Níveis séricos de progesterona em mulheres subférteis submetidas à fertilização in vitro (FIV) (PREDICT)
17 de fevereiro de 2014 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Efeito da menotrofina altamente purificada e estimulante folicular recombinante (rFSH, folitrofina alfa) em pacientes subférteis submetidas à fertilização in vitro nos níveis séricos de progesterona durante a fase folicular e seu possível uso como preditores para a taxa de sucesso de gestações em andamento
Este estudo tem como objetivo demonstrar que a menotrofina altamente purificada produz níveis séricos de progesterona significativamente mais baixos durante a fase folicular em comparação com a folitropina alfa no tratamento de mulheres subférteis submetidas a uma fertilização in vitro (FIV) e investigar se os níveis séricos de progesterona podem ser um fator preditor útil para a taxa de sucesso das taxas de gravidez em curso
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Fertility Center Berlin
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Berlin, Alemanha
- Praxisklinik Sydow am Gendarmenmarkt
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Dortmund, Alemanha
- Kinderwunschzentrum Dortmund
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Dusseldorf, Alemanha
- Universitätsklinikum Duesseldorf, Frauenklinik
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Erlangen, Alemanha
- Praxis für Kinderwunschbehandlung
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Essen, Alemanha
- NOVUM Zentrum
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Saar, Alemanha
- IVF Zentrum
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Ulm, Alemanha
- Endokrinologikum Ulm
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
34 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Pacientes do sexo feminino subférteis na pré-menopausa elegíveis para tratamento de fertilização in vitro (FIV)
- Idade ≥34 e ≤42 anos
- Índice de massa corporal de >18 e <28 kg/m^2
- Ultrassonografia pélvica normal na triagem
- Não mais do que dois ciclos anteriores de FIV ou injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI) estimulados por gonadotrofinas na história do tratamento de infertilidade (ciclos estimulados por gonadotrofinas não usados para FIV ou ICSI não contam; ciclos de clomifeno não são critério de exclusão)
- Pelo menos 3 ciclos menstruais ovulatórios consecutivos de 24 a 35 dias
- Sem drogas estimulantes da fertilidade
- Esperma do parceiro classificado como normal de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2010
- Hematologia basal clinicamente normal, química clínica e valores de urinálise
- Testes séricos negativos de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), vírus da hepatite C (HCV) e vírus da imunodeficiência humana (HIV) nos últimos 6 meses antes da triagem
- Resultados de testes endócrinos dentro dos limites clinicamente normais na triagem
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer doença sistêmica clinicamente relevante (por exemplo, diabetes mellitus dependente de insulina)
- História ou doença endócrina atual (excluindo hipotireose tratada), incluindo síndrome dos ovários policísticos (SOP) e hiperprolactinemia
- Uma história de distúrbios de coagulação
- Cistos ovarianos persistentes (>3 meses)
- Uma história de hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes do medicamento do estudo ou compostos relacionados
- Respondedores fracos diagnosticados (<3 oócitos) ao ciclo de ART estimulado por gonadotrofina anterior
- História de síndrome de hiperestimulação ovariana grave em ciclo anterior de tecnologia de reprodução assistida estimulada por gonadotrofina (ART)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Menotrofina
Começando no dia 2 ou 3 do ciclo menstrual, 150 UI (até 300 UI) por injeção subcutânea uma vez ao dia pela manhã por até 12 dias até que os critérios de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sejam atendidos.
A regulação negativa da hipófise (cetrorelix), a indução da ovulação (coriongonadotrofina) e o suporte da fase lútea (progesterona intravaginal) são administrados da mesma forma em ambos os braços de tratamento.
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Começando no dia 2 ou 3 do ciclo menstrual, 150 UI (até 300 UI) por injeção subcutânea uma vez ao dia pela manhã por até 12 dias até que os critérios de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sejam atendidos.
Outros nomes:
Os participantes auto-injetam Cetrorelix por via subcutânea pela manhã em uma dose diária de 0,25 mg/dia a partir do dia 5 da administração de gonadotrofina e continuam durante todo o período de tratamento com gonadotrofina até o dia 12, no máximo.
A última dose de Cetrorelix é administrada no dia da indução da ovulação.
Outros nomes:
10.000 UI administrados pelo investigador ou pessoal designado na noite do dia em que o critério de hCG é atendido (o mais tardar no dia 13).
O critério para a administração de hCG é três folículos >+17 mm de diâmetro, conforme demonstrado pelo exame de ultrassonografia pélvica.
Outros nomes:
A progesterona em gel vaginal é usada uma vez ao dia na dose de 90 mg por um período de 30 dias, começando no dia da coleta do oócito (aproximadamente no dia 14).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Folitrofina Alfa
Começando no dia 2 ou 3 do ciclo menstrual, 150 UI (até 300 UI) por injeção subcutânea uma vez ao dia pela manhã por até 12 dias até que os critérios de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sejam atendidos.
A regulação negativa da hipófise (cetrorelix), a indução da ovulação (coriongonadotrofina) e o suporte da fase lútea (progesterona intravaginal) são administrados da mesma forma em ambos os braços de tratamento.
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Os participantes auto-injetam Cetrorelix por via subcutânea pela manhã em uma dose diária de 0,25 mg/dia a partir do dia 5 da administração de gonadotrofina e continuam durante todo o período de tratamento com gonadotrofina até o dia 12, no máximo.
A última dose de Cetrorelix é administrada no dia da indução da ovulação.
Outros nomes:
10.000 UI administrados pelo investigador ou pessoal designado na noite do dia em que o critério de hCG é atendido (o mais tardar no dia 13).
O critério para a administração de hCG é três folículos >+17 mm de diâmetro, conforme demonstrado pelo exame de ultrassonografia pélvica.
Outros nomes:
A progesterona em gel vaginal é usada uma vez ao dia na dose de 90 mg por um período de 30 dias, começando no dia da coleta do oócito (aproximadamente no dia 14).
Outros nomes:
Começando no dia 2 ou 3 do ciclo menstrual, 150 UI (até 300 UI) por injeção subcutânea uma vez ao dia pela manhã por até 12 dias até que os critérios de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sejam atendidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível sérico de progesterona (P4) na manhã do dia da administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG)
Prazo: aproximadamente dia 10
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A indução da ovulação foi realizada pela administração de hCG uma vez três folículos >= 17 mm de diâmetro, conforme demonstrado pelo exame de ultrassonografia pélvica.
Este resultado compara o nível sérico de progesterona na manhã anterior à administração de hCG no braço de tratamento e também por faixa etária (<39 anos e >=39 anos).
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aproximadamente dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise da característica operacional do receptor (ROC) da progesterona como preditor da taxa de gravidez contínua no dia 7 e no dia da administração de hCG
Prazo: Dia 7, aproximadamente Dia 10 (Administração de hCG)
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A influência do nível de progesterona na taxa de gravidez em curso (em relação a todas as pacientes randomizadas) foi determinada por meio da curva ROC (Receiver Operating Characteristic).
O Índice de Youden (sensibilidade + especificidade -1) varia de 0 a 1, com 0,5 indicando um efeito aleatório.
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Dia 7, aproximadamente Dia 10 (Administração de hCG)
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Porcentagem de participantes com gravidez em andamento
Prazo: aproximadamente 3,5 meses desde o início do estudo (pelo menos 9 semanas após o primeiro teste de gravidez positivo)
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A gravidez em curso é definida como tendo uma ação cardíaca fetal positiva nove ou mais semanas após o primeiro teste de gravidez positivo.
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aproximadamente 3,5 meses desde o início do estudo (pelo menos 9 semanas após o primeiro teste de gravidez positivo)
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Número de folículos na administração de hCG
Prazo: aproximadamente dia 10
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Número de folículos >=17 mm de diâmetro detectados por ultrassonografia pélvica no dia da administração de hCG.
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aproximadamente dia 10
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Diâmetro Folicular Médio na Administração de hCG
Prazo: aproximadamente dia 10
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aproximadamente dia 10
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Número de complexos cumulus-oócitos recuperados
Prazo: aproximadamente dia 12 após o início do estudo
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Complexos cumulus-oócito são oócitos com células cumulus circundantes.
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aproximadamente dia 12 após o início do estudo
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Número de Oócitos Pronucleares
Prazo: aproximadamente dia 13 após o início do estudo
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Oócitos pronucleares são oócitos fertilizados.
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aproximadamente dia 13 após o início do estudo
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Número de participantes com oócitos em estágio pronuclear em cada grau de qualidade
Prazo: aproximadamente dia 13
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A contagem de participantes com diferentes graus de qualidade de oócitos em estágio pronuclear é oferecida. Os oócitos em estágio pronuclear são categorizados em sete graus (0A, 0B, 1-5) representando diferentes padrões de morfologia pronuclear, de acordo com o German Pronuclear Morphology Study Group. 0A é o oócito de maior qualidade e o grau 5 é o de menor qualidade. Os participantes podem ter ovócitos em estágio pronuclear de diferentes graus e, portanto, são contados mais de uma vez. |
aproximadamente dia 13
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Número de embriões transferidos
Prazo: aproximadamente dia 14
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Número médio de embriões transferidos 2-3 dias após a recuperação do oócito.
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aproximadamente dia 14
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Melhor qualidade de um embrião transferido
Prazo: aproximadamente dia 14
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A qualidade do embrião foi medida pelos seguintes graus:
O Grau 1 representa os embriões mais saudáveis e os embriões do Grau 5 não são viáveis. |
aproximadamente dia 14
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Número de oócitos congelados no estágio pronuclear
Prazo: aproximadamente dia 14
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Não mais do que três embriões normalmente desenvolvidos foram transferidos 2-3 dias após a recuperação do oócito.
Outros embriões normalmente desenvolvidos foram congelados.
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aproximadamente dia 14
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Espessura endometrial no dia da administração de hCG
Prazo: aproximadamente dia 10
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A espessura endometrial foi avaliada por ultrassonografia pélvica no dia da administração de hCG.
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aproximadamente dia 10
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Níveis de estradiol (E2) no dia da administração de hCG
Prazo: aproximadamente dia 10
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aproximadamente dia 10
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Porcentagem de participantes com transferência bem-sucedida de embriões
Prazo: aproximadamente dia 18
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aproximadamente dia 18
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Número de dias estimulados com gonadotrofinas
Prazo: Dia 1 até dia 12
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Número de dias em que as gonadotrofinas foram administradas até que os critérios de hCG fossem atendidos.
Se os critérios de hCG não fossem atendidos até o dia 13, o participante era retirado do estudo.
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Dia 1 até dia 12
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Número de Ampolas de Gonadotrofinas Utilizadas
Prazo: Dia 1 até dia 12
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Número de ampolas de gonadotrofinas utilizadas com o objetivo de atingir os critérios de hCG.
Cada ampola continha 75 UI de menotrofina ou folitrofina alfa.
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Dia 1 até dia 12
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Porcentagem de participantes com gravidez clínica 6 semanas após o primeiro teste de gravidez positivo
Prazo: aproximadamente 2,5 meses desde o início do estudo, 6 semanas após o primeiro teste de gravidez positivo
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Uma ultrassonografia pélvica foi realizada aproximadamente 6 semanas após o primeiro teste de gravidez positivo e a presença de uma atividade cardíaca fetal ativa indicou uma gravidez clínica.
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aproximadamente 2,5 meses desde o início do estudo, 6 semanas após o primeiro teste de gravidez positivo
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Resumo do Resultado da Gravidez
Prazo: até 10 meses
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Os resultados da gravidez foram relatados na visita opcional de acompanhamento de longo prazo.
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até 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FE999906 CS11
- 2010-019411-37 (Número EudraCT)
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