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Mobilisation par le Plerixafor des Cellules Souches Hématopoïétiques chez l'Enfant (MEP1)

4 juillet 2014 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique de phase II.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimiothérapie extensive suivie de réinjection de cellules souches hématopoïétiques (CSH) est une option thérapeutique dont le bénéfice n'est plus à démontrer dans le traitement des tumeurs solides de l'enfant. C'est l'un des traitements « standard » des tumeurs suivantes : neuroblastome, médulloblastome métastatique, sarcome d'Ewing, lymphome en rechute ; et du fait de la grande chimiosensibilité des cancers pédiatriques, reste une option thérapeutique importante dans le rhabdomyosarcome en rechute ou métastatique, néphroblastome, etc. Les cellules souches peuvent être prélevées dans le sang par cytaphérèse après mobilisation avec des molécules pharmacologiques. A l'heure actuelle, la référence du traitement de mobilisation est le G-CSF (Granulocyte colony-stimulating factor) en monothérapie pendant 4 à 6 jours. Ses inconvénients sont : durée du traitement (4 à 6 jours), reproduction des injections (1 à 2 injections sous-cutanées par jour), variabilité journalière du pic de mobilisation, cette stimulation hématopoïétique impose de retarder la chimiothérapie. Le plérixafor active une mobilisation massive et rapide des CSH (cellules souches hématopoïétiques)(entre 6 et 11 heures après l'injection). Actuellement, il est indiqué en association avec le G-CSF (Granulocyte colony-stimulating factor) en cas d'échec de mobilisation. Cependant, sa grande souplesse d'utilisation pourrait être d'un grand intérêt en monothérapie chez l'enfant. A ce jour, il n'existe à notre connaissance aucune donnée sur l'utilisation de cette molécule chez l'enfant.

Schéma d'étude : Injection sous-cutanée de 240 µg/kg de Plerixafor (Mozobil®, Genzyme) à 8h le jour de la cytaphérèse. Détermination des cellules CD34+ circulant en h0 puis toutes les heures de h3 à h11. Prise par cytaphérèse à partir de la 5ème heure de l'injection si le taux de CD34+ est supérieur ou égal à 10.106/l. Si le taux de CD34+ dans le sang n'atteint pas 10.106/l après la première injection de plérixafor ou si la première cytaphérèse ne permet pas le prélèvement d'au moins 5.106/kg de cellules CD34+, le patient sera considéré en échec et une mobilisation conventionnelle par G-CSF (granulocyte colony-stimulating factor) sera programmé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 0 à 18 ans
  • Tumeur maligne solide
  • Score de Lansky ≥ 70%
  • Indication du prélèvement de cellules souches hématopoïétiques par cytaphérèse pour une chimiothérapie extensive suivie d'une ou plusieurs réinjections de cellules souches hématopoïétiques

Critère d'exclusion:

  • Administration de facteurs de croissance hématopoïétiques dans les 8 jours précédant l'injection de Plerixafor.
  • Contre-indication à la cytaphérèse ou à la chimiothérapie extensive.
  • Etat clinique ou biologique dissuadant la réalisation de la cytaphérèse
  • Chimiothérapie dans les 15 jours précédant l'injection de plerixafor ou neutrophiles < 1500/mm3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage des enfants chez qui 5.106 cellules CD34+/kg peuvent être prélevées en 2 masses sanguines traitées (une cytaphérèse).
Délai: entre H4 et H9 au jour 0
entre H4 et H9 au jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décrire la cinétique de mobilisation du progéniteur hématopoïétique chez l'enfant en situation d'état hématopoïétique stable après une injection sous-cutanée de plérixafor
Délai: entre l'injection et l'aphérèse au jour 0
entre l'injection et l'aphérèse au jour 0
Décrire la pharmacocinétique du plérixafor chez l'enfant
Délai: entre l'injection et l'aphérèse au jour 0
entre l'injection et l'aphérèse au jour 0
Décrire les effets secondaires
Délai: jour 0 à jour 3
jour 0 à jour 3
Décrire la capacité de reconstruction hématopoïétique des cellules prélevées après mobilisation par plerixafor seul
Délai: pendant les 30 jours suivants
pendant les 30 jours suivants
la toxicité du plérixafor chez l'enfant.
Délai: jour 0 à jour 3
jour 0 à jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Etienne Merlin, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2010

Première publication (Estimation)

21 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-0082

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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