Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIBR 1048 Dose Range Finding Study v prevenci žilního tromboembolismu u pacientů s primární elektivní totální náhradou kyčle nebo kolena

8. května 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Primárním cílem této studie je stanovit vztah dávka-odpověď s ohledem na účinnost a bezpečnost BIBR 1048 (50 mg bis in die(b.i.d), 150 mg b.i.d, 225 mg b.i.d. a 300 mg quaque die(q.d)) v prevence žilního tromboembolismu (VTE) u pacientů podstupujících primární elektivní totální náhradu kyčelního a kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1973

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie
        • 1160.19.32002 V.U.B. Jette
      • Gent, Belgie
        • 1160.19.32004 UZ Gent
      • Gent, Belgie
        • 1160.19.32005 Virga Jesseziekenhuis
      • Huy, Belgie
        • 1160.19.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Belgie
        • 1160.19.32007 C.H.U. de Tivoli
  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko
        • 1160.19.45042 Orthopedic Surgical Clinic
      • Hellerup, Dánsko
        • 1160.19.45045 Gentofte Hospital
      • Herlev, Dánsko
        • 1160.19.45043 Herlev Hospital
      • Hørsholm, Dánsko
        • 1160.19.45041 Hørsholm Sygehus
      • Silkeborg, Dánsko
        • 1160.19.45044 Orthopedic Surgical Dept.
  • Finsko
      • Jyväskylä, Finsko
        • 1160.19.35802 Keski-Suomen keskussairaala
      • Oulu, Finsko
        • 1160.19.35801 Oulun yliopistollinen sairaala, Leikkaus- ja tehohoidon yks.
  • Francie
      • Illkirch cedex, Francie
        • 1160.19.33004 Div
      • La Rochelle, Francie
        • 1160.19.33007 Clinique du Mail
      • Lyon cedex 03, Francie
        • 1160.19.33009 Hôpital Edouard Herriot
      • Saint-Etienne cedex 2, Francie
        • 1160.19.33006 Clinique Mutualiste
      • St Herblain cedex, Francie
        • 1160.19.33008 Clinique de l'Atlantique
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • 1160.19.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hilversum, Holandsko
        • 1160.19.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Holandsko
        • 1160.19.31005 Hengstdal 3
      • Sittard, Holandsko
        • 1160.19.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Holandsko
        • 1160.19.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • 1160.19.39003 U. O. Ortopedia e Traumatologia
      • Bologna, Itálie
        • 1160.19.39005 Modulo Coordinazione Dipartimentale di Ricerca e Anestesia
      • Milano, Itálie
        • 1160.19.39002 Fondazione Centro S. Raffaele
      • Pavia, Itálie
        • 1160.19.39001 IRCCS Policlinico San Matteo
      • Varese, Itálie
        • 1160.19.39004 Ospedale di Circolo di Varese
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • 1160.19.27001 Dept. of Haematology
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • 1160.19.27002 Suite 203
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • 1160.19.36003 Sándor Péterfy Hospital
      • Gyula, Maďarsko
        • 1160.19.36001 Kálmán Pándy County Hospital
      • Kecskemét, Maďarsko
        • 1160.19.36004 Bács-Kiskun County Hospital
      • Szeged, Maďarsko
        • 1160.19.36002 Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmacological Center
      • Székesfehérvár, Maďarsko
        • 1160.19.36005 Szent György Hospital
  • Norsko
      • Bodø, Norsko
        • 1160.19.47001 Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Bærum Postterminal, Norsko
        • 1160.19.47004 Martina Hansens Hospital
      • Bærum Postterminal, Norsko
        • 1160.19.47008 Martina Hansens Hospital
      • Elverum, Norsko
        • 1160.19.47007 Sykehuset Innlandet HF, Avd. Elverum
      • Haugesund, Norsko
        • 1160.19.47005 Haugesund sjukehus HF
      • Skien, Norsko
        • 1160.19.47002 Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
      • Ålesund, Norsko
        • 1160.19.47003 Helse Sunnmøre HF, Ålesund sykehus
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • 1160.19.43004 Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Wien, Rakousko
        • 1160.19.43002 Orthopädisches Spital Speising
      • Wr. Neustadt, Rakousko
        • 1160.19.43001 A.ö. Krankenhaus d. Statutarstadt Wiener Neustadt
  • Česká republika
      • Brno-Bohunice, Česká republika
        • 1160.19.42004 University Hospital Brno
      • Kladno, Česká republika
        • 1160.19.42001 Hospital Kladno
      • Mlada Boleslav, Česká republika
        • 1160.19.42006 Hospital Mlada Boleslav
      • Ostrava, Česká republika
        • 1160.19.42003 University Hospital Ostrava
      • Plzen, Česká republika
        • 1160.19.42005 University Hospital Plzen
      • Prague 8, Česká republika
        • 1160.19.42009 University Hospital Na Bulovce
  • Švédsko
      • Falköping, Švédsko
        • 1160.19.46002 Kirurgavdelningen
      • Göteborg, Švédsko
        • 1160.19.46001
      • Halmstad, Švédsko
        • 1160.19.46004 Ortopediska kliniken, Länssjukhuset, Halmstad
      • Kalmar, Švédsko
        • 1160.19.46003 Ortopediska kliniken, Länssjukhuset i Kalmar
      • Kungälvs, Švédsko
        • 1160.19.46007 Kungälvs sjukhus
      • Lidköping, Švédsko
        • 1160.19.46005 Kirurg Ortopediska kliniken, Sjukhuset i Lidköping
      • Linköping, Švédsko
        • 1160.19.46008 Ortopediska Institutionen
      • Mölndal, Švédsko
        • 1160.19.46009 Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal
      • Varberg, Švédsko
        • 1160.19.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti plánovaní podstoupit primární elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
  2. Muž a žena jsou starší 18 let.
  3. Pacienti s hmotností alespoň 40 kg.
  4. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení

  1. Krvácavá diatéza, konstituční nebo získané poruchy koagulace.
  2. Závažná operace nebo trauma (např. zlomenina kyčle) během posledních 3 měsíců.
  3. Kardiovaskulární onemocnění
  4. Jakákoli anamnéza hemoragické cévní mozkové příhody, intrakraniálního nebo nitroočního krvácení nebo mozkových ischemických záchvatů trvajících déle než 24 hodin a/nebo s kardiovaskulárními patologickými nálezy.
  5. Hluboká žilní trombóza (DVT), gastrointestinální nebo plicní krvácení, žaludeční nebo duodenální vřed v posledním roce.
  6. Akutní intrakraniální onemocnění v anamnéze
  7. Nemoc jater
  8. Nemoc ledvin
  9. Užívání dlouhodobých antikoagulancií nebo antiagregačních léků během 7 dnů před operací náhrady kyčelního/kolenního kloubu.
  10. Ženy před menopauzou, které nejsou chirurgicky sterilní, kojící a jsou v plodném věku a nepoužívají přijatelné metody antikoncepce
  11. Známá alergie na kontrastní látky
  12. Trombocytopenie
  13. Alergie na heparin.
  14. Aktivní maligní onemocnění nebo současná cytostatická léčba.
  15. Léčba zkoumaným lékem za poslední měsíc.
  16. Amputace nohy
  17. Známé zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIBR 1048 50 mg bis v matrici (b.i.d)
BIBR 1048 50 mg b.i.d dvakrát denně plus dvě tobolky placeba odpovídající BIBR 1048 0 mg dvakrát denně plus jedna placebo odpovídající enoxaparinu 0 mg jednou denně po dobu léčby
Lék: BIBR 1048
50 mg b.i.d BIBR 1048 kapsle dvakrát denně po dobu 5-10 dnů léčby
Lék: BIBR 1048
150 mg b.i.d BIBR 1048 kapsle dvakrát denně po dobu 5-10 léčebných období
Lék: BIBR 1048
225 mg b.i.d BIBR 1048 kapsle dvakrát denně po dobu 5-10 léčebných období
Lék: BIBR 1048
300 mg tobolky BIBR 1048 q.d po dobu 5-10 léčebných období
Experimentální: BIBR 1048 150 mg b.i.d
BIBR 1048 150 mg b.i.d dvakrát denně plus dvě tobolky placeba odpovídající BIBR 1048 0 mg dvakrát denně plus placebo odpovídající enoxaparinu 0 mg jednou denně po dobu léčby
Lék: BIBR 1048
50 mg b.i.d BIBR 1048 kapsle dvakrát denně po dobu 5-10 dnů léčby
Lék: BIBR 1048
150 mg b.i.d BIBR 1048 kapsle dvakrát denně po dobu 5-10 léčebných období
Lék: BIBR 1048
225 mg b.i.d BIBR 1048 kapsle dvakrát denně po dobu 5-10 léčebných období
Lék: BIBR 1048
300 mg tobolky BIBR 1048 q.d po dobu 5-10 léčebných období
Experimentální: BIBR 1048 225 mg b.i.d
BIBR 1048 225 mg b.i.d dvakrát denně plus dvě tobolky placeba odpovídající BIBR 1048 0 mg dvakrát denně plus placebo odpovídající enoxaparinu 0 mg jednou denně po dobu léčby
Lék: BIBR 1048
50 mg b.i.d BIBR 1048 kapsle dvakrát denně po dobu 5-10 dnů léčby
Lék: BIBR 1048
150 mg b.i.d BIBR 1048 kapsle dvakrát denně po dobu 5-10 léčebných období
Lék: BIBR 1048
225 mg b.i.d BIBR 1048 kapsle dvakrát denně po dobu 5-10 léčebných období
Lék: BIBR 1048
300 mg tobolky BIBR 1048 q.d po dobu 5-10 léčebných období
Experimentální: BIBR 1048 300 mg quaque die(q.d)
BIBR 1048 150 mg q.d jednou denně plus placebo odpovídající BIBR 1048 0 mg dvakrát denně plus placebo odpovídající enoxaparin 0 mg jednou denně po dobu léčby
Lék: BIBR 1048
50 mg b.i.d BIBR 1048 kapsle dvakrát denně po dobu 5-10 dnů léčby
Lék: BIBR 1048
150 mg b.i.d BIBR 1048 kapsle dvakrát denně po dobu 5-10 léčebných období
Lék: BIBR 1048
225 mg b.i.d BIBR 1048 kapsle dvakrát denně po dobu 5-10 léčebných období
Lék: BIBR 1048
300 mg tobolky BIBR 1048 q.d po dobu 5-10 léčebných období
Aktivní komparátor: Enoxaparin 40 mg subkutánně (s.c)
placebo odpovídající BIBR 1048 0 mg dvakrát denně plus enoxaparin 40 mg s.c jednou denně po dobu léčby
Lék: Enoxaparin
Enoxaparin 40 mg s.c jednou denně po dobu 5-10 dnů léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s venózní tromboembolickou (VTE) příhodou
Časové okno: Doba léčby (až do dne 8+/-2 dny návštěvy)
Hluboká žilní trombóza (DVT) (proximální a distální), jak byla zjištěna rutinní bilaterální venografií v den 8 +/- 2, plus symptomatická DVT potvrzená venografií během léčebného období nebo PE potvrzená objektivním testováním
Doba léčby (až do dne 8+/-2 dny návštěvy)
Počet účastníků s událostmi velkého krvácení (MBE)
Časové okno: Od přibližně 14 dnů před operací do 4-6 týdnů po operaci
Od přibližně 14 dnů před operací do 4-6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s událostmi VTE a se všemi příčinami úmrtnosti
Časové okno: Doba léčby (až do dne 8+/-2 dny návštěvy)
Hluboká žilní trombóza (DVT) (proximální a distální), jak byla zjištěna rutinní bilaterální venografií v den 8 +/- 2, plus symptomatická DVT potvrzená venografií během léčebného období nebo plicní embolie (PE) potvrzená objektivním testováním a všechna úmrtí.
Doba léčby (až do dne 8+/-2 dny návštěvy)
Počet účastníků s proximální DVT, PE (plicní embolie) a mortalitou související s VTE
Časové okno: Doba léčby (do 10. dne)
Hluboká žilní trombóza (DVT) (proximální), jak je detekována rutinní bilaterální venografií v den 8 +/- 2, plus symptomatická proximální DVT potvrzená venografií během léčebného období nebo PE potvrzená objektivním testováním plus mortalita související s VTE
Doba léčby (do 10. dne)
Počet účastníků s proximální DVT
Časové okno: Doba léčby (až do dne 8+/-2 dny návštěvy)
Hluboká žilní trombóza (DVT) (proximální), jak je detekována rutinní bilaterální venografií v den 8 +/- 2, plus symptomatická proximální DVT potvrzená venografií během období léčby
Doba léčby (až do dne 8+/-2 dny návštěvy)
Objem ztráty krve
Časové okno: Den 1 (den operace)
Objem krevní ztráty měl být analyzován pomocí analýzy rozptylu (ANOVA), která zahrnovala léčbu a centrum.
Den 1 (den operace)
Míra transfuzí kvůli krvácení
Časové okno: Den 1 (den operace)
Procento pacientů vyžadujících transfuze kvůli krvácení. Míra potřeby transfuze měla být analyzována pomocí logistické regrese s léčbou a centrem.
Den 1 (den operace)
Počet účastníků s klinicky významnými, menšími nebo jakýmikoli krváceními
Časové okno: Doba léčby (až do dne 8+/-2 dny návštěvy)

Počet účastníků s klinicky významnými, menšími nebo jakýmikoli krváceními. Klinicky významné krvácivé příhody jsou definovány jako

  • Spontánní kožní hematom větší než >25 cm²
  • Hematom rány >100 cm²
  • Spontánní krvácení z nosu > 5 minut
  • Makroskopická hematura, buď spontánní, nebo trvající déle než 24 hodin, pokud je spojena s intervencí
  • Spontánní krvácení z konečníku (více než skvrna na toaletním papíru)
  • Krvácení z dásní > 5 minut
  • Jakákoli jiná krvácivá příhoda považovaná zkoušejícím za klinicky významnou Všechny ostatní krvácivé příhody, které nesplňovaly kritéria MBE nebo klinicky významné krvácivé příhody, byly klasifikovány jako mírné krvácení.
Doba léčby (až do dne 8+/-2 dny návštěvy)
Laboratorní rozbory
Časové okno: Screening do konce léčby

Počet pacientů s možnými klinicky významnými abnormalitami, tj. s hodnotami mimo normální rozmezí.

Normální rozsahy jsou definovány jako:

Hematokrit [%]: (0,35-0,45) pro ženy a (0,39-0,51) pro muže Hemoglobin [g/dl]: (11,6-15,4) pro ženy a (13,2-17,3) pro muže Počet bílých krvinek [10^9/l]: (4-10,3) pro ženy a (3,9-10,3) pro muže Trombocyty [10^9/L]: (145-420) pro ženy a muže Sodík [mmol/L]: (135-146) pro ženy a muže Draslík [mmol/L]: (3,5-5) pro ženy a muži Aspartátaminotransferáza (AST) [U/L]: (11-37) pro ženy a (11-39) pro muže Alaninaminotransferáza (ALT) [U/L]: (8-43) pro ženy a (8- 45) pro muže Alkalická fosfatáza [U/L]: (36-118) pro ženy a (35-123) pro muže Kreatinin [mg/dl]: (0,57-1,06)pro ženy a (0,72-1,3) pro muže Bilirubin , celkem [mg/dl]: (0,22-1,28) pro ženy a muže Kyselina močová [mg/dl]: (2,4-6,47) pro ženy a muže
Screening do konce léčby
Plazmatická koncentrace (Cmax) dabigatranu
Časové okno: Den 1 do konce léčby

Maximální plazmatická koncentrace dabigatranu (v ustáleném stavu) a plazmatické koncentrace v ustáleném stavu před podáním dávky.

Cmax představuje maximální koncentraci dabigatranu v plazmě. Cmax,ss představuje maximální koncentraci dabigatranu v plazmě v ustáleném stavu.

Cpre,ss představuje koncentraci dabigatranu v plazmě před podáním dávky v ustáleném stavu
Den 1 do konce léčby
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas během dávkovacího intervalu
Časové okno: do dne návštěvy 8+/-2 dnů
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během dávkovacího intervalu (v ustáleném stavu). AUC0-12h (pro b.i.d. léčebné režimy) a AUC0-24h (300 mg q.d.) po první dávce v den operace vypočtené extrapolací pomocí konstanty rychlosti eliminace, uváděné pouze v případě, že extrapolovaná frakce AUC byla menší než 30 % celkové AUC.
do dne návštěvy 8+/-2 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na BIBR 1048

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit