体外受精 (IVF) を受けている不妊症の女性患者におけるプロゲステロン血清レベル (PREDICT)
2014年2月17日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
高度に精製されたメノトロフィンおよび組換え卵胞刺激 (rFSH、フォリトロフィン アルファ) が卵胞期のプロゲステロン血清レベルに及ぼす IVF を受ける受胎能の低い女性患者における効果と、進行中の妊娠の成功率の予測因子としての使用の可能性
この研究の目的は、高度に精製されたメノトロフィンが、体外受精 (IVF) を受ける受精能力の低い女性の治療において、フォリトロピン アルファと比較して、卵胞期に有意に低いプロゲステロン血清レベルを生成することを実証し、プロゲステロン血清レベルが継続的な妊娠率の成功率の有用な予測因子
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Fertility Center Berlin
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Berlin、ドイツ
- Praxisklinik Sydow am Gendarmenmarkt
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Dortmund、ドイツ
- Kinderwunschzentrum Dortmund
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Dusseldorf、ドイツ
- Universitätsklinikum Duesseldorf, Frauenklinik
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Erlangen、ドイツ
- Praxis für Kinderwunschbehandlung
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Essen、ドイツ
- NOVUM Zentrum
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Saar、ドイツ
- IVF Zentrum
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Ulm、ドイツ
- Endokrinologikum Ulm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
34年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -体外受精（IVF）治療の対象となる不妊の閉経前女性患者
- 34歳以上42歳以下
- 体格指数 18 以上 28 kg/m^2 未満
- スクリーニング時の通常の骨盤超音波検査
- 不妊治療の歴史において、性腺刺激ホルモン刺激による体外受精または細胞質内精子注入法 (ICSI) の周期が 2 つ以下であること (体外受精または ICSI に使用されていない性腺刺激ホルモン刺激周期はカウントされません。クロミフェン周期は除外基準ではありません)。
- 24～35日の排卵月経周期が3回以上連続している
- 不妊治療薬は一切使用していません
- 世界保健機関 (WHO) 2010 基準に従って正常と分類されたパートナーの精子
- -臨床的に正常なベースラインの血液学、臨床化学、および尿検査値
- -陰性の血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）スクリーニング前の過去6か月以内の抗体検査
- -スクリーニング時の臨床的に正常な範囲内の内分泌検査結果
除外基準:
- -臨床的に関連する全身性疾患の存在（例、インスリン依存性糖尿病）
- -多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）および高プロラクチン血症を含む内分泌疾患の病歴または現在の疾患（甲状腺機能低下症の治療を除く）
- 凝固障害の病歴
- 持続性卵巣嚢胞 (>3 ヶ月)
- -治験薬の成分または関連化合物に対する過敏症の病歴
- -以前のゴナドトロピン刺激ARTサイクルに対する応答不良（<3卵母細胞）と診断された
- -以前のゴナドトロピン刺激生殖補助技術（ART）サイクルにおける重度の卵巣過剰刺激症候群の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メノトロフィン
月経周期の 2 日目または 3 日目から開始し、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) の基準が満たされるまで、1 日 1 回朝に 150 IU (最大 300 IU) を皮下注射で最大 12 日間投与します。
下垂体ダウンレギュレーション（セトロレリックス）、排卵誘発（絨毛性ゴナドトロピン）、および黄体期サポート（膣内プロゲステロン）は、両方の治療群で同じ方法で投与されます。
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月経周期の 2 日目または 3 日目から開始し、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) の基準が満たされるまで、1 日 1 回朝に 150 IU (最大 300 IU) を皮下注射で最大 12 日間投与します。
他の名前：
参加者は、ゴナドトロピン投与の 5 日目から 0.25 mg/日の 1 日量で午前中にセトロレリクスを皮下に自己注射し、最大で 12 日目までのゴナドトロピン治療期間を通して継続します。
セトロレリクスの最終投与は、排卵誘発日に行われます。
他の名前：
HCG基準が満たされた日の夕方（遅くとも13日目まで）に治験責任医師または指定された担当者によって投与される10,000 IU。
hCG 投与の基準は、骨盤超音波検査で示されるように、直径が +17 mm を超える卵胞が 3 つあることです。
他の名前：
膣ゲルプロゲステロンは、採卵日（およそ 14 日目）から 30 日間、90 mg の用量で 1 日 1 回使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フォリトロフィン アルファ
月経周期の 2 日目または 3 日目から開始し、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) の基準が満たされるまで、1 日 1 回朝に 150 IU (最大 300 IU) を皮下注射で最大 12 日間投与します。
下垂体ダウンレギュレーション（セトロレリックス）、排卵誘発（絨毛性ゴナドトロピン）、および黄体期サポート（膣内プロゲステロン）は、両方の治療群で同じ方法で投与されます。
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参加者は、ゴナドトロピン投与の 5 日目から 0.25 mg/日の 1 日量で午前中にセトロレリクスを皮下に自己注射し、最大で 12 日目までのゴナドトロピン治療期間を通して継続します。
セトロレリクスの最終投与は、排卵誘発日に行われます。
他の名前：
HCG基準が満たされた日の夕方（遅くとも13日目まで）に治験責任医師または指定された担当者によって投与される10,000 IU。
hCG 投与の基準は、骨盤超音波検査で示されるように、直径が +17 mm を超える卵胞が 3 つあることです。
他の名前：
膣ゲルプロゲステロンは、採卵日（およそ 14 日目）から 30 日間、90 mg の用量で 1 日 1 回使用されます。
他の名前：
月経周期の 2 日目または 3 日目から開始し、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) の基準が満たされるまで、1 日 1 回朝に 150 IU (最大 300 IU) を皮下注射で最大 12 日間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）投与当日の朝の血清プロゲステロン（P4）値
時間枠：約10日目
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排卵誘発は、骨盤の超音波検査で示されるように、直径 17 mm 以上の 3 つの卵胞に 1 回 hCG を投与することによって行いました。
この結果は、hCG 投与前の朝の血清プロゲステロン レベルを治療群全体で比較し、年齢層 (<39 歳および >=39 歳) ごとにも比較します。
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約10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCG投与7日目および7日目における進行中の妊娠率の予測因子としてのプロゲステロンの受信者動作特性（ROC）分析
時間枠：7日目、約10日目（hCG投与）
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進行中の妊娠率に対するプロゲステロン レベルの影響 (無作為化されたすべての患者に関して) は、受信者動作特性 (ROC) 曲線によって決定されました。
Youden のインデックス (感度 + 特異度 -1) の範囲は 0 ～ 1 で、0.5 はランダム効果を示します。
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7日目、約10日目（hCG投与）
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妊娠中の参加者の割合
時間枠：研究開始から約3.5か月（最初の妊娠検査陽性から少なくとも9週間後）
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継続中の妊娠は、最初の陽性妊娠検査から 9 週間以上後に胎児心機能が陽性であると定義されます。
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研究開始から約3.5か月（最初の妊娠検査陽性から少なくとも9週間後）
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HCG投与時の卵胞数
時間枠：約10日目
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-hCG投与の日に骨盤超音波検査で検出された直径17 mm以上の卵胞の数。
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約10日目
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HCG投与時の平均卵胞径
時間枠：約10日目
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約10日目
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取得した卵丘-卵母細胞複合体の数
時間枠：研究開始後約12日目
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卵丘-卵母細胞複合体は、周囲の卵丘細胞を持つ卵母細胞です。
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研究開始後約12日目
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前核卵母細胞の数
時間枠：研究開始後約13日目
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前核卵母細胞は受精卵母細胞です。
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研究開始後約13日目
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各品質グレードの前核段階の卵母細胞を持つ参加者の数
時間枠：約13日目
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前核段階の卵母細胞の品質グレードが異なる参加者の数が提供されます。 ドイツの前核形態研究グループによると、前核期の卵母細胞は、前核の形態のさまざまなパターンを表す 7 つのグレード (0A、0B、1 ～ 5) に分類されます。 0A が最高品質の卵母細胞で、グレード 5 が最低品質です。 参加者は、さまざまなグレードの前核段階の卵母細胞を持つことができるため、複数回カウントされます。 |
約13日目
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移植された胚の数
時間枠：約14日目
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採卵後2～3日で移植された胚の平均数。
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約14日目
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移植された胚の最高品質
時間枠：約14日目
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胚の品質は、次のグレードで測定されました。
グレード 1 は最も健康な胚を表し、グレード 5 の胚は生存できません。 |
約14日目
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前核段階の凍結卵母細胞の数
時間枠：約14日目
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採卵の 2 ～ 3 日後には、正常に発達した胚が 3 つしか移植されませんでした。
他の正常に発達した胚は凍結した。
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約14日目
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HCG投与日の子宮内膜の厚さ
時間枠：約10日目
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子宮内膜の厚さは、hCG 投与の日に骨盤超音波によって評価されました。
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約10日目
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HCG投与日のエストラジオール（E2）レベル
時間枠：約10日目
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約10日目
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胚移植に成功した参加者の割合
時間枠：約18日目
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約18日目
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ゴナドトロピンで刺激された日数
時間枠：1日目～12日目
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HCG基準が満たされるまでゴナドトロフィンが投与された日数。
13 日目までに hCG 基準が満たされない場合、参加者は研究から除外されました。
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1日目～12日目
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使用したゴナドトロピンのアンプル数
時間枠：1日目～12日目
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HCG 基準に到達する目的で使用されるゴナドトロピンのアンプルの数。
各アンプルには、75 IU のメノトロフィンまたはフォリトロフィン アルファが含まれていました。
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1日目～12日目
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最初の陽性妊娠検査から6週間後に臨床妊娠した参加者の割合
時間枠：研究開始から約2.5か月、最初の妊娠検査陽性から6週間後
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最初の陽性妊娠検査の約 6 週間後に骨盤超音波スキャンを実施し、活発な胎児心臓の活動の存在が臨床的妊娠を示しました。
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研究開始から約2.5か月、最初の妊娠検査陽性から6週間後
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妊娠結果のまとめ
時間枠：10ヶ月まで
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妊娠の転帰は、オプションの長期フォローアップ訪問時に報告されました。
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10ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月17日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。