Progesteron serumnivåer hos subfertile kvinnelige pasienter som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF) (PREDICT)
17. februar 2014 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
Effekt av høyt renset menotrofin og rekombinant follikkelstimulerende (rFSH, Follitrophin Alpha) hos subfertile kvinnelige pasienter som gjennomgår IVF på progesteronserumnivåer under follikkelfasen og deres mulige bruk som prediktorer for suksessraten for pågående graviditeter
Denne studien har som mål å demonstrere at høyt renset menotropin produserer betydelig lavere progesteronserumnivåer under follikulærfasen sammenlignet med Follitropin alfa i behandlingen av subfertile kvinner som gjennomgår en in vitro fertilisering (IVF), og å undersøke om progesteron serumnivåene kan være en nyttig prediktor for suksessraten for de pågående graviditetsratene
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Fertility Center Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Praxisklinik Sydow am Gendarmenmarkt
-
Dortmund, Tyskland
- Kinderwunschzentrum Dortmund
-
Dusseldorf, Tyskland
- Universitätsklinikum Duesseldorf, Frauenklinik
-
Erlangen, Tyskland
- Praxis für Kinderwunschbehandlung
-
Essen, Tyskland
- NOVUM Zentrum
-
Saar, Tyskland
- IVF Zentrum
-
Ulm, Tyskland
- Endokrinologikum Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
34 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Subfertile premenopausale kvinnelige pasienter kvalifisert for in vitro fertilisering (IVF) behandling
- Alder ≥34 og ≤42 år
- Kroppsmasseindeks på >18 og <28 kg/m^2
- Normal bekken ultralyd ved Screening
- Ikke mer enn to tidligere gonadotropinstimulerte sykluser av IVF eller intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) i historien om infertilitetsbehandling (gonadotropinstimulerte sykluser som ikke brukes til IVF eller ICSI teller ikke; Clomifen-sykluser er ikke noe eksklusjonskriterium)
- Minst 3 påfølgende ovulatoriske menstruasjonssykluser på 24-35 dager
- Ingen fertilitetsstimulerende medisiner i det hele tatt
- Sperm fra partner klassifisert som normal i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2010-kriterier
- Klinisk normale verdier for hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse
- Negativt serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus (HCV) og humant immunsviktvirus (HIV) antistofftester i løpet av de siste 6 månedene før screening
- Endokrine testresultater innenfor de klinisk normale grensene ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver klinisk relevant systemisk sykdom (f.eks. insulinavhengig diabetes mellitus)
- En historie med eller nåværende endokrin sykdom (unntatt behandlet hypotyreose), inkludert polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og hyperprolaktinemi
- En historie med koagulasjonsforstyrrelser
- Vedvarende ovariecyster (>3 måneder)
- En historie med overfølsomhet overfor noen av bestanddelene i studiemedisinen eller relaterte forbindelser
- Diagnostiserte dårlige (<3 oocytter) respondere på tidligere gonadotropinstimulert ART-syklus
- Anamnese med alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom i tidligere gonadotropinstimulert assistert reproduksjonsteknologi (ART)-syklus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Menotrofin
Fra dag 2 eller 3 av menstruasjonssyklusen, 150 IE (opptil 300 IE) ved subkutan injeksjon én gang daglig om morgenen i opptil 12 dager inntil kriteriene for humant koriongonadotropin (hCG) er oppfylt.
Nedregulering av hypofysen (cetrorelix), eggløsningsinduksjon (koriongonadotropin) og lutealfasestøtte (intravaginalt progesteron) administreres på samme måte i begge behandlingsarmene.
|
Fra dag 2 eller 3 av menstruasjonssyklusen, 150 IE (opptil 300 IE) ved subkutan injeksjon én gang daglig om morgenen i opptil 12 dager inntil kriteriene for humant koriongonadotropin (hCG) er oppfylt.
Andre navn:
Deltakerne injiserer selv subkutant Cetrorelix om morgenen med en daglig dose på 0,25 mg/dag fra dag 5 med gonadotropinadministrasjon og fortsetter gjennom hele perioden med gonadotropinbehandling opp til dag 12 som maksimum.
Den siste dosen Cetrorelix gis på dagen for eggløsningsinduksjon.
Andre navn:
10 000 IE administrert av etterforskeren eller utpekt personell om kvelden dagen da hCG-kriteriet er oppfylt (senest dag 13).
Kriteriet for hCG-administrasjon er tre follikler >+17 mm i diameter som vist ved ultralydundersøkelse i bekkenet.
Andre navn:
Vaginal gel progesteron brukes en gang daglig i en dose på 90 mg i en periode på 30 dager, fra dagen for oocytthenting (omtrent dag 14).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Follitrophin Alpha
Fra dag 2 eller 3 av menstruasjonssyklusen, 150 IE (opptil 300 IE) ved subkutan injeksjon én gang daglig om morgenen i opptil 12 dager inntil kriteriene for humant koriongonadotropin (hCG) er oppfylt.
Nedregulering av hypofysen (cetrorelix), eggløsningsinduksjon (koriongonadotropin) og lutealfasestøtte (intravaginalt progesteron) administreres på samme måte i begge behandlingsarmene.
|
Deltakerne injiserer selv subkutant Cetrorelix om morgenen med en daglig dose på 0,25 mg/dag fra dag 5 med gonadotropinadministrasjon og fortsetter gjennom hele perioden med gonadotropinbehandling opp til dag 12 som maksimum.
Den siste dosen Cetrorelix gis på dagen for eggløsningsinduksjon.
Andre navn:
10 000 IE administrert av etterforskeren eller utpekt personell om kvelden dagen da hCG-kriteriet er oppfylt (senest dag 13).
Kriteriet for hCG-administrasjon er tre follikler >+17 mm i diameter som vist ved ultralydundersøkelse i bekkenet.
Andre navn:
Vaginal gel progesteron brukes en gang daglig i en dose på 90 mg i en periode på 30 dager, fra dagen for oocytthenting (omtrent dag 14).
Andre navn:
Fra dag 2 eller 3 av menstruasjonssyklusen, 150 IE (opptil 300 IE) ved subkutan injeksjon én gang daglig om morgenen i opptil 12 dager inntil kriteriene for humant koriongonadotropin (hCG) er oppfylt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumprogesteron (P4) nivå om morgenen av dagen for administrasjon av humant koriongonadotropin (hCG)
Tidsramme: ca dag 10
|
Eggløsningsinduksjon ble utført ved administrering av hCG én gang tre follikler >=17 mm i diameter som vist ved ultralydundersøkelse i bekkenet.
Dette resultatet sammenligner serumprogesteronnivået morgenen før hCG-administrasjon på tvers av behandlingsarmen, og også etter aldersstratum (<39 år og >=39 år).
|
ca dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Receiver Operating Characteristic (ROC)-analyse av progesteron som prediktor for pågående graviditetsrate på dag 7 og dag for hCG-administrasjon
Tidsramme: Dag 7, omtrent dag 10 (hCG-administrasjon)
|
Påvirkningen av progesteronnivået på den pågående graviditetsraten (i forhold til alle randomiserte pasienter) ble bestemt ved hjelp av mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC).
Youdens indeks (sensitivitet + spesifisitet -1) har et område på 0-1, med 0,5 som indikerer en tilfeldig effekt.
|
Dag 7, omtrent dag 10 (hCG-administrasjon)
|
|
Prosentandel av deltakere med pågående graviditet
Tidsramme: ca. 3,5 måneder fra studiestart (minst 9 uker etter første positive graviditetstest)
|
Pågående graviditet er definert som å ha en positiv føtal hjertevirkning ni eller flere uker etter den første positive graviditetstesten.
|
ca. 3,5 måneder fra studiestart (minst 9 uker etter første positive graviditetstest)
|
|
Antall follikler ved hCG-administrasjon
Tidsramme: ca dag 10
|
Antall follikler >=17 mm i diameter oppdaget ved ultralydundersøkelse av bekkenet på dagen for hCG-administrasjon.
|
ca dag 10
|
|
Gjennomsnittlig follikkeldiameter ved hCG-administrasjon
Tidsramme: ca dag 10
|
ca dag 10
|
|
|
Antall Cumulus-oocyttkomplekser hentet
Tidsramme: ca. dag 12 etter studiestart
|
Cumulus-oocyttkomplekser er oocytter med omkringliggende cumulusceller.
|
ca. dag 12 etter studiestart
|
|
Antall pronukleære oocytter
Tidsramme: ca. dag 13 etter studiestart
|
Pronukleære oocytter er befruktede oocytter.
|
ca. dag 13 etter studiestart
|
|
Antall deltakere med pronukleære oocytter ved hver kvalitetsklasse
Tidsramme: ca dag 13
|
Antall deltakere med ulike kvalitetskarakterer av pronukleære stadium oocytter tilbys. Oocytter i pronukleær stadium er kategorisert i syv grader (0A, 0B, 1-5) som representerer forskjellige mønstre av pronukleær morfologi, ifølge den tyske pronukleære morfologiske studiegruppen. 0A er oocytten av høyeste kvalitet og grad 5 er den laveste kvaliteten. Deltakerne kan ha pronukleære oocytter av forskjellige kvaliteter og telles derfor mer enn én gang. |
ca dag 13
|
|
Antall overførte embryoer
Tidsramme: ca dag 14
|
Gjennomsnittlig antall embryoer overført 2-3 dager etter oocyttuthenting.
|
ca dag 14
|
|
Beste kvalitet på et overført embryo
Tidsramme: ca dag 14
|
Embryokvaliteten ble målt med følgende karakterer:
Grad 1 representerer de sunneste embryoene og grad 5 embryoer er ikke levedyktige. |
ca dag 14
|
|
Antall frosne oocytter på pronukleært stadium
Tidsramme: ca dag 14
|
Ikke mer enn tre normalt utviklede embryoer ble overført 2-3 dager etter oocyttuthenting.
Andre normalt utviklede embryoer ble frosset ned.
|
ca dag 14
|
|
Endometrietykkelse på dagen for hCG-administrasjon
Tidsramme: ca dag 10
|
Endometrietykkelse ble vurdert ved bekkenultralyd på dagen for hCG-administrasjon.
|
ca dag 10
|
|
Østradiol (E2) nivåer på dagen for hCG-administrasjon
Tidsramme: ca dag 10
|
ca dag 10
|
|
|
Prosentandel av deltakere med vellykket embryooverføring
Tidsramme: ca dag 18
|
ca dag 18
|
|
|
Antall dager stimulert med gonadotrofiner
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 12
|
Antall dager som gonadotrofiner ble administrert inntil hCG-kriteriene var oppfylt.
Hvis hCG-kriteriene ikke var oppfylt innen dag 13, ble deltakeren trukket fra studien.
|
Dag 1 til og med dag 12
|
|
Antall ampuller med gonadotrofiner brukt
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 12
|
Antall ampuller med gonadotropiner brukt med mål om å nå hCG-kriteriene.
Hver ampulle inneholdt 75 IE av enten menotrofin eller follitrofin alfa.
|
Dag 1 til og med dag 12
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk graviditet 6 uker etter den første positive graviditetstesten
Tidsramme: ca. 2,5 måneder fra studiestart, 6 uker etter første positive graviditetstest
|
En ultralydskanning av bekkenet ble utført ca. 6 uker etter den første positive graviditetstesten, og tilstedeværelsen av en aktiv fosterhjertevirkning indikerte en klinisk graviditet.
|
ca. 2,5 måneder fra studiestart, 6 uker etter første positive graviditetstest
|
|
Sammendrag av graviditetsutfall
Tidsramme: opptil 10 måneder
|
Graviditetsutfall ble rapportert ved det valgfrie langtidsoppfølgingsbesøket.
|
opptil 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FE999906 CS11
- 2010-019411-37 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .