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BIBR 1048 初回選択的股関節または膝関節全置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防における用量範囲調査研究

2014年5月8日 更新者：Boehringer Ingelheim
この研究の主な目的は、BIBR 1048（50 mg 2 日 2 日（b.i.d）、150 mg 2 日 1 日、225 mg 225 mg 2 日 300 mg を 2 日 3 回投与）の有効性と安全性に関する用量反応関係を確立することです。初回の選択的股関節および膝関節全置換術を受けている患者における静脈血栓塞栓症（VTE）を予防します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1973

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bergamo、イタリア
        • 1160.19.39003 U. O. Ortopedia e Traumatologia
      • Bologna、イタリア
        • 1160.19.39005 Modulo Coordinazione Dipartimentale di Ricerca e Anestesia
      • Milano、イタリア
        • 1160.19.39002 Fondazione Centro S. Raffaele
      • Pavia、イタリア
        • 1160.19.39001 IRCCS Policlinico San Matteo
      • Varese、イタリア
        • 1160.19.39004 Ospedale di Circolo di Varese
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • 1160.19.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hilversum、オランダ
        • 1160.19.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen、オランダ
        • 1160.19.31005 Hengstdal 3
      • Sittard、オランダ
        • 1160.19.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle、オランダ
        • 1160.19.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
        • 1160.19.43004 Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Wien、オーストリア
        • 1160.19.43002 Orthopädisches Spital Speising
      • Wr. Neustadt、オーストリア
        • 1160.19.43001 A.ö. Krankenhaus d. Statutarstadt Wiener Neustadt
  • スウェーデン
      • Falköping、スウェーデン
        • 1160.19.46002 Kirurgavdelningen
      • Göteborg、スウェーデン
        • 1160.19.46001
      • Halmstad、スウェーデン
        • 1160.19.46004 Ortopediska kliniken, Länssjukhuset, Halmstad
      • Kalmar、スウェーデン
        • 1160.19.46003 Ortopediska kliniken, Länssjukhuset i Kalmar
      • Kungälvs、スウェーデン
        • 1160.19.46007 Kungälvs sjukhus
      • Lidköping、スウェーデン
        • 1160.19.46005 Kirurg Ortopediska kliniken, Sjukhuset i Lidköping
      • Linköping、スウェーデン
        • 1160.19.46008 Ortopediska Institutionen
      • Mölndal、スウェーデン
        • 1160.19.46009 Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal
      • Varberg、スウェーデン
        • 1160.19.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Brno-Bohunice、チェコ共和国
        • 1160.19.42004 University Hospital Brno
      • Kladno、チェコ共和国
        • 1160.19.42001 Hospital Kladno
      • Mlada Boleslav、チェコ共和国
        • 1160.19.42006 Hospital Mlada Boleslav
      • Ostrava、チェコ共和国
        • 1160.19.42003 University Hospital Ostrava
      • Plzen、チェコ共和国
        • 1160.19.42005 University Hospital Plzen
      • Prague 8、チェコ共和国
        • 1160.19.42009 University Hospital Na Bulovce
  • デンマーク
      • Frederiksberg、デンマーク
        • 1160.19.45042 Orthopedic Surgical Clinic
      • Hellerup、デンマーク
        • 1160.19.45045 Gentofte Hospital
      • Herlev、デンマーク
        • 1160.19.45043 Herlev Hospital
      • Hørsholm、デンマーク
        • 1160.19.45041 Hørsholm Sygehus
      • Silkeborg、デンマーク
        • 1160.19.45044 Orthopedic Surgical Dept.
  • ノルウェー
      • Bodø、ノルウェー
        • 1160.19.47001 Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Bærum Postterminal、ノルウェー
        • 1160.19.47004 Martina Hansens Hospital
      • Bærum Postterminal、ノルウェー
        • 1160.19.47008 Martina Hansens Hospital
      • Elverum、ノルウェー
        • 1160.19.47007 Sykehuset Innlandet HF, Avd. Elverum
      • Haugesund、ノルウェー
        • 1160.19.47005 Haugesund sjukehus HF
      • Skien、ノルウェー
        • 1160.19.47002 Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
      • Ålesund、ノルウェー
        • 1160.19.47003 Helse Sunnmøre HF, Ålesund sykehus
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • 1160.19.36003 Sándor Péterfy Hospital
      • Gyula、ハンガリー
        • 1160.19.36001 Kálmán Pándy County Hospital
      • Kecskemét、ハンガリー
        • 1160.19.36004 Bács-Kiskun County Hospital
      • Szeged、ハンガリー
        • 1160.19.36002 Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmacological Center
      • Székesfehérvár、ハンガリー
        • 1160.19.36005 Szent György Hospital
  • フィンランド
      • Jyväskylä、フィンランド
        • 1160.19.35802 Keski-Suomen keskussairaala
      • Oulu、フィンランド
        • 1160.19.35801 Oulun yliopistollinen sairaala, Leikkaus- ja tehohoidon yks.
  • フランス
      • Illkirch cedex、フランス
        • 1160.19.33004 Div
      • La Rochelle、フランス
        • 1160.19.33007 Clinique du Mail
      • Lyon cedex 03、フランス
        • 1160.19.33009 Hôpital Edouard Herriot
      • Saint-Etienne cedex 2、フランス
        • 1160.19.33006 Clinique Mutualiste
      • St Herblain cedex、フランス
        • 1160.19.33008 Clinique de l'Atlantique
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー
        • 1160.19.32002 V.U.B. Jette
      • Gent、ベルギー
        • 1160.19.32004 UZ Gent
      • Gent、ベルギー
        • 1160.19.32005 Virga Jesseziekenhuis
      • Huy、ベルギー
        • 1160.19.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière、ベルギー
        • 1160.19.32007 C.H.U. de Tivoli
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ
        • 1160.19.27001 Dept. of Haematology
      • Johannesburg、南アフリカ
        • 1160.19.27002 Suite 203

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 初回の選択的股関節全置換術または膝関節全置換術を受ける予定の患者。
  2. 18歳以上の男性・女性。
  3. 体重40kg以上の患者。
  4. 研究参加に対する書面によるインフォームドコンセント。

除外基準

  1. 出血性素因、先天性または後天性の凝固障害。
  2. 過去 3 か月以内に大きな手術または外傷 (股関節骨折など) がある。
  3. 循環器疾患
  4. -24時間以上続く出血性脳卒中、頭蓋内または眼内出血、または脳虚血発作の病歴、および/または心血管の病理学的所見を伴う。
  5. 過去1年以内に深部静脈血栓症（DVT）、胃腸出血または肺出血、胃潰瘍または十二指腸潰瘍がある。
  6. 急性頭蓋内疾患の既往歴または急性頭蓋内疾患
  7. 肝疾患
  8. 腎臓病
  9. 股関節/膝関節置換術の7日以内の長期にわたる抗凝固薬または抗血小板薬の使用。
  10. 外科的に不妊ではなく、授乳中であり、出産の可能性があり、許容される避妊方法を実践していない閉経前の女性
  11. 造影剤に対する既知のアレルギー
  12. 血小板減少症
  13. ヘパリンに対するアレルギー。
  14. 進行中の悪性疾患または現在の細胞増殖抑制治療。
  15. 過去 1 か月以内に治験薬による治療を受けている。
  16. 脚切断者
  17. 既知のアルコールまたは薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIBR 1048 50 mg ビスインダイス(bi.d.)
BIBR 1048 50 mg 1 日 2 回、および BIBR 1048 に一致するプラセボ 2 カプセルを 1 日 2 回、およびエノキサパリン 0 mg に一致するプラセボ 1 カプセルを治療期間中 1 日 1 回
薬：BIBR 1048
50 mg BIBR 1048 カプセルを 1 日 2 回、5 ～ 10 日間の治療期間で 2 回投与
薬：BIBR 1048
BIBR 1048 カプセル 150 mg を 1 日 2 回、5 ～ 10 回の治療期間で投与
薬：BIBR 1048
225 mg BIBR 1048 カプセルを 1 日 2 回、5 ～ 10 回の治療期間で投与
薬：BIBR 1048
300 mg BIBR 1048 カプセルを毎日 5 ～ 10 回の治療期間で投与
実験的：BIBR 1048 150 mg 1日2回
BIBR 1048 150 mg 1 日 2 回、および治療期間中、BIBR 1048 0 mg 1 日 2 回、プラセボ一致のプラセボ 2 カプセルとエノキサパリン 0 mg を 1 日 1 回投与
薬：BIBR 1048
50 mg BIBR 1048 カプセルを 1 日 2 回、5 ～ 10 日間の治療期間で 2 回投与
薬：BIBR 1048
BIBR 1048 カプセル 150 mg を 1 日 2 回、5 ～ 10 回の治療期間で投与
薬：BIBR 1048
225 mg BIBR 1048 カプセルを 1 日 2 回、5 ～ 10 回の治療期間で投与
薬：BIBR 1048
300 mg BIBR 1048 カプセルを毎日 5 ～ 10 回の治療期間で投与
実験的：BIBR 1048 225 mg 1日2回
BIBR 1048 225 mg 1 日 2 回、および BIBR 1048 に一致するプラセボ 2 カプセルを 1 日 2 回、および治療期間中、エノキサパリン 0 mg を 1 日 1 回投与するプラセボ
薬：BIBR 1048
50 mg BIBR 1048 カプセルを 1 日 2 回、5 ～ 10 日間の治療期間で 2 回投与
薬：BIBR 1048
BIBR 1048 カプセル 150 mg を 1 日 2 回、5 ～ 10 回の治療期間で投与
薬：BIBR 1048
225 mg BIBR 1048 カプセルを 1 日 2 回、5 ～ 10 回の治療期間で投与
薬：BIBR 1048
300 mg BIBR 1048 カプセルを毎日 5 ～ 10 回の治療期間で投与
実験的：BIBR 1048 300 mg クアクダイ（毎日）
治療期間中、BIBR 1048 150 mg、1日1回、1日1回、プラセボに一致するBIBR 1048 0 mg、およびエノキサパリンに一致するプラセボ0 mgを1日1回投与
薬：BIBR 1048
50 mg BIBR 1048 カプセルを 1 日 2 回、5 ～ 10 日間の治療期間で 2 回投与
薬：BIBR 1048
BIBR 1048 カプセル 150 mg を 1 日 2 回、5 ～ 10 回の治療期間で投与
薬：BIBR 1048
225 mg BIBR 1048 カプセルを 1 日 2 回、5 ～ 10 回の治療期間で投与
薬：BIBR 1048
300 mg BIBR 1048 カプセルを毎日 5 ～ 10 回の治療期間で投与
アクティブコンパレータ：エノキサパリン 40 mg 皮下（皮下）
治療期間中、BIBR 1048 0 mg 1日2回とエノキサパリン40 mg 1日1回皮下注射に一致するプラセボ
薬：エノキサパリン
エノキサパリン 40 mg 皮下注射 1 日 1 回、5 ～ 10 日間の治療期間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈血栓塞栓症（VTE）イベントの参加者数
時間枠：治療期間（8日目まで+/-2日間の来院）
8 +/- 2 日目にルーチンの両側静脈造影によって検出された深部静脈血栓症 (DVT) (近位および遠位)、および治療期間中の静脈造影によって確認された症候性 DVT、または客観的検査によって確認された PE
治療期間（8日目まで+/-2日間の来院）
重大な出血事象（MBE）が発生した参加者の数
時間枠：手術の約14日前から手術後4～6週間まで
手術の約14日前から手術後4～6週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VTE イベントの参加者数とすべての原因による死亡率
時間枠：治療期間（8日目まで+/-2日間の来院）
8±2日目にルーチンの両側静脈造影によって検出された深部静脈血栓症（DVT）（近位および遠位）、および治療期間中の静脈造影によって確認された症候性DVT、または客観的検査およびすべての死亡によって確認された肺塞栓症（PE）。
治療期間（8日目まで+/-2日間の来院）
近位DVT、PE（肺塞栓症）およびVTE関連死亡率を有する参加者の数
時間枠：治療期間（最長10日目）
8±2日目のルーチンの両側静脈造影によって検出された深部静脈血栓症（DVT）（近位）、および治療期間中の静脈造影によって確認された症候性近位DVT、または客観的検査によって確認されたPEおよびVTE関連死亡
治療期間（最長10日目）
近位部 DVT の参加者数
時間枠：治療期間（8日目まで+/-2日間の来院）
8 +/- 2 日目にルーチンの両側静脈造影によって検出された深部静脈血栓症 (DVT) (近位)、および治療期間中に静脈造影によって確認された症候性近位 DVT
治療期間（8日目まで+/-2日間の来院）
失血量
時間枠：1日目（手術当日）
失血量は、治療とセンターを含む分散分析 (ANOVA) を使用して分析されました。
1日目（手術当日）
出血による輸血率
時間枠：1日目（手術当日）
出血により輸血を必要とする患者の割合。輸血の必要率は、治療および施設のロジスティック回帰を使用して分析されることになった。
1日目（手術当日）
臨床的に重大な出血イベント、軽度の出血イベント、または何らかの出血イベントがあった参加者の数
時間枠：治療期間（8日目まで+/-2日間の来院）

臨床的に重大な出血事象、軽微な出血事象、または何らかの出血事象が発生した参加者の数。 臨床的に重大な出血事象は次のように定義されます。

  • 25cm²を超える自然発生的な皮膚血腫
  • 創傷血腫 >100 cm²
  • 5分以上の自然な鼻血
  • 肉眼的血尿、自然発生的、または介入に関連する場合は 24 時間以上続く
  • 自然直腸出血（トイレットペーパーの斑点以上）
  • 歯肉出血 >5分
  • 研究者によって臨床的に重要であるとみなされるその他の出血事象 MBE または臨床的に重要な出血事象の基準を満たさないその他のすべての出血事象は、軽度の出血事象として分類されました。
治療期間（8日目まで+/-2日間の来院）
実験室分析
時間枠：スクリーニングから治療終了まで

臨床的に重大な異常がある可能性がある、つまり値が正常範囲外である患者の数。

正常範囲は次のように定義されます。

ヘマトクリット [%]: 女性は (0.35-0.45)、男性は (0.39-0.51) ヘモグロビン [g/dL]: 女性は (11.6-15.4)、男性は (13.2-17.3) 男性の場合 白血球数 [10^9/L]: (4-10.3) 女性用および(3.9-10.3) 男性の場合 血小板 [10^9/L]: (145-420) 女性および男性の場合 ナトリウム [mmol/L]: (135-146) 女性および男性の場合 カリウム [mmol/L]: (3.5-5) 女性の場合アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) [U/L]: 女性は (11-37)、男性は (11-39) アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) [U/L]: 女性は (8-43)、男性は (8- 45) 男性の場合 アルカリホスファターゼ [U/L]: 女性の場合は (36-118)、男性の場合は (35-123) クレアチニン [mg/dL]: 女性の場合は (0.57-1.06)、男性の場合は (0.72-1.3) ビリルビン、合計 [mg/dL]: (0.22-1.28) 女性と男性 尿酸 [mg/dL]: (2.4-6.47) 女性と男性
スクリーニングから治療終了まで
ダビガトランの血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から治療終了まで

ダビガトランの最大血漿濃度 (定常状態) および定常状態での投与前の血漿濃度。

Cmax は血漿中のダビガトランの最大濃度を表します。 Cmax,ss は、定常状態における血漿中のダビガトランの最大濃度を表します。

Cpre,ss は、定常状態での血漿中のダビガトランの投与前の濃度を表します
1日目から治療終了まで
投与間隔中の血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：8日目まで+/-2日間の訪問
投与間隔中の血漿濃度-時間曲線の下の面積(定常状態)。 AUC0-12h (bid の場合) 治療レジメン）および除去速度定数を使用した外挿によって計算された手術当日の最初の投与後のAUC0〜24h（300 mg q.d.）と、AUCの外挿された割合が総AUCの30％未満であった場合にのみ報告されます。
8日目まで+/-2日間の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年11月1日

一次修了 (実際)

2003年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月8日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1160.19

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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