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BIBR 1048 Étude de détermination de la plage de doses dans la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients ayant subi une arthroplastie totale élective primaire de la hanche ou du genou

8 mai 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
L'objectif principal de cette étude est d'établir la relation dose-réponse concernant l'efficacité et la sécurité du BIBR 1048 (50 mg bis in die(b.i.d), 150 mg b.i.d, 225 mg b.i.d. et 300 mg quaque die(q.d)) chez prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients subissant une arthroplastie totale élective primaire de la hanche et du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1973

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • 1160.19.27001 Dept. of Haematology
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • 1160.19.27002 Suite 203
  • Belgique
      • Brussel, Belgique
        • 1160.19.32002 V.U.B. Jette
      • Gent, Belgique
        • 1160.19.32004 UZ Gent
      • Gent, Belgique
        • 1160.19.32005 Virga Jesseziekenhuis
      • Huy, Belgique
        • 1160.19.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Belgique
        • 1160.19.32007 C.H.U. de Tivoli
  • Danemark
      • Frederiksberg, Danemark
        • 1160.19.45042 Orthopedic Surgical Clinic
      • Hellerup, Danemark
        • 1160.19.45045 Gentofte Hospital
      • Herlev, Danemark
        • 1160.19.45043 Herlev Hospital
      • Hørsholm, Danemark
        • 1160.19.45041 Hørsholm Sygehus
      • Silkeborg, Danemark
        • 1160.19.45044 Orthopedic Surgical Dept.
  • Finlande
      • Jyväskylä, Finlande
        • 1160.19.35802 Keski-Suomen keskussairaala
      • Oulu, Finlande
        • 1160.19.35801 Oulun yliopistollinen sairaala, Leikkaus- ja tehohoidon yks.
  • France
      • Illkirch cedex, France
        • 1160.19.33004 Div
      • La Rochelle, France
        • 1160.19.33007 Clinique du Mail
      • Lyon cedex 03, France
        • 1160.19.33009 Hôpital Edouard Herriot
      • Saint-Etienne cedex 2, France
        • 1160.19.33006 Clinique Mutualiste
      • St Herblain cedex, France
        • 1160.19.33008 Clinique de l'Atlantique
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • 1160.19.36003 Sándor Péterfy Hospital
      • Gyula, Hongrie
        • 1160.19.36001 Kálmán Pándy County Hospital
      • Kecskemét, Hongrie
        • 1160.19.36004 Bács-Kiskun County Hospital
      • Szeged, Hongrie
        • 1160.19.36002 Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmacological Center
      • Székesfehérvár, Hongrie
        • 1160.19.36005 Szent György Hospital
  • Italie
      • Bergamo, Italie
        • 1160.19.39003 U. O. Ortopedia e Traumatologia
      • Bologna, Italie
        • 1160.19.39005 Modulo Coordinazione Dipartimentale di Ricerca e Anestesia
      • Milano, Italie
        • 1160.19.39002 Fondazione Centro S. Raffaele
      • Pavia, Italie
        • 1160.19.39001 IRCCS Policlinico San Matteo
      • Varese, Italie
        • 1160.19.39004 Ospedale di Circolo di Varese
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
        • 1160.19.43004 Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Wien, L'Autriche
        • 1160.19.43002 Orthopädisches Spital Speising
      • Wr. Neustadt, L'Autriche
        • 1160.19.43001 A.ö. Krankenhaus d. Statutarstadt Wiener Neustadt
  • Norvège
      • Bodø, Norvège
        • 1160.19.47001 Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Bærum Postterminal, Norvège
        • 1160.19.47004 Martina Hansens Hospital
      • Bærum Postterminal, Norvège
        • 1160.19.47008 Martina Hansens Hospital
      • Elverum, Norvège
        • 1160.19.47007 Sykehuset Innlandet HF, Avd. Elverum
      • Haugesund, Norvège
        • 1160.19.47005 Haugesund sjukehus HF
      • Skien, Norvège
        • 1160.19.47002 Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
      • Ålesund, Norvège
        • 1160.19.47003 Helse Sunnmøre HF, Ålesund sykehus
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • 1160.19.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hilversum, Pays-Bas
        • 1160.19.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • 1160.19.31005 Hengstdal 3
      • Sittard, Pays-Bas
        • 1160.19.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Pays-Bas
        • 1160.19.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • République tchèque
      • Brno-Bohunice, République tchèque
        • 1160.19.42004 University Hospital Brno
      • Kladno, République tchèque
        • 1160.19.42001 Hospital Kladno
      • Mlada Boleslav, République tchèque
        • 1160.19.42006 Hospital Mlada Boleslav
      • Ostrava, République tchèque
        • 1160.19.42003 University Hospital Ostrava
      • Plzen, République tchèque
        • 1160.19.42005 University Hospital Plzen
      • Prague 8, République tchèque
        • 1160.19.42009 University Hospital Na Bulovce
  • Suède
      • Falköping, Suède
        • 1160.19.46002 Kirurgavdelningen
      • Göteborg, Suède
        • 1160.19.46001
      • Halmstad, Suède
        • 1160.19.46004 Ortopediska kliniken, Länssjukhuset, Halmstad
      • Kalmar, Suède
        • 1160.19.46003 Ortopediska kliniken, Länssjukhuset i Kalmar
      • Kungälvs, Suède
        • 1160.19.46007 Kungälvs sjukhus
      • Lidköping, Suède
        • 1160.19.46005 Kirurg Ortopediska kliniken, Sjukhuset i Lidköping
      • Linköping, Suède
        • 1160.19.46008 Ortopediska Institutionen
      • Mölndal, Suède
        • 1160.19.46009 Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal
      • Varberg, Suède
        • 1160.19.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Patients devant subir une arthroplastie totale élective primaire de la hanche ou du genou.
  2. Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus.
  3. Patients pesant au moins 40 kg.
  4. Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion

  1. Diathèse hémorragique, troubles de la coagulation constitutionnels ou acquis.
  2. Chirurgie majeure ou traumatisme (par exemple, fracture de la hanche) au cours des 3 derniers mois.
  3. Maladie cardiovasculaire
  4. Tout antécédent d'accident vasculaire cérébral hémorragique, d'hémorragie intracrânienne ou intraoculaire ou d'accidents ischémiques cérébraux durant plus de 24 heures et/ou avec des signes pathologiques cardiovasculaires.
  5. Thrombose veineuse profonde (TVP), hémorragie gastro-intestinale ou pulmonaire, ulcère gastrique ou duodénal au cours de la dernière année.
  6. Antécédents ou maladie intracrânienne aiguë
  7. Maladie du foie
  8. Maladie rénale
  9. Utilisation d'anticoagulants à long terme ou de médicaments antiplaquettaires dans les 7 jours précédant l'opération de remplacement de la hanche / du genou.
  10. Femmes pré-ménopausées qui ne sont pas chirurgicalement stériles, qui allaitent et sont en âge de procréer et qui n'utilisent pas de méthodes de contraception acceptables
  11. Allergie connue aux produits de contraste
  12. Thrombocytopénie
  13. Allergie à l'héparine.
  14. Maladie maligne active ou traitement cytostatique en cours.
  15. Traitement avec un médicament expérimental au cours du dernier mois.
  16. Jambe amputée
  17. Abus connu d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIBR 1048 50 mg bis in die(b.i.d)
BIBR 1048 50 mg b.i.d deux fois par jour plus deux gélules de placebo correspondant BIBR 1048 0 mg deux fois par jour plus un placebo correspondant à l'énoxaparine 0 mg une fois par jour pendant la période de traitement
Médicament: BIBR 1048
50 mg b.i.d BIBR 1048 gélule deux fois par jour pendant 5 à 10 jours de période de traitement
Médicament: BIBR 1048
150 mg b.i.d BIBR 1048 gélule deux fois par jour pendant 5 à 10 périodes de traitement
Médicament: BIBR 1048
225 mg b.i.d BIBR 1048 gélule deux fois par jour pendant 5 à 10 périodes de traitement
Médicament: BIBR 1048
300 mg q.d BIBR 1048 gélule pour 5 à 10 périodes de traitement
Expérimental: BIBR 1048 150 mg deux fois par jour
BIBR 1048 150 mg b.i.d deux fois par jour plus deux gélules de placebo correspondant BIBR 1048 0 mg deux fois par jour plus placebo correspondant énoxaparine 0 mg une fois par jour pendant la période de traitement
Médicament: BIBR 1048
50 mg b.i.d BIBR 1048 gélule deux fois par jour pendant 5 à 10 jours de période de traitement
Médicament: BIBR 1048
150 mg b.i.d BIBR 1048 gélule deux fois par jour pendant 5 à 10 périodes de traitement
Médicament: BIBR 1048
225 mg b.i.d BIBR 1048 gélule deux fois par jour pendant 5 à 10 périodes de traitement
Médicament: BIBR 1048
300 mg q.d BIBR 1048 gélule pour 5 à 10 périodes de traitement
Expérimental: BIBR 1048 225 mg deux fois par jour
BIBR 1048 225 mg b.i.d deux fois par jour plus deux gélules de placebo correspondant BIBR 1048 0 mg deux fois par jour plus placebo correspondant énoxaparine 0 mg une fois par jour pendant la période de traitement
Médicament: BIBR 1048
50 mg b.i.d BIBR 1048 gélule deux fois par jour pendant 5 à 10 jours de période de traitement
Médicament: BIBR 1048
150 mg b.i.d BIBR 1048 gélule deux fois par jour pendant 5 à 10 périodes de traitement
Médicament: BIBR 1048
225 mg b.i.d BIBR 1048 gélule deux fois par jour pendant 5 à 10 périodes de traitement
Médicament: BIBR 1048
300 mg q.d BIBR 1048 gélule pour 5 à 10 périodes de traitement
Expérimental: BIBR 1048 300 mg quaque die(q.d)
BIBR 1048 150 mg q.d une fois par jour plus placebo correspondant BIBR 1048 0 mg deux fois par jour plus placebo correspondant énoxaparine 0 mg une fois par jour pendant la période de traitement
Médicament: BIBR 1048
50 mg b.i.d BIBR 1048 gélule deux fois par jour pendant 5 à 10 jours de période de traitement
Médicament: BIBR 1048
150 mg b.i.d BIBR 1048 gélule deux fois par jour pendant 5 à 10 périodes de traitement
Médicament: BIBR 1048
225 mg b.i.d BIBR 1048 gélule deux fois par jour pendant 5 à 10 périodes de traitement
Médicament: BIBR 1048
300 mg q.d BIBR 1048 gélule pour 5 à 10 périodes de traitement
Comparateur actif: Enoxaparine 40 mg sous-cutané(s.c)
placebo correspondant BIBR 1048 0 mg deux fois par jour plus énoxaparine 40 mg s.c. une fois par jour pendant la période de traitement
Médicament: Énoxaparine
Énoxaparine 40 mg s.c. une fois par jour pendant 5 à 10 jours de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements thromboemboliques veineux (TEV)
Délai: Période de traitement (jusqu'au jour 8+/-2 jours de visite)
Thrombose veineuse profonde (TVP) (proximale et distale) détectée par phlébographie bilatérale de routine au jour 8 +/- 2, plus TVP symptomatique confirmée par phlébographie pendant la période de traitement ou EP confirmée par des tests objectifs
Période de traitement (jusqu'au jour 8+/-2 jours de visite)
Nombre de participants présentant des événements hémorragiques majeurs (MBE)
Délai: D'environ 14 jours avant la chirurgie à 4 à 6 semaines après la chirurgie
D'environ 14 jours avant la chirurgie à 4 à 6 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements TEV et mortalité toutes causes confondues
Délai: Période de traitement (jusqu'au jour 8+/-2 jours de visite)
Thrombose veineuse profonde (TVP) (proximale et distale) détectée par phlébographie bilatérale de routine au jour 8 +/- 2, plus TVP symptomatique confirmée par phlébographie pendant la période de traitement ou embolie pulmonaire (EP) confirmée par des tests objectifs et tous les décès.
Période de traitement (jusqu'au jour 8+/-2 jours de visite)
Nombre de participants atteints de TVP proximale, d'EP (embolie pulmonaire) et de mortalité liée à la TEV
Délai: Période de traitement (jusqu'au jour 10)
Thrombose veineuse profonde (TVP) (proximale) détectée par phlébographie bilatérale de routine au jour 8 +/- 2, plus TVP proximale symptomatique confirmée par phlébographie pendant la période de traitement ou EP confirmée par des tests objectifs plus mortalité liée à la TEV
Période de traitement (jusqu'au jour 10)
Nombre de participants avec TVP proximale
Délai: Période de traitement (jusqu'au jour 8+/-2 jours de visite)
Thrombose veineuse profonde (TVP) (proximale) détectée par phlébographie bilatérale de routine au jour 8 +/- 2, plus TVP proximale symptomatique confirmée par phlébographie pendant la période de traitement
Période de traitement (jusqu'au jour 8+/-2 jours de visite)
Volume de la perte de sang
Délai: Jour 1 (Jour de la chirurgie)
Le volume de la perte de sang devait être analysé à l'aide d'une analyse de variance (ANOVA), qui comprenait le traitement et le centre.
Jour 1 (Jour de la chirurgie)
Taux de transfusions dues à des saignements
Délai: Jour 1 (Jour de la chirurgie)
Pourcentage de patients nécessitant des transfusions en raison d'un saignement. Le taux de besoin de transfusion devait être analysé à l'aide d'une régression logistique avec traitement et centre.
Jour 1 (Jour de la chirurgie)
Nombre de participants présentant des événements cliniquement significatifs, mineurs ou hémorragiques
Délai: Période de traitement (jusqu'au jour 8+/-2 jours de visite)

Nombre de participants présentant des événements hémorragiques cliniquement significatifs, mineurs ou quelconques. Les événements hémorragiques cliniquement significatifs sont définis comme

  • Hématome cutané spontané de plus de 25 cm²
  • Hématome de plaie > 100 cm²
  • Saignement de nez spontané > 5 minutes
  • Hématurie macroscopique, spontanée ou persistant plus de 24 heures si associée à une intervention
  • Saignement rectal spontané (plus qu'une tache sur du papier hygiénique)
  • Saignement gingival > 5 minutes
  • Tout autre événement hémorragique considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur Tous les autres événements hémorragiques qui ne remplissaient pas les critères de MBE ou d'événement hémorragique cliniquement significatif ont été classés comme des événements hémorragiques mineurs.
Période de traitement (jusqu'au jour 8+/-2 jours de visite)
Analyses de laboratoire
Délai: Dépistage jusqu'à la fin du traitement

Nombre de patients présentant d'éventuelles anomalies cliniquement significatives, c'est-à-dire avec des valeurs hors de la plage normale.

Les plages normales sont définies comme suit :

Hématocrite [%] : (0,35-0,45) pour les femmes et (0,39-0,51) pour les hommes Hémoglobine [g/dL] : (11,6-15,4) pour les femmes et (13,2-17,3) pour les hommes Nombre de globules blancs [10^9/L] : (4-10,3) pour les femmes et (3,9-10,3) pour les hommes Plaquettes [10^9/L] : (145-420) pour les femmes et les hommes Sodium [mmol/L] : (135-146) pour les femmes et les hommes Potassium [mmol/L] : (3,5-5) pour les femmes et hommes Aspartate aminotransférase (AST) [U/L] : (11-37) pour les femmes et (11-39) pour les hommes Alanine aminotransférase (ALT) [U/L] : (8-43) pour les femmes et (8- 45) pour les hommes Phosphatase alcaline [U/L] : (36-118) pour les femmes et (35-123) pour les hommes Créatinine [mg/dL] : (0,57-1,06) pour les femmes et (0,72-1,3) pour les hommes Bilirubine , total [mg/dL] : (0,22-1,28) pour les femmes et les hommes Acide urique [mg/dL] : (2,4-6,47) pour les femmes et les hommes
Dépistage jusqu'à la fin du traitement
Concentration plasmatique (Cmax) du dabigatran
Délai: Jour 1 à la fin du traitement

Concentration plasmatique maximale de dabigatran (à l'état d'équilibre) et concentrations plasmatiques pré-dose à l'état d'équilibre.

La Cmax représente la concentration maximale de Dabigatran dans le plasma. La Cmax,ss représente la concentration maximale de dabigatran dans le plasma à l'état d'équilibre.

Cpre,ss représente la concentration pré-dose de dabigatran dans le plasma à l'état d'équilibre
Jour 1 à la fin du traitement
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle de dosage
Délai: jusqu'au jour 8+/-2 jours de visite
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pendant un intervalle de dosage (à l'état d'équilibre). L'AUC0-12h (pour b.i.d. thérapeutiques) et ASC0-24h (300 mg q.d.) après la première dose le jour de l'intervention chirurgicale calculée par extrapolation à l'aide de la constante du taux d'élimination, rapportée uniquement si la fraction extrapolée de l'ASC était inférieure à 30 % de l'ASC totale.
jusqu'au jour 8+/-2 jours de visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2010

Première publication (Estimation)

21 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1160.19

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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