Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIBR 1048 Badanie ustalania zakresu dawek w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów po pierwotnej planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego

8 maja 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Głównym celem tego badania jest ustalenie zależności dawka-odpowiedź w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa BIBR 1048 (50 mg bis in die(b.i.d.), 150 mg b.i.d., 225 mg b.i.d. i 300 mg quaque die(q.d)) w zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u pacjentów poddawanych pierwotnej planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1973

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • 1160.19.27001 Dept. of Haematology
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • 1160.19.27002 Suite 203
  • Austria
      • Linz, Austria
        • 1160.19.43004 Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Wien, Austria
        • 1160.19.43002 Orthopädisches Spital Speising
      • Wr. Neustadt, Austria
        • 1160.19.43001 A.ö. Krankenhaus d. Statutarstadt Wiener Neustadt
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • 1160.19.32002 V.U.B. Jette
      • Gent, Belgia
        • 1160.19.32004 UZ Gent
      • Gent, Belgia
        • 1160.19.32005 Virga Jesseziekenhuis
      • Huy, Belgia
        • 1160.19.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Belgia
        • 1160.19.32007 C.H.U. de Tivoli
  • Dania
      • Frederiksberg, Dania
        • 1160.19.45042 Orthopedic Surgical Clinic
      • Hellerup, Dania
        • 1160.19.45045 Gentofte Hospital
      • Herlev, Dania
        • 1160.19.45043 Herlev Hospital
      • Hørsholm, Dania
        • 1160.19.45041 Hørsholm Sygehus
      • Silkeborg, Dania
        • 1160.19.45044 Orthopedic Surgical Dept.
  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia
        • 1160.19.35802 Keski-Suomen keskussairaala
      • Oulu, Finlandia
        • 1160.19.35801 Oulun yliopistollinen sairaala, Leikkaus- ja tehohoidon yks.
  • Francja
      • Illkirch cedex, Francja
        • 1160.19.33004 Div
      • La Rochelle, Francja
        • 1160.19.33007 Clinique du Mail
      • Lyon cedex 03, Francja
        • 1160.19.33009 Hôpital Edouard Herriot
      • Saint-Etienne cedex 2, Francja
        • 1160.19.33006 Clinique Mutualiste
      • St Herblain cedex, Francja
        • 1160.19.33008 Clinique de l'Atlantique
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • 1160.19.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hilversum, Holandia
        • 1160.19.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Holandia
        • 1160.19.31005 Hengstdal 3
      • Sittard, Holandia
        • 1160.19.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Holandia
        • 1160.19.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegia
      • Bodø, Norwegia
        • 1160.19.47001 Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Bærum Postterminal, Norwegia
        • 1160.19.47004 Martina Hansens Hospital
      • Bærum Postterminal, Norwegia
        • 1160.19.47008 Martina Hansens Hospital
      • Elverum, Norwegia
        • 1160.19.47007 Sykehuset Innlandet HF, Avd. Elverum
      • Haugesund, Norwegia
        • 1160.19.47005 Haugesund sjukehus HF
      • Skien, Norwegia
        • 1160.19.47002 Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
      • Ålesund, Norwegia
        • 1160.19.47003 Helse Sunnmøre HF, Ålesund sykehus
  • Republika Czeska
      • Brno-Bohunice, Republika Czeska
        • 1160.19.42004 University Hospital Brno
      • Kladno, Republika Czeska
        • 1160.19.42001 Hospital Kladno
      • Mlada Boleslav, Republika Czeska
        • 1160.19.42006 Hospital Mlada Boleslav
      • Ostrava, Republika Czeska
        • 1160.19.42003 University Hospital Ostrava
      • Plzen, Republika Czeska
        • 1160.19.42005 University Hospital Plzen
      • Prague 8, Republika Czeska
        • 1160.19.42009 University Hospital Na Bulovce
  • Szwecja
      • Falköping, Szwecja
        • 1160.19.46002 Kirurgavdelningen
      • Göteborg, Szwecja
        • 1160.19.46001
      • Halmstad, Szwecja
        • 1160.19.46004 Ortopediska kliniken, Länssjukhuset, Halmstad
      • Kalmar, Szwecja
        • 1160.19.46003 Ortopediska kliniken, Länssjukhuset i Kalmar
      • Kungälvs, Szwecja
        • 1160.19.46007 Kungälvs sjukhus
      • Lidköping, Szwecja
        • 1160.19.46005 Kirurg Ortopediska kliniken, Sjukhuset i Lidköping
      • Linköping, Szwecja
        • 1160.19.46008 Ortopediska Institutionen
      • Mölndal, Szwecja
        • 1160.19.46009 Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal
      • Varberg, Szwecja
        • 1160.19.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • 1160.19.36003 Sándor Péterfy Hospital
      • Gyula, Węgry
        • 1160.19.36001 Kálmán Pándy County Hospital
      • Kecskemét, Węgry
        • 1160.19.36004 Bács-Kiskun County Hospital
      • Szeged, Węgry
        • 1160.19.36002 Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmacological Center
      • Székesfehérvár, Węgry
        • 1160.19.36005 Szent György Hospital
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • 1160.19.39003 U. O. Ortopedia e Traumatologia
      • Bologna, Włochy
        • 1160.19.39005 Modulo Coordinazione Dipartimentale di Ricerca e Anestesia
      • Milano, Włochy
        • 1160.19.39002 Fondazione Centro S. Raffaele
      • Pavia, Włochy
        • 1160.19.39001 IRCCS Policlinico San Matteo
      • Varese, Włochy
        • 1160.19.39004 Ospedale di Circolo di Varese

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci, u których zaplanowano pierwotną planową całkowitą alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starszych.
  3. Pacjenci o masie ciała co najmniej 40 kg.
  4. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia

  1. Skaza krwotoczna, wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia.
  2. Poważna operacja lub uraz (np. złamanie szyjki kości udowej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Choroba sercowo-naczyniowa
  4. Każdy przebyty udar krwotoczny, krwawienie wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzgałkowe lub napady niedokrwienne mózgu trwające dłużej niż 24 godziny i/lub z objawami patologicznymi układu sercowo-naczyniowego.
  5. Zakrzepica żył głębokich (DVT), krwawienia z przewodu pokarmowego lub płuc, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w ciągu ostatniego roku.
  6. Historia lub ostra choroba wewnątrzczaszkowa
  7. Choroba wątroby
  8. Choroba nerek
  9. Stosowanie długoterminowych leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych w ciągu 7 dni przed operacją wymiany stawu biodrowego/kolano.
  10. Kobiety przed menopauzą, które nie są sterylne chirurgicznie, karmią piersią i są w wieku rozrodczym oraz nie stosują akceptowalnych metod kontroli urodzeń
  11. Znana alergia na środki kontrastowe
  12. Małopłytkowość
  13. Alergia na heparynę.
  14. Czynna choroba nowotworowa lub aktualne leczenie cytostatykami.
  15. Leczenie badanym lekiem w ciągu ostatniego miesiąca.
  16. Amputacja nogi
  17. Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIBR 1048 50 mg bis w matrycy (dwukrotnie)
BIBR 1048 50 mg dwa razy dziennie plus dwie kapsułki placebo odpowiadające BIBR 1048 0 mg dwa razy dziennie plus jedno placebo odpowiadające enoksaparynie 0 mg raz dziennie przez okres leczenia
Lek: BIBR 1048
Kapsułka BIBR 1048 50 mg dwa razy dziennie 2 razy dziennie przez 5-10 dni leczenia
Lek: BIBR 1048
150 mg dwa razy dziennie kapsułka BIBR 1048 dwa razy dziennie przez 5-10 okresów leczenia
Lek: BIBR 1048
225 mg dwa razy na dobę kapsułka BIBR 1048 dwa razy dziennie przez 5-10 okresów leczenia
Lek: BIBR 1048
300 mg q.d BIBR 1048 kapsułka na 5-10 okresów leczenia
Eksperymentalny: BIBR 1048 150 mg dwa razy dziennie
BIBR 1048 150 mg dwa razy dziennie plus dwie kapsułki placebo odpowiadające BIBR 1048 0 mg dwa razy dziennie plus placebo odpowiadające enoksaparynie 0 mg raz dziennie przez okres leczenia
Lek: BIBR 1048
Kapsułka BIBR 1048 50 mg dwa razy dziennie 2 razy dziennie przez 5-10 dni leczenia
Lek: BIBR 1048
150 mg dwa razy dziennie kapsułka BIBR 1048 dwa razy dziennie przez 5-10 okresów leczenia
Lek: BIBR 1048
225 mg dwa razy na dobę kapsułka BIBR 1048 dwa razy dziennie przez 5-10 okresów leczenia
Lek: BIBR 1048
300 mg q.d BIBR 1048 kapsułka na 5-10 okresów leczenia
Eksperymentalny: BIBR 1048 225 mg dwa razy dziennie
BIBR 1048 225 mg dwa razy dziennie plus dwie kapsułki placebo odpowiadające BIBR 1048 0 mg dwa razy dziennie plus placebo odpowiadające enoksaparynie 0 mg raz dziennie przez okres leczenia
Lek: BIBR 1048
Kapsułka BIBR 1048 50 mg dwa razy dziennie 2 razy dziennie przez 5-10 dni leczenia
Lek: BIBR 1048
150 mg dwa razy dziennie kapsułka BIBR 1048 dwa razy dziennie przez 5-10 okresów leczenia
Lek: BIBR 1048
225 mg dwa razy na dobę kapsułka BIBR 1048 dwa razy dziennie przez 5-10 okresów leczenia
Lek: BIBR 1048
300 mg q.d BIBR 1048 kapsułka na 5-10 okresów leczenia
Eksperymentalny: BIBR 1048 300 mg quaque die (q.d)
BIBR 1048 150 mg q.d raz dziennie plus placebo dopasowane BIBR 1048 0 mg dwa razy dziennie plus placebo dopasowane enoksaparyna 0 mg raz dziennie przez okres leczenia
Lek: BIBR 1048
Kapsułka BIBR 1048 50 mg dwa razy dziennie 2 razy dziennie przez 5-10 dni leczenia
Lek: BIBR 1048
150 mg dwa razy dziennie kapsułka BIBR 1048 dwa razy dziennie przez 5-10 okresów leczenia
Lek: BIBR 1048
225 mg dwa razy na dobę kapsułka BIBR 1048 dwa razy dziennie przez 5-10 okresów leczenia
Lek: BIBR 1048
300 mg q.d BIBR 1048 kapsułka na 5-10 okresów leczenia
Aktywny komparator: Enoksaparyna 40 mg podskórnie (sc)
placebo pasujące BIBR 1048 0 mg dwa razy dziennie plus enoksaparyna 40 mg podskórnie raz dziennie przez okres leczenia
Lek: Enoksaparyna
Enoksaparyna 40 mg s.c. raz dziennie przez 5-10 dni leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).
Ramy czasowe: Okres leczenia (do 8 dnia +/- 2 dni wizyty)
Zakrzepica żył głębokich (DVT) (proksymalna i dystalna) wykryta w rutynowej obustronnej flebografii w dniach 8 +/- 2 plus objawowa DVT potwierdzona flebografią w okresie leczenia lub PE potwierdzona obiektywnymi badaniami
Okres leczenia (do 8 dnia +/- 2 dni wizyty)
Liczba uczestników z dużymi krwawieniami (MBE)
Ramy czasowe: Od około 14 dni przed operacją do 4-6 tygodni po operacji
Od około 14 dni przed operacją do 4-6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami ŻChZZ i śmiertelnością z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Okres leczenia (do 8 dnia +/- 2 dni wizyty)
Zakrzepica żył głębokich (DVT) (proksymalna i dystalna) wykryta w rutynowej obustronnej flebografii w dniu 8 +/- 2 plus objawowa DVT potwierdzona flebografią w okresie leczenia lub zatorowość płucna (PE) potwierdzona obiektywnymi badaniami i wszystkie zgony.
Okres leczenia (do 8 dnia +/- 2 dni wizyty)
Liczba uczestników z proksymalną ZŻG, ZP (zatorowością płucną) i śmiertelnością związaną z ŻChZZ
Ramy czasowe: Okres leczenia (do dnia 10)
Zakrzepica żył głębokich (DVT) (proksymalna) wykryta w rutynowej obustronnej flebografii w dniach 8 +/- 2 plus objawowa proksymalna DVT potwierdzona flebografią w okresie leczenia lub PE potwierdzona obiektywnymi badaniami plus śmiertelność związana z ŻChZZ
Okres leczenia (do dnia 10)
Liczba uczestników z proksymalną DVT
Ramy czasowe: Okres leczenia (do 8 dnia +/- 2 dni wizyty)
Zakrzepica żył głębokich (DVT) (proksymalna) wykryta w rutynowej obustronnej flebografii w dniu 8 +/- 2 plus objawowa proksymalna DVT potwierdzona flebografią w okresie leczenia
Okres leczenia (do 8 dnia +/- 2 dni wizyty)
Objętość utraty krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień operacji)
Objętość utraty krwi miała być analizowana przy użyciu analizy wariancji (ANOVA), która obejmowała leczenie i ośrodek.
Dzień 1 (dzień operacji)
Szybkość transfuzji z powodu krwawień
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień operacji)
Odsetek pacjentów wymagających transfuzji z powodu krwawienia. Częstość potrzeb transfuzji analizowano za pomocą regresji logistycznej z leczeniem i ośrodkiem.
Dzień 1 (dzień operacji)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi, niewielkimi lub jakimikolwiek krwawieniami
Ramy czasowe: Okres leczenia (do 8 dnia +/- 2 dni wizyty)

Liczba uczestników z istotnymi klinicznie, niewielkimi lub jakimikolwiek krwawieniami. Klinicznie istotne krwawienia definiuje się jako

  • Samoistny krwiak skóry większy niż >25 cm²
  • Krwiak rany >100 cm²
  • Samoistne krwawienie z nosa >5 minut
  • Makroskopowy krwiak, samoistny lub trwający dłużej niż 24 godziny, jeśli jest związany z interwencją
  • Samoistne krwawienie z odbytu (więcej niż plamka na papierze toaletowym)
  • Krwawienie z dziąseł >5 minut
  • Każde inne krwawienie uznane przez badacza za istotne klinicznie. Wszystkie inne krwawienia, które nie spełniały kryteriów MBE lub klinicznie istotnego krwawienia, zostały sklasyfikowane jako drobne krwawienia.
Okres leczenia (do 8 dnia +/- 2 dni wizyty)
Analizy laboratoryjne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca leczenia

Liczba pacjentów z możliwymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami, tj. z wartościami poza prawidłowym zakresem.

Normalne zakresy są zdefiniowane jako:

Hematokryt [%]: (0,35-0,45) dla kobiet i (0,39-0,51) dla mężczyzn Hemoglobina [g/dL]: (11,6-15,4) dla kobiet i (13,2-17,3) dla mężczyzn Liczba białych krwinek [10^9/L]: (4-10,3) dla kobiet i (3,9-10,3) dla mężczyzn Płytki krwi [10^9/L]: (145-420) dla kobiet i mężczyzn Sód [mmol/L]: (135-146) dla kobiet i mężczyzn Potas [mmol/L]: (3,5-5) dla kobiet i mężczyzn Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) [U/L]: (11-37) dla kobiet i (11-39) dla mężczyzn Aminotransferaza alaninowa (ALT) [U/L]: (8-43) dla kobiet i (8- 45) dla mężczyzn Fosfataza zasadowa [U/L]: (36-118) dla kobiet i (35-123) dla mężczyzn Kreatynina [mg/dL]: (0,57-1,06) dla kobiet i (0,72-1,3) dla mężczyzn Bilirubina , łącznie [mg/dL]: (0,22-1,28) dla kobiet i mężczyzn Kwas moczowy [mg/dL]: (2,4-6,47) dla kobiet i mężczyzn
Badanie przesiewowe do końca leczenia
Stężenie dabigatranu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca leczenia

Maksymalne stężenie dabigatranu w osoczu (w stanie stacjonarnym) i stężenia w osoczu przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym.

Cmax oznacza maksymalne stężenie dabigatranu w osoczu. Cmax,ss oznacza maksymalne stężenie dabigatranu w osoczu w stanie stacjonarnym.

Cpre,ss reprezentuje stężenie dabigatranu w osoczu przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym
Dzień 1 do końca leczenia
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas podczas przerwy między dawkami
Ramy czasowe: do dnia 8 +/- 2 dni wizyty
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami (w stanie stacjonarnym). AUC0-12h (dla dwa razy na dobę schematów leczenia) i AUC0-24h (300 mg raz na dobę) po podaniu pierwszej dawki w dniu zabiegu chirurgicznego obliczone przez ekstrapolację przy użyciu stałej szybkości eliminacji, zgłaszane tylko wtedy, gdy ekstrapolowana frakcja AUC była mniejsza niż 30% całkowitego AUC.
do dnia 8 +/- 2 dni wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIBR 1048

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj