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체외 수정(IVF)을 받는 난임 여성 환자의 프로게스테론 혈청 농도 (PREDICT)

2014년 2월 17일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals

시험관 수정 시술을 받은 난임 여성 환자에서 고순도 메노트로핀과 재조합 난포 자극제(rFSH, Follitrophin Alpha)가 난포기의 프로게스테론 혈중 농도에 미치는 영향과 임신 성공률 예측 인자로 활용 가능성 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구는 고도로 정제된 Menotrophin이 체외 수정(IVF)을 받는 난임 여성의 치료에서 Follitropin alpha와 비교하여 난포기 동안 상당히 낮은 프로게스테론 혈청 수준을 생성한다는 것을 입증하고 프로게스테론 혈청 수준이 진행중인 임신율의 성공률에 대한 유용한 예측 인자

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Fertility Center Berlin
      • Berlin, 독일
        • Praxisklinik Sydow am Gendarmenmarkt
      • Dortmund, 독일
        • Kinderwunschzentrum Dortmund
      • Dusseldorf, 독일
        • Universitätsklinikum Duesseldorf, Frauenklinik
      • Erlangen, 독일
        • Praxis für Kinderwunschbehandlung
      • Essen, 독일
        • NOVUM Zentrum
      • Saar, 독일
        • IVF Zentrum
      • Ulm, 독일
        • Endokrinologikum Ulm

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

34년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 체외 수정(IVF) 치료를 받을 수 있는 난임 폐경 전 여성 환자
  • 34세 이상 42세 이하
  • 체질량 지수 >18 및 <28 kg/m^2
  • 스크리닝 시 정상 골반 초음파
  • 불임 치료의 병력에서 2회 이하의 이전 성선자극호르몬 자극 주기의 IVF 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI)
  • 24-35일의 연속 배란 월경 주기가 최소 3회 이상
  • 생식촉진제는 전혀 사용하지 않음
  • 세계보건기구(WHO) 2010 기준에 따라 정상으로 분류된 파트너의 정자
  • 임상적으로 정상 기준선 혈액학, 임상 화학 및 요검사 값
  • 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 음성 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사
  • 스크리닝 시 임상적으로 정상 범위 내 내분비 검사 결과

제외 기준:

  • 임상적으로 관련된 전신 질환(예: 인슐린 의존성 당뇨병)의 존재
  • 다낭성 난소 증후군(PCOS) 및 고프로락틴혈증을 포함한 내분비 질환(치료된 갑상선 기능 저하증 제외)의 병력 또는 현재
  • 응고 장애의 역사
  • 지속성 난소 낭종(>3개월)
  • 연구 약물 또는 관련 화합물의 구성 성분에 대한 과민증의 병력
  • 이전의 고나도트로핀 자극 ART 주기에 대해 불량한(<3개의 난모세포) 반응자로 진단됨
  • 이전 성선 자극 호르몬 자극 보조 생식 기술(ART) 주기에서 중증 난소과자극 증후군의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메노트로핀
월경주기 2일 또는 3일째부터 150 IU(최대 300 IU)를 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 기준이 충족될 때까지 최대 12일 동안 하루에 한 번 아침에 한 번 피하 주사합니다. 뇌하수체 하향 조절(cetrorelix), 배란 유도(choriongonadotropin) 및 황체기 지원(질내 프로게스테론)은 두 치료군에서 동일한 방식으로 투여됩니다.
의약품: 메노트로핀
월경주기 2일 또는 3일째부터 150 IU(최대 300 IU)를 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 기준이 충족될 때까지 최대 12일 동안 아침에 하루에 한 번 피하 주사합니다.
다른 이름들:
  • 메노곤® HP
의약품: 세트로렐릭스
참가자는 고나도트로핀 투여 5일째부터 최대 12일까지 고나도트로핀 치료 기간 동안 매일 0.25mg/일의 용량으로 아침에 Cetrorelix를 피하로 자가 주사합니다. Cetrorelix의 마지막 용량은 배란 유도일에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 세트로타이드®
  • GnRH 길항제
의약품: 초리온고나도트로핀
10,000 IU는 hCG 기준이 충족되는 날 저녁에(늦어도 13일째) 조사자 또는 지정된 직원에 의해 투여됩니다. hCG 투여 기준은 골반 초음파 검사에서 나타난 바와 같이 직경이 17mm 이상인 3개의 난포입니다.
다른 이름들:
  • 브레박티드®
  • 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)
의약품: 프로게스테론
질 겔 프로게스테론은 난자 채취일(대략 14일)부터 시작하여 30일 동안 90mg의 용량으로 1일 1회 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 크리논®
  • 질내 프로게스테론
활성 비교기: 폴리트로핀 알파
월경주기 2일 또는 3일째부터 150 IU(최대 300 IU)를 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 기준이 충족될 때까지 최대 12일 동안 하루에 한 번 아침에 한 번 피하 주사합니다. 뇌하수체 하향 조절(cetrorelix), 배란 유도(choriongonadotropin) 및 황체기 지원(질내 프로게스테론)은 두 치료군에서 동일한 방식으로 투여됩니다.
의약품: 세트로렐릭스
참가자는 고나도트로핀 투여 5일째부터 최대 12일까지 고나도트로핀 치료 기간 동안 매일 0.25mg/일의 용량으로 아침에 Cetrorelix를 피하로 자가 주사합니다. Cetrorelix의 마지막 용량은 배란 유도일에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 세트로타이드®
  • GnRH 길항제
의약품: 초리온고나도트로핀
10,000 IU는 hCG 기준이 충족되는 날 저녁에(늦어도 13일째) 조사자 또는 지정된 직원에 의해 투여됩니다. hCG 투여 기준은 골반 초음파 검사에서 나타난 바와 같이 직경이 17mm 이상인 3개의 난포입니다.
다른 이름들:
  • 브레박티드®
  • 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)
의약품: 프로게스테론
질 겔 프로게스테론은 난자 채취일(대략 14일)부터 시작하여 30일 동안 90mg의 용량으로 1일 1회 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 크리논®
  • 질내 프로게스테론
의약품: 폴리트로핀 알파
월경주기 2일 또는 3일째부터 150 IU(최대 300 IU)를 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 기준이 충족될 때까지 최대 12일 동안 하루에 한 번 아침에 한 번 피하 주사합니다.
다른 이름들:
  • Gonal-f®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 융모성 고나도트로핀(hCG) 투여 당일 아침 혈청 프로게스테론(P4) 수치
기간: 약 10일
배란유도는 골반초음파검사상 직경 17 mm 이상의 난포 3개에 hCG를 투여하여 시행하였다. 이 결과는 hCG 투여 전 아침 혈청 프로게스테론 수치를 치료군 전체와 연령층(<39세 및 >=39세)별로 비교합니다.
약 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCG 투여 7일 및 당일에 진행 중인 임신율에 대한 예측 인자로서 프로게스테론의 수신자 작동 특성(ROC) 분석
기간: 7일차, 대략 10일차(hCG 투여)
진행 중인 임신율에 대한 프로게스테론 수치의 영향(모든 무작위 환자와 관련하여)은 수신자 작동 특성(ROC) 곡선을 통해 결정되었습니다. Youden's Index(민감도 + 특이도 -1)의 범위는 0-1이며 0.5는 무작위 효과를 나타냅니다.
7일차, 대략 10일차(hCG 투여)
임신이 진행 중인 참가자의 비율
기간: 연구 시작 후 약 3.5개월(첫 번째 양성 임신 테스트 후 최소 9주)
진행 중인 임신은 첫 번째 양성 임신 검사 후 9주 이상 양성 태아 심장 활동이 있는 것으로 정의됩니다.
연구 시작 후 약 3.5개월(첫 번째 양성 임신 테스트 후 최소 9주)
HCG 관리 시 난포 수
기간: 약 10일
HCG 투여일에 골반 초음파 검사에서 발견된 난포의 수 >= 직경 17 mm.
약 10일
HCG 투여시 평균 난포 직경
기간: 약 10일
약 10일
검색된 Cumulus-oocyte Complexes의 수
기간: 연구 시작 약 12일 후
난구-난모세포 복합체는 난구 세포를 둘러싸고 있는 난모세포입니다.
연구 시작 약 12일 후
전핵 난모세포의 수
기간: 연구 시작 약 13일 후
전핵 난모세포는 수정된 난모세포입니다.
연구 시작 약 13일 후
품질등급별 전핵기 난모세포 보유자 수
기간: 약 13일

전핵 단계 난모세포의 품질 등급이 다른 참가자 수를 제공합니다. 독일 전핵 형태 연구 그룹(German Pronuclear Morphology Study Group)에 따르면 전핵 단계 난모세포는 전핵 형태의 다양한 패턴을 나타내는 7개 등급(0A, 0B, 1-5)으로 분류됩니다. 0A는 최고 품질의 난모세포이고 등급 5는 가장 낮은 품질입니다.

참가자는 다른 등급의 전핵 단계 난모세포를 가질 수 있으므로 두 번 이상 계산됩니다.
약 13일
이식된 배아의 수
기간: 약 14일
난자 채취 후 2-3일 후에 이식된 배아의 평균 수.
약 14일
이식된 배아의 최상의 품질
기간: 약 14일

배아 품질은 다음 등급으로 측정되었습니다.

  • 등급 1: 균일한 크기의 세포, 규칙적인 분열, 단편화 없음
  • 등급 2: 규칙적이거나 약간 불규칙한 분열, <=20% 단편화
  • 등급 2.5: 규칙적이거나 약간 불규칙한 분열, >20% 및 <=50% 단편화
  • 등급 3: 불규칙한 절단, >50% 단편화, >1 온전한 세포
  • 4등급: 광범위한 단편화, 단 1개의 세포만 온전함
  • 등급 5: 완전히 조각나고, 생존 가능한 세포가 없습니다.

1등급은 가장 건강한 배아를 나타내고 5등급 배아는 생존할 수 없습니다.
약 14일
전핵 단계에서 동결된 난모세포의 수
기간: 약 14일
난자 채취 후 2-3일 후에 정상적으로 발달된 배아는 3개 이하로 이식되었습니다. 정상적으로 발달된 다른 배아는 냉동시켰다.
약 14일
HCG 투여 당일 자궁내막 두께
기간: 약 10일
자궁내막 두께는 hCG 투여 당일 골반 초음파로 평가하였다.
약 10일
HCG 투여 당일 에스트라디올(E2) 수치
기간: 약 10일
약 10일
성공적인 배아 이식을 받은 참가자의 비율
기간: 약 18일
약 18일
고나도트로핀으로 자극된 일수
기간: 1일차부터 12일차까지
HCG 기준이 충족될 때까지 고나도트로핀이 투여된 일수. 13일까지 hCG 기준이 충족되지 않으면 참가자는 연구에서 제외되었습니다.
1일차부터 12일차까지
사용된 고나도트로핀 앰플 수
기간: 1일차부터 12일차까지
HCG 기준에 도달하기 위해 사용되는 성선자극호르몬 앰플의 수. 각 앰플에는 ​​75IU의 메노트로핀 또는 폴리트로핀 알파가 들어 있습니다.
1일차부터 12일차까지
첫 번째 양성 임신 테스트 후 6주 동안 임상 임신을 한 참가자의 비율
기간: 연구 시작 후 약 2.5개월, 첫 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 후 6주
골반 초음파 스캔은 첫 번째 양성 임신 테스트 후 약 6주 후에 수행되었으며 활동적인 태아 심장 활동의 존재는 임상 임신을 나타냅니다.
연구 시작 후 약 2.5개월, 첫 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 후 6주
임신 결과 요약
기간: 최대 10개월
임신 결과는 선택적 장기 후속 방문에서 보고되었습니다.
최대 10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ferring Pharmaceuticals

협력자

Ferring Arzneimittel GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FE999906 CS11
  • 2010-019411-37 (EudraCT 번호)

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