Мобилизация плериксафором гемопоэтических стволовых клеток у детей (MEP1)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обширная химиотерапия с последующей реинъекцией гемопоэтических стволовых клеток (HSC) является одним из терапевтических вариантов, эффективность которого хорошо продемонстрирована при лечении солидных опухолей у детей. Является одним из «стандартных» методов лечения следующих опухолей: нейробластома, метастатическая медуллобластома, саркома Юинга, лимфома в стадии рецидива; и из-за большой химиочувствительности рака у детей остается важным терапевтическим вариантом при рецидивирующей или метастатической рабдомиосаркоме, нефробластоме и т. д. Стволовые клетки могут быть взяты из крови путем цитафереза после мобилизации фармакологическими молекулами. В настоящее время эталоном мобилизационного лечения является Г-КСФ (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор) в монотерапии в течение 4-6 дней. Его неудобства: продолжительность лечения (от 4 до 6 дней), повторяемость инъекций (1-2 подкожных инъекции в день), дневная изменчивость пика мобилизации, такая стимуляция кроветворения заставляет отсрочить химиотерапию. Плериксафор активирует массивную и быструю мобилизацию ГСК (кроветворных стволовых клеток) (между 6 и 11 часами после инъекции). В настоящее время он показан в сочетании с G-CSF (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор) в случае неудачи мобилизации. Однако его большая гибкость использования могла бы представлять большой интерес в монотерапии у ребенка. На сегодняшний день в наших знаниях нет данных об использовании этой молекулы у ребенка.
Схема исследования: Подкожное введение 240 мкг/кг плериксафора (Mozobil®, Genzyme) в 8 часов утра в день цитафереза. Определение клеток CD34+, циркулирующих в ч0, затем каждый час от ч3 до ч11. Принимать цитаферезом с 5-го часа инъекции, если показатель CD34+ выше или равен 10,106/л. Если уровень CD34+ в крови не достигает 10,106/л после первой инъекции плериксафора или если первый цитаферез не позволяет набрать не менее 5,106/кг клеток CD34+, пациент будет считаться несостоятельным и традиционная мобилизация G-CSF (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор) будет запрограммирован.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 0 до 18 лет
- Солидная злокачественная опухоль
- Оценка Лански ≥ 70%
- Показания к взятию гемопоэтических стволовых клеток с помощью цитафереза для экстенсивной химиотерапии с последующей одной или несколькими реинъекциями гемопоэтических стволовых клеток
Критерий исключения:
- Введение гемопоэтических факторов роста за 8 дней до введения плериксафора.
- Противопоказание к цитаферезу или экстенсивной химиотерапии.
- Клиническое или биологическое состояние, препятствующее проведению цитафереза
- Химиотерапия за 15 дней до инъекции плериксафора или нейтрофилов < 1500/мм3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент детей, у которых 5·106 клеток CD34+/кг могут быть собраны в 2 обработанных массах крови (один цитаферез).
Временное ограничение: между H4 и H9 в день 0
|
между H4 и H9 в день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опишите кинетику мобилизации предшественников кроветворения у ребенка в условиях стабильного состояния кроветворения после подкожного введения плериксафора.
Временное ограничение: между инъекцией и аферезом в день 0
|
между инъекцией и аферезом в день 0
|
|
Опишите фармакокинетику плериксафора у ребенка.
Временное ограничение: между инъекцией и аферезом в день 0
|
между инъекцией и аферезом в день 0
|
|
Опишите побочные эффекты
Временное ограничение: с 0 по 3 день
|
с 0 по 3 день
|
|
Опишите возможности гемопоэтической реконструкции взятых клеток после мобилизации только плериксафором.
Временное ограничение: в течение 30 следующих дней
|
в течение 30 следующих дней
|
|
токсичность плериксафора у ребенка.
Временное ограничение: с 0 по 3 день
|
с 0 по 3 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Etienne Merlin, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0082
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .