Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIBR 1048 Dosis Range Finding Study ter preventie van veneuze trombo-embolie bij patiënten met primaire electieve totale heup- of knievervangende chirurgie

8 mei 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Het primaire doel van deze studie is het vaststellen van de dosis-responsrelatie met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid van BIBR 1048 (50 mg bis in die(b.i.d), 150 mg b.i.d., 225 mg b.i.d. en 300 mg quaque die(q.d) ) in voorkomen van veneuze trombo-embolie (VTE) bij patiënten die een primaire electieve totale heup- en knievervanging ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1973

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België
        • 1160.19.32002 V.U.B. Jette
      • Gent, België
        • 1160.19.32004 UZ Gent
      • Gent, België
        • 1160.19.32005 Virga Jesseziekenhuis
      • Huy, België
        • 1160.19.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, België
        • 1160.19.32007 C.H.U. de Tivoli
  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken
        • 1160.19.45042 Orthopedic Surgical Clinic
      • Hellerup, Denemarken
        • 1160.19.45045 Gentofte Hospital
      • Herlev, Denemarken
        • 1160.19.45043 Herlev Hospital
      • Hørsholm, Denemarken
        • 1160.19.45041 Hørsholm Sygehus
      • Silkeborg, Denemarken
        • 1160.19.45044 Orthopedic Surgical Dept.
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • 1160.19.35802 Keski-Suomen keskussairaala
      • Oulu, Finland
        • 1160.19.35801 Oulun yliopistollinen sairaala, Leikkaus- ja tehohoidon yks.
  • Frankrijk
      • Illkirch cedex, Frankrijk
        • 1160.19.33004 Div
      • La Rochelle, Frankrijk
        • 1160.19.33007 Clinique du Mail
      • Lyon cedex 03, Frankrijk
        • 1160.19.33009 Hôpital Edouard Herriot
      • Saint-Etienne cedex 2, Frankrijk
        • 1160.19.33006 Clinique Mutualiste
      • St Herblain cedex, Frankrijk
        • 1160.19.33008 Clinique de l'Atlantique
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • 1160.19.36003 Sándor Péterfy Hospital
      • Gyula, Hongarije
        • 1160.19.36001 Kálmán Pándy County Hospital
      • Kecskemét, Hongarije
        • 1160.19.36004 Bács-Kiskun County Hospital
      • Szeged, Hongarije
        • 1160.19.36002 Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmacological Center
      • Székesfehérvár, Hongarije
        • 1160.19.36005 Szent György Hospital
  • Italië
      • Bergamo, Italië
        • 1160.19.39003 U. O. Ortopedia e Traumatologia
      • Bologna, Italië
        • 1160.19.39005 Modulo Coordinazione Dipartimentale di Ricerca e Anestesia
      • Milano, Italië
        • 1160.19.39002 Fondazione Centro S. Raffaele
      • Pavia, Italië
        • 1160.19.39001 IRCCS Policlinico San Matteo
      • Varese, Italië
        • 1160.19.39004 Ospedale di Circolo di Varese
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • 1160.19.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hilversum, Nederland
        • 1160.19.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland
        • 1160.19.31005 Hengstdal 3
      • Sittard, Nederland
        • 1160.19.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Nederland
        • 1160.19.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noorwegen
      • Bodø, Noorwegen
        • 1160.19.47001 Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Bærum Postterminal, Noorwegen
        • 1160.19.47004 Martina Hansens Hospital
      • Bærum Postterminal, Noorwegen
        • 1160.19.47008 Martina Hansens Hospital
      • Elverum, Noorwegen
        • 1160.19.47007 Sykehuset Innlandet HF, Avd. Elverum
      • Haugesund, Noorwegen
        • 1160.19.47005 Haugesund sjukehus HF
      • Skien, Noorwegen
        • 1160.19.47002 Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
      • Ålesund, Noorwegen
        • 1160.19.47003 Helse Sunnmøre HF, Ålesund sykehus
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • 1160.19.43004 Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Wien, Oostenrijk
        • 1160.19.43002 Orthopädisches Spital Speising
      • Wr. Neustadt, Oostenrijk
        • 1160.19.43001 A.ö. Krankenhaus d. Statutarstadt Wiener Neustadt
  • Tsjechische Republiek
      • Brno-Bohunice, Tsjechische Republiek
        • 1160.19.42004 University Hospital Brno
      • Kladno, Tsjechische Republiek
        • 1160.19.42001 Hospital Kladno
      • Mlada Boleslav, Tsjechische Republiek
        • 1160.19.42006 Hospital Mlada Boleslav
      • Ostrava, Tsjechische Republiek
        • 1160.19.42003 University Hospital Ostrava
      • Plzen, Tsjechische Republiek
        • 1160.19.42005 University Hospital Plzen
      • Prague 8, Tsjechische Republiek
        • 1160.19.42009 University Hospital Na Bulovce
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • 1160.19.27001 Dept. of Haematology
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • 1160.19.27002 Suite 203
  • Zweden
      • Falköping, Zweden
        • 1160.19.46002 Kirurgavdelningen
      • Göteborg, Zweden
        • 1160.19.46001
      • Halmstad, Zweden
        • 1160.19.46004 Ortopediska kliniken, Länssjukhuset, Halmstad
      • Kalmar, Zweden
        • 1160.19.46003 Ortopediska kliniken, Länssjukhuset i Kalmar
      • Kungälvs, Zweden
        • 1160.19.46007 Kungälvs sjukhus
      • Lidköping, Zweden
        • 1160.19.46005 Kirurg Ortopediska kliniken, Sjukhuset i Lidköping
      • Linköping, Zweden
        • 1160.19.46008 Ortopediska Institutionen
      • Mölndal, Zweden
        • 1160.19.46009 Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal
      • Varberg, Zweden
        • 1160.19.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënten die gepland staan ​​om een ​​primaire electieve totale heup- of knievervanging te ondergaan.
  2. Man of vrouw is 18 jaar of ouder.
  3. Patiënten die minstens 40 kg wegen.
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria

  1. Bloedingsdiathese, constitutionele of verworven stollingsstoornissen.
  2. Grote operatie of trauma (bijv. heupfractuur) in de afgelopen 3 maanden.
  3. Hart-en vaatziekte
  4. Elke voorgeschiedenis van hemorragische beroerte, intracraniële of intraoculaire bloeding of cerebrale ischemische aanvallen die langer dan 24 uur aanhouden en/of met cardiovasculaire pathologische bevindingen.
  5. Diepe veneuze trombose (DVT), gastro-intestinale of pulmonaire bloedingen, maag- of darmzweren in het afgelopen jaar.
  6. Geschiedenis van of acute intracraniale ziekte
  7. Leverziekte
  8. Nierziekte
  9. Gebruik van langdurige anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers binnen 7 dagen voorafgaand aan een heup-/knievervangende operatie.
  10. Vrouwen in de pre-menopauze die niet chirurgisch steriel zijn, borstvoeding geven en kinderen kunnen krijgen en geen aanvaardbare methoden van anticonceptie toepassen
  11. Bekende allergie voor contrastmiddelen
  12. Trombocytopenie
  13. Allergie tegen heparine.
  14. Actieve kwaadaardige ziekte of huidige cytostatische behandeling.
  15. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen maand.
  16. Been geamputeerde
  17. Bekend alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIBR 1048 50 mg bis in die(b.i.d)
BIBR 1048 50 mg tweemaal daags plus twee capsules van een overeenkomende placebo BIBR 1048 0 mg tweemaal daags plus een placebo overeenkomende enoxaparine 0 mg eenmaal daags gedurende de behandelperiode
Geneesmiddel: BIBR 1048
50 mg tweemaal daags BIBR 1048 capsule gedurende 5-10 dagen behandelingsperiode
Geneesmiddel: BIBR 1048
150 mg tweemaal daags BIBR 1048 capsule gedurende 5-10 behandelperiodes
Geneesmiddel: BIBR 1048
225 mg tweemaal daags BIBR 1048 capsule gedurende 5-10 behandelperiodes
Geneesmiddel: BIBR 1048
300 mg q.d BIBR 1048 capsule voor 5-10 behandelingsperiode
Experimenteel: BIBR 1048 150 mg tweemaal daags
BIBR 1048 150 mg tweemaal daags plus twee capsules van een overeenkomende placebo BIBR 1048 0 mg tweemaal daags plus een overeenkomende placebo enoxaparine 0 mg eenmaal daags gedurende de behandelperiode
Geneesmiddel: BIBR 1048
50 mg tweemaal daags BIBR 1048 capsule gedurende 5-10 dagen behandelingsperiode
Geneesmiddel: BIBR 1048
150 mg tweemaal daags BIBR 1048 capsule gedurende 5-10 behandelperiodes
Geneesmiddel: BIBR 1048
225 mg tweemaal daags BIBR 1048 capsule gedurende 5-10 behandelperiodes
Geneesmiddel: BIBR 1048
300 mg q.d BIBR 1048 capsule voor 5-10 behandelingsperiode
Experimenteel: BIBR 1048 225 mg tweemaal daags
BIBR 1048 225 mg tweemaal daags plus twee placebo-matching BIBR 1048 0 mg tweemaal daags plus placebo-matching enoxaparine 0 mg eenmaal daags gedurende de behandelperiode
Geneesmiddel: BIBR 1048
50 mg tweemaal daags BIBR 1048 capsule gedurende 5-10 dagen behandelingsperiode
Geneesmiddel: BIBR 1048
150 mg tweemaal daags BIBR 1048 capsule gedurende 5-10 behandelperiodes
Geneesmiddel: BIBR 1048
225 mg tweemaal daags BIBR 1048 capsule gedurende 5-10 behandelperiodes
Geneesmiddel: BIBR 1048
300 mg q.d BIBR 1048 capsule voor 5-10 behandelingsperiode
Experimenteel: BIBR 1048 300 mg quaque die (q.d)
BIBR 1048 150 mg q.d eenmaal daags plus placebo-matching BIBR 1048 0 mg tweemaal daags plus placebo-matching enoxaparine 0 mg eenmaal daags gedurende de behandelperiode
Geneesmiddel: BIBR 1048
50 mg tweemaal daags BIBR 1048 capsule gedurende 5-10 dagen behandelingsperiode
Geneesmiddel: BIBR 1048
150 mg tweemaal daags BIBR 1048 capsule gedurende 5-10 behandelperiodes
Geneesmiddel: BIBR 1048
225 mg tweemaal daags BIBR 1048 capsule gedurende 5-10 behandelperiodes
Geneesmiddel: BIBR 1048
300 mg q.d BIBR 1048 capsule voor 5-10 behandelingsperiode
Actieve vergelijker: Enoxaparine 40 mg subcutaan (s.c.)
placebo-matching BIBR 1048 0 mg tweemaal daags plus enoxaparine 40 mg s.c eenmaal daags gedurende de behandelperiode
Geneesmiddel: Enoxaparine
Enoxaparine 40 mg s.c eenmaal daags gedurende 5-10 dagen behandelingsperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met veneuze trombo-embolische (VTE) gebeurtenissen
Tijdsspanne: Behandelperiode (tot dag 8+/-2 dagen bezoek)
Diepe veneuze trombose (DVT) (proximaal en distaal) zoals gedetecteerd door routinematige bilaterale venografie op dag 8 +/- 2, plus symptomatische DVT bevestigd door venografie tijdens de behandelingsperiode of PE bevestigd door objectieve testen
Behandelperiode (tot dag 8+/-2 dagen bezoek)
Aantal deelnemers met ernstige bloedingen (MBE)
Tijdsspanne: Van ongeveer 14 dagen voor de operatie tot 4-6 weken na de operatie
Van ongeveer 14 dagen voor de operatie tot 4-6 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met VTE-gebeurtenissen en overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Behandelperiode (tot dag 8+/-2 dagen bezoek)
Diepe veneuze trombose (DVT) (proximaal en distaal) zoals gedetecteerd door routinematige bilaterale venografie op dag 8 +/- 2, plus symptomatische DVT bevestigd door venografie tijdens de behandelingsperiode of longembolie (PE) bevestigd door objectieve tests en alle sterfgevallen.
Behandelperiode (tot dag 8+/-2 dagen bezoek)
Aantal deelnemers met proximale DVT, PE (longembolie) en VTE-gerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: Behandelperiode (tot dag 10)
Diepe veneuze trombose (DVT) (proximaal) zoals gedetecteerd door routinematige bilaterale venografie op dag 8 +/- 2, plus symptomatische proximale DVT bevestigd door venografie tijdens de behandelingsperiode of PE bevestigd door objectieve testen plus VTE-gerelateerde mortaliteit
Behandelperiode (tot dag 10)
Aantal deelnemers met proximale DVT
Tijdsspanne: Behandelperiode (tot dag 8+/-2 dagen bezoek)
Diepe veneuze trombose (DVT) (proximaal) zoals gedetecteerd door routinematige bilaterale venografie op dag 8 +/- 2, plus symptomatische proximale DVT bevestigd door venografie tijdens de behandelingsperiode
Behandelperiode (tot dag 8+/-2 dagen bezoek)
Volume van bloedverlies
Tijdsspanne: Dag 1 (Dag van operatie)
Het volume van het bloedverlies moest worden geanalyseerd met behulp van een variantieanalyse (ANOVA), die behandeling en centrum omvatte.
Dag 1 (Dag van operatie)
Snelheid van transfusies als gevolg van bloedingen
Tijdsspanne: Dag 1 (Dag van operatie)
Percentage patiënten dat transfusies nodig heeft als gevolg van bloedingen. De behoefte aan transfusies moest worden geanalyseerd met behulp van een logistische regressie met behandeling en centrum.
Dag 1 (Dag van operatie)
Aantal deelnemers met klinisch significante, kleine of andere bloedingen
Tijdsspanne: Behandelperiode (tot dag 8+/-2 dagen bezoek)

Aantal deelnemers met klinisch significante, kleine of enige bloeding. Klinisch significante bloedingen worden gedefinieerd als

  • Spontaan huidhematoom groter dan >25 cm²
  • Wondhematoom >100 cm²
  • Spontane bloedneus >5 minuten
  • Macroscopische hematurea, spontaan of langer dan 24 uur aanhoudend indien geassocieerd met een ingreep
  • Spontane rectale bloeding (meer dan vlek op toiletpapier)
  • Gingivale bloeding >5 minuten
  • Elke andere bloeding die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd Alle andere bloedingen die niet voldeden aan de criteria van MBE of klinisch significante bloedingen werden geclassificeerd als lichte bloedingen.
Behandelperiode (tot dag 8+/-2 dagen bezoek)
Laboratoriumanalyses
Tijdsspanne: Screening tot einde behandeling

Aantal patiënten met mogelijk klinisch significante afwijkingen, d.w.z. met waarden buiten het normale bereik.

Normale bereiken worden gedefinieerd als:

Hematocriet [%]: (0,35-0,45) voor vrouwen en (0,39-0,51) voor mannen Hemoglobine [g/dl]: (11,6-15,4) voor vrouwen en (13,2-17,3) voor mannen Aantal witte bloedcellen [10^9/L]: (4-10.3) voor vrouwen en (3.9-10.3) voor mannen Bloedplaatjes [10^9/L]: (145-420) voor vrouwen en mannen Natrium [mmol/L]: (135-146) voor vrouwen en mannen Kalium [mmol/L]: (3,5-5) voor vrouwen en mannen Aspartaataminotransferase (AST) [U/L]: (11-37) voor vrouwen en (11-39) voor mannen Alanineaminotransferase (ALT) [U/L]: (8-43) voor vrouwen en (8- 45) voor mannen Alkalische fosfatase [U/L]: (36-118) voor vrouwen en (35-123) voor mannen Creatinine [mg/dL]: (0,57-1,06) voor vrouwen en (0,72-1,3) voor mannen Bilirubine , totaal [mg/dl]: (0,22-1,28) voor vrouwen en mannen Urinezuur [mg/dl]: (2,4-6,47) voor vrouwen en mannen
Screening tot einde behandeling
Plasmaconcentratie (Cmax) van dabigatran
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van de behandeling

Maximale plasmaconcentratie van dabigatran (bij steady state) en plasmaconcentraties vóór toediening bij steady state.

Cmax vertegenwoordigt de maximale concentratie van dabigatran in plasma. Cmax,ss vertegenwoordigt de maximale concentratie van dabigatran in plasma bij steady-state.

Cpre,ss vertegenwoordigt de pre-dosis concentratie van dabigatran in plasma bij steady-state
Dag 1 tot het einde van de behandeling
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval
Tijdsspanne: tot dag 8+/-2 dagen bezoek
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval (bij steady-state). De AUC0-12h (voor b.i.d. behandelingsregimes) en AUC0-24u (300 mg q.d.) na de eerste dosis op de dag van de operatie, berekend door extrapolatie met behulp van de eliminatiesnelheidsconstante, alleen gerapporteerd als de geëxtrapoleerde fractie van de AUC minder dan 30 % van de totale AUC bedroeg.
tot dag 8+/-2 dagen bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1160.19

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren