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BIBR 1048 预防初次选择性全髋关节或膝关节置换手术患者静脉血栓栓塞的剂量范围发现研究

2014年5月8日 更新者：Boehringer Ingelheim
本研究的主要目的是确定 BIBR 1048（50 mg b.i.d、150 mg b.i.d、225 mg b.i.d. 和 300 mg quaque die（q.d））在疗效和安全性方面的剂量反应关系预防接受初次择期全髋关节和膝关节置换术的患者的静脉血栓栓塞症 (VTE)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1973

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Frederiksberg、丹麦
        • 1160.19.45042 Orthopedic Surgical Clinic
      • Hellerup、丹麦
        • 1160.19.45045 Gentofte Hospital
      • Herlev、丹麦
        • 1160.19.45043 Herlev Hospital
      • Hørsholm、丹麦
        • 1160.19.45041 Hørsholm Sygehus
      • Silkeborg、丹麦
        • 1160.19.45044 Orthopedic Surgical Dept.
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • 1160.19.36003 Sándor Péterfy Hospital
      • Gyula、匈牙利
        • 1160.19.36001 Kálmán Pándy County Hospital
      • Kecskemét、匈牙利
        • 1160.19.36004 Bács-Kiskun County Hospital
      • Szeged、匈牙利
        • 1160.19.36002 Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmacological Center
      • Székesfehérvár、匈牙利
        • 1160.19.36005 Szent György Hospital
  • 南非
      • Johannesburg、南非
        • 1160.19.27001 Dept. of Haematology
      • Johannesburg、南非
        • 1160.19.27002 Suite 203
  • 奥地利
      • Linz、奥地利
        • 1160.19.43004 Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Wien、奥地利
        • 1160.19.43002 Orthopädisches Spital Speising
      • Wr. Neustadt、奥地利
        • 1160.19.43001 A.ö. Krankenhaus d. Statutarstadt Wiener Neustadt
  • 意大利
      • Bergamo、意大利
        • 1160.19.39003 U. O. Ortopedia e Traumatologia
      • Bologna、意大利
        • 1160.19.39005 Modulo Coordinazione Dipartimentale di Ricerca e Anestesia
      • Milano、意大利
        • 1160.19.39002 Fondazione Centro S. Raffaele
      • Pavia、意大利
        • 1160.19.39001 IRCCS Policlinico San Matteo
      • Varese、意大利
        • 1160.19.39004 Ospedale di Circolo di Varese
  • 挪威
      • Bodø、挪威
        • 1160.19.47001 Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Bærum Postterminal、挪威
        • 1160.19.47004 Martina Hansens Hospital
      • Bærum Postterminal、挪威
        • 1160.19.47008 Martina Hansens Hospital
      • Elverum、挪威
        • 1160.19.47007 Sykehuset Innlandet HF, Avd. Elverum
      • Haugesund、挪威
        • 1160.19.47005 Haugesund sjukehus HF
      • Skien、挪威
        • 1160.19.47002 Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
      • Ålesund、挪威
        • 1160.19.47003 Helse Sunnmøre HF, Ålesund sykehus
  • 捷克共和国
      • Brno-Bohunice、捷克共和国
        • 1160.19.42004 University Hospital Brno
      • Kladno、捷克共和国
        • 1160.19.42001 Hospital Kladno
      • Mlada Boleslav、捷克共和国
        • 1160.19.42006 Hospital Mlada Boleslav
      • Ostrava、捷克共和国
        • 1160.19.42003 University Hospital Ostrava
      • Plzen、捷克共和国
        • 1160.19.42005 University Hospital Plzen
      • Prague 8、捷克共和国
        • 1160.19.42009 University Hospital Na Bulovce
  • 比利时
      • Brussel、比利时
        • 1160.19.32002 V.U.B. Jette
      • Gent、比利时
        • 1160.19.32004 UZ Gent
      • Gent、比利时
        • 1160.19.32005 Virga Jesseziekenhuis
      • Huy、比利时
        • 1160.19.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière、比利时
        • 1160.19.32007 C.H.U. de Tivoli
  • 法国
      • Illkirch cedex、法国
        • 1160.19.33004 Div
      • La Rochelle、法国
        • 1160.19.33007 Clinique du Mail
      • Lyon cedex 03、法国
        • 1160.19.33009 Hôpital Edouard Herriot
      • Saint-Etienne cedex 2、法国
        • 1160.19.33006 Clinique Mutualiste
      • St Herblain cedex、法国
        • 1160.19.33008 Clinique de l'Atlantique
  • 瑞典
      • Falköping、瑞典
        • 1160.19.46002 Kirurgavdelningen
      • Göteborg、瑞典
        • 1160.19.46001
      • Halmstad、瑞典
        • 1160.19.46004 Ortopediska kliniken, Länssjukhuset, Halmstad
      • Kalmar、瑞典
        • 1160.19.46003 Ortopediska kliniken, Länssjukhuset i Kalmar
      • Kungälvs、瑞典
        • 1160.19.46007 Kungälvs sjukhus
      • Lidköping、瑞典
        • 1160.19.46005 Kirurg Ortopediska kliniken, Sjukhuset i Lidköping
      • Linköping、瑞典
        • 1160.19.46008 Ortopediska Institutionen
      • Mölndal、瑞典
        • 1160.19.46009 Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal
      • Varberg、瑞典
        • 1160.19.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 芬兰
      • Jyväskylä、芬兰
        • 1160.19.35802 Keski-Suomen keskussairaala
      • Oulu、芬兰
        • 1160.19.35801 Oulun yliopistollinen sairaala, Leikkaus- ja tehohoidon yks.
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • 1160.19.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hilversum、荷兰
        • 1160.19.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen、荷兰
        • 1160.19.31005 Hengstdal 3
      • Sittard、荷兰
        • 1160.19.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle、荷兰
        • 1160.19.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 计划接受初级选择性全髋关节或膝关节置换术的患者。
  2. 18 岁或以上的男性或女性。
  3. 患者体重至少 40 公斤。
  4. 参与研究的书面知情同意书。

排除标准

  1. 出血素质、体质或获得性凝血障碍。
  2. 最近 3 个月内进行过大手术或外伤（例如髋部骨折）。
  3. 心血管疾病
  4. 任何持续超过 24 小时的出血性中风、颅内或眼内出血或脑缺血发作病史和/或具有心血管病理结果。
  5. 深静脉血栓形成（DVT）、胃肠道或肺部出血、胃或十二指肠溃疡在过去一年内。
  6. 急性颅内疾病史
  7. 肝病
  8. 肾病
  9. 髋/膝关节置换术前 7 天内使用过长期抗凝剂或抗血小板药物。
  10. 未通过手术绝育、正在哺乳且有生育潜力且未采用可接受的节育方法的绝经前妇女
  11. 已知对造影剂过敏
  12. 血小板减少症
  13. 对肝素过敏。
  14. 活动性恶性疾病或当前的细胞抑制剂治疗。
  15. 在过去一个月内接受过研究药物治疗。
  16. 腿截肢者
  17. 已知酒精或药物滥用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BIBR 1048 50 mg bis in die(b.i.d)
BIBR 1048 50 mg b.i.d 每天两次加两粒安慰剂胶囊 BIBR 1048 0 mg 每天两次加一粒安慰剂匹配依诺肝素 0 mg 在治疗期间每天一次
药品：书库 1048
50 mg b.i.d BIBR 1048 胶囊，每天两次，持续 5-10 天的治疗期
药品：书库 1048
150 mg b.i.d BIBR 1048 胶囊，每天两次，持续 5-10 个治疗期
药品：书库 1048
225 mg b.i.d BIBR 1048 胶囊，每天两次，持续 5-10 个治疗期
药品：书库 1048
300 mg q.d BIBR 1048 胶囊用于 5-10 个治疗期
实验性的：BIBR 1048 150 毫克 b.i.d
BIBR 1048 150 mg b.i.d 每天两次加两粒安慰剂胶囊 BIBR 1048 0 mg 每天两次加上安慰剂匹配依诺肝素 0 mg 在治疗期间每天一次
药品：书库 1048
50 mg b.i.d BIBR 1048 胶囊，每天两次，持续 5-10 天的治疗期
药品：书库 1048
150 mg b.i.d BIBR 1048 胶囊，每天两次，持续 5-10 个治疗期
药品：书库 1048
225 mg b.i.d BIBR 1048 胶囊，每天两次，持续 5-10 个治疗期
药品：书库 1048
300 mg q.d BIBR 1048 胶囊用于 5-10 个治疗期
实验性的：BIBR 1048 225 毫克 b.i.d
BIBR 1048 225 mg b.i.d 每天两次加两粒安慰剂胶囊 BIBR 1048 0 mg 每天两次加上安慰剂匹配依诺肝素 0 mg 在治疗期间每天一次
药品：书库 1048
50 mg b.i.d BIBR 1048 胶囊，每天两次，持续 5-10 天的治疗期
药品：书库 1048
150 mg b.i.d BIBR 1048 胶囊，每天两次，持续 5-10 个治疗期
药品：书库 1048
225 mg b.i.d BIBR 1048 胶囊，每天两次，持续 5-10 个治疗期
药品：书库 1048
300 mg q.d BIBR 1048 胶囊用于 5-10 个治疗期
实验性的：BIBR 1048 300 mg quaque die(q.d)
BIBR 1048 150 mg q.d 每天一次加上安慰剂匹配 BIBR 1048 0 mg 每天两次加上安慰剂匹配依诺肝素 0 mg 在治疗期间每天一次
药品：书库 1048
50 mg b.i.d BIBR 1048 胶囊，每天两次，持续 5-10 天的治疗期
药品：书库 1048
150 mg b.i.d BIBR 1048 胶囊，每天两次，持续 5-10 个治疗期
药品：书库 1048
225 mg b.i.d BIBR 1048 胶囊，每天两次，持续 5-10 个治疗期
药品：书库 1048
300 mg q.d BIBR 1048 胶囊用于 5-10 个治疗期
有源比较器：依诺肝素 40 mg 皮下注射（s.c）
安慰剂匹配 BIBR 1048 0 mg 每天两次加上依诺肝素 40 mg s.c 在治疗期间每天一次
药品：依诺肝素
依诺肝素 40 mg 皮下注射，每天一次，持续 5-10 天的治疗期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生静脉血栓栓塞 (VTE) 事件的参与者人数
大体时间：治疗期（最多第 8 天+/-2 天就诊）
第 8 +/- 2 天常规双侧静脉造影检测到的深静脉血栓形成 (DVT)（近端和远端），加上治疗期间静脉造影证实的症状性 DVT 或客观测试证实的 PE
治疗期（最多第 8 天+/-2 天就诊）
发生大出血事件 (MBE) 的参与者人数
大体时间：从手术前大约 14 天到手术后 4-6 周
从手术前大约 14 天到手术后 4-6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生 VTE 事件和全因死亡率的参与者人数
大体时间：治疗期（最多第 8 天+/-2 天就诊）
在第 8 +/- 2 天通过常规双侧静脉造影检测到的深静脉血栓形成 (DVT)（近端和远端），加上治疗期间通过静脉造影证实的症状性 DVT 或通过客观测试证实的肺栓塞 (PE) 和所有死亡。
治疗期（最多第 8 天+/-2 天就诊）
近端 DVT、PE（肺栓塞）和 VTE 相关死亡率的参与者人数
大体时间：治疗期（至第 10 天）
第 8 +/- 2 天通过常规双侧静脉造影检测到的深静脉血栓形成 (DVT)（近端），加上在治疗期间通过静脉造影证实的有症状的近端 DVT 或通过客观测试证实的 PE 加上 VTE 相关死亡率
治疗期（至第 10 天）
近端 DVT 的参与者人数
大体时间：治疗期（最多第 8 天+/-2 天就诊）
第 8 +/- 2 天常规双侧静脉造影检测到的深静脉血栓形成 (DVT)（近端），加上治疗期间静脉造影证实的有症状的近端 DVT
治疗期（最多第 8 天+/-2 天就诊）
失血量
大体时间：第 1 天（手术当天）
使用方差分析 (ANOVA) 分析失血量，其中包括治疗和中心。
第 1 天（手术当天）
出血引起的输血率
大体时间：第 1 天（手术当天）
因出血而需要输血的患者的百分比。输血需求率将使用逻辑回归与治疗和中心进行分析。
第 1 天（手术当天）
有临床意义、轻微或任何出血事件的参与者人数
大体时间：治疗期（最多第 8 天+/-2 天就诊）

具有临床意义、轻微或任何出血事件的参与者人数。 临床上显着的出血事件定义为

  • 自发性皮肤血肿大于 >25 cm²
  • 伤口血肿 >100 cm²
  • 自发性鼻出血 >5 分钟
  • 宏观血尿，自发或持续超过 24 小时（如果与干预相关）
  • 自发性直肠出血（超过卫生纸上的斑点）
  • 牙龈出血 >5 分钟
  • 研究者认为具有临床意义的任何其他出血事件 不满足 MBE 或临床意义出血事件标准的所有其他出血事件被归类为轻微出血事件。
治疗期（最多第 8 天+/-2 天就诊）
实验室分析
大体时间：筛选至治疗结束

可能具有临床显着异常（即值超出正常范围）的患者人数。

正常范围定义为：

血细胞比容 [%]：女性 (0.35-0.45) 男性 (0.39-0.51) 血红蛋白 [g/dL]：女性 (11.6-15.4) 和 (13.2-17.3) 男性白细胞计数 [10^9/L]：(4-10.3) 女性和 (3.9-10.3) 男性 血小板 [10^9/L]：女性和男性 (145-420) 钠 [mmol/L]：女性和男性 (135-146) 钾 [mmol/L]：女性 (3.5-5)天冬氨酸转氨酶 (AST) [U/L]：女性 (11-37) 男性 (11-39) 丙氨酸转氨酶 (ALT) [U/L]：女性 (8-43) 和 (8- 45) 男性碱性磷酸酶 [U/L]：女性 (36-118)，男性 (35-123) 肌酐 [mg/dL]：女性 (0.57-1.06)，男性 (0.72-1.3) 胆红素，总 [mg/dL]：女性和男性 (0.22-1.28) 尿酸 [mg/dL]：女性和男性 (2.4-6.47)
筛选至治疗结束
达比加群的血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天至治疗结束

达比加群的最大血浆浓度（稳态）和给药前稳态的血浆浓度。

Cmax 表示达比加群在血浆中的最大浓度。 Cmax,ss 代表稳态时血浆中达比加群的最大浓度。

Cpre,ss 表示达比加群在稳态时血浆中的给药前浓度
第 1 天至治疗结束
给药间隔期间血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：最多第 8 天+/-2 天访问
给药间隔期间（稳态）血浆浓度-时间曲线下的面积。 AUC0-12h（用于 b.i.d. 治疗方案）和手术当天第一次给药后的 AUC0-24 小时（300 mg q.d.）通过使用消除率常数外推计算，仅当 AUC 的外推分数小于总 AUC 的 30% 时才报告。
最多第 8 天+/-2 天访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年11月1日

初级完成 (实际的)

2003年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月20日

首次发布 (估计)

2010年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月8日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1160.19

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