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BIBR 1048 Estudo de Descoberta de Intervalo de Dose na Prevenção de Tromboembolismo Venoso em Pacientes com Cirurgia Eletiva Primária de Substituição Total de Quadril ou Joelho

8 de maio de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
O objetivo principal deste estudo é estabelecer a relação dose-resposta com relação à eficácia e segurança do BIBR 1048 (50 mg bis in die(b.i.d), 150 mg b.i.d, 225 mg b.i.d. e 300 mg quaque die(q.d)) em prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes submetidos a artroplastia total eletiva primária de quadril e joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1973

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
        • 1160.19.32002 V.U.B. Jette
      • Gent, Bélgica
        • 1160.19.32004 UZ Gent
      • Gent, Bélgica
        • 1160.19.32005 Virga Jesseziekenhuis
      • Huy, Bélgica
        • 1160.19.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Bélgica
        • 1160.19.32007 C.H.U. de Tivoli
  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca
        • 1160.19.45042 Orthopedic Surgical Clinic
      • Hellerup, Dinamarca
        • 1160.19.45045 Gentofte Hospital
      • Herlev, Dinamarca
        • 1160.19.45043 Herlev Hospital
      • Hørsholm, Dinamarca
        • 1160.19.45041 Hørsholm Sygehus
      • Silkeborg, Dinamarca
        • 1160.19.45044 Orthopedic Surgical Dept.
  • Finlândia
      • Jyväskylä, Finlândia
        • 1160.19.35802 Keski-Suomen keskussairaala
      • Oulu, Finlândia
        • 1160.19.35801 Oulun yliopistollinen sairaala, Leikkaus- ja tehohoidon yks.
  • França
      • Illkirch cedex, França
        • 1160.19.33004 Div
      • La Rochelle, França
        • 1160.19.33007 Clinique du Mail
      • Lyon cedex 03, França
        • 1160.19.33009 Hôpital Edouard Herriot
      • Saint-Etienne cedex 2, França
        • 1160.19.33006 Clinique Mutualiste
      • St Herblain cedex, França
        • 1160.19.33008 Clinique de l'Atlantique
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • 1160.19.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hilversum, Holanda
        • 1160.19.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Holanda
        • 1160.19.31005 Hengstdal 3
      • Sittard, Holanda
        • 1160.19.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Holanda
        • 1160.19.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • 1160.19.36003 Sándor Péterfy Hospital
      • Gyula, Hungria
        • 1160.19.36001 Kálmán Pándy County Hospital
      • Kecskemét, Hungria
        • 1160.19.36004 Bács-Kiskun County Hospital
      • Szeged, Hungria
        • 1160.19.36002 Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmacological Center
      • Székesfehérvár, Hungria
        • 1160.19.36005 Szent György Hospital
  • Itália
      • Bergamo, Itália
        • 1160.19.39003 U. O. Ortopedia e Traumatologia
      • Bologna, Itália
        • 1160.19.39005 Modulo Coordinazione Dipartimentale di Ricerca e Anestesia
      • Milano, Itália
        • 1160.19.39002 Fondazione Centro S. Raffaele
      • Pavia, Itália
        • 1160.19.39001 IRCCS Policlinico San Matteo
      • Varese, Itália
        • 1160.19.39004 Ospedale di Circolo di Varese
  • Noruega
      • Bodø, Noruega
        • 1160.19.47001 Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Bærum Postterminal, Noruega
        • 1160.19.47004 Martina Hansens Hospital
      • Bærum Postterminal, Noruega
        • 1160.19.47008 Martina Hansens Hospital
      • Elverum, Noruega
        • 1160.19.47007 Sykehuset Innlandet HF, Avd. Elverum
      • Haugesund, Noruega
        • 1160.19.47005 Haugesund sjukehus HF
      • Skien, Noruega
        • 1160.19.47002 Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
      • Ålesund, Noruega
        • 1160.19.47003 Helse Sunnmøre HF, Ålesund sykehus
  • República Checa
      • Brno-Bohunice, República Checa
        • 1160.19.42004 University Hospital Brno
      • Kladno, República Checa
        • 1160.19.42001 Hospital Kladno
      • Mlada Boleslav, República Checa
        • 1160.19.42006 Hospital Mlada Boleslav
      • Ostrava, República Checa
        • 1160.19.42003 University Hospital Ostrava
      • Plzen, República Checa
        • 1160.19.42005 University Hospital Plzen
      • Prague 8, República Checa
        • 1160.19.42009 University Hospital Na Bulovce
  • Suécia
      • Falköping, Suécia
        • 1160.19.46002 Kirurgavdelningen
      • Göteborg, Suécia
        • 1160.19.46001
      • Halmstad, Suécia
        • 1160.19.46004 Ortopediska kliniken, Länssjukhuset, Halmstad
      • Kalmar, Suécia
        • 1160.19.46003 Ortopediska kliniken, Länssjukhuset i Kalmar
      • Kungälvs, Suécia
        • 1160.19.46007 Kungälvs sjukhus
      • Lidköping, Suécia
        • 1160.19.46005 Kirurg Ortopediska kliniken, Sjukhuset i Lidköping
      • Linköping, Suécia
        • 1160.19.46008 Ortopediska Institutionen
      • Mölndal, Suécia
        • 1160.19.46009 Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal
      • Varberg, Suécia
        • 1160.19.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
        • 1160.19.27001 Dept. of Haematology
      • Johannesburg, África do Sul
        • 1160.19.27002 Suite 203
  • Áustria
      • Linz, Áustria
        • 1160.19.43004 Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Wien, Áustria
        • 1160.19.43002 Orthopädisches Spital Speising
      • Wr. Neustadt, Áustria
        • 1160.19.43001 A.ö. Krankenhaus d. Statutarstadt Wiener Neustadt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes agendados para serem submetidos a artroplastia total eletiva primária de quadril ou joelho.
  2. Homem ou mulher com 18 anos ou mais.
  3. Pacientes com peso mínimo de 40 kg.
  4. Consentimento informado por escrito para participação no estudo.

Critério de exclusão

  1. Diátese hemorrágica, distúrbios constitucionais ou adquiridos da coagulação.
  2. Grande cirurgia ou trauma (por exemplo, fratura de quadril) nos últimos 3 meses.
  3. Doença cardiovascular
  4. Qualquer história de acidente vascular cerebral hemorrágico, hemorragia intracraniana ou intraocular ou ataques isquêmicos cerebrais com duração superior a 24 horas e/ou com achados patológicos cardiovasculares.
  5. Trombose venosa profunda (TVP), sangramento gastrointestinal ou pulmonar, úlcera gástrica ou duodenal no último ano.
  6. História ou doença intracraniana aguda
  7. Doença hepática
  8. Doença renal
  9. Uso de anticoagulantes ou antiplaquetários de longo prazo nos 7 dias anteriores à cirurgia de substituição do quadril/joelho.
  10. Mulheres na pré-menopausa que não são cirurgicamente estéreis, estão amamentando e têm potencial para engravidar e não estão praticando métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade
  11. Alergia conhecida a meios de contraste
  12. Trombocitopenia
  13. Alergia contra heparina.
  14. Doença maligna ativa ou tratamento citostático atual.
  15. Tratamento com um medicamento experimental no último mês.
  16. Amputado de perna
  17. Abuso conhecido de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIBR 1048 50 mg bis in die (b.i.d)
BIBR 1048 50 mg duas vezes ao dia mais duas cápsulas de placebo equivalente a BIBR 1048 0 mg duas vezes ao dia mais um placebo correspondente a enoxaparina 0 mg uma vez ao dia durante o período de tratamento
Medicamento: BIBR 1048
50 mg b.i.d BIBR 1048 cápsula duas vezes ao dia durante 5-10 dias de período de tratamento
Medicamento: BIBR 1048
150 mg b.i.d BIBR 1048 cápsula duas vezes ao dia por 5-10 períodos de tratamento
Medicamento: BIBR 1048
225 mg b.i.d BIBR 1048 cápsula duas vezes ao dia por 5-10 períodos de tratamento
Medicamento: BIBR 1048
Cápsula BIBR 1048 de 300 mg q.d por 5-10 períodos de tratamento
Experimental: BIBR 1048 150 mg b.i.d
BIBR 1048 150 mg duas vezes ao dia mais duas cápsulas de placebo equivalente a BIBR 1048 0 mg duas vezes ao dia mais placebo correspondente enoxaparina 0 mg uma vez ao dia durante o período de tratamento
Medicamento: BIBR 1048
50 mg b.i.d BIBR 1048 cápsula duas vezes ao dia durante 5-10 dias de período de tratamento
Medicamento: BIBR 1048
150 mg b.i.d BIBR 1048 cápsula duas vezes ao dia por 5-10 períodos de tratamento
Medicamento: BIBR 1048
225 mg b.i.d BIBR 1048 cápsula duas vezes ao dia por 5-10 períodos de tratamento
Medicamento: BIBR 1048
Cápsula BIBR 1048 de 300 mg q.d por 5-10 períodos de tratamento
Experimental: BIBR 1048 225 mg b.i.d
BIBR 1048 225 mg duas vezes ao dia mais duas cápsulas de placebo equivalente a BIBR 1048 0 mg duas vezes ao dia mais placebo correspondente enoxaparina 0 mg uma vez ao dia durante o período de tratamento
Medicamento: BIBR 1048
50 mg b.i.d BIBR 1048 cápsula duas vezes ao dia durante 5-10 dias de período de tratamento
Medicamento: BIBR 1048
150 mg b.i.d BIBR 1048 cápsula duas vezes ao dia por 5-10 períodos de tratamento
Medicamento: BIBR 1048
225 mg b.i.d BIBR 1048 cápsula duas vezes ao dia por 5-10 períodos de tratamento
Medicamento: BIBR 1048
Cápsula BIBR 1048 de 300 mg q.d por 5-10 períodos de tratamento
Experimental: BIBR 1048 300 mg quaque die (q.d)
BIBR 1048 150 mg q.d uma vez ao dia mais placebo correspondente BIBR 1048 0 mg duas vezes ao dia mais placebo enoxaparina 0 mg uma vez ao dia durante o período de tratamento
Medicamento: BIBR 1048
50 mg b.i.d BIBR 1048 cápsula duas vezes ao dia durante 5-10 dias de período de tratamento
Medicamento: BIBR 1048
150 mg b.i.d BIBR 1048 cápsula duas vezes ao dia por 5-10 períodos de tratamento
Medicamento: BIBR 1048
225 mg b.i.d BIBR 1048 cápsula duas vezes ao dia por 5-10 períodos de tratamento
Medicamento: BIBR 1048
Cápsula BIBR 1048 de 300 mg q.d por 5-10 períodos de tratamento
Comparador Ativo: Enoxaparina 40 mg subcutâneo(s.c)
placebo correspondente BIBR 1048 0 mg duas vezes ao dia mais enoxaparina 40 mg s.c uma vez ao dia durante o período de tratamento
Medicamento: Enoxaparina
Enoxaparina 40 mg s.c uma vez ao dia por 5-10 dias de período de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos tromboembólicos venosos (TEV)
Prazo: Período de tratamento (até dia 8 +/- 2 dias de visita)
Trombose venosa profunda (TVP) (proximal e distal) detectada por venografia bilateral de rotina no dia 8 +/- 2, mais TVP sintomática confirmada por venografia durante o período de tratamento ou EP confirmada por teste objetivo
Período de tratamento (até dia 8 +/- 2 dias de visita)
Número de participantes com eventos hemorrágicos graves (MBE)
Prazo: De aproximadamente 14 dias antes da cirurgia até 4-6 semanas após a cirurgia
De aproximadamente 14 dias antes da cirurgia até 4-6 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos de TEV e mortalidade por todas as causas
Prazo: Período de tratamento (até dia 8 +/- 2 dias de visita)
Trombose venosa profunda (TVP) (proximal e distal) detectada por venografia bilateral de rotina no dia 8 +/- 2, mais TVP sintomática confirmada por venografia durante o período de tratamento ou embolia pulmonar (EP) confirmada por teste objetivo e todas as mortes.
Período de tratamento (até dia 8 +/- 2 dias de visita)
Número de participantes com TVP proximal, EP (embolia pulmonar) e mortalidade relacionada a TEV
Prazo: Período de tratamento (até dia 10)
Trombose venosa profunda (TVP) (proximal) detectada por venografia bilateral de rotina no dia 8 +/- 2, mais TVP proximal sintomática confirmada por venografia durante o período de tratamento ou EP confirmada por teste objetivo mais mortalidade relacionada a TEV
Período de tratamento (até dia 10)
Número de participantes com TVP proximal
Prazo: Período de tratamento (até dia 8 +/- 2 dias de visita)
Trombose venosa profunda (TVP) (proximal) detectada por venografia bilateral de rotina no dia 8 +/- 2, mais TVP proximal sintomática confirmada por venografia durante o período de tratamento
Período de tratamento (até dia 8 +/- 2 dias de visita)
Volume de Perda de Sangue
Prazo: Dia 1 (dia da cirurgia)
O volume de perda de sangue deveria ser analisado usando uma análise de variância (ANOVA), que incluía tratamento e centro.
Dia 1 (dia da cirurgia)
Taxa de Transfusões Devido a Sangramentos
Prazo: Dia 1 (dia da cirurgia)
Porcentagem de pacientes que necessitam de transfusões devido a sangramento. A taxa de necessidade de transfusão foi analisada por meio de uma regressão logística com tratamento e centro.
Dia 1 (dia da cirurgia)
Número de participantes com eventos de sangramento clinicamente significativos, menores ou quaisquer eventos de sangramento
Prazo: Período de tratamento (até dia 8 +/- 2 dias de visita)

Número de participantes com sangramento clinicamente significativo, menor ou qualquer sangramento. Eventos hemorrágicos clinicamente significativos são definidos como

  • Hematoma cutâneo espontâneo maior que >25 cm²
  • Hematoma da ferida >100 cm²
  • Sangramento nasal espontâneo > 5 minutos
  • Hematúria macroscópica, espontânea ou com duração superior a 24 horas, se associada a uma intervenção
  • Sangramento retal espontâneo (mais do que mancha no papel higiênico)
  • Sangramento gengival > 5 minutos
  • Qualquer outro evento hemorrágico considerado clinicamente significativo pelo investigador Todos os outros eventos hemorrágicos que não preencheram os critérios de EMB ou evento hemorrágico clinicamente significativo foram classificados como eventos hemorrágicos menores.
Período de tratamento (até dia 8 +/- 2 dias de visita)
Análises Laboratoriais
Prazo: Triagem até o final do tratamento

Número de pacientes com possíveis anormalidades clinicamente significativas, ou seja, com valores fora da faixa normal.

Os intervalos normais são definidos como:

Hematócrito [%]: (0,35-0,45) para mulheres e (0,39-0,51) para homens Hemoglobina [g/dL]: (11,6-15,4) para mulheres e (13,2-17,3) para homens Contagem de glóbulos brancos [10^9/L]: (4-10,3) para mulheres e (3,9-10,3) para homens Plaquetas [10^9/L]: (145-420) para mulheres e homens Sódio [mmol/L]: (135-146) para mulheres e homens Potássio [mmol/L]: (3,5-5) para mulheres e homens Aspartato aminotransferase (AST) [U/L]: (11-37) para mulheres e (11-39) para homens Alanina aminotransferase (ALT) [U/L]: (8-43) para mulheres e (8- 45) para homens Fosfatase Alcalina [U/L]: (36-118) para mulheres e (35-123) para homens Creatinina [mg/dL]: (0,57-1,06) para mulheres e (0,72-1,3) para homens Bilirrubina , total [mg/dL]: (0,22-1,28) para mulheres e homens Ácido úrico [mg/dL]: (2,4-6,47) para mulheres e homens
Triagem até o final do tratamento
Concentração plasmática (Cmax) de Dabigatrana
Prazo: Dia 1 até o fim do tratamento

Concentração plasmática máxima de Dabigatran (no estado estacionário) e concentrações plasmáticas pré-dose no estado estacionário.

Cmax representa a concentração máxima de Dabigatran no plasma. Cmax,ss representa a concentração máxima de Dabigatran no plasma no estado estacionário.

Cpre,ss representa a concentração pré-dose de Dabigatran no plasma no estado estacionário
Dia 1 até o fim do tratamento
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo durante um intervalo de dosagem
Prazo: até dia 8 +/- 2 dias de visita
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem (no estado estacionário). O AUC0-12h (para b.i.d. regimes de tratamento) e AUC0-24h (300 mg q.d.) após a primeira dose no dia da cirurgia calculada por extrapolação usando a constante da taxa de eliminação, relatada apenas se a fração extrapolada da AUC for inferior a 30% da AUC total.
até dia 8 +/- 2 dias de visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1160.19

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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