Livelli sierici di progesterone in pazienti di sesso femminile subfertili sottoposte a fecondazione in vitro (IVF) (PREDICT)
17 febbraio 2014 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Effetto della Menotropina altamente purificata e della stimolazione del follicolo ricombinante (rFSH, Follitrophin Alpha) in pazienti di sesso femminile subfertili sottoposte a fecondazione in vitro sui livelli sierici di progesterone durante la fase follicolare e il loro possibile utilizzo come predittori del tasso di successo delle gravidanze in corso
Questo studio ha lo scopo di dimostrare che la Menotropina altamente purificata produce livelli sierici di progesterone significativamente inferiori durante la fase follicolare rispetto alla Follitropina alfa nel trattamento di donne subfertili sottoposte a fecondazione in vitro (IVF) e di indagare se i livelli sierici di progesterone potrebbero essere un utile predittore per il tasso di successo dei tassi di gravidanza in corso
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania
- Fertility Center Berlin
-
Berlin, Germania
- Praxisklinik Sydow am Gendarmenmarkt
-
Dortmund, Germania
- Kinderwunschzentrum Dortmund
-
Dusseldorf, Germania
- Universitätsklinikum Duesseldorf, Frauenklinik
-
Erlangen, Germania
- Praxis für Kinderwunschbehandlung
-
Essen, Germania
- NOVUM Zentrum
-
Saar, Germania
- IVF Zentrum
-
Ulm, Germania
- Endokrinologikum Ulm
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 34 anni a 42 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Pazienti di sesso femminile in premenopausa subfertile idonee al trattamento di fecondazione in vitro (IVF).
- Età ≥34 e ≤42 anni
- Indice di massa corporea >18 e <28 kg/m^2
- Ecografia pelvica normale allo Screening
- Non più di due precedenti cicli di fecondazione in vitro o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) stimolati da gonadotropine nella storia del trattamento dell'infertilità (i cicli stimolati da gonadotropine non utilizzati per fecondazione in vitro o ICSI non contano; i cicli di Clomifen non sono un criterio di esclusione)
- Almeno 3 cicli mestruali ovulatori consecutivi di 24-35 giorni
- Nessun farmaco stimolante la fertilità
- Sperma del partner classificato come normale secondo i criteri del 2010 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
- Valori di ematologia, chimica clinica e analisi delle urine al basale clinicamente normali
- Test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sierici negativi negli ultimi 6 mesi prima dello screening
- Risultati dei test endocrini entro i limiti clinicamente normali allo Screening
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi malattia sistemica clinicamente rilevante (ad es. diabete mellito insulino-dipendente)
- Una storia o una malattia endocrina in corso (esclusa l'ipotiroidismo trattato), inclusa la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e l'iperprolattinemia
- Una storia di disturbi della coagulazione
- Cisti ovariche persistenti (>3 mesi)
- Una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio o composti correlati
- Risponditori diagnosticati poveri (<3 ovociti) a precedente ciclo ART stimolato con gonadotropine
- Anamnesi di grave sindrome da iperstimolazione ovarica nell'ex ciclo di tecnologia di riproduzione assistita stimolata da gonadotropine (ART)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Menotropina
A partire dal giorno 2 o 3 del ciclo mestruale, 150 UI (fino a 300 UI) mediante iniezione sottocutanea una volta al giorno al mattino per un massimo di 12 giorni fino a quando non vengono soddisfatti i criteri per la gonadotropina corionica umana (hCG).
La down-regolazione ipofisaria (cetrorelix), l'induzione dell'ovulazione (coriongonadotropina) e il supporto della fase luteale (progesterone intravaginale) vengono somministrati allo stesso modo in entrambi i bracci di trattamento.
|
A partire dal giorno 2 o 3 del ciclo mestruale, 150 UI (fino a 300 UI) mediante iniezione sottocutanea una volta al giorno al mattino per un massimo di 12 giorni fino a quando non vengono soddisfatti i criteri per la gonadotropina corionica umana (hCG).
Altri nomi:
I partecipanti si autoiniettano Cetrorelix per via sottocutanea al mattino a una dose giornaliera di 0,25 mg/die dal giorno 5 della somministrazione di gonadotropine e continuano per tutto il periodo del trattamento con gonadotropine fino al giorno 12 al massimo.
L'ultima dose di Cetrorelix viene somministrata il giorno dell'induzione dell'ovulazione.
Altri nomi:
10.000 UI somministrate dallo sperimentatore o dal personale designato la sera del giorno in cui è soddisfatto il criterio hCG (entro e non oltre il giorno 13).
Il criterio per la somministrazione di hCG è tre follicoli >+17 mm di diametro, come dimostrato dall'ecografia pelvica.
Altri nomi:
Il progesterone in gel vaginale viene utilizzato una volta al giorno alla dose di 90 mg per un periodo di 30 giorni a partire dal giorno del prelievo degli ovociti (circa il giorno 14).
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Follitropina alfa
A partire dal giorno 2 o 3 del ciclo mestruale, 150 UI (fino a 300 UI) mediante iniezione sottocutanea una volta al giorno al mattino per un massimo di 12 giorni fino a quando non vengono soddisfatti i criteri per la gonadotropina corionica umana (hCG).
La down-regolazione ipofisaria (cetrorelix), l'induzione dell'ovulazione (coriongonadotropina) e il supporto della fase luteale (progesterone intravaginale) vengono somministrati allo stesso modo in entrambi i bracci di trattamento.
|
I partecipanti si autoiniettano Cetrorelix per via sottocutanea al mattino a una dose giornaliera di 0,25 mg/die dal giorno 5 della somministrazione di gonadotropine e continuano per tutto il periodo del trattamento con gonadotropine fino al giorno 12 al massimo.
L'ultima dose di Cetrorelix viene somministrata il giorno dell'induzione dell'ovulazione.
Altri nomi:
10.000 UI somministrate dallo sperimentatore o dal personale designato la sera del giorno in cui è soddisfatto il criterio hCG (entro e non oltre il giorno 13).
Il criterio per la somministrazione di hCG è tre follicoli >+17 mm di diametro, come dimostrato dall'ecografia pelvica.
Altri nomi:
Il progesterone in gel vaginale viene utilizzato una volta al giorno alla dose di 90 mg per un periodo di 30 giorni a partire dal giorno del prelievo degli ovociti (circa il giorno 14).
Altri nomi:
A partire dal giorno 2 o 3 del ciclo mestruale, 150 UI (fino a 300 UI) mediante iniezione sottocutanea una volta al giorno al mattino per un massimo di 12 giorni fino a quando non vengono soddisfatti i criteri per la gonadotropina corionica umana (hCG).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello sierico di progesterone (P4) al mattino del giorno della somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG)
Lasso di tempo: circa giorno 10
|
L'induzione dell'ovulazione è stata eseguita mediante somministrazione di hCG una volta tre follicoli >=17 mm di diametro, come mostrato dall'esame ecografico pelvico.
Questo risultato confronta il livello sierico di progesterone la mattina prima della somministrazione di hCG nel braccio di trattamento e anche per fascia di età (<39 anni e >=39 anni).
|
circa giorno 10
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) del progesterone come predittore del tasso di gravidanza in corso al giorno 7 e al giorno della somministrazione di hCG
Lasso di tempo: Giorno 7, circa Giorno 10 (somministrazione di hCG)
|
L'influenza del livello di progesterone sul tasso di gravidanza in corso (in relazione a tutte le pazienti randomizzate) è stata determinata mediante la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC).
L'indice di Youden (sensibilità + specificità -1) ha un intervallo di 0-1, con 0,5 che indica un effetto casuale.
|
Giorno 7, circa Giorno 10 (somministrazione di hCG)
|
|
Percentuale di partecipanti con gravidanza in corso
Lasso di tempo: circa 3,5 mesi dall'inizio dello studio (almeno 9 settimane dopo il primo test di gravidanza positivo)
|
La gravidanza in corso è definita come un'azione positiva del cuore fetale nove o più settimane dopo il primo test di gravidanza positivo.
|
circa 3,5 mesi dall'inizio dello studio (almeno 9 settimane dopo il primo test di gravidanza positivo)
|
|
Numero di follicoli alla somministrazione di hCG
Lasso di tempo: circa giorno 10
|
Numero di follicoli >=17 mm di diametro rilevato dall'esame ecografico pelvico al giorno della somministrazione di hCG.
|
circa giorno 10
|
|
Diametro medio del follicolo alla somministrazione di hCG
Lasso di tempo: circa giorno 10
|
circa giorno 10
|
|
|
Numero di complessi cumulo-ovociti recuperati
Lasso di tempo: circa il giorno 12 dopo l'inizio dello studio
|
I complessi cumulo-ovociti sono ovociti con cellule cumulo circostanti.
|
circa il giorno 12 dopo l'inizio dello studio
|
|
Numero di ovociti pronucleari
Lasso di tempo: circa il giorno 13 dopo l'inizio dello studio
|
Gli ovociti pronucleari sono ovociti fecondati.
|
circa il giorno 13 dopo l'inizio dello studio
|
|
Numero di partecipanti con ovociti in fase pronucleare per ciascun grado di qualità
Lasso di tempo: circa giorno 13
|
Viene offerto il conteggio dei partecipanti con diversi gradi di qualità degli ovociti in fase pronucleare. Gli ovociti dello stadio pronucleare sono classificati in sette gradi (0A, 0B, 1-5) che rappresentano diversi modelli di morfologia pronucleare, secondo il gruppo di studio tedesco sulla morfologia pronucleare. 0A è l'ovocita di qualità più alta e il grado 5 è la qualità più bassa. I partecipanti possono avere ovociti in stadio pronucleare di gradi diversi e quindi vengono contati più di una volta. |
circa giorno 13
|
|
Numero di embrioni trasferiti
Lasso di tempo: circa giorno 14
|
Numero medio di embrioni trasferiti 2-3 giorni dopo il prelievo degli ovociti.
|
circa giorno 14
|
|
Migliore qualità di un embrione trasferito
Lasso di tempo: circa giorno 14
|
La qualità dell'embrione è stata misurata dai seguenti gradi:
Il grado 1 rappresenta gli embrioni più sani e gli embrioni di grado 5 non sono vitali. |
circa giorno 14
|
|
Numero di ovociti congelati allo stadio pronucleare
Lasso di tempo: circa giorno 14
|
Non più di tre embrioni normalmente sviluppati sono stati trasferiti 2-3 giorni dopo il prelievo degli ovociti.
Altri embrioni normalmente sviluppati sono stati congelati.
|
circa giorno 14
|
|
Spessore endometriale il giorno della somministrazione di hCG
Lasso di tempo: circa giorno 10
|
Lo spessore endometriale è stato valutato mediante ecografia pelvica il giorno della somministrazione di hCG.
|
circa giorno 10
|
|
Livelli di estradiolo (E2) il giorno della somministrazione di hCG
Lasso di tempo: circa giorno 10
|
circa giorno 10
|
|
|
Percentuale di partecipanti con trasferimento embrionale riuscito
Lasso di tempo: circa giorno 18
|
circa giorno 18
|
|
|
Numero di giorni stimolati con gonadotropine
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 12
|
Numero di giorni in cui sono state somministrate gonadotropine fino al raggiungimento dei criteri hCG.
Se i criteri hCG non sono stati soddisfatti entro il giorno 13, il partecipante è stato ritirato dallo studio.
|
Dal giorno 1 al giorno 12
|
|
Numero di fiale di gonadotropine utilizzate
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 12
|
Numero di fiale di gonadotropine utilizzate con l'obiettivo di raggiungere i criteri hCG.
Ogni fiala conteneva 75 UI di menotropina o di follitropina alfa.
|
Dal giorno 1 al giorno 12
|
|
Percentuale di partecipanti con gravidanza clinica 6 settimane dopo il primo test di gravidanza positivo
Lasso di tempo: circa 2,5 mesi dall'inizio dello studio, 6 settimane dopo il primo test di gravidanza positivo
|
Un'ecografia pelvica è stata eseguita circa 6 settimane dopo il primo test di gravidanza positivo e la presenza di un'attività cardiaca fetale attiva indicava una gravidanza clinica.
|
circa 2,5 mesi dall'inizio dello studio, 6 settimane dopo il primo test di gravidanza positivo
|
|
Riepilogo dell'esito della gravidanza
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
|
Gli esiti della gravidanza sono stati riportati durante la visita facoltativa di follow-up a lungo termine.
|
fino a 10 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FE999906 CS11
- 2010-019411-37 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .