Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIBR 1048 Dose Range Finding-studie i forebygging av venøs tromboembolisme hos pasienter med primær elektiv total hofte- eller kneprotesekirurgi

8. mai 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Hovedmålet med denne studien er å etablere dose-respons-forholdet med hensyn til effekt og sikkerhet av BIBR 1048 (50 mg bis in die(b.i.d), 150 mg b.i.d., 225 mg b.i.d. og 300 mg quaque die(q.d) ) i forebygging av venøs tromboembolisme (VTE) hos pasienter som gjennomgår primær elektiv total hofte- og kneprotese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1973

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • 1160.19.32002 V.U.B. Jette
      • Gent, Belgia
        • 1160.19.32004 UZ Gent
      • Gent, Belgia
        • 1160.19.32005 Virga Jesseziekenhuis
      • Huy, Belgia
        • 1160.19.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Belgia
        • 1160.19.32007 C.H.U. de Tivoli
  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark
        • 1160.19.45042 Orthopedic Surgical Clinic
      • Hellerup, Danmark
        • 1160.19.45045 Gentofte Hospital
      • Herlev, Danmark
        • 1160.19.45043 Herlev Hospital
      • Hørsholm, Danmark
        • 1160.19.45041 Hørsholm Sygehus
      • Silkeborg, Danmark
        • 1160.19.45044 Orthopedic Surgical Dept.
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • 1160.19.35802 Keski-Suomen keskussairaala
      • Oulu, Finland
        • 1160.19.35801 Oulun yliopistollinen sairaala, Leikkaus- ja tehohoidon yks.
  • Frankrike
      • Illkirch cedex, Frankrike
        • 1160.19.33004 Div
      • La Rochelle, Frankrike
        • 1160.19.33007 Clinique du Mail
      • Lyon cedex 03, Frankrike
        • 1160.19.33009 Hôpital Edouard Herriot
      • Saint-Etienne cedex 2, Frankrike
        • 1160.19.33006 Clinique Mutualiste
      • St Herblain cedex, Frankrike
        • 1160.19.33008 Clinique de l'Atlantique
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • 1160.19.39003 U. O. Ortopedia e Traumatologia
      • Bologna, Italia
        • 1160.19.39005 Modulo Coordinazione Dipartimentale di Ricerca e Anestesia
      • Milano, Italia
        • 1160.19.39002 Fondazione Centro S. Raffaele
      • Pavia, Italia
        • 1160.19.39001 IRCCS Policlinico San Matteo
      • Varese, Italia
        • 1160.19.39004 Ospedale di Circolo di Varese
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • 1160.19.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hilversum, Nederland
        • 1160.19.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland
        • 1160.19.31005 Hengstdal 3
      • Sittard, Nederland
        • 1160.19.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Nederland
        • 1160.19.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Bodø, Norge
        • 1160.19.47001 Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Bærum Postterminal, Norge
        • 1160.19.47004 Martina Hansens Hospital
      • Bærum Postterminal, Norge
        • 1160.19.47008 Martina Hansens Hospital
      • Elverum, Norge
        • 1160.19.47007 Sykehuset Innlandet HF, Avd. Elverum
      • Haugesund, Norge
        • 1160.19.47005 Haugesund sjukehus HF
      • Skien, Norge
        • 1160.19.47002 Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
      • Ålesund, Norge
        • 1160.19.47003 Helse Sunnmøre HF, Ålesund sykehus
  • Sverige
      • Falköping, Sverige
        • 1160.19.46002 Kirurgavdelningen
      • Göteborg, Sverige
        • 1160.19.46001
      • Halmstad, Sverige
        • 1160.19.46004 Ortopediska kliniken, Länssjukhuset, Halmstad
      • Kalmar, Sverige
        • 1160.19.46003 Ortopediska kliniken, Länssjukhuset i Kalmar
      • Kungälvs, Sverige
        • 1160.19.46007 Kungälvs sjukhus
      • Lidköping, Sverige
        • 1160.19.46005 Kirurg Ortopediska kliniken, Sjukhuset i Lidköping
      • Linköping, Sverige
        • 1160.19.46008 Ortopediska Institutionen
      • Mölndal, Sverige
        • 1160.19.46009 Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal
      • Varberg, Sverige
        • 1160.19.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • 1160.19.27001 Dept. of Haematology
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • 1160.19.27002 Suite 203
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno-Bohunice, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.19.42004 University Hospital Brno
      • Kladno, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.19.42001 Hospital Kladno
      • Mlada Boleslav, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.19.42006 Hospital Mlada Boleslav
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.19.42003 University Hospital Ostrava
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.19.42005 University Hospital Plzen
      • Prague 8, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.19.42009 University Hospital Na Bulovce
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 1160.19.36003 Sándor Péterfy Hospital
      • Gyula, Ungarn
        • 1160.19.36001 Kálmán Pándy County Hospital
      • Kecskemét, Ungarn
        • 1160.19.36004 Bács-Kiskun County Hospital
      • Szeged, Ungarn
        • 1160.19.36002 Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmacological Center
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • 1160.19.36005 Szent György Hospital
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • 1160.19.43004 Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Wien, Østerrike
        • 1160.19.43002 Orthopädisches Spital Speising
      • Wr. Neustadt, Østerrike
        • 1160.19.43001 A.ö. Krankenhaus d. Statutarstadt Wiener Neustadt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter som er planlagt å gjennomgå en primær elektiv total hofte- eller kneprotese.
  2. Mann eller kvinne er 18 år eller eldre.
  3. Pasienter som veier minst 40 kg.
  4. Skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse.

Eksklusjonskriterier

  1. Blødende diatese, konstitusjonelle eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser.
  2. Store operasjoner eller traumer (f.eks. hoftebrudd) i løpet av de siste 3 månedene.
  3. Hjerte-og karsykdommer
  4. Enhver historie med hemorragisk slag, intrakraniell eller intraokulær blødning eller cerebrale iskemiske angrep som varer mer enn 24 timer og/eller med kardiovaskulære patologiske funn.
  5. Dyp venetrombose (DVT), gastrointestinal eller pulmonal blødning, magesår eller duodenalsår i løpet av det siste året.
  6. Anamnese med eller akutt intrakraniell sykdom
  7. Leversykdom
  8. Nyresykdom
  9. Bruk av langvarige antikoagulantia eller blodplatehemmere innen 7 dager før hofte-/kneproteseoperasjon.
  10. Premenopausale kvinner som ikke er kirurgisk sterile, ammer og er i fertil alder og som ikke praktiserer akseptable prevensjonsmetoder
  11. Kjent allergi mot kontrastmidler
  12. Trombocytopeni
  13. Allergi mot heparin.
  14. Aktiv malign sykdom eller aktuell cytostatikabehandling.
  15. Behandling med et undersøkelsesmiddel den siste måneden.
  16. Benamputert
  17. Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIBR 1048 50 mg bis i die(b.i.d)
BIBR 1048 50 mg b.i.d to ganger daglig pluss to kapsler med placebomatchende BIBR 1048 0 mg to ganger daglig pluss én placebomatchende enoksaparin 0 mg én gang daglig i behandlingsperioden
Legemiddel: BIBR 1048
50 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel to ganger daglig i 5-10 dagers behandlingsperiode
Legemiddel: BIBR 1048
150 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel to ganger daglig i 5-10 behandlingsperioder
Legemiddel: BIBR 1048
225 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel to ganger daglig i 5-10 behandlingsperioder
Legemiddel: BIBR 1048
300 mg q.d BIBR 1048 kapsel for 5-10 behandlingsperioder
Eksperimentell: BIBR 1048 150 mg b.i.d
BIBR 1048 150 mg b.i.d to ganger daglig pluss to kapsler med placebomatchende BIBR 1048 0 mg to ganger daglig pluss placebomatchende enoksaparin 0 mg én gang daglig i behandlingsperioden
Legemiddel: BIBR 1048
50 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel to ganger daglig i 5-10 dagers behandlingsperiode
Legemiddel: BIBR 1048
150 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel to ganger daglig i 5-10 behandlingsperioder
Legemiddel: BIBR 1048
225 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel to ganger daglig i 5-10 behandlingsperioder
Legemiddel: BIBR 1048
300 mg q.d BIBR 1048 kapsel for 5-10 behandlingsperioder
Eksperimentell: BIBR 1048 225 mg b.i.d
BIBR 1048 225 mg b.i.d to ganger daglig pluss to kapsler med placebomatchende BIBR 1048 0 mg to ganger daglig pluss placebomatchende enoksaparin 0 mg én gang daglig i behandlingsperioden
Legemiddel: BIBR 1048
50 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel to ganger daglig i 5-10 dagers behandlingsperiode
Legemiddel: BIBR 1048
150 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel to ganger daglig i 5-10 behandlingsperioder
Legemiddel: BIBR 1048
225 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel to ganger daglig i 5-10 behandlingsperioder
Legemiddel: BIBR 1048
300 mg q.d BIBR 1048 kapsel for 5-10 behandlingsperioder
Eksperimentell: BIBR 1048 300 mg quaque die(q.d)
BIBR 1048 150 mg daglig en gang daglig pluss placebomatching BIBR 1048 0 mg to ganger daglig pluss placebomatchende enoksaparin 0 mg én gang daglig i behandlingsperioden
Legemiddel: BIBR 1048
50 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel to ganger daglig i 5-10 dagers behandlingsperiode
Legemiddel: BIBR 1048
150 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel to ganger daglig i 5-10 behandlingsperioder
Legemiddel: BIBR 1048
225 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel to ganger daglig i 5-10 behandlingsperioder
Legemiddel: BIBR 1048
300 mg q.d BIBR 1048 kapsel for 5-10 behandlingsperioder
Aktiv komparator: Enoxaparin 40 mg subkutant(s.c)
placebomatchende BIBR 1048 0 mg to ganger daglig pluss enoksaparin 40 mg s.c. én gang daglig i behandlingsperioden
Legemiddel: Enoksaparin
Enoksaparin 40 mg s.c. én gang daglig i 5-10 dagers behandlingsperiode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med venøse tromboemboliske (VTE) hendelser
Tidsramme: Behandlingsperiode (opptil dag 8+/-2 dagers besøk)
Dyp venetrombose (DVT) (proksimal og distal) som påvist ved rutinemessig bilateral venografi på dag 8 +/- 2, pluss symptomatisk DVT bekreftet ved venografi under behandlingsperioden eller PE bekreftet ved objektiv testing
Behandlingsperiode (opptil dag 8+/-2 dagers besøk)
Antall deltakere med store blødningshendelser (MBE)
Tidsramme: Fra ca. 14 dager før operasjonen til 4-6 uker etter operasjonen
Fra ca. 14 dager før operasjonen til 4-6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med VTE-hendelser og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Behandlingsperiode (opptil dag 8+/-2 dagers besøk)
Dyp venetrombose (DVT) (proksimal og distal) som påvist ved rutinemessig bilateral venografi på dag 8 +/- 2, pluss symptomatisk DVT bekreftet ved venografi i behandlingsperioden eller lungeemboli (PE) bekreftet ved objektiv testing og alle dødsfall.
Behandlingsperiode (opptil dag 8+/-2 dagers besøk)
Antall deltakere med proksimal DVT, PE (lungeemboli) og VTE-relatert dødelighet
Tidsramme: Behandlingsperiode (opptil dag 10)
Dyp venetrombose (DVT) (proksimal) som påvist ved rutinemessig bilateral venografi på dag 8 +/- 2, pluss symptomatisk proksimal DVT bekreftet ved venografi under behandlingsperioden eller PE bekreftet ved objektiv testing pluss VTE-relatert dødelighet
Behandlingsperiode (opptil dag 10)
Antall deltakere med proksimal DVT
Tidsramme: Behandlingsperiode (opptil dag 8+/-2 dagers besøk)
Dyp venetrombose (DVT) (proksimal) som påvist ved rutinemessig bilateral venografi på dag 8 +/- 2, pluss symptomatisk proksimal DVT bekreftet ved venografi i behandlingsperioden
Behandlingsperiode (opptil dag 8+/-2 dagers besøk)
Volum av blodtap
Tidsramme: Dag 1 (operasjonsdag)
Volumet av blodtap skulle analyseres ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA), som inkluderte behandling og senter.
Dag 1 (operasjonsdag)
Hyppighet av transfusjoner på grunn av blødninger
Tidsramme: Dag 1 (operasjonsdag)
Andel pasienter som trenger transfusjoner på grunn av blødning. Frekvens for transfusjonsbehov skulle analyseres ved hjelp av en logistisk regresjon med behandling og senter.
Dag 1 (operasjonsdag)
Antall deltakere med klinisk signifikante, mindre eller eventuelle blødningshendelser
Tidsramme: Behandlingsperiode (opptil dag 8+/-2 dagers besøk)

Antall deltakere med klinisk signifikante, mindre eller eventuelle blødningshendelser. Klinisk signifikante blødningshendelser er definert som

  • Spontan hudhematom større enn >25 cm²
  • Sårhematom >100 cm²
  • Spontan neseblødning >5 minutter
  • Makroskopisk hematurea, enten spontant eller som varer mer enn 24 timer hvis assosiert med en intervensjon
  • Spontan rektal blødning (mer enn flekk på toalettpapir)
  • Gingival blødning >5 minutter
  • Enhver annen blødningshendelse ansett som klinisk signifikant av etterforskeren Alle andre blødningshendelser som ikke oppfylte kriteriene for MBE eller klinisk signifikant blødningshendelse ble klassifisert som mindre blødningshendelser.
Behandlingsperiode (opptil dag 8+/-2 dagers besøk)
Laboratorieanalyser
Tidsramme: Screening til avsluttet behandling

Antall pasienter med mulige klinisk signifikante abnormiteter, dvs. med verdier utenfor normalområdet.

Normale områder er definert som:

Hematokrit [%]: (0,35-0,45) for kvinner og (0,39-0,51) for menn Hemoglobin [g/dL]: (11,6-15,4) for kvinner og (13,2-17,3) for menn Antall hvite blodlegemer [10^9/L]: (4-10,3) for kvinner og (3,9-10,3) for menn Blodplater [10^9/L]: (145-420) for kvinner og menn Natrium [mmol/L]: (135-146) for kvinner og menn Kalium [mmol/L]: (3,5-5) for kvinner og menn Aspartataminotransferase (AST) [U/L]: (11-37) for kvinner og (11-39) for menn Alaninaminotransferase (ALT) [U/L]: (8-43) for kvinner og (8- 45) for menn Alkalisk fosfatase [U/L]: (36-118) for kvinner og (35-123) for menn Kreatinin [mg/dL]: (0,57-1,06) for kvinner og (0,72-1,3) for menn Bilirubin , totalt [mg/dL]: (0,22-1,28) for kvinner og menn Urinsyre [mg/dL]: (2,4-6,47) for kvinner og menn
Screening til avsluttet behandling
Plasmakonsentrasjon (Cmax) av Dabigatran
Tidsramme: Dag 1 til slutten av behandlingen

Maksimal plasmakonsentrasjon av Dabigatran (ved steady-state) og plasmakonsentrasjoner før dose ved steady state.

Cmax representerer maksimal konsentrasjon av Dabigatran i plasma. Cmax,ss representerer maksimal konsentrasjon av Dabigatran i plasma ved steady state.

Cpre,ss representerer førdosekonsentrasjon av Dabigatran i plasma ved steady state
Dag 1 til slutten av behandlingen
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven under et doseringsintervall
Tidsramme: opp til dag 8+/-2 dagers besøk
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall (ved steady-state). AUC0-12t (for b.i.d. behandlingsregimer) og AUC0-24 timer (300 mg q.d.) etter den første dosen på operasjonsdagen beregnet ved ekstrapolering ved bruk av eliminasjonshastighetskonstanten, rapportert kun hvis den ekstrapolerte andelen av AUC var mindre enn 30 % av total AUC.
opp til dag 8+/-2 dagers besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160.19

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere