Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BIBR 1048 Studie zur Bestimmung des Dosisbereichs zur Prävention venöser Thromboembolien bei Patienten mit primär elektiver totaler Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation

8. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Dosis-Wirkungs-Beziehung im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit von BIBR 1048 (50 mg bis in die (zweimal täglich), 150 mg zweimal täglich, 225 mg zweimal täglich und 300 mg Quaque die (q.d)) zu ermitteln Vorbeugung venöser Thromboembolien (VTE) bei Patienten, die sich einer primären elektiven totalen Hüft- und Kniegelenkersatzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1973

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • 1160.19.32002 V.U.B. Jette
      • Gent, Belgien
        • 1160.19.32004 UZ Gent
      • Gent, Belgien
        • 1160.19.32005 Virga Jesseziekenhuis
      • Huy, Belgien
        • 1160.19.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Belgien
        • 1160.19.32007 C.H.U. de Tivoli
  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark
        • 1160.19.45042 Orthopedic Surgical Clinic
      • Hellerup, Dänemark
        • 1160.19.45045 Gentofte Hospital
      • Herlev, Dänemark
        • 1160.19.45043 Herlev Hospital
      • Hørsholm, Dänemark
        • 1160.19.45041 Hørsholm Sygehus
      • Silkeborg, Dänemark
        • 1160.19.45044 Orthopedic Surgical Dept.
  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland
        • 1160.19.35802 Keski-Suomen keskussairaala
      • Oulu, Finnland
        • 1160.19.35801 Oulun yliopistollinen sairaala, Leikkaus- ja tehohoidon yks.
  • Frankreich
      • Illkirch cedex, Frankreich
        • 1160.19.33004 Div
      • La Rochelle, Frankreich
        • 1160.19.33007 Clinique du Mail
      • Lyon cedex 03, Frankreich
        • 1160.19.33009 Hôpital Edouard Herriot
      • Saint-Etienne cedex 2, Frankreich
        • 1160.19.33006 Clinique Mutualiste
      • St Herblain cedex, Frankreich
        • 1160.19.33008 Clinique de l'Atlantique
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • 1160.19.39003 U. O. Ortopedia e Traumatologia
      • Bologna, Italien
        • 1160.19.39005 Modulo Coordinazione Dipartimentale di Ricerca e Anestesia
      • Milano, Italien
        • 1160.19.39002 Fondazione Centro S. Raffaele
      • Pavia, Italien
        • 1160.19.39001 IRCCS Policlinico San Matteo
      • Varese, Italien
        • 1160.19.39004 Ospedale di Circolo di Varese
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • 1160.19.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hilversum, Niederlande
        • 1160.19.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Niederlande
        • 1160.19.31005 Hengstdal 3
      • Sittard, Niederlande
        • 1160.19.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Niederlande
        • 1160.19.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegen
      • Bodø, Norwegen
        • 1160.19.47001 Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Bærum Postterminal, Norwegen
        • 1160.19.47004 Martina Hansens Hospital
      • Bærum Postterminal, Norwegen
        • 1160.19.47008 Martina Hansens Hospital
      • Elverum, Norwegen
        • 1160.19.47007 Sykehuset Innlandet HF, Avd. Elverum
      • Haugesund, Norwegen
        • 1160.19.47005 Haugesund sjukehus HF
      • Skien, Norwegen
        • 1160.19.47002 Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
      • Ålesund, Norwegen
        • 1160.19.47003 Helse Sunnmøre HF, Ålesund sykehus
  • Schweden
      • Falköping, Schweden
        • 1160.19.46002 Kirurgavdelningen
      • Göteborg, Schweden
        • 1160.19.46001
      • Halmstad, Schweden
        • 1160.19.46004 Ortopediska kliniken, Länssjukhuset, Halmstad
      • Kalmar, Schweden
        • 1160.19.46003 Ortopediska kliniken, Länssjukhuset i Kalmar
      • Kungälvs, Schweden
        • 1160.19.46007 Kungälvs sjukhus
      • Lidköping, Schweden
        • 1160.19.46005 Kirurg Ortopediska kliniken, Sjukhuset i Lidköping
      • Linköping, Schweden
        • 1160.19.46008 Ortopediska Institutionen
      • Mölndal, Schweden
        • 1160.19.46009 Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal
      • Varberg, Schweden
        • 1160.19.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • 1160.19.27001 Dept. of Haematology
      • Johannesburg, Südafrika
        • 1160.19.27002 Suite 203
  • Tschechische Republik
      • Brno-Bohunice, Tschechische Republik
        • 1160.19.42004 University Hospital Brno
      • Kladno, Tschechische Republik
        • 1160.19.42001 Hospital Kladno
      • Mlada Boleslav, Tschechische Republik
        • 1160.19.42006 Hospital Mlada Boleslav
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • 1160.19.42003 University Hospital Ostrava
      • Plzen, Tschechische Republik
        • 1160.19.42005 University Hospital Plzen
      • Prague 8, Tschechische Republik
        • 1160.19.42009 University Hospital Na Bulovce
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 1160.19.36003 Sándor Péterfy Hospital
      • Gyula, Ungarn
        • 1160.19.36001 Kálmán Pándy County Hospital
      • Kecskemét, Ungarn
        • 1160.19.36004 Bács-Kiskun County Hospital
      • Szeged, Ungarn
        • 1160.19.36002 Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmacological Center
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • 1160.19.36005 Szent György Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • 1160.19.43004 Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Wien, Österreich
        • 1160.19.43002 Orthopädisches Spital Speising
      • Wr. Neustadt, Österreich
        • 1160.19.43001 A.ö. Krankenhaus d. Statutarstadt Wiener Neustadt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten, bei denen ein primärer elektiver totaler Hüft- oder Kniegelenkersatz geplant ist.
  2. Männliche oder weibliche Personen ab 18 Jahren.
  3. Patienten mit einem Gewicht von mindestens 40 kg.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien

  1. Blutungsdiathese, konstitutionelle oder erworbene Gerinnungsstörungen.
  2. Größere Operation oder Trauma (z. B. Hüftfraktur) innerhalb der letzten 3 Monate.
  3. Herzkreislauferkrankung
  4. Jegliche Vorgeschichte von hämorrhagischen Schlaganfällen, intrakraniellen oder intraokularen Blutungen oder zerebralen ischämischen Anfällen mit einer Dauer von mehr als 24 Stunden und/oder mit kardiovaskulären pathologischen Befunden.
  5. Tiefe Venenthrombose (TVT), Magen-Darm- oder Lungenblutung, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür innerhalb des letzten Jahres.
  6. Anamnese oder akute intrakranielle Erkrankung
  7. Leber erkrankung
  8. Nierenkrankheit
  9. Einnahme von Langzeitantikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 7 Tagen vor der Hüft-/Kniegelenkersatzoperation.
  10. Frauen vor der Menopause, die nicht chirurgisch unfruchtbar sind, stillen und im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden
  11. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel
  12. Thrombozytopenie
  13. Allergie gegen Heparin.
  14. Aktive bösartige Erkrankung oder aktuelle zytostatische Behandlung.
  15. Behandlung mit einem Prüfpräparat im letzten Monat.
  16. Beinamputierter
  17. Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIBR 1048 50 mg bis in die (b.i.d)
BIBR 1048 50 mg zweimal täglich zweimal täglich plus zwei Kapseln Placebo entsprechend BIBR 1048 0 mg zweimal täglich plus ein Placebo entsprechend Enoxaparin 0 mg einmal täglich für den Behandlungszeitraum
Arzneimittel: BIBR 1048
50 mg BIBR 1048 Kapsel zweimal täglich für einen Behandlungszeitraum von 5–10 Tagen
Arzneimittel: BIBR 1048
150 mg BIBR 1048 Kapsel zweimal täglich für 5–10 Behandlungsperioden
Arzneimittel: BIBR 1048
225 mg BIBR 1048 Kapsel zweimal täglich für 5–10 Behandlungsperioden
Arzneimittel: BIBR 1048
300 mg einmal täglich BIBR 1048 Kapsel für 5–10 Behandlungsperioden
Experimental: BIBR 1048 150 mg b.i.d
BIBR 1048 150 mg zweimal täglich zweimal täglich plus zwei Kapseln Placebo entsprechend BIBR 1048 0 mg zweimal täglich plus Placebo entsprechend Enoxaparin 0 mg einmal täglich für den Behandlungszeitraum
Arzneimittel: BIBR 1048
50 mg BIBR 1048 Kapsel zweimal täglich für einen Behandlungszeitraum von 5–10 Tagen
Arzneimittel: BIBR 1048
150 mg BIBR 1048 Kapsel zweimal täglich für 5–10 Behandlungsperioden
Arzneimittel: BIBR 1048
225 mg BIBR 1048 Kapsel zweimal täglich für 5–10 Behandlungsperioden
Arzneimittel: BIBR 1048
300 mg einmal täglich BIBR 1048 Kapsel für 5–10 Behandlungsperioden
Experimental: BIBR 1048 225 mg b.i.d
BIBR 1048 225 mg zweimal täglich plus zwei Kapseln Placebo entsprechend BIBR 1048 0 mg zweimal täglich plus Placebo entsprechend Enoxaparin 0 mg einmal täglich für den Behandlungszeitraum
Arzneimittel: BIBR 1048
50 mg BIBR 1048 Kapsel zweimal täglich für einen Behandlungszeitraum von 5–10 Tagen
Arzneimittel: BIBR 1048
150 mg BIBR 1048 Kapsel zweimal täglich für 5–10 Behandlungsperioden
Arzneimittel: BIBR 1048
225 mg BIBR 1048 Kapsel zweimal täglich für 5–10 Behandlungsperioden
Arzneimittel: BIBR 1048
300 mg einmal täglich BIBR 1048 Kapsel für 5–10 Behandlungsperioden
Experimental: BIBR 1048 300 mg Quecksilbersäule (q.d)
BIBR 1048 150 mg q.d einmal täglich plus Placebo entsprechend BIBR 1048 0 mg zweimal täglich plus Placebo entsprechend Enoxaparin 0 mg einmal täglich für den Behandlungszeitraum
Arzneimittel: BIBR 1048
50 mg BIBR 1048 Kapsel zweimal täglich für einen Behandlungszeitraum von 5–10 Tagen
Arzneimittel: BIBR 1048
150 mg BIBR 1048 Kapsel zweimal täglich für 5–10 Behandlungsperioden
Arzneimittel: BIBR 1048
225 mg BIBR 1048 Kapsel zweimal täglich für 5–10 Behandlungsperioden
Arzneimittel: BIBR 1048
300 mg einmal täglich BIBR 1048 Kapsel für 5–10 Behandlungsperioden
Aktiver Komparator: Enoxaparin 40 mg subkutan (s.c.)
Placebo entsprechend BIBR 1048 0 mg zweimal täglich plus Enoxaparin 40 mg s.c. einmal täglich für den Behandlungszeitraum
Arzneimittel: Enoxaparin
Enoxaparin 40 mg s.c. einmal täglich über einen Behandlungszeitraum von 5–10 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit venösen thromboembolischen (VTE) Ereignissen
Zeitfenster: Behandlungsdauer (bis zum Tag 8+/-2 Tage Besuch)
Tiefe Venenthrombose (TVT) (proximal und distal), festgestellt durch routinemäßige bilaterale Venographie am Tag 8 +/- 2, plus symptomatische TVT, bestätigt durch Venographie während des Behandlungszeitraums, oder LE, bestätigt durch objektive Tests
Behandlungsdauer (bis zum Tag 8+/-2 Tage Besuch)
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungsereignissen (MBE)
Zeitfenster: Von etwa 14 Tagen vor der Operation bis 4–6 Wochen nach der Operation
Von etwa 14 Tagen vor der Operation bis 4–6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit VTE-Ereignissen und Gesamtmortalität
Zeitfenster: Behandlungsdauer (bis zum Tag 8+/-2 Tage Besuch)
Tiefe Venenthrombose (TVT) (proximal und distal), festgestellt durch routinemäßige bilaterale Venographie am Tag 8 +/- 2, plus symptomatische TVT, bestätigt durch Venographie während des Behandlungszeitraums, oder Lungenembolie (LE), bestätigt durch objektive Tests und alle Todesfälle.
Behandlungsdauer (bis zum Tag 8+/-2 Tage Besuch)
Anzahl der Teilnehmer mit proximaler TVT, LE (Lungenembolie) und VTE-bedingter Mortalität
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (bis Tag 10)
Tiefe Venenthrombose (TVT) (proximal), festgestellt durch routinemäßige bilaterale Venographie am Tag 8 +/- 2, plus symptomatische proximale TVT, bestätigt durch Venographie während des Behandlungszeitraums, oder LE, bestätigt durch objektive Tests, plus VTE-bedingte Mortalität
Behandlungszeitraum (bis Tag 10)
Anzahl der Teilnehmer mit proximaler TVT
Zeitfenster: Behandlungsdauer (bis zum Tag 8+/-2 Tage Besuch)
Tiefe Venenthrombose (TVT) (proximal), festgestellt durch routinemäßige bilaterale Venographie am Tag 8 +/- 2, plus symptomatische proximale TVT, bestätigt durch Venographie während des Behandlungszeitraums
Behandlungsdauer (bis zum Tag 8+/-2 Tage Besuch)
Volumen des Blutverlusts
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Operation)
Das Volumen des Blutverlusts sollte mithilfe einer Varianzanalyse (ANOVA) analysiert werden, die Behandlung und Zentrum umfasste.
Tag 1 (Tag der Operation)
Rate der Transfusionen aufgrund von Blutungen
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Operation)
Prozentsatz der Patienten, die aufgrund von Blutungen Transfusionen benötigen. Die Rate des Transfusionsbedarfs sollte mithilfe einer logistischen Regression mit Behandlung und Zentrum analysiert werden.
Tag 1 (Tag der Operation)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten, geringfügigen oder anderen Blutungsereignissen
Zeitfenster: Behandlungsdauer (bis zum Tag 8+/-2 Tage Besuch)

Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten, geringfügigen oder anderen Blutungsereignissen. Als klinisch signifikante Blutungsereignisse gelten:

  • Spontanes Hauthämatom größer als >25 cm²
  • Wundhämatom >100 cm²
  • Spontanes Nasenbluten >5 Minuten
  • Makroskopische Hämaturie, entweder spontan oder länger als 24 Stunden anhaltend, wenn sie mit einem Eingriff verbunden ist
  • Spontane rektale Blutung (mehr als ein Fleck auf Toilettenpapier)
  • Zahnfleischblutung >5 Minuten
  • Jedes andere Blutungsereignis, das vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet wurde. Alle anderen Blutungsereignisse, die nicht die Kriterien einer MBE oder eines klinisch signifikanten Blutungsereignisses erfüllten, wurden als geringfügige Blutungsereignisse klassifiziert.
Behandlungsdauer (bis zum Tag 8+/-2 Tage Besuch)
Laboranalysen
Zeitfenster: Screening bis zum Ende der Behandlung

Anzahl der Patienten mit möglicherweise klinisch signifikanten Auffälligkeiten, also mit Werten außerhalb des Normalbereichs.

Normalbereiche sind definiert als:

Hämatokrit [%]: (0,35–0,45) für Frauen und (0,39–0,51) für Männer Hämoglobin [g/dL]: (11,6–15,4) für Frauen und (13,2–17,3) für Männer Anzahl der weißen Blutkörperchen [10^9/L]: (4-10,3) für Frauen und (3,9-10,3) für Männer Blutplättchen [10^9/L]: (145-420) für Frauen und Männer Natrium [mmol/L]: (135-146) für Frauen und Männer Kalium [mmol/L]: (3,5-5) für Frauen und Männer Aspartat-Aminotransferase (AST) [U/L]: (11-37) für Frauen und (11-39) für Männer Alanin-Aminotransferase (ALT) [U/L]: (8-43) für Frauen und (8- 45) für Männer Alkalische Phosphatase [U/L]: (36-118) für Frauen und (35-123) für Männer Kreatinin [mg/dl]: (0,57-1,06) für Frauen und (0,72-1,3) für Männer Bilirubin , gesamt [mg/dL]: (0,22-1,28) für Frauen und Männer Harnsäure [mg/dL]: (2,4-6,47) für Frauen und Männer
Screening bis zum Ende der Behandlung
Plasmakonzentration (Cmax) von Dabigatran
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende der Behandlung

Maximale Plasmakonzentration von Dabigatran (im Steady-State) und Plasmakonzentrationen vor der Dosis im Steady-State.

Cmax stellt die maximale Konzentration von Dabigatran im Plasma dar. Cmax,ss stellt die maximale Konzentration von Dabigatran im Plasma im Steady State dar.

Cpre,ss stellt die Konzentration von Dabigatran im Plasma vor der Dosis im Steady-State dar
Tag 1 bis Ende der Behandlung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls
Zeitfenster: bis zum Tag 8+/-2 Tage Besuch
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (im Steady-State). Die AUC0-12h (für b.i.d. Behandlungsschemata) und AUC0-24h (300 mg q.d.) nach der ersten Dosis am Tag der Operation, berechnet durch Extrapolation unter Verwendung der Eliminationsratenkonstante, nur angegeben, wenn der extrapolierte Anteil der AUC weniger als 30 % der Gesamt-AUC betrug.
bis zum Tag 8+/-2 Tage Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Thromboembolie

Klinische Studien zur BIBR 1048

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren