Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIBR 1048 Dos Range Finding-studie i förebyggande av venös tromboembolism hos patienter med primär elektiv total höft- eller knäproteskirurgi

8 maj 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Det primära syftet med denna studie är att fastställa dos-responssambandet med avseende på effektivitet och säkerhet av BIBR 1048 (50 mg bis i die(b.i.d), 150 mg b.i.d., 225 mg b.i.d. och 300 mg quaque die(q.d)) i förebyggande av venös tromboembolism (VTE) hos patienter som genomgår primär elektiv total höft- och knäprotes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1973

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • 1160.19.32002 V.U.B. Jette
      • Gent, Belgien
        • 1160.19.32004 UZ Gent
      • Gent, Belgien
        • 1160.19.32005 Virga Jesseziekenhuis
      • Huy, Belgien
        • 1160.19.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Belgien
        • 1160.19.32007 C.H.U. de Tivoli
  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark
        • 1160.19.45042 Orthopedic Surgical Clinic
      • Hellerup, Danmark
        • 1160.19.45045 Gentofte Hospital
      • Herlev, Danmark
        • 1160.19.45043 Herlev Hospital
      • Hørsholm, Danmark
        • 1160.19.45041 Hørsholm Sygehus
      • Silkeborg, Danmark
        • 1160.19.45044 Orthopedic Surgical Dept.
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • 1160.19.35802 Keski-Suomen keskussairaala
      • Oulu, Finland
        • 1160.19.35801 Oulun yliopistollinen sairaala, Leikkaus- ja tehohoidon yks.
  • Frankrike
      • Illkirch cedex, Frankrike
        • 1160.19.33004 Div
      • La Rochelle, Frankrike
        • 1160.19.33007 Clinique du Mail
      • Lyon cedex 03, Frankrike
        • 1160.19.33009 Hôpital Edouard Herriot
      • Saint-Etienne cedex 2, Frankrike
        • 1160.19.33006 Clinique Mutualiste
      • St Herblain cedex, Frankrike
        • 1160.19.33008 Clinique de l'Atlantique
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • 1160.19.39003 U. O. Ortopedia e Traumatologia
      • Bologna, Italien
        • 1160.19.39005 Modulo Coordinazione Dipartimentale di Ricerca e Anestesia
      • Milano, Italien
        • 1160.19.39002 Fondazione Centro S. Raffaele
      • Pavia, Italien
        • 1160.19.39001 IRCCS Policlinico San Matteo
      • Varese, Italien
        • 1160.19.39004 Ospedale di Circolo di Varese
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • 1160.19.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hilversum, Nederländerna
        • 1160.19.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Nederländerna
        • 1160.19.31005 Hengstdal 3
      • Sittard, Nederländerna
        • 1160.19.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Nederländerna
        • 1160.19.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Bodø, Norge
        • 1160.19.47001 Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Bærum Postterminal, Norge
        • 1160.19.47004 Martina Hansens Hospital
      • Bærum Postterminal, Norge
        • 1160.19.47008 Martina Hansens Hospital
      • Elverum, Norge
        • 1160.19.47007 Sykehuset Innlandet HF, Avd. Elverum
      • Haugesund, Norge
        • 1160.19.47005 Haugesund sjukehus HF
      • Skien, Norge
        • 1160.19.47002 Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
      • Ålesund, Norge
        • 1160.19.47003 Helse Sunnmøre HF, Ålesund sykehus
  • Sverige
      • Falköping, Sverige
        • 1160.19.46002 Kirurgavdelningen
      • Göteborg, Sverige
        • 1160.19.46001
      • Halmstad, Sverige
        • 1160.19.46004 Ortopediska kliniken, Länssjukhuset, Halmstad
      • Kalmar, Sverige
        • 1160.19.46003 Ortopediska kliniken, Länssjukhuset i Kalmar
      • Kungälvs, Sverige
        • 1160.19.46007 Kungälvs sjukhus
      • Lidköping, Sverige
        • 1160.19.46005 Kirurg Ortopediska kliniken, Sjukhuset i Lidköping
      • Linköping, Sverige
        • 1160.19.46008 Ortopediska Institutionen
      • Mölndal, Sverige
        • 1160.19.46009 Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal
      • Varberg, Sverige
        • 1160.19.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • 1160.19.27001 Dept. of Haematology
      • Johannesburg, Sydafrika
        • 1160.19.27002 Suite 203
  • Tjeckien
      • Brno-Bohunice, Tjeckien
        • 1160.19.42004 University Hospital Brno
      • Kladno, Tjeckien
        • 1160.19.42001 Hospital Kladno
      • Mlada Boleslav, Tjeckien
        • 1160.19.42006 Hospital Mlada Boleslav
      • Ostrava, Tjeckien
        • 1160.19.42003 University Hospital Ostrava
      • Plzen, Tjeckien
        • 1160.19.42005 University Hospital Plzen
      • Prague 8, Tjeckien
        • 1160.19.42009 University Hospital Na Bulovce
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • 1160.19.36003 Sándor Péterfy Hospital
      • Gyula, Ungern
        • 1160.19.36001 Kálmán Pándy County Hospital
      • Kecskemét, Ungern
        • 1160.19.36004 Bács-Kiskun County Hospital
      • Szeged, Ungern
        • 1160.19.36002 Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmacological Center
      • Székesfehérvár, Ungern
        • 1160.19.36005 Szent György Hospital
  • Österrike
      • Linz, Österrike
        • 1160.19.43004 Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Wien, Österrike
        • 1160.19.43002 Orthopädisches Spital Speising
      • Wr. Neustadt, Österrike
        • 1160.19.43001 A.ö. Krankenhaus d. Statutarstadt Wiener Neustadt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Patienter planerade att genomgå en primär elektiv total höft- eller knäprotes.
  2. Man eller kvinna är 18 år eller äldre.
  3. Patienter som väger minst 40 kg.
  4. Skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande.

Exklusions kriterier

  1. Blödande diates, konstitutionella eller förvärvade koagulationsrubbningar.
  2. Större operation eller trauma (t.ex. höftfraktur) under de senaste 3 månaderna.
  3. Kardiovaskulär sjukdom
  4. Alla anamnes på hemorragisk stroke, intrakraniell eller intraokulär blödning eller cerebrala ischemiska attacker som varat i mer än 24 timmar och/eller med kardiovaskulära patologiska fynd.
  5. Djup ventrombos (DVT), gastrointestinal eller pulmonell blödning, mag- eller duodenalsår under det senaste året.
  6. Historik av eller akut intrakraniell sjukdom
  7. Leversjukdom
  8. Njursjukdom
  9. Användning av långvariga antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel inom 7 dagar före höft-/knäprotesoperation.
  10. Premenopausala kvinnor som inte är kirurgiskt sterila, ammar och är i fertil ålder och som inte tillämpar acceptabla metoder för preventivmedel
  11. Känd allergi mot kontrastmedel
  12. Trombocytopeni
  13. Allergi mot heparin.
  14. Aktiv malign sjukdom eller aktuell cytostatikabehandling.
  15. Behandling med ett prövningsläkemedel under den senaste månaden.
  16. Benamputerad
  17. Känt alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIBR 1048 50 mg bis i die(b.i.d)
BIBR 1048 50 mg b.i.d två gånger om dagen plus två kapslar placebomatchande BIBR 1048 0 mg två gånger om dagen plus en placebomatchande enoxaparin 0 mg en gång om dagen under behandlingsperioden
Läkemedel: BIBR 1048
50 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel två gånger om dagen under 5-10 dagars behandlingsperiod
Läkemedel: BIBR 1048
150 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel två gånger om dagen under 5-10 behandlingsperioder
Läkemedel: BIBR 1048
225 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel två gånger om dagen under 5-10 behandlingsperioder
Läkemedel: BIBR 1048
300 mg q.d BIBR 1048 kapsel för 5-10 behandlingsperioder
Experimentell: BIBR 1048 150 mg b.i.d
BIBR 1048 150 mg b.i.d två gånger om dagen plus två kapslar placebomatchande BIBR 1048 0 mg två gånger om dagen plus placebomatchande enoxaparin 0 mg en gång om dagen under behandlingsperioden
Läkemedel: BIBR 1048
50 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel två gånger om dagen under 5-10 dagars behandlingsperiod
Läkemedel: BIBR 1048
150 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel två gånger om dagen under 5-10 behandlingsperioder
Läkemedel: BIBR 1048
225 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel två gånger om dagen under 5-10 behandlingsperioder
Läkemedel: BIBR 1048
300 mg q.d BIBR 1048 kapsel för 5-10 behandlingsperioder
Experimentell: BIBR 1048 225 mg b.i.d
BIBR 1048 225 mg b.i.d två gånger om dagen plus två kapslar placebomatchande BIBR 1048 0 mg två gånger om dagen plus placebomatchande enoxaparin 0 mg en gång om dagen under behandlingsperioden
Läkemedel: BIBR 1048
50 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel två gånger om dagen under 5-10 dagars behandlingsperiod
Läkemedel: BIBR 1048
150 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel två gånger om dagen under 5-10 behandlingsperioder
Läkemedel: BIBR 1048
225 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel två gånger om dagen under 5-10 behandlingsperioder
Läkemedel: BIBR 1048
300 mg q.d BIBR 1048 kapsel för 5-10 behandlingsperioder
Experimentell: BIBR 1048 300 mg quaque die(q.d)
BIBR 1048 150 mg dagligen en gång om dagen plus placebomatchning BIBR 1048 0 mg två gånger om dagen plus placebomatchande enoxaparin 0 mg en gång om dagen under behandlingsperioden
Läkemedel: BIBR 1048
50 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel två gånger om dagen under 5-10 dagars behandlingsperiod
Läkemedel: BIBR 1048
150 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel två gånger om dagen under 5-10 behandlingsperioder
Läkemedel: BIBR 1048
225 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel två gånger om dagen under 5-10 behandlingsperioder
Läkemedel: BIBR 1048
300 mg q.d BIBR 1048 kapsel för 5-10 behandlingsperioder
Aktiv komparator: Enoxaparin 40 mg subkutant(s.c)
placebomatchande BIBR 1048 0 mg två gånger om dagen plus enoxaparin 40 mg s.c. en gång om dagen under behandlingsperioden
Läkemedel: Enoxaparin
Enoxaparin 40 mg s.c. en gång dagligen under 5-10 dagars behandlingsperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med venösa tromboemboliska (VTE) händelser
Tidsram: Behandlingsperiod (upp till dag 8+/-2 dagars besök)
Djup ventrombos (DVT) (proximal och distal) som detekteras genom rutinmässig bilateral venografi på dag 8 +/- 2, plus symptomatisk DVT bekräftad med venografi under behandlingsperioden eller PE bekräftad genom objektiv testning
Behandlingsperiod (upp till dag 8+/-2 dagars besök)
Antal deltagare med stora blödningshändelser (MBE)
Tidsram: Från cirka 14 dagar före operation till 4-6 veckor efter operation
Från cirka 14 dagar före operation till 4-6 veckor efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med VTE-händelser och dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Behandlingsperiod (upp till dag 8+/-2 dagars besök)
Djup ventrombos (DVT) (proximal och distal) som detekteras med rutinmässig bilateral venografi på dag 8 +/- 2, plus symptomatisk DVT bekräftad med venografi under behandlingsperioden eller lungemboli (PE) bekräftad genom objektiv testning och alla dödsfall.
Behandlingsperiod (upp till dag 8+/-2 dagars besök)
Antal deltagare med proximal DVT, PE (lungemboli) och VTE-relaterad dödlighet
Tidsram: Behandlingsperiod (upp till dag 10)
Djup ventrombos (DVT) (proximal) som detekterats genom rutinmässig bilateral venografi på dag 8 +/- 2, plus symtomatisk proximal DVT bekräftad av venografi under behandlingsperioden eller PE bekräftad genom objektiv testning plus VTE-relaterad mortalitet
Behandlingsperiod (upp till dag 10)
Antal deltagare med proximal DVT
Tidsram: Behandlingsperiod (upp till dag 8+/-2 dagars besök)
Djup ventrombos (DVT) (proximal) som upptäckts genom rutinmässig bilateral venografi på dag 8 +/- 2, plus symtomatisk proximal DVT bekräftad av venografi under behandlingsperioden
Behandlingsperiod (upp till dag 8+/-2 dagars besök)
Volym av blodförlust
Tidsram: Dag 1 (operationsdag)
Volymen av blodförlust skulle analyseras med en variansanalys (ANOVA), som inkluderade behandling och centrum.
Dag 1 (operationsdag)
Transfusionsfrekvens på grund av blödningar
Tidsram: Dag 1 (operationsdag)
Andel av patienter som behöver transfusioner på grund av blödning. Graden av behov av transfusion skulle analyseras med hjälp av en logistisk regression med behandling och centrum.
Dag 1 (operationsdag)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta, mindre eller eventuella blödningshändelser
Tidsram: Behandlingsperiod (upp till dag 8+/-2 dagars besök)

Antal deltagare med kliniskt signifikanta, mindre eller några blödningshändelser. Kliniskt signifikanta blödningshändelser definieras som

  • Spontan hudhematom större än >25 cm²
  • Sårhematom >100 cm²
  • Spontan näsblödning >5 minuter
  • Makroskopisk hematur, antingen spontan eller som varar mer än 24 timmar om den är förknippad med en intervention
  • Spontan rektal blödning (mer än fläck på toalettpapper)
  • Gingivalblödning >5 minuter
  • Alla andra blödningshändelser ansågs vara kliniskt signifikanta av utredaren. Alla andra blödningshändelser som inte uppfyllde kriterierna för MBE eller kliniskt signifikanta blödningar klassificerades som mindre blödningshändelser.
Behandlingsperiod (upp till dag 8+/-2 dagars besök)
Laboratorieanalyser
Tidsram: Screening till slutet av behandlingen

Antal patienter med möjliga kliniskt signifikanta avvikelser, dvs med värden utanför normalområdet.

Normala intervall definieras som:

Hematokrit [%]: (0,35-0,45) för kvinnor och (0,39-0,51) för män Hemoglobin [g/dL]: (11,6-15,4) för kvinnor och (13,2-17,3) för män Antal vita blodkroppar [10^9/L]: (4-10,3) för kvinnor och (3,9-10,3) för män Trombocyter [10^9/L]: (145-420) för kvinnor och män Natrium [mmol/L]: (135-146) för kvinnor och män Kalium [mmol/L]: (3,5-5) för kvinnor och män Aspartataminotransferas (AST) [U/L]: (11-37) för kvinnor och (11-39) för män Alaninaminotransferas (ALT) [U/L]: (8-43) för kvinnor och (8- 45) för män Alkaliskt fosfatas [U/L]: (36-118) för kvinnor och (35-123) för män Kreatinin [mg/dL]: (0,57-1,06) för kvinnor och (0,72-1,3) för män Bilirubin , totalt [mg/dL]: (0,22-1,28) för kvinnor och män Urinsyra [mg/dL]: (2,4-6,47) för kvinnor och män
Screening till slutet av behandlingen
Plasmakoncentration (Cmax) av Dabigatran
Tidsram: Dag 1 till slutet av behandlingen

Maximal plasmakoncentration av Dabigatran (vid steady-state) och plasmakoncentrationer före dosering vid steady state.

Cmax representerar den maximala koncentrationen av Dabigatran i plasma. Cmax,ss representerar den maximala koncentrationen av Dabigatran i plasma vid steady state.

Cpre,ss representerar före doskoncentrationen av Dabigatran i plasma vid steady state
Dag 1 till slutet av behandlingen
Area under plasmakoncentration-tidskurvan under ett doseringsintervall
Tidsram: upp till dag 8+/-2 dagars besök
Area under plasmakoncentration-tidkurvan under ett doseringsintervall (vid steady-state). AUC0-12h (för b.i.d. behandlingsregimer) och AUC0-24h (300 mg q.d.) efter den första dosen på operationsdagen beräknad genom extrapolering med användning av eliminationshastighetskonstanten, rapporterade endast om den extrapolerade andelen AUC var mindre än 30 % av den totala AUC.
upp till dag 8+/-2 dagars besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1160.19

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera