BIBR 1048 -annosalueen etsintätutkimus laskimotromboembolian ehkäisystä potilailla, joilla on ensisijainen elektiivinen lonkan tai polven korvausleikkaus
torstai 8. toukokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää annos-vaste-suhde suhteessa BIBR 1048:n tehoon ja turvallisuuteen (50 mg bis in die (b.i.d), 150 mg b.i.d, 225 mg kahdesti i.d. ja 300 mg quaque die (q.d) ) Laskimotromboembolian (VTE) ehkäisy potilailla, joille tehdään ensisijainen elektiivinen lonkka- ja polviproteesi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1973
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- 1160.19.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hilversum, Alankomaat
- 1160.19.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nijmegen, Alankomaat
- 1160.19.31005 Hengstdal 3
-
Sittard, Alankomaat
- 1160.19.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zwolle, Alankomaat
- 1160.19.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia
- 1160.19.32002 V.U.B. Jette
-
Gent, Belgia
- 1160.19.32004 UZ Gent
-
Gent, Belgia
- 1160.19.32005 Virga Jesseziekenhuis
-
Huy, Belgia
- 1160.19.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
La Louvière, Belgia
- 1160.19.32007 C.H.U. de Tivoli
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- 1160.19.27001 Dept. of Haematology
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- 1160.19.27002 Suite 203
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- 1160.19.39003 U. O. Ortopedia e Traumatologia
-
Bologna, Italia
- 1160.19.39005 Modulo Coordinazione Dipartimentale di Ricerca e Anestesia
-
Milano, Italia
- 1160.19.39002 Fondazione Centro S. Raffaele
-
Pavia, Italia
- 1160.19.39001 IRCCS Policlinico San Matteo
-
Varese, Italia
- 1160.19.39004 Ospedale di Circolo di Varese
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
- 1160.19.43004 Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
-
Wien, Itävalta
- 1160.19.43002 Orthopädisches Spital Speising
-
Wr. Neustadt, Itävalta
- 1160.19.43001 A.ö. Krankenhaus d. Statutarstadt Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Bodø, Norja
- 1160.19.47001 Nordlandssykehuset HF, Bodø
-
Bærum Postterminal, Norja
- 1160.19.47004 Martina Hansens Hospital
-
Bærum Postterminal, Norja
- 1160.19.47008 Martina Hansens Hospital
-
Elverum, Norja
- 1160.19.47007 Sykehuset Innlandet HF, Avd. Elverum
-
Haugesund, Norja
- 1160.19.47005 Haugesund sjukehus HF
-
Skien, Norja
- 1160.19.47002 Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
-
Ålesund, Norja
- 1160.19.47003 Helse Sunnmøre HF, Ålesund sykehus
-
-
-
-
-
Illkirch cedex, Ranska
- 1160.19.33004 Div
-
La Rochelle, Ranska
- 1160.19.33007 Clinique du Mail
-
Lyon cedex 03, Ranska
- 1160.19.33009 Hôpital Edouard Herriot
-
Saint-Etienne cedex 2, Ranska
- 1160.19.33006 Clinique Mutualiste
-
St Herblain cedex, Ranska
- 1160.19.33008 Clinique de l'Atlantique
-
-
-
-
-
Falköping, Ruotsi
- 1160.19.46002 Kirurgavdelningen
-
Göteborg, Ruotsi
- 1160.19.46001
-
Halmstad, Ruotsi
- 1160.19.46004 Ortopediska kliniken, Länssjukhuset, Halmstad
-
Kalmar, Ruotsi
- 1160.19.46003 Ortopediska kliniken, Länssjukhuset i Kalmar
-
Kungälvs, Ruotsi
- 1160.19.46007 Kungälvs sjukhus
-
Lidköping, Ruotsi
- 1160.19.46005 Kirurg Ortopediska kliniken, Sjukhuset i Lidköping
-
Linköping, Ruotsi
- 1160.19.46008 Ortopediska Institutionen
-
Mölndal, Ruotsi
- 1160.19.46009 Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal
-
Varberg, Ruotsi
- 1160.19.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Suomi
- 1160.19.35802 Keski-Suomen keskussairaala
-
Oulu, Suomi
- 1160.19.35801 Oulun yliopistollinen sairaala, Leikkaus- ja tehohoidon yks.
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Tanska
- 1160.19.45042 Orthopedic Surgical Clinic
-
Hellerup, Tanska
- 1160.19.45045 Gentofte Hospital
-
Herlev, Tanska
- 1160.19.45043 Herlev Hospital
-
Hørsholm, Tanska
- 1160.19.45041 Hørsholm Sygehus
-
Silkeborg, Tanska
- 1160.19.45044 Orthopedic Surgical Dept.
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice, Tšekin tasavalta
- 1160.19.42004 University Hospital Brno
-
Kladno, Tšekin tasavalta
- 1160.19.42001 Hospital Kladno
-
Mlada Boleslav, Tšekin tasavalta
- 1160.19.42006 Hospital Mlada Boleslav
-
Ostrava, Tšekin tasavalta
- 1160.19.42003 University Hospital Ostrava
-
Plzen, Tšekin tasavalta
- 1160.19.42005 University Hospital Plzen
-
Prague 8, Tšekin tasavalta
- 1160.19.42009 University Hospital Na Bulovce
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- 1160.19.36003 Sándor Péterfy Hospital
-
Gyula, Unkari
- 1160.19.36001 Kálmán Pándy County Hospital
-
Kecskemét, Unkari
- 1160.19.36004 Bács-Kiskun County Hospital
-
Szeged, Unkari
- 1160.19.36002 Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmacological Center
-
Székesfehérvár, Unkari
- 1160.19.36005 Szent György Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joille on määrä tehdä ensisijainen elektiivinen lonkka- tai polvileikkaus.
- Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias.
- Potilaat, jotka painavat vähintään 40 kg.
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit
- Verenvuotodiateesi, perustuslailliset tai hankitut hyytymishäiriöt.
- Suuri leikkaus tai trauma (esim. lonkkamurtuma) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Sydän-ja verisuonitauti
- Mikä tahansa aiempi verenvuoto aivohalvaus, kallonsisäinen tai silmänsisäinen verenvuoto tai yli 24 tuntia kestäneet aivoiskeemiset kohtaukset ja/tai kardiovaskulaarisia patologisia löydöksiä.
- Syvä laskimotromboosi (DVT), maha-suolikanavan tai keuhkojen verenvuoto, maha- tai pohjukaissuolihaava viimeisen vuoden aikana.
- Aiempi tai akuutti kallonsisäinen sairaus
- Maksasairaus
- Munuaissairaus
- Pitkäaikaisten antikoagulanttien tai verihiutaleiden torjuntaan tarkoitettujen lääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä ennen lonkka-/polviproteesileikkausta.
- Premenopausaaliset naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, imettävät ja ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Tunnettu allergia varjoaineille
- Trombosytopenia
- Allergia hepariinia vastaan.
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus tai meneillään oleva sytostaattihoito.
- Hoito tutkimuslääkkeellä viimeisen kuukauden aikana.
- Jalka amputoitu
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIBR 1048 50 mg bis in die (b.i.d)
BIBR 1048 50 mg b.i.d kahdesti päivässä plus kaksi kapselia lumelääkettä, joka vastaa BIBR 1048 0 mg kahdesti vuorokaudessa ja yksi lumelääke, joka vastaa enoksapariinia 0 mg kerran päivässä hoitojakson ajan
|
50 mg b.i.d BIBR 1048 kapseli kahdesti päivässä 5-10 päivän hoitojakson ajan
150 mg b.i.d BIBR 1048 kapseli kahdesti päivässä 5-10 hoitojakson ajan
225 mg b.i.d BIBR 1048 kapseli kahdesti päivässä 5-10 hoitojakson ajan
300 mg q.d BIBR 1048 kapseli 5-10 hoitojakson ajan
|
|
Kokeellinen: BIBR 1048 150 mg b.i.d
BIBR 1048 150 mg b.i.d kahdesti päivässä plus kaksi kapselia lumelääkettä, joka vastaa BIBR 1048 0 mg kahdesti vuorokaudessa plus lumelääke, joka vastaa enoksapariinia 0 mg kerran päivässä hoitojakson ajan
|
50 mg b.i.d BIBR 1048 kapseli kahdesti päivässä 5-10 päivän hoitojakson ajan
150 mg b.i.d BIBR 1048 kapseli kahdesti päivässä 5-10 hoitojakson ajan
225 mg b.i.d BIBR 1048 kapseli kahdesti päivässä 5-10 hoitojakson ajan
300 mg q.d BIBR 1048 kapseli 5-10 hoitojakson ajan
|
|
Kokeellinen: BIBR 1048 225 mg b.i.d
BIBR 1048 225 mg b.i.d kahdesti päivässä plus kaksi kapselia lumelääkettä, joka vastaa BIBR 1048 0 mg kahdesti vuorokaudessa plus lumelääke, joka vastaa enoksapariinia 0 mg kerran päivässä hoitojakson ajan
|
50 mg b.i.d BIBR 1048 kapseli kahdesti päivässä 5-10 päivän hoitojakson ajan
150 mg b.i.d BIBR 1048 kapseli kahdesti päivässä 5-10 hoitojakson ajan
225 mg b.i.d BIBR 1048 kapseli kahdesti päivässä 5-10 hoitojakson ajan
300 mg q.d BIBR 1048 kapseli 5-10 hoitojakson ajan
|
|
Kokeellinen: BIBR 1048 300 mg quaque die (q.d)
BIBR 1048 150 mg q.d kerran vuorokaudessa plus lumelääke, joka vastaa BIBR 1048 0 mg kahdesti vuorokaudessa plus lumelääke, joka vastaa enoksapariinia 0 mg kerran päivässä hoitojakson ajan
|
50 mg b.i.d BIBR 1048 kapseli kahdesti päivässä 5-10 päivän hoitojakson ajan
150 mg b.i.d BIBR 1048 kapseli kahdesti päivässä 5-10 hoitojakson ajan
225 mg b.i.d BIBR 1048 kapseli kahdesti päivässä 5-10 hoitojakson ajan
300 mg q.d BIBR 1048 kapseli 5-10 hoitojakson ajan
|
|
Active Comparator: Enoksapariini 40 mg ihon alle (s.c)
lumelääke, joka vastaa BIBR 1048 0 mg kahdesti vuorokaudessa plus enoksapariini 40 mg s.c kerran päivässä hoitojakson ajan
|
Enoksapariini 40 mg s.c kerran päivässä 5-10 päivän hoitojakson ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimotromboembolisia (VTE) -tapahtumia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoitojakso (jopa päivän 8+/-2 päivän käynti)
|
Syvä laskimotromboosi (DVT) (proksimaalinen ja distaalinen), joka on havaittu rutiininomaisella kahdenvälisellä venografialla päivänä 8 +/- 2, sekä oireenmukainen syvä laskimotukos, joka on varmistettu venografialla hoitojakson aikana tai PE vahvistettu objektiivisella testillä
|
Hoitojakso (jopa päivän 8+/-2 päivän käynti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on suuria verenvuototapahtumia (MBE)
Aikaikkuna: Noin 14 päivää ennen leikkausta 4-6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Noin 14 päivää ennen leikkausta 4-6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VTE-tapahtumien ja kaiken aiheuttavan kuolleisuuden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoitojakso (jopa päivän 8+/-2 päivän käynti)
|
Syvä laskimotromboosi (DVT) (proksimaalinen ja distaalinen), joka on todettu rutiininomaisella kahdenvälisellä venografialla päivänä 8 +/- 2, sekä oireinen syvä laskimotukos, joka on varmistettu venografialla hoitojakson aikana tai keuhkoembolia (PE), joka on vahvistettu objektiivisilla testeillä ja kaikki kuolemat.
|
Hoitojakso (jopa päivän 8+/-2 päivän käynti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on proksimaalinen syvänlaskimotauti, keuhkoembolia (keuhkoembolia) ja VTE:hen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Hoitojakso (10 päivään asti)
|
Syvä laskimotromboosi (DVT) (proksimaalinen), joka on havaittu rutiininomaisella kahdenvälisellä venografialla päivänä 8 +/- 2, plus oireinen proksimaalinen syvä laskimotukos, joka on varmistettu venografialla hoitojakson aikana tai PE, joka on vahvistettu objektiivisella testillä sekä laskimotromboemboliaan liittyvä kuolleisuus
|
Hoitojakso (10 päivään asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on proksimaalinen DVT
Aikaikkuna: Hoitojakso (jopa päivän 8+/-2 päivän käynti)
|
Syvä laskimotromboosi (DVT) (proksimaalinen), joka havaitaan rutiininomaisella kahdenvälisellä venografialla päivänä 8 +/- 2, sekä oireenmukainen proksimaalinen syvä laskimotukos, joka on varmistettu venografialla hoitojakson aikana
|
Hoitojakso (jopa päivän 8+/-2 päivän käynti)
|
|
Verenmenetyksen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauspäivä)
|
Verenhukan määrä oli analysoitava käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA), joka sisälsi hoidon ja keskuksen.
|
Päivä 1 (leikkauspäivä)
|
|
Verenvuodoista johtuvien verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauspäivä)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat verensiirron verenvuodon vuoksi. Verensiirron tarve oli analysoitava logistisella regressiolla hoidon ja keskuksen kanssa.
|
Päivä 1 (leikkauspäivä)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä, vähäisiä tai mitä tahansa verenvuototapahtumia
Aikaikkuna: Hoitojakso (jopa päivän 8+/-2 päivän käynti)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä, vähäisiä tai mitä tahansa verenvuototapahtumia. Kliinisesti merkittävät verenvuototapahtumat määritellään seuraavasti
|
Hoitojakso (jopa päivän 8+/-2 päivän käynti)
|
|
Laboratorioanalyysit
Aikaikkuna: Seulonta hoidon loppuun asti
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, eli joiden arvot ovat normaalin alueen ulkopuolella. Normaalit alueet määritellään seuraavasti: Hematokriitti [%]: (0,35-0,45) naisilla ja (0,39-0,51) miehillä Hemoglobiini [g/dl]: (11,6-15,4) naisilla ja (13,2-17,3) miesten valkosolujen määrä [10^9/l]: (4-10,3) naisille ja (3,9-10,3) miehille Verihiutaleet [10^9/L]: (145-420) naisille ja miehille Natrium [mmol/L]: (135-146) naisille ja miehille Kalium [mmol/L]: (3,5-5) naisille ja miehet Aspartaattiaminotransferaasi (AST) [U/L]: (11-37) naisille ja (11-39) miehille Alaniiniaminotransferaasi (ALT) [U/L]: (8-43) naisille ja (8- 45) miehille alkalinen fosfataasi [U/L]: (36-118) naisille ja (35-123) miehille Kreatiniini [mg/dL]: (0,57-1,06) naisille ja (0,72-1,3) miehille Bilirubiini , yhteensä [mg/dl]: (0,22-1,28) naisille ja miehille Virtsahappo [mg/dl]: (2,4-6,47) naisille ja miehille |
Seulonta hoidon loppuun asti
|
|
Dabigatraanin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun
|
Dabigatraanin maksimipitoisuus plasmassa (vakaassa tilassa) ja annosta edeltävät plasmapitoisuudet vakaassa tilassa. Cmax edustaa dabigatraanin maksimipitoisuutta plasmassa. Cmax,ss edustaa dabigatraanin maksimipitoisuutta plasmassa vakaassa tilassa. Cpre,ss edustaa dabigatraanin annosta edeltävää pitoisuutta plasmassa vakaassa tilassa |
Päivä 1 hoidon loppuun
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: jopa päivä 8+/-2 päivää vierailua
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (vakaan tilassa).
AUC0-12h (kahd. i.d.
hoito-ohjelmat) ja AUC0-24h (300 mg q.d.) ensimmäisen annoksen jälkeen leikkauspäivänä laskettuna ekstrapoloimalla käyttäen eliminaationopeusvakiota. Raportoidaan vain, jos AUC:n ekstrapoloitu osuus oli alle 30 % kokonais-AUC:sta.
|
jopa päivä 8+/-2 päivää vierailua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Dabigatran
- Enoksapariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.19
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .