BIBR 1048 1차 선택 고관절 또는 슬관절 전치환술 환자의 정맥 혈전색전증 예방에 대한 용량 범위 찾기 연구
2014년 5월 8일 업데이트: Boehringer Ingelheim
이 연구의 주요 목적은 BIBR 1048(50 mg bis in die(b.i.d), 150 mg b.i.d, 225 mg b.i.d. 및 300 mg quaque die(q.d))의 효능 및 안전성과 관련하여 용량-반응 관계를 확립하는 것입니다. 1차 선택적 고관절 및 슬관절 전치환술을 받는 환자의 정맥 혈전색전증(VTE) 예방
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1973
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카
- 1160.19.27001 Dept. of Haematology
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Johannesburg, 남아프리카
- 1160.19.27002 Suite 203
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Amsterdam, 네덜란드
- 1160.19.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hilversum, 네덜란드
- 1160.19.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nijmegen, 네덜란드
- 1160.19.31005 Hengstdal 3
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Sittard, 네덜란드
- 1160.19.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zwolle, 네덜란드
- 1160.19.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bodø, 노르웨이
- 1160.19.47001 Nordlandssykehuset HF, Bodø
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Bærum Postterminal, 노르웨이
- 1160.19.47004 Martina Hansens Hospital
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Bærum Postterminal, 노르웨이
- 1160.19.47008 Martina Hansens Hospital
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Elverum, 노르웨이
- 1160.19.47007 Sykehuset Innlandet HF, Avd. Elverum
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Haugesund, 노르웨이
- 1160.19.47005 Haugesund sjukehus HF
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Skien, 노르웨이
- 1160.19.47002 Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
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Ålesund, 노르웨이
- 1160.19.47003 Helse Sunnmøre HF, Ålesund sykehus
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Frederiksberg, 덴마크
- 1160.19.45042 Orthopedic Surgical Clinic
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Hellerup, 덴마크
- 1160.19.45045 Gentofte Hospital
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Herlev, 덴마크
- 1160.19.45043 Herlev Hospital
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Hørsholm, 덴마크
- 1160.19.45041 Hørsholm Sygehus
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Silkeborg, 덴마크
- 1160.19.45044 Orthopedic Surgical Dept.
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Brussel, 벨기에
- 1160.19.32002 V.U.B. Jette
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Gent, 벨기에
- 1160.19.32004 UZ Gent
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Gent, 벨기에
- 1160.19.32005 Virga Jesseziekenhuis
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Huy, 벨기에
- 1160.19.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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La Louvière, 벨기에
- 1160.19.32007 C.H.U. de Tivoli
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Falköping, 스웨덴
- 1160.19.46002 Kirurgavdelningen
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Göteborg, 스웨덴
- 1160.19.46001
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Halmstad, 스웨덴
- 1160.19.46004 Ortopediska kliniken, Länssjukhuset, Halmstad
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Kalmar, 스웨덴
- 1160.19.46003 Ortopediska kliniken, Länssjukhuset i Kalmar
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Kungälvs, 스웨덴
- 1160.19.46007 Kungälvs sjukhus
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Lidköping, 스웨덴
- 1160.19.46005 Kirurg Ortopediska kliniken, Sjukhuset i Lidköping
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Linköping, 스웨덴
- 1160.19.46008 Ortopediska Institutionen
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Mölndal, 스웨덴
- 1160.19.46009 Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal
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Varberg, 스웨덴
- 1160.19.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Linz, 오스트리아
- 1160.19.43004 Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
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Wien, 오스트리아
- 1160.19.43002 Orthopädisches Spital Speising
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Wr. Neustadt, 오스트리아
- 1160.19.43001 A.ö. Krankenhaus d. Statutarstadt Wiener Neustadt
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Bergamo, 이탈리아
- 1160.19.39003 U. O. Ortopedia e Traumatologia
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Bologna, 이탈리아
- 1160.19.39005 Modulo Coordinazione Dipartimentale di Ricerca e Anestesia
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Milano, 이탈리아
- 1160.19.39002 Fondazione Centro S. Raffaele
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Pavia, 이탈리아
- 1160.19.39001 IRCCS Policlinico San Matteo
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Varese, 이탈리아
- 1160.19.39004 Ospedale di Circolo di Varese
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Brno-Bohunice, 체코 공화국
- 1160.19.42004 University Hospital Brno
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Kladno, 체코 공화국
- 1160.19.42001 Hospital Kladno
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Mlada Boleslav, 체코 공화국
- 1160.19.42006 Hospital Mlada Boleslav
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Ostrava, 체코 공화국
- 1160.19.42003 University Hospital Ostrava
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Plzen, 체코 공화국
- 1160.19.42005 University Hospital Plzen
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Prague 8, 체코 공화국
- 1160.19.42009 University Hospital Na Bulovce
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Illkirch cedex, 프랑스
- 1160.19.33004 Div
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La Rochelle, 프랑스
- 1160.19.33007 Clinique du Mail
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Lyon cedex 03, 프랑스
- 1160.19.33009 Hôpital Edouard Herriot
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Saint-Etienne cedex 2, 프랑스
- 1160.19.33006 Clinique Mutualiste
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St Herblain cedex, 프랑스
- 1160.19.33008 Clinique de l'Atlantique
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Jyväskylä, 핀란드
- 1160.19.35802 Keski-Suomen keskussairaala
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Oulu, 핀란드
- 1160.19.35801 Oulun yliopistollinen sairaala, Leikkaus- ja tehohoidon yks.
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Budapest, 헝가리
- 1160.19.36003 Sándor Péterfy Hospital
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Gyula, 헝가리
- 1160.19.36001 Kálmán Pándy County Hospital
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Kecskemét, 헝가리
- 1160.19.36004 Bács-Kiskun County Hospital
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Szeged, 헝가리
- 1160.19.36002 Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmacological Center
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Székesfehérvár, 헝가리
- 1160.19.36005 Szent György Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 1차 선택적 고관절 또는 슬관절 전치환술을 받을 예정인 환자.
- 여성의 남성이 18세 이상인 것.
- 체중이 40kg 이상인 환자.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준
- 출혈 체질, 체질 또는 후천성 응고 장애.
- 지난 3개월 이내의 대수술 또는 외상(예: 고관절 골절).
- 심혈관 질환
- 24시간 이상 지속되는 출혈성 뇌졸중, 두개내 또는 안구내 출혈 또는 뇌 허혈성 발작의 병력 및/또는 심혈관 병리학적 소견.
- 최근 1년 이내의 심부정맥혈전증(DVT), 위장관 또는 폐출혈, 위궤양 또는 십이지장궤양.
- 급성 두개내 질환의 병력
- 간 질환
- 신장 질환
- 고관절/무릎 인공관절 수술 전 7일 이내에 장기간 항응고제 또는 항혈소판제를 사용했습니다.
- 외과적으로 불임 상태가 아니고 수유 중이며 가임 가능성이 있고 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하지 않는 폐경 전 여성
- 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 혈소판감소증
- 헤파린에 대한 알레르기.
- 활동성 악성 질환 또는 현재의 세포 증식 억제 치료.
- 지난 달에 조사 약물로 치료.
- 다리 절단 환자
- 알려진 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIBR 1048 50 mg 비스 인 다이(b.i.d)
BIBR 1048 50mg 1일 2회 + 플라시보 매칭 캡슐 2개 BIBR 1048 0mg 1일 2회 + 플라시보 매칭 에녹사파린 0mg 1일 1회 치료 기간 동안
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50 mg b.i.d BIBR 1048 캡슐을 5-10일의 치료 기간 동안 하루에 두 번
150 mg b.i.d BIBR 1048 캡슐을 5-10 치료 기간 동안 하루에 두 번
225 mg b.i.d BIBR 1048 캡슐을 5-10 치료 기간 동안 하루에 두 번
5-10 치료 기간 동안 300 mg q.d BIBR 1048 캡슐
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실험적: BIBR 1048 150 mg b.i.d
BIBR 1048 150mg 1일 2회 + 위약 매칭 캡슐 2개 BIBR 1048 0mg 1일 2회 + 위약 매칭 에녹사파린 0mg 1일 1회
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50 mg b.i.d BIBR 1048 캡슐을 5-10일의 치료 기간 동안 하루에 두 번
150 mg b.i.d BIBR 1048 캡슐을 5-10 치료 기간 동안 하루에 두 번
225 mg b.i.d BIBR 1048 캡슐을 5-10 치료 기간 동안 하루에 두 번
5-10 치료 기간 동안 300 mg q.d BIBR 1048 캡슐
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실험적: BIBR 1048 225 mg b.i.d
BIBR 1048 225mg 1일 2회 + 위약 매칭 캡슐 2개 BIBR 1048 0mg 1일 2회 + 위약 매칭 에녹사파린 0mg 치료 기간 동안 1일 1회
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50 mg b.i.d BIBR 1048 캡슐을 5-10일의 치료 기간 동안 하루에 두 번
150 mg b.i.d BIBR 1048 캡슐을 5-10 치료 기간 동안 하루에 두 번
225 mg b.i.d BIBR 1048 캡슐을 5-10 치료 기간 동안 하루에 두 번
5-10 치료 기간 동안 300 mg q.d BIBR 1048 캡슐
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실험적: BIBR 1048 300 mg quaque die(q.d)
BIBR 1048 150 mg q.d 1일 1회 + 플라시보 매칭 BIBR 1048 0 mg 1일 2회 + 위약 매칭 에녹사파린 0 mg 1일 1회 치료 기간 동안
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50 mg b.i.d BIBR 1048 캡슐을 5-10일의 치료 기간 동안 하루에 두 번
150 mg b.i.d BIBR 1048 캡슐을 5-10 치료 기간 동안 하루에 두 번
225 mg b.i.d BIBR 1048 캡슐을 5-10 치료 기간 동안 하루에 두 번
5-10 치료 기간 동안 300 mg q.d BIBR 1048 캡슐
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활성 비교기: 에녹사파린 40 mg 피하(s.c)
위약 매칭 BIBR 1048 0 mg 1일 2회 플러스 enoxaparin 40 mg s.c 치료 기간 동안 1일 1회
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Enoxaparin 40 mg s.c 5-10일의 치료 기간 동안 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥혈전색전증(VTE) 사건이 있는 참가자 수
기간: 치료기간 (최대 8일+/-2일 내원)
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심부정맥 혈전증(DVT)(근위부 및 원위부) 8일 +/- 2일에 일상적인 양측 정맥조영술로 검출, 치료 기간 동안 정맥조영술로 확인된 증상 DVT 또는 객관적 검사로 PE 확인
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치료기간 (최대 8일+/-2일 내원)
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주요 출혈 사례(MBE)가 있는 참가자 수
기간: 수술 약 14일 전부터 수술 후 4-6주까지
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수술 약 14일 전부터 수술 후 4-6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VTE 이벤트 및 모든 원인 사망률이 있는 참가자 수
기간: 치료기간 (최대 8일+/-2일 내원)
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심부 정맥 혈전증(DVT)(근위부 및 원위부)은 8일 +/- 2일에 일상적인 양측 정맥 조영술로 검출되었으며, 치료 기간 동안 정맥 조영술로 확인된 증상이 있는 DVT 또는 객관적인 검사로 확인된 폐색전증(PE) 및 모든 사망.
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치료기간 (최대 8일+/-2일 내원)
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근위부 DVT, PE(폐색전증) 및 VTE 관련 사망률이 있는 참여자 수
기간: 치료기간(10일까지)
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심부 정맥 혈전증(DVT)(근위부) 8일 +/- 2일에 일상적인 양측 정맥조영술로 감지, 치료 기간 동안 정맥조영술로 확인된 증후성 근위부 DVT 또는 객관적인 검사로 확인된 PE + VTE 관련 사망
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치료기간(10일까지)
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근위부 DVT가 있는 참가자 수
기간: 치료기간 (최대 8일+/-2일 내원)
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심부 정맥 혈전증(DVT)(근위부)은 8일 +/- 2일에 일상적인 양측 정맥조영술로 발견되었으며 치료 기간 동안 정맥조영술로 확인된 증후성 근위부 DVT
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치료기간 (최대 8일+/-2일 내원)
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출혈량
기간: 1일차(수술 당일)
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혈액 손실량은 치료 및 센터를 포함하는 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 분석되었습니다.
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1일차(수술 당일)
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출혈로 인한 수혈 비율
기간: 1일차(수술 당일)
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출혈로 인해 수혈이 필요한 환자의 백분율. 수혈이 필요한 비율은 치료 및 센터와 함께 로지스틱 회귀를 사용하여 분석되었습니다.
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1일차(수술 당일)
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임상적으로 중요하거나 경미하거나 모든 출혈 사례가 있는 참가자 수
기간: 치료기간 (최대 8일+/-2일 내원)
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임상적으로 중요하거나 경미하거나 출혈 사건이 있는 참가자 수. 임상적으로 유의한 출혈 사건은 다음과 같이 정의됩니다.
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치료기간 (최대 8일+/-2일 내원)
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실험실 분석
기간: 치료 종료까지 스크리닝
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임상적으로 유의미한 이상이 있을 수 있는 환자 수, 즉 정상 범위를 벗어난 값을 가진 환자 수. 정상 범위는 다음과 같이 정의됩니다. 헤마토크리트[%]: 여성의 경우 (0.35-0.45), 남성의 경우 (0.39-0.51) 헤모글로빈 [g/dL]: 여성의 경우 (11.6-15.4) 및 (13.2-17.3) 남성용 백혈구 수 [10^9/L]: (4-10.3) 여성용 및 (3.9-10.3) 남성 혈소판 [10^9/L]: (145-420) 여성 및 남성 나트륨[mmol/L]: (135-146) 여성 및 남성 칼륨[mmol/L]: (3.5-5) 여성 및 남성 아스파테이트 아미노전이효소(AST) [U/L]: 여성의 경우 (11-37) 및 남성의 경우 (11-39) 알라닌 아미노전이효소(ALT) [U/L]: 여성의 경우 (8-43) 및 (8- 45) 남성의 경우 Alkaline Phosphatase [U/L]: 여성의 경우 (36-118) 남성의 경우 (35-123) 크레아티닌 [mg/dL]: 여성의 경우 (0.57-1.06) 남성의 경우 (0.72-1.3) 빌리루빈 , 총 [mg/dL]: (0.22-1.28) 여성 및 남성 요산 [mg/dL]: (2.4-6.47) 여성 및 남성 |
치료 종료까지 스크리닝
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Dabigatran의 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 치료 종료까지
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Dabigatran의 최대 혈장 농도(정상 상태) 및 정상 상태에서 투여 전 혈장 농도. Cmax는 혈장 내 Dabigatran의 최대 농도를 나타냅니다. Cmax,ss는 정상 상태에서 혈장 내 Dabigatran의 최대 농도를 나타냅니다. Cpre,ss는 정상 상태에서 혈장 내 Dabigatran의 투여 전 농도를 나타냅니다. |
1일차부터 치료 종료까지
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투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 8일+/-2일 방문
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투여 간격 동안(정상 상태에서) 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
AUC0-12h(b.i.d.
치료 요법) 및 제거 속도 상수를 사용하여 외삽법으로 계산된 수술 당일 첫 번째 투여 후 AUC0-24h(300mg q.d.)는 AUC의 외삽된 비율이 총 AUC의 30% 미만인 경우에만 보고되었습니다.
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최대 8일+/-2일 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .