CD34+ är högre eller lika med 10,106/l. Om frekvensen av CD34+ i blodet inte når 10,106/l efter den första injektionen av plerixafor eller om den första cytaferesen inte tillåter insamling av minst 5,106/kg CD34+-celler, kommer patienten att anses ha misslyckats och en konventionell mobilisering av G-CSF (Granulocytkolonistimulerande faktor) kommer att programmeras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 0 till 18 år
- Fast malign tumör
- Lansky-poäng ≥ 70 %
- Indikation på intag av hematopoetiska stamceller genom cytaferes för omfattande kemoterapi följt av en eller flera återinjektioner av hematopoetiska stamceller
Exklusions kriterier:
- Administrering av hematopoetiska tillväxtfaktorer under 8 dagar före injektionen av Plerixafor.
- Kontraindikation vid cytaferes eller vid omfattande kemoterapi.
- Kliniskt eller biologiskt tillstånd som avskräcker förverkligandet av cytaferesen
- Kemoterapi under 15 dagar före injektionen av plerixafor eller neutrofiler < 1500/mm3
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av barnen till vilka 5,106 celler CD34 + / kg kan samlas in i 2 massor av blod behandlat (en cytaferes).
Tidsram: mellan H4 och H9 på dag 0
|
mellan H4 och H9 på dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beskriv kinetiken för mobilisering av den hematopoetiska progenitorn hos barnet i situationen med hematopoetiskt stabilt tillstånd efter en subkutan injektion av plerixafor
Tidsram: mellan injektionen och aferesen vid dag 0
|
mellan injektionen och aferesen vid dag 0
|
|
Beskriv farmakokinetiken för plerixafor hos barnet
Tidsram: mellan injektionen och aferesen vid dag 0
|
mellan injektionen och aferesen vid dag 0
|
|
Beskriv biverkningarna
Tidsram: dag 0 till dag 3
|
dag 0 till dag 3
|
|
Beskriv kapaciteten för hematopoetisk rekonstruktion av tagna celler efter mobilisering endast med plerixafor
Tidsram: under de 30 följande dagarna
|
under de 30 följande dagarna
|
|
plerixafors toxicitet hos barnet.
Tidsram: dag 0 till dag 3
|
dag 0 till dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Etienne Merlin, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0082
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .