Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BIBR 1048 Исследование диапазона доз для предотвращения венозной тромбоэмболии у пациентов с первичной плановой тотальной операцией по замене тазобедренного или коленного сустава

8 мая 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Основной целью этого исследования является установление зависимости доза-реакция в отношении эффективности и безопасности BIBR 1048 (50 мг бис инъекция (дважды в день), 150 мг два раза в день, 225 мг два раза в день и 300 мг quaque die (четыре раза в день)) в предотвращение венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, перенесших первичное плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1973

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • 1160.19.43004 Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Wien, Австрия
        • 1160.19.43002 Orthopädisches Spital Speising
      • Wr. Neustadt, Австрия
        • 1160.19.43001 A.ö. Krankenhaus d. Statutarstadt Wiener Neustadt
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия
        • 1160.19.32002 V.U.B. Jette
      • Gent, Бельгия
        • 1160.19.32004 UZ Gent
      • Gent, Бельгия
        • 1160.19.32005 Virga Jesseziekenhuis
      • Huy, Бельгия
        • 1160.19.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Бельгия
        • 1160.19.32007 C.H.U. de Tivoli
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • 1160.19.36003 Sándor Péterfy Hospital
      • Gyula, Венгрия
        • 1160.19.36001 Kálmán Pándy County Hospital
      • Kecskemét, Венгрия
        • 1160.19.36004 Bács-Kiskun County Hospital
      • Szeged, Венгрия
        • 1160.19.36002 Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmacological Center
      • Székesfehérvár, Венгрия
        • 1160.19.36005 Szent György Hospital
  • Дания
      • Frederiksberg, Дания
        • 1160.19.45042 Orthopedic Surgical Clinic
      • Hellerup, Дания
        • 1160.19.45045 Gentofte Hospital
      • Herlev, Дания
        • 1160.19.45043 Herlev Hospital
      • Hørsholm, Дания
        • 1160.19.45041 Hørsholm Sygehus
      • Silkeborg, Дания
        • 1160.19.45044 Orthopedic Surgical Dept.
  • Италия
      • Bergamo, Италия
        • 1160.19.39003 U. O. Ortopedia e Traumatologia
      • Bologna, Италия
        • 1160.19.39005 Modulo Coordinazione Dipartimentale di Ricerca e Anestesia
      • Milano, Италия
        • 1160.19.39002 Fondazione Centro S. Raffaele
      • Pavia, Италия
        • 1160.19.39001 IRCCS Policlinico San Matteo
      • Varese, Италия
        • 1160.19.39004 Ospedale di Circolo di Varese
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • 1160.19.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hilversum, Нидерланды
        • 1160.19.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Нидерланды
        • 1160.19.31005 Hengstdal 3
      • Sittard, Нидерланды
        • 1160.19.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Нидерланды
        • 1160.19.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Норвегия
      • Bodø, Норвегия
        • 1160.19.47001 Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Bærum Postterminal, Норвегия
        • 1160.19.47004 Martina Hansens Hospital
      • Bærum Postterminal, Норвегия
        • 1160.19.47008 Martina Hansens Hospital
      • Elverum, Норвегия
        • 1160.19.47007 Sykehuset Innlandet HF, Avd. Elverum
      • Haugesund, Норвегия
        • 1160.19.47005 Haugesund sjukehus HF
      • Skien, Норвегия
        • 1160.19.47002 Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
      • Ålesund, Норвегия
        • 1160.19.47003 Helse Sunnmøre HF, Ålesund sykehus
  • Финляндия
      • Jyväskylä, Финляндия
        • 1160.19.35802 Keski-Suomen keskussairaala
      • Oulu, Финляндия
        • 1160.19.35801 Oulun yliopistollinen sairaala, Leikkaus- ja tehohoidon yks.
  • Франция
      • Illkirch cedex, Франция
        • 1160.19.33004 Div
      • La Rochelle, Франция
        • 1160.19.33007 Clinique du Mail
      • Lyon cedex 03, Франция
        • 1160.19.33009 Hôpital Edouard Herriot
      • Saint-Etienne cedex 2, Франция
        • 1160.19.33006 Clinique Mutualiste
      • St Herblain cedex, Франция
        • 1160.19.33008 Clinique de l'Atlantique
  • Чешская Республика
      • Brno-Bohunice, Чешская Республика
        • 1160.19.42004 University Hospital Brno
      • Kladno, Чешская Республика
        • 1160.19.42001 Hospital Kladno
      • Mlada Boleslav, Чешская Республика
        • 1160.19.42006 Hospital Mlada Boleslav
      • Ostrava, Чешская Республика
        • 1160.19.42003 University Hospital Ostrava
      • Plzen, Чешская Республика
        • 1160.19.42005 University Hospital Plzen
      • Prague 8, Чешская Республика
        • 1160.19.42009 University Hospital Na Bulovce
  • Швеция
      • Falköping, Швеция
        • 1160.19.46002 Kirurgavdelningen
      • Göteborg, Швеция
        • 1160.19.46001
      • Halmstad, Швеция
        • 1160.19.46004 Ortopediska kliniken, Länssjukhuset, Halmstad
      • Kalmar, Швеция
        • 1160.19.46003 Ortopediska kliniken, Länssjukhuset i Kalmar
      • Kungälvs, Швеция
        • 1160.19.46007 Kungälvs sjukhus
      • Lidköping, Швеция
        • 1160.19.46005 Kirurg Ortopediska kliniken, Sjukhuset i Lidköping
      • Linköping, Швеция
        • 1160.19.46008 Ortopediska Institutionen
      • Mölndal, Швеция
        • 1160.19.46009 Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal
      • Varberg, Швеция
        • 1160.19.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
        • 1160.19.27001 Dept. of Haematology
      • Johannesburg, Южная Африка
        • 1160.19.27002 Suite 203

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Пациентам, которым запланирована первичная плановая тотальная замена тазобедренного или коленного сустава.
  2. Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
  3. Пациенты с массой тела не менее 40 кг.
  4. Письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения

  1. Геморрагический диатез, конституциональные или приобретенные нарушения свертывания крови.
  2. Серьезная операция или травма (например, перелом бедра) в течение последних 3 месяцев.
  3. Сердечно-сосудистые заболевания
  4. Любой геморрагический инсульт, внутричерепное или внутриглазное кровотечение или церебральная ишемическая атака продолжительностью более 24 часов и/или с сердечно-сосудистыми патологиями в анамнезе.
  5. Тромбоз глубоких вен (ТГВ), желудочно-кишечное или легочное кровотечение, язва желудка или двенадцатиперстной кишки в течение последнего года.
  6. История или острое внутричерепное заболевание
  7. Болезнь печени
  8. Почечная болезнь
  9. Использование антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов длительного действия в течение 7 дней до операции по замене тазобедренного/коленного сустава.
  10. Женщины в пременопаузе, не стерильные хирургическим путем, кормящие грудью и способные к деторождению и не практикующие приемлемые методы контроля рождаемости.
  11. Известная аллергия на контрастные вещества
  12. Тромбоцитопения
  13. Аллергия на гепарин.
  14. Активное злокачественное заболевание или текущее цитостатическое лечение.
  15. Лечение исследуемым препаратом в течение последнего месяца.
  16. ампутированная нога
  17. Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BIBR 1048 50 мг бис в штампе (дважды в сутки)
BIBR 1048 50 мг два раза в день плюс две капсулы плацебо, соответствующие BIBR 1048 0 мг два раза в день, плюс одна капсула плацебо, соответствующая эноксапарину 0 мг один раз в день в течение периода лечения
Лекарство: БИБР 1048
50 мг два раза в день BIBR 1048 капсула два раза в день в течение 5-10 дней периода лечения
Лекарство: БИБР 1048
150 мг два раза в день BIBR 1048 капсула два раза в день в течение 5-10 периодов лечения
Лекарство: БИБР 1048
225 мг два раза в день BIBR 1048 капсула два раза в день в течение 5-10 периодов лечения
Лекарство: БИБР 1048
300 мг 1 раз в день BIBR 1048 капсула на 5-10 периодов лечения
Экспериментальный: BIBR 1048 150 мг два раза в день
BIBR 1048 150 мг два раза в день плюс две капсулы плацебо, соответствующие BIBR 1048 0 мг два раза в день, плюс плацебо, соответствующие эноксапарину 0 мг один раз в день в течение периода лечения
Лекарство: БИБР 1048
50 мг два раза в день BIBR 1048 капсула два раза в день в течение 5-10 дней периода лечения
Лекарство: БИБР 1048
150 мг два раза в день BIBR 1048 капсула два раза в день в течение 5-10 периодов лечения
Лекарство: БИБР 1048
225 мг два раза в день BIBR 1048 капсула два раза в день в течение 5-10 периодов лечения
Лекарство: БИБР 1048
300 мг 1 раз в день BIBR 1048 капсула на 5-10 периодов лечения
Экспериментальный: BIBR 1048 225 мг два раза в день
BIBR 1048 225 мг два раза в день плюс две капсулы плацебо, соответствующие BIBR 1048 0 мг два раза в день, плюс плацебо, соответствующие эноксапарину 0 мг один раз в день в течение периода лечения
Лекарство: БИБР 1048
50 мг два раза в день BIBR 1048 капсула два раза в день в течение 5-10 дней периода лечения
Лекарство: БИБР 1048
150 мг два раза в день BIBR 1048 капсула два раза в день в течение 5-10 периодов лечения
Лекарство: БИБР 1048
225 мг два раза в день BIBR 1048 капсула два раза в день в течение 5-10 периодов лечения
Лекарство: БИБР 1048
300 мг 1 раз в день BIBR 1048 капсула на 5-10 периодов лечения
Экспериментальный: BIBR 1048 300 мг quaque die (q.d)
BIBR 1048 150 мг 1 раз в день плюс плацебо, соответствующий BIBR 1048 0 мг два раза в день, плюс плацебо, соответствующий эноксапарину, 0 мг один раз в день в течение периода лечения
Лекарство: БИБР 1048
50 мг два раза в день BIBR 1048 капсула два раза в день в течение 5-10 дней периода лечения
Лекарство: БИБР 1048
150 мг два раза в день BIBR 1048 капсула два раза в день в течение 5-10 периодов лечения
Лекарство: БИБР 1048
225 мг два раза в день BIBR 1048 капсула два раза в день в течение 5-10 периодов лечения
Лекарство: БИБР 1048
300 мг 1 раз в день BIBR 1048 капсула на 5-10 периодов лечения
Активный компаратор: Эноксапарин 40 мг подкожно (п/к)
плацебо, соответствующее BIBR 1048 0 мг два раза в день плюс эноксапарин 40 мг подкожно один раз в день в течение периода лечения
Лекарство: Эноксапарин
Эноксапарин 40 мг подкожно 1 раз в сутки в течение 5-10 дней лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с событиями венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Временное ограничение: Период лечения (до дня 8+/-2 дня посещения)
Тромбоз глубоких вен (ТГВ) (проксимальный и дистальный), обнаруженный при рутинной двусторонней флебографии на 8 +/- 2 день, плюс симптоматический ТГВ, подтвержденный флебографией в период лечения, или ТЭЛА, подтвержденная объективным тестированием
Период лечения (до дня 8+/-2 дня посещения)
Количество участников с большими кровотечениями (MBE)
Временное ограничение: Примерно от 14 дней до операции до 4-6 недель после операции
Примерно от 14 дней до операции до 4-6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с событиями ВТЭ и смертность от всех причин
Временное ограничение: Период лечения (до дня 8+/-2 дня посещения)
Тромбоз глубоких вен (ТГВ) (проксимальный и дистальный), обнаруженный при рутинной двусторонней флебографии на 8-й день +/- 2, плюс симптоматический ТГВ, подтвержденный флебографией в течение периода лечения, или легочная эмболия (ТЭЛА), подтвержденная объективным тестированием, и все случаи смерти.
Период лечения (до дня 8+/-2 дня посещения)
Количество участников с проксимальным ТГВ, ТЭЛА (легочной эмболией) и смертностью, связанной с ВТЭ
Временное ограничение: Период лечения (до 10 дня)
Тромбоз глубоких вен (ТГВ) (проксимальный), обнаруженный при рутинной двусторонней флебографии на 8 день +/- 2, плюс симптоматический проксимальный ТГВ, подтвержденный венографией в течение периода лечения, или ТЭЛА, подтвержденная объективным тестированием, плюс смертность, связанная с ВТЭ
Период лечения (до 10 дня)
Количество участников с проксимальным ТГВ
Временное ограничение: Период лечения (до дня 8+/-2 дня посещения)
Тромбоз глубоких вен (ТГВ) (проксимальный), обнаруженный при рутинной двусторонней венографии на 8 +/- 2 день, плюс симптоматический проксимальный ТГВ, подтвержденный венографией в период лечения
Период лечения (до дня 8+/-2 дня посещения)
Объем кровопотери
Временное ограничение: День 1 (день операции)
Объем кровопотери должен был быть проанализирован с использованием дисперсионного анализа (ANOVA), который включал лечение и центр.
День 1 (день операции)
Частота трансфузий из-за кровотечений
Временное ограничение: День 1 (день операции)
Процент пациентов, нуждающихся в переливании крови из-за кровотечения. Уровень потребности в переливании должен был быть проанализирован с использованием логистической регрессии с лечением и центром.
День 1 (день операции)
Количество участников с клинически значимыми, незначительными или любыми кровотечениями
Временное ограничение: Период лечения (до дня 8+/-2 дня посещения)

Количество участников с Клинически значимыми, незначительными или любыми случаями кровотечения. Клинически значимые кровотечения определяются как

  • Спонтанная гематома кожи размером более 25 см²
  • Гематома раны >100 см²
  • Спонтанное кровотечение из носа > 5 минут
  • Макроскопическая гематурия, либо спонтанная, либо продолжающаяся более 24 часов, если она связана с вмешательством
  • Спонтанное ректальное кровотечение (больше пятна на туалетной бумаге)
  • Кровоточивость десен > 5 минут
  • Любое другое кровотечение, рассматриваемое исследователем как клинически значимое. Все другие кровотечения, которые не соответствовали критериям MBE или клинически значимого кровотечения, классифицировались как незначительные кровотечения.
Период лечения (до дня 8+/-2 дня посещения)
Лабораторные анализы
Временное ограничение: Скрининг до окончания лечения

Количество пациентов с возможными клинически значимыми отклонениями, то есть со значениями вне нормального диапазона.

Нормальные диапазоны определяются как:

Гематокрит [%]: (0,35–0,45) для женщин и (0,39–0,51) для мужчин Гемоглобин [г/дл]: (11,6–15,4) для женщин и (13,2–17,3) для мужчин Количество лейкоцитов [10^9/л]: (4-10,3) для женщин и (3,9-10,3) для мужчин Тромбоциты [10^9/л]: (145-420) для женщин и мужчин Натрий [ммоль/л]: (135-146) для женщин и мужчин Калий [ммоль/л]: (3,5-5) для женщин и мужчины Аспартатаминотрансфераза (АСТ) [Е/л]: (11-37) для женщин и (11-39) для мужчин Аланинаминотрансфераза (АЛТ) [Е/л]: (8-43) для женщин и (8- 45) для мужчин Щелочная фосфатаза [Е/л]: (36-118) для женщин и (35-123) для мужчин Креатинин [мг/дл]: (0,57-1,06) для женщин и (0,72-1,3) для мужчин Билирубин , всего [мг/дл]: (0,22-1,28) для женщин и мужчин Мочевая кислота [мг/дл]: (2,4-6,47) для женщин и мужчин
Скрининг до окончания лечения
Плазменная концентрация (Cmax) дабигатрана
Временное ограничение: 1-й день до окончания лечения

Максимальная концентрация дабигатрана в плазме (в равновесном состоянии) и концентрации в плазме перед введением дозы в равновесном состоянии.

Cmax представляет собой максимальную концентрацию дабигатрана в плазме. Cmax,ss представляет собой максимальную концентрацию дабигатрана в плазме в равновесном состоянии.

Cpre,ss представляет собой концентрацию дабигатрана в плазме перед введением дозы в равновесном состоянии.
1-й день до окончания лечения
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени во время интервала дозирования
Временное ограничение: до дня 8+/-2 дня посещения
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени во время интервала дозирования (в стационарном состоянии). AUC0-12h (для два раза в день схемы лечения) и AUC0-24 ч (300 мг 4 раза в сутки) после первой дозы в день операции, рассчитанные путем экстраполяции с использованием константы скорости элиминации, сообщаемой только в том случае, если экстраполированная доля AUC составляет менее 30 % от общей AUC.
до дня 8+/-2 дня посещения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1160.19

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться