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BIBR 1048 Dose Range Finding Study nella prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale elettiva primaria dell'anca o del ginocchio

8 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
L'obiettivo primario di questo studio è stabilire la relazione dose-risposta per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza del BIBR 1048 (50 mg bis in die(b.i.d), 150 mg b.i.d, 225 mg b.i.d. e 300 mg quaque die(q.d)) in prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti sottoposti a sostituzione elettiva primaria dell'anca e del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1973

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • 1160.19.43004 Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Wien, Austria
        • 1160.19.43002 Orthopädisches Spital Speising
      • Wr. Neustadt, Austria
        • 1160.19.43001 A.ö. Krankenhaus d. Statutarstadt Wiener Neustadt
  • Belgio
      • Brussel, Belgio
        • 1160.19.32002 V.U.B. Jette
      • Gent, Belgio
        • 1160.19.32004 UZ Gent
      • Gent, Belgio
        • 1160.19.32005 Virga Jesseziekenhuis
      • Huy, Belgio
        • 1160.19.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Belgio
        • 1160.19.32007 C.H.U. de Tivoli
  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca
        • 1160.19.45042 Orthopedic Surgical Clinic
      • Hellerup, Danimarca
        • 1160.19.45045 Gentofte Hospital
      • Herlev, Danimarca
        • 1160.19.45043 Herlev Hospital
      • Hørsholm, Danimarca
        • 1160.19.45041 Hørsholm Sygehus
      • Silkeborg, Danimarca
        • 1160.19.45044 Orthopedic Surgical Dept.
  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia
        • 1160.19.35802 Keski-Suomen keskussairaala
      • Oulu, Finlandia
        • 1160.19.35801 Oulun yliopistollinen sairaala, Leikkaus- ja tehohoidon yks.
  • Francia
      • Illkirch cedex, Francia
        • 1160.19.33004 Div
      • La Rochelle, Francia
        • 1160.19.33007 Clinique du Mail
      • Lyon cedex 03, Francia
        • 1160.19.33009 Hôpital Edouard Herriot
      • Saint-Etienne cedex 2, Francia
        • 1160.19.33006 Clinique Mutualiste
      • St Herblain cedex, Francia
        • 1160.19.33008 Clinique de l'Atlantique
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • 1160.19.39003 U. O. Ortopedia e Traumatologia
      • Bologna, Italia
        • 1160.19.39005 Modulo Coordinazione Dipartimentale di Ricerca e Anestesia
      • Milano, Italia
        • 1160.19.39002 Fondazione Centro S. Raffaele
      • Pavia, Italia
        • 1160.19.39001 IRCCS Policlinico San Matteo
      • Varese, Italia
        • 1160.19.39004 Ospedale di Circolo di Varese
  • Norvegia
      • Bodø, Norvegia
        • 1160.19.47001 Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Bærum Postterminal, Norvegia
        • 1160.19.47004 Martina Hansens Hospital
      • Bærum Postterminal, Norvegia
        • 1160.19.47008 Martina Hansens Hospital
      • Elverum, Norvegia
        • 1160.19.47007 Sykehuset Innlandet HF, Avd. Elverum
      • Haugesund, Norvegia
        • 1160.19.47005 Haugesund sjukehus HF
      • Skien, Norvegia
        • 1160.19.47002 Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
      • Ålesund, Norvegia
        • 1160.19.47003 Helse Sunnmøre HF, Ålesund sykehus
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • 1160.19.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hilversum, Olanda
        • 1160.19.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Olanda
        • 1160.19.31005 Hengstdal 3
      • Sittard, Olanda
        • 1160.19.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Olanda
        • 1160.19.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno-Bohunice, Repubblica Ceca
        • 1160.19.42004 University Hospital Brno
      • Kladno, Repubblica Ceca
        • 1160.19.42001 Hospital Kladno
      • Mlada Boleslav, Repubblica Ceca
        • 1160.19.42006 Hospital Mlada Boleslav
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • 1160.19.42003 University Hospital Ostrava
      • Plzen, Repubblica Ceca
        • 1160.19.42005 University Hospital Plzen
      • Prague 8, Repubblica Ceca
        • 1160.19.42009 University Hospital Na Bulovce
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • 1160.19.27001 Dept. of Haematology
      • Johannesburg, Sud Africa
        • 1160.19.27002 Suite 203
  • Svezia
      • Falköping, Svezia
        • 1160.19.46002 Kirurgavdelningen
      • Göteborg, Svezia
        • 1160.19.46001
      • Halmstad, Svezia
        • 1160.19.46004 Ortopediska kliniken, Länssjukhuset, Halmstad
      • Kalmar, Svezia
        • 1160.19.46003 Ortopediska kliniken, Länssjukhuset i Kalmar
      • Kungälvs, Svezia
        • 1160.19.46007 Kungälvs sjukhus
      • Lidköping, Svezia
        • 1160.19.46005 Kirurg Ortopediska kliniken, Sjukhuset i Lidköping
      • Linköping, Svezia
        • 1160.19.46008 Ortopediska Institutionen
      • Mölndal, Svezia
        • 1160.19.46009 Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal
      • Varberg, Svezia
        • 1160.19.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • 1160.19.36003 Sándor Péterfy Hospital
      • Gyula, Ungheria
        • 1160.19.36001 Kálmán Pándy County Hospital
      • Kecskemét, Ungheria
        • 1160.19.36004 Bács-Kiskun County Hospital
      • Szeged, Ungheria
        • 1160.19.36002 Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmacological Center
      • Székesfehérvár, Ungheria
        • 1160.19.36005 Szent György Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti programmati per sottoporsi a una sostituzione totale elettiva primaria dell'anca o del ginocchio.
  2. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Pazienti che pesano almeno 40 kg.
  4. Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione

  1. Diatesi emorragiche, disturbi della coagulazione costituzionali o acquisiti.
  2. Chirurgia maggiore o trauma (ad es. Frattura dell'anca) negli ultimi 3 mesi.
  3. Malattia cardiovascolare
  4. Qualsiasi storia di ictus emorragico, sanguinamento intracranico o intraoculare o attacchi ischemici cerebrali di durata superiore a 24 ore e/o con riscontri patologici cardiovascolari.
  5. Trombosi venosa profonda (TVP), sanguinamento gastrointestinale o polmonare, ulcera gastrica o duodenale nell'ultimo anno.
  6. Storia di o malattia intracranica acuta
  7. Malattia del fegato
  8. Malattia renale
  9. Uso di anticoagulanti a lungo termine o farmaci antipiastrinici entro 7 giorni prima dell'operazione di sostituzione dell'anca/del ginocchio.
  10. Donne in pre-menopausa che non sono chirurgicamente sterili, che allattano e sono in età fertile e che non praticano metodi accettabili di controllo delle nascite
  11. Allergia nota ai mezzi di contrasto
  12. Trombocitopenia
  13. Allergia all'eparina.
  14. Malattia maligna attiva o trattamento citostatico in corso.
  15. Trattamento con un farmaco sperimentale nell'ultimo mese.
  16. Amputato della gamba
  17. Abuso noto di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIBR 1048 50 mg bis in die(b.i.d)
BIBR 1048 50 mg b.i.d due volte al giorno più due capsule di placebo corrispondente BIBR 1048 0 mg due volte al giorno più un placebo corrispondente a enoxaparina 0 mg una volta al giorno per il periodo di trattamento
Droga: BIBR 1048
50 mg b.i.d BIBR 1048 capsula due volte al giorno per 5-10 giorni di trattamento
Droga: BIBR 1048
150 mg b.i.d BIBR 1048 capsula due volte al giorno per 5-10 periodi di trattamento
Droga: BIBR 1048
225 mg b.i.d BIBR 1048 capsula due volte al giorno per 5-10 periodi di trattamento
Droga: BIBR 1048
300 mg q.d BIBR 1048 capsula per 5-10 periodi di trattamento
Sperimentale: BIBR 1048 150 mg b.i.d
BIBR 1048 150 mg due volte al giorno più due capsule di placebo corrispondenti BIBR 1048 0 mg due volte al giorno più placebo corrispondenti a enoxaparina 0 mg una volta al giorno per il periodo di trattamento
Droga: BIBR 1048
50 mg b.i.d BIBR 1048 capsula due volte al giorno per 5-10 giorni di trattamento
Droga: BIBR 1048
150 mg b.i.d BIBR 1048 capsula due volte al giorno per 5-10 periodi di trattamento
Droga: BIBR 1048
225 mg b.i.d BIBR 1048 capsula due volte al giorno per 5-10 periodi di trattamento
Droga: BIBR 1048
300 mg q.d BIBR 1048 capsula per 5-10 periodi di trattamento
Sperimentale: BIBR 1048 225 mg b.i.d
BIBR 1048 225 mg b.i.d due volte al giorno più due capsule di placebo corrispondenti BIBR 1048 0 mg due volte al giorno più placebo corrispondenti a enoxaparina 0 mg una volta al giorno per il periodo di trattamento
Droga: BIBR 1048
50 mg b.i.d BIBR 1048 capsula due volte al giorno per 5-10 giorni di trattamento
Droga: BIBR 1048
150 mg b.i.d BIBR 1048 capsula due volte al giorno per 5-10 periodi di trattamento
Droga: BIBR 1048
225 mg b.i.d BIBR 1048 capsula due volte al giorno per 5-10 periodi di trattamento
Droga: BIBR 1048
300 mg q.d BIBR 1048 capsula per 5-10 periodi di trattamento
Sperimentale: BIBR 1048 300 mg quaque die(q.d)
BIBR 1048 150 mg q.d una volta al giorno più placebo corrispondente BIBR 1048 0 mg due volte al giorno più enoxaparina corrispondente al placebo 0 mg una volta al giorno per il periodo di trattamento
Droga: BIBR 1048
50 mg b.i.d BIBR 1048 capsula due volte al giorno per 5-10 giorni di trattamento
Droga: BIBR 1048
150 mg b.i.d BIBR 1048 capsula due volte al giorno per 5-10 periodi di trattamento
Droga: BIBR 1048
225 mg b.i.d BIBR 1048 capsula due volte al giorno per 5-10 periodi di trattamento
Droga: BIBR 1048
300 mg q.d BIBR 1048 capsula per 5-10 periodi di trattamento
Comparatore attivo: Enoxaparina 40 mg per via sottocutanea (s.c)
placebo corrispondente a BIBR 1048 0 mg due volte al giorno più enoxaparina 40 mg s.c. una volta al giorno per il periodo di trattamento
Droga: Enoxaparina
Enoxaparina 40 mg s.c. una volta al giorno per 5-10 giorni di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi tromboembolici venosi (TEV).
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (fino al giorno 8+/-2 giorni di visita)
Trombosi venosa profonda (TVP) (prossimale e distale) rilevata dalla venografia bilaterale di routine al giorno 8 +/- 2, più TVP sintomatica confermata dalla venografia durante il periodo di trattamento o EP confermata da test oggettivi
Periodo di trattamento (fino al giorno 8+/-2 giorni di visita)
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento maggiore (MBE)
Lasso di tempo: Da circa 14 giorni prima dell'intervento a 4-6 settimane dopo l'intervento
Da circa 14 giorni prima dell'intervento a 4-6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di TEV e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (fino al giorno 8+/-2 giorni di visita)
Trombosi venosa profonda (TVP) (prossimale e distale) rilevata dalla venografia bilaterale di routine al giorno 8 +/- 2, più TVP sintomatica confermata dalla venografia durante il periodo di trattamento o embolia polmonare (EP) confermata da test oggettivi e tutti i decessi.
Periodo di trattamento (fino al giorno 8+/-2 giorni di visita)
Numero di partecipanti con TVP prossimale, EP (embolia polmonare) e mortalità correlata a TEV
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (fino al giorno 10)
Trombosi venosa profonda (TVP) (prossimale) rilevata dalla venografia bilaterale di routine al giorno 8 +/- 2, più TVP prossimale sintomatica confermata dalla venografia durante il periodo di trattamento o EP confermata da test oggettivi più mortalità correlata a TEV
Periodo di trattamento (fino al giorno 10)
Numero di partecipanti con TVP prossimale
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (fino al giorno 8+/-2 giorni di visita)
Trombosi venosa profonda (TVP) (prossimale) rilevata dalla venografia bilaterale di routine al giorno 8 +/- 2, più TVP prossimale sintomatica confermata dalla venografia durante il periodo di trattamento
Periodo di trattamento (fino al giorno 8+/-2 giorni di visita)
Volume di perdita di sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 (Giorno dell'intervento)
Il volume della perdita di sangue doveva essere analizzato utilizzando un'analisi della varianza (ANOVA), che includeva il trattamento e il centro.
Giorno 1 (Giorno dell'intervento)
Tasso di trasfusioni dovute a sanguinamenti
Lasso di tempo: Giorno 1 (Giorno dell'intervento)
Percentuale di pazienti che necessitano di trasfusioni a causa di sanguinamento. Il tasso di necessità di trasfusioni doveva essere analizzato utilizzando una regressione logistica con trattamento e centro.
Giorno 1 (Giorno dell'intervento)
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento clinicamente significativi, minori o qualsiasi
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (fino al giorno 8+/-2 giorni di visita)

Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento clinicamente significativi, minori o qualsiasi. Gli eventi di sanguinamento clinicamente significativi sono definiti come

  • Ematoma cutaneo spontaneo maggiore di >25 cm²
  • Ematoma della ferita >100 cm²
  • Sanguinamento spontaneo dal naso >5 minuti
  • Ematuria macroscopica, spontanea o di durata superiore alle 24 ore se associata ad intervento
  • Sanguinamento rettale spontaneo (più di una macchia sulla carta igienica)
  • Sanguinamento gengivale >5 minuti
  • Qualsiasi altro evento di sanguinamento considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore Tutti gli altri eventi di sanguinamento che non soddisfacevano i criteri dell'MBE o dell'evento di sanguinamento clinicamente significativo sono stati classificati come eventi di sanguinamento minori.
Periodo di trattamento (fino al giorno 8+/-2 giorni di visita)
Analisi di laboratorio
Lasso di tempo: Screening fino alla fine del trattamento

Numero di pazienti con possibili anomalie clinicamente significative, cioè con valori fuori dal range di normalità.

Gli intervalli normali sono definiti come:

Ematocrito [%]: (0,35-0,45) per le donne e (0,39-0,51) per gli uomini Emoglobina [g/dL]: (11,6-15,4) per le donne e (13,2-17,3) per gli uomini Conteggio dei globuli bianchi [10^9/L]: (4-10,3) per le donne e (3.9-10.3) per gli uomini Piastrine [10^9/L]: (145-420) per donne e uomini Sodio [mmol/L]: (135-146) per donne e uomini Potassio [mmol/L]: (3,5-5) per donne e uomini Aspartato aminotransferasi (AST) [U/L]: (11-37) per donne e (11-39) per uomini Alanina aminotransferasi (ALT) [U/L]: (8-43) per donne e (8- 45) per gli uomini Fosfatasi alcalina [U/L]: (36-118) per le donne e (35-123) per gli uomini Creatinina [mg/dL]: (0,57-1,06) per le donne e (0,72-1,3) per gli uomini Bilirubina , totale [mg/dL]: (0,22-1,28) per donne e uomini Acido urico [mg/dL]: (2,4-6,47) per donne e uomini
Screening fino alla fine del trattamento
Concentrazione plasmatica (Cmax) di Dabigatran
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del trattamento

Concentrazione plasmatica massima di Dabigatran (allo stato stazionario) e concentrazioni plasmatiche pre-dose allo stato stazionario.

Cmax rappresenta la concentrazione massima di Dabigatran in plasma. Cmax,ss rappresenta la concentrazione massima di Dabigatran nel plasma allo stato stazionario.

Cpre,ss rappresenta la concentrazione pre-dose di Dabigatran nel plasma allo stato stazionario
Dal giorno 1 alla fine del trattamento
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di somministrazione
Lasso di tempo: fino al giorno 8+/-2 giorni di visita
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di somministrazione (allo stato stazionario). L'AUC0-12h (per b.i.d. regimi di trattamento) e AUC0-24h (300 mg q.d.) dopo la prima dose il giorno dell'intervento, calcolata per estrapolazione utilizzando la costante di velocità di eliminazione, riportata solo se la frazione estrapolata di AUC era inferiore al 30% dell'AUC totale.
fino al giorno 8+/-2 giorni di visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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