Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilisering af Plerixafor af hæmatopoietiske stamceller hos børn (MEP1)

4. juli 2014 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Dette er et prospektivt fase II, monocenter studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den omfattende kemoterapi, der følges af hæmatopoietiske stamceller reinjection (HSC) er en terapeutisk mulighed, som er godt demonstreret ved behandlingen af ​​børns solide tumorer. Det er en af ​​"standard" behandlinger af følgende tumorer: neuroblastom, metastatisk medulloblastom, Ewing sarkom, lymfom i tilbagefald; og på grund af den store kemofølsomhed af pædiatriske kræftformer, forbliver en vigtig terapeutisk mulighed i rhabdomyosarcoma i tilbagefald eller metastatisk, nefroblastom osv. Stamcellerne kan optages i blodet ved cytaferese efter mobilisering med farmakologiske molekyler. På nuværende tidspunkt er referencen for mobiliseringsbehandlingen G-CSF (Granulocytkoloni-stimulerende faktor) i monoterapi i løbet af 4 til 6 dage. Hans ulemper er: varede af behandlingen (4 til 6 dage), reproduktion af injektionerne (1 til 2 subkutane injektioner dagligt), dag variabilitet af toppen af ​​mobilisering, denne hæmatopoietiske stimulation pålægger at forsinke kemoterapien. Plerixafor aktiverer en massiv og hurtig mobilisering af HSC (hæmatopoietiske stamceller) (mellem 6 og 11 timer efter injektionen). I øjeblikket er det indiceret i forbindelse med G-CSF (granulocytkoloni-stimulerende faktor) i tilfælde af mobiliseringssvigt. Imidlertid kunne hans store brugsfleksibilitet være af stor interesse i monoterapi hos barnet. Til dato er der efter vores viden ingen data om brugen af ​​dette molekyle hos barnet.

Undersøgelsesskema: Subkutan injektion af 240 µg/kg Plerixafor (Mozobil®, Genzyme) kl. 8.00 på dagen for cytaferesen. Bestemmelse af CD34+ celler, der cirkulerer i h0 derefter hver time af h3 til h11. Indtagelse ved cytaferese fra den 5. time af injektionen, hvis hastigheden af ​​CD34+ er højere eller lig med 10,106/l. Hvis hastigheden af ​​CD34+ i blodet ikke når 10,106/l efter den første injektion af plerixafor, eller hvis den første cytaferese ikke tillader opsamling af mindst 5,106/kg CD34+-celler, vil patienten blive betragtet som svigtende og en konventionel mobilisering ved G-CSF (Granulocytkoloni-stimulerende faktor) vil blive programmeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 0 til 18 år
  • Solid ondartet tumor
  • Lansky-score ≥ 70 %
  • Indikation af indtagelse af hæmatopoietiske stamceller ved cytaferese til omfattende kemoterapi efterfulgt af en eller flere reinjektioner af hæmatopoietiske stamceller

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af hæmatopoietiske vækstfaktorer i 8 dage forud for injektionen af ​​Plerixafor.
  • Kontraindikation i cytaferesen eller i den omfattende kemoterapi.
  • Klinisk eller biologisk tilstand afskrækker realiseringen af ​​cytaferesen
  • Kemoterapi i 15 dage før injektionen af ​​plerixafor eller neutrofiler < 1500/mm3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af de børn, til hvem 5.106 celler CD34 + / kg kan opsamles i 2 masser blod behandlet (en cytaferese).
Tidsramme: mellem H4 og H9 på dag 0
mellem H4 og H9 på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskriv kinetikken for mobilisering af den hæmatopoietiske progenitor hos barnet i situationen med hæmatopoietisk stabil tilstand efter en subkutan injektion af plerixafor
Tidsramme: mellem injektionen og aferesen på dag 0
mellem injektionen og aferesen på dag 0
Beskriv plerixafors farmakokinetik hos barnet
Tidsramme: mellem injektionen og aferesen på dag 0
mellem injektionen og aferesen på dag 0
Beskriv bivirkningerne
Tidsramme: dag 0 til dag 3
dag 0 til dag 3
Beskriv kapaciteten af ​​hæmatopoietisk rekonstruktion af udtagne celler efter mobilisering udelukkende med plerixafor
Tidsramme: i løbet af de 30 følgende dage
i løbet af de 30 følgende dage
toksiciteten af ​​plerixafor hos barnet.
Tidsramme: dag 0 til dag 3
dag 0 til dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Etienne Merlin, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0082

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnekræft, solid tumor

Kliniske forsøg med Plerixafor, mozobil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner