BIBR 1048 Estudio de búsqueda de rango de dosis en la prevención de tromboembolismo venoso en pacientes con cirugía primaria electiva de reemplazo total de cadera o rodilla
8 de mayo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
El objetivo principal de este estudio es establecer la relación dosis-respuesta con respecto a la eficacia y seguridad de BIBR 1048 (50 mg bis en die(b.i.d), 150 mg b.i.d, 225 mg b.i.d. y 300 mg quaque die(q.d)) en prevenir el tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes sometidos a reemplazo total de cadera y rodilla electivo primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1973
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Linz, Austria
- 1160.19.43004 Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
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Wien, Austria
- 1160.19.43002 Orthopädisches Spital Speising
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Wr. Neustadt, Austria
- 1160.19.43001 A.ö. Krankenhaus d. Statutarstadt Wiener Neustadt
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Brussel, Bélgica
- 1160.19.32002 V.U.B. Jette
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Gent, Bélgica
- 1160.19.32004 UZ Gent
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Gent, Bélgica
- 1160.19.32005 Virga Jesseziekenhuis
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Huy, Bélgica
- 1160.19.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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La Louvière, Bélgica
- 1160.19.32007 C.H.U. de Tivoli
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Frederiksberg, Dinamarca
- 1160.19.45042 Orthopedic Surgical Clinic
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Hellerup, Dinamarca
- 1160.19.45045 Gentofte Hospital
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Herlev, Dinamarca
- 1160.19.45043 Herlev Hospital
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Hørsholm, Dinamarca
- 1160.19.45041 Hørsholm Sygehus
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Silkeborg, Dinamarca
- 1160.19.45044 Orthopedic Surgical Dept.
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Jyväskylä, Finlandia
- 1160.19.35802 Keski-Suomen keskussairaala
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Oulu, Finlandia
- 1160.19.35801 Oulun yliopistollinen sairaala, Leikkaus- ja tehohoidon yks.
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Illkirch cedex, Francia
- 1160.19.33004 Div
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La Rochelle, Francia
- 1160.19.33007 Clinique du Mail
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Lyon cedex 03, Francia
- 1160.19.33009 Hôpital Edouard Herriot
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Saint-Etienne cedex 2, Francia
- 1160.19.33006 Clinique Mutualiste
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St Herblain cedex, Francia
- 1160.19.33008 Clinique de l'Atlantique
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Budapest, Hungría
- 1160.19.36003 Sándor Péterfy Hospital
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Gyula, Hungría
- 1160.19.36001 Kálmán Pándy County Hospital
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Kecskemét, Hungría
- 1160.19.36004 Bács-Kiskun County Hospital
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Szeged, Hungría
- 1160.19.36002 Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmacological Center
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Székesfehérvár, Hungría
- 1160.19.36005 Szent György Hospital
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Bergamo, Italia
- 1160.19.39003 U. O. Ortopedia e Traumatologia
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Bologna, Italia
- 1160.19.39005 Modulo Coordinazione Dipartimentale di Ricerca e Anestesia
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Milano, Italia
- 1160.19.39002 Fondazione Centro S. Raffaele
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Pavia, Italia
- 1160.19.39001 IRCCS Policlinico San Matteo
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Varese, Italia
- 1160.19.39004 Ospedale di Circolo di Varese
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Bodø, Noruega
- 1160.19.47001 Nordlandssykehuset HF, Bodø
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Bærum Postterminal, Noruega
- 1160.19.47004 Martina Hansens Hospital
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Bærum Postterminal, Noruega
- 1160.19.47008 Martina Hansens Hospital
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Elverum, Noruega
- 1160.19.47007 Sykehuset Innlandet HF, Avd. Elverum
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Haugesund, Noruega
- 1160.19.47005 Haugesund sjukehus HF
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Skien, Noruega
- 1160.19.47002 Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
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Ålesund, Noruega
- 1160.19.47003 Helse Sunnmøre HF, Ålesund sykehus
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Amsterdam, Países Bajos
- 1160.19.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hilversum, Países Bajos
- 1160.19.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nijmegen, Países Bajos
- 1160.19.31005 Hengstdal 3
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Sittard, Países Bajos
- 1160.19.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zwolle, Países Bajos
- 1160.19.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Brno-Bohunice, República Checa
- 1160.19.42004 University Hospital Brno
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Kladno, República Checa
- 1160.19.42001 Hospital Kladno
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Mlada Boleslav, República Checa
- 1160.19.42006 Hospital Mlada Boleslav
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Ostrava, República Checa
- 1160.19.42003 University Hospital Ostrava
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Plzen, República Checa
- 1160.19.42005 University Hospital Plzen
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Prague 8, República Checa
- 1160.19.42009 University Hospital Na Bulovce
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Johannesburg, Sudáfrica
- 1160.19.27001 Dept. of Haematology
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Johannesburg, Sudáfrica
- 1160.19.27002 Suite 203
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Falköping, Suecia
- 1160.19.46002 Kirurgavdelningen
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Göteborg, Suecia
- 1160.19.46001
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Halmstad, Suecia
- 1160.19.46004 Ortopediska kliniken, Länssjukhuset, Halmstad
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Kalmar, Suecia
- 1160.19.46003 Ortopediska kliniken, Länssjukhuset i Kalmar
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Kungälvs, Suecia
- 1160.19.46007 Kungälvs sjukhus
-
Lidköping, Suecia
- 1160.19.46005 Kirurg Ortopediska kliniken, Sjukhuset i Lidköping
-
Linköping, Suecia
- 1160.19.46008 Ortopediska Institutionen
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Mölndal, Suecia
- 1160.19.46009 Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal
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Varberg, Suecia
- 1160.19.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes programados para someterse a un reemplazo total de cadera o rodilla electivo primario.
- Hombre de mujer de 18 años o más.
- Pacientes que pesen al menos 40 kg.
- Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión
- Diátesis hemorrágica, trastornos constitucionales o adquiridos de la coagulación.
- Cirugía mayor o traumatismo (p. ej., fractura de cadera) en los últimos 3 meses.
- Enfermedad cardiovascular
- Cualquier antecedente de accidente cerebrovascular hemorrágico, sangrado intracraneal o intraocular o ataques isquémicos cerebrales de más de 24 horas de duración y/o con hallazgos patológicos cardiovasculares.
- Trombosis venosa profunda (TVP), sangrado gastrointestinal o pulmonar, úlcera gástrica o duodenal en el último año.
- Historia de o enfermedad intracraneal aguda
- Enfermedad del higado
- Enfermedad renal
- Uso de anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios a largo plazo dentro de los 7 días previos a la operación de reemplazo de cadera/rodilla.
- Mujeres premenopáusicas que no son estériles quirúrgicamente, están amamantando y en edad fértil y no están practicando métodos aceptables de control de la natalidad
- Alergia conocida a los medios de contraste
- Trombocitopenia
- Alergia a la heparina.
- Enfermedad maligna activa o tratamiento citostático actual.
- Tratamiento con un fármaco en investigación en el último mes.
- pierna amputada
- Abuso conocido de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BIBR 1048 50 mg bis en die(b.i.d)
BIBR 1048 50 mg dos veces al día más dos cápsulas de placebo equivalente BIBR 1048 0 mg dos veces al día más una enoxaparina equivalente de placebo 0 mg una vez al día durante el período de tratamiento
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50 mg dos veces al día BIBR 1048 cápsula dos veces al día durante 5-10 días de período de tratamiento
150 mg dos veces al día BIBR 1048 cápsula dos veces al día durante 5-10 períodos de tratamiento
Cápsula de 225 mg dos veces al día de BIBR 1048 dos veces al día durante un período de tratamiento de 5 a 10
300 mg q.d BIBR 1048 cápsula para 5-10 período de tratamiento
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Experimental: BIBR 1048 150 mg dos veces al día
BIBR 1048 150 mg dos veces al día más dos cápsulas de placebo equivalente BIBR 1048 0 mg dos veces al día más placebo equivalente de enoxaparina 0 mg una vez al día durante el período de tratamiento
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50 mg dos veces al día BIBR 1048 cápsula dos veces al día durante 5-10 días de período de tratamiento
150 mg dos veces al día BIBR 1048 cápsula dos veces al día durante 5-10 períodos de tratamiento
Cápsula de 225 mg dos veces al día de BIBR 1048 dos veces al día durante un período de tratamiento de 5 a 10
300 mg q.d BIBR 1048 cápsula para 5-10 período de tratamiento
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Experimental: BIBR 1048 225 mg dos veces al día
BIBR 1048 225 mg dos veces al día más dos cápsulas de placebo equivalente BIBR 1048 0 mg dos veces al día más placebo equivalente de enoxaparina 0 mg una vez al día durante el período de tratamiento
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50 mg dos veces al día BIBR 1048 cápsula dos veces al día durante 5-10 días de período de tratamiento
150 mg dos veces al día BIBR 1048 cápsula dos veces al día durante 5-10 períodos de tratamiento
Cápsula de 225 mg dos veces al día de BIBR 1048 dos veces al día durante un período de tratamiento de 5 a 10
300 mg q.d BIBR 1048 cápsula para 5-10 período de tratamiento
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Experimental: BIBR 1048 300 mg quaque die (qd)
BIBR 1048 150 mg una vez al día más placebo BIBR 1048 0 mg dos veces al día más enoxaparina 0 mg una vez al día durante el período de tratamiento
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50 mg dos veces al día BIBR 1048 cápsula dos veces al día durante 5-10 días de período de tratamiento
150 mg dos veces al día BIBR 1048 cápsula dos veces al día durante 5-10 períodos de tratamiento
Cápsula de 225 mg dos veces al día de BIBR 1048 dos veces al día durante un período de tratamiento de 5 a 10
300 mg q.d BIBR 1048 cápsula para 5-10 período de tratamiento
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Comparador activo: Enoxaparina 40 mg subcutáneo(s.c)
placebo equivalente a BIBR 1048 0 mg dos veces al día más enoxaparina 40 mg s.c una vez al día durante el período de tratamiento
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Enoxaparina 40 mg s.c una vez al día durante 5-10 días de período de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos tromboembólicos venosos (TEV)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento (hasta el día 8+/-2 días de visita)
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Trombosis venosa profunda (TVP) (proximal y distal) detectada por venografía bilateral de rutina el día 8 +/- 2, más TVP sintomática confirmada por venografía durante el período de tratamiento o EP confirmada por pruebas objetivas
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Período de tratamiento (hasta el día 8+/-2 días de visita)
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Número de participantes con eventos hemorrágicos mayores (MBE)
Periodo de tiempo: Desde aproximadamente 14 días antes de la cirugía hasta 4-6 semanas después de la cirugía
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Desde aproximadamente 14 días antes de la cirugía hasta 4-6 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos de TEV y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Período de tratamiento (hasta el día 8+/-2 días de visita)
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Trombosis venosa profunda (TVP) (proximal y distal) detectada por venografía bilateral de rutina el día 8 +/- 2, más TVP sintomática confirmada por venografía durante el período de tratamiento o embolia pulmonar (EP) confirmada por pruebas objetivas y todas las muertes.
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Período de tratamiento (hasta el día 8+/-2 días de visita)
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Número de participantes con TVP proximal, EP (embolia pulmonar) y mortalidad relacionada con TEV
Periodo de tiempo: Período de tratamiento (hasta el día 10)
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Trombosis venosa profunda (TVP) (proximal) detectada por venografía bilateral de rutina el día 8 +/- 2, más TVP proximal sintomática confirmada por venografía durante el período de tratamiento o EP confirmada por pruebas objetivas más mortalidad relacionada con TEV
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Período de tratamiento (hasta el día 10)
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Número de participantes con TVP proximal
Periodo de tiempo: Período de tratamiento (hasta el día 8+/-2 días de visita)
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Trombosis venosa profunda (TVP) (proximal) detectada por venografía bilateral de rutina el día 8 +/- 2, más TVP proximal sintomática confirmada por venografía durante el período de tratamiento
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Período de tratamiento (hasta el día 8+/-2 días de visita)
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Volumen de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Día 1 (Día de la cirugía)
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El volumen de pérdida de sangre se analizaría mediante un análisis de varianza (ANOVA), que incluía el tratamiento y el centro.
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Día 1 (Día de la cirugía)
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Tasa de transfusiones por sangrado
Periodo de tiempo: Día 1 (Día de la cirugía)
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Porcentaje de pacientes que requirieron transfusión por sangrado. Se analizó la tasa de necesidad de transfusión mediante una regresión logística con tratamiento y centro.
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Día 1 (Día de la cirugía)
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Número de participantes con eventos hemorrágicos clínicamente significativos, menores o cualquier evento
Periodo de tiempo: Período de tratamiento (hasta el día 8+/-2 días de visita)
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Número de participantes con eventos hemorrágicos clínicamente significativos, menores o cualquier evento. Los eventos hemorrágicos clínicamente significativos se definen como
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Período de tratamiento (hasta el día 8+/-2 días de visita)
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Análisis de laboratorio
Periodo de tiempo: Cribado hasta el final del tratamiento
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Número de pacientes con posibles anomalías clínicamente significativas, es decir, con valores fuera del rango normal. Los rangos normales se definen como: Hematocrito [%]: (0,35-0,45) para mujeres y (0,39-0,51) para hombres Hemoglobina [g/dL]: (11,6-15,4) para mujeres y (13,2-17,3) para hombres Recuento de glóbulos blancos [10^9/L]: (4-10,3) para mujeres y (3.9-10.3) para hombres Plaquetas [10^9/L]: (145-420) para mujeres y hombres Sodio [mmol/L]: (135-146) para mujeres y hombres Potasio [mmol/L]: (3.5-5) para mujeres y hombres Aspartato aminotransferasa (AST) [U/L]: (11-37) para mujeres y (11-39) para hombres Alanina aminotransferasa (ALT) [U/L]: (8-43) para mujeres y (8- 45) para hombres Fosfatasa alcalina [U/L]: (36-118) para mujeres y (35-123) para hombres Creatinina [mg/dL]: (0.57-1.06) para mujeres y (0.72-1.3) para hombres Bilirrubina , total [mg/dL]: (0,22-1,28) para mujeres y hombres Ácido úrico [mg/dL]: (2,4-6,47) para mujeres y hombres |
Cribado hasta el final del tratamiento
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Concentración plasmática (Cmax) de dabigatrán
Periodo de tiempo: Día 1 al final del tratamiento
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Concentración plasmática máxima de dabigatrán (en estado estacionario) y concentraciones plasmáticas previas a la dosis en estado estacionario. Cmax representa la concentración máxima de dabigatrán en plasma. Cmax,ss representa la concentración máxima de dabigatrán en plasma en estado estacionario. Cpre,ss representa la concentración previa a la dosis de dabigatrán en plasma en estado estacionario |
Día 1 al final del tratamiento
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo durante un intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: hasta el día 8+/-2 días de visita
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación (en estado estacionario).
El AUC0-12h (para b.i.d.
regímenes de tratamiento) y AUC0-24h (300 mg una vez al día) después de la primera dosis el día de la cirugía calculada por extrapolación usando la tasa de eliminación constante, informada solo si la fracción extrapolada de AUC fue inferior al 30 % del AUC total.
|
hasta el día 8+/-2 días de visita
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Dabigatrán
- Enoxaparina
Otros números de identificación del estudio
- 1160.19
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre BIBR 1048
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Boehringer IngelheimTerminado
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