Hladiny progesteronu v séru u subfertilních pacientek podstupujících oplodnění in vitro (IVF) (PREDICT)
17. února 2014 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Vliv vysoce purifikovaného menotropinu a stimulace rekombinantních folikulů (rFSH, Follitrofin alfa) u subfertilních pacientek podstupujících IVF na hladiny progesteronu v séru během folikulární fáze a jejich možné použití jako prediktorů úspěšnosti probíhajících těhotenství
Cílem této studie je prokázat, že vysoce purifikovaný menotropin produkuje významně nižší sérové hladiny progesteronu během folikulární fáze ve srovnání s Follitropinem alfa při léčbě subfertilních žen podstupujících in vitro fertilizaci (IVF) a zjistit, zda hladiny progesteronu v séru mohou být užitečný prediktor pro míru úspěšnosti probíhajícího těhotenství
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Fertility Center Berlin
-
Berlin, Německo
- Praxisklinik Sydow am Gendarmenmarkt
-
Dortmund, Německo
- Kinderwunschzentrum Dortmund
-
Dusseldorf, Německo
- Universitätsklinikum Duesseldorf, Frauenklinik
-
Erlangen, Německo
- Praxis für Kinderwunschbehandlung
-
Essen, Německo
- NOVUM Zentrum
-
Saar, Německo
- IVF Zentrum
-
Ulm, Německo
- Endokrinologikum Ulm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
34 let až 42 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Subfertilní premenopauzální pacientky způsobilé pro léčbu in vitro fertilizací (IVF).
- Ve věku ≥34 a ≤42 let
- Index tělesné hmotnosti >18 a <28 kg/m^2
- Normální pánevní ultrazvuk při screeningu
- Ne více než dva předchozí cykly IVF stimulované gonadotropiny nebo intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI) v historii léčby neplodnosti (cykly stimulované gonadotropiny, které se nepoužívají pro IVF nebo ICSI, se nepočítají; cykly klomifenu nejsou žádným vylučovacím kritériem)
- Alespoň 3 po sobě jdoucí ovulační menstruační cykly 24-35 dní
- Žádné léky stimulující plodnost
- Spermie partnera klasifikované jako normální podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) 2010
- Klinicky normální výchozí hodnoty hematologie, klinické chemie a analýzy moči
- Negativní sérové testy povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátek proti viru hepatitidy C (HCV) a viru lidské imunodeficience (HIV) během posledních 6 měsíců před screeningem
- Výsledky endokrinních testů v rámci klinicky normálních limitů při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli klinicky relevantního systémového onemocnění (např. inzulín-dependentní diabetes mellitus)
- Endokrinní onemocnění v anamnéze nebo v současnosti (kromě léčené hypotyreózy), včetně syndromu polycystických ovarií (PCOS) a hyperprolaktinémie
- Poruchy koagulace v anamnéze
- Přetrvávající cysty na vaječnících (> 3 měsíce)
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli ze složek studovaného léku nebo příbuzných sloučenin
- Diagnostikovaná slabá odpověď (<3 oocyty) na předchozí cyklus ART stimulovaný gonadotropiny
- Historie těžkého ovariálního hyperstimulačního syndromu v bývalém cyklu technologie asistované reprodukce stimulované gonadotropiny (ART)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Menotrofin
Počínaje 2. nebo 3. dnem menstruačního cyklu 150 IU (až 300 IU) subkutánní injekcí jednou denně ráno po dobu až 12 dnů, dokud nejsou splněna kritéria pro lidský choriový gonadotropin (hCG).
Down-regulace hypofýzy (cetrorelix), indukce ovulace (choriongonadotropin) a podpora luteální fáze (intravaginální progesteron) jsou podávány stejným způsobem v obou léčebných ramenech.
|
Počínaje 2. nebo 3. dnem menstruačního cyklu 150 IU (až 300 IU) subkutánní injekcí jednou denně ráno po dobu až 12 dnů, dokud nejsou splněna kritéria pro lidský choriový gonadotropin (hCG).
Ostatní jména:
Účastníci si sami aplikovali subkutánní injekci Cetrorelixu ráno v denní dávce 0,25 mg/den od 5. dne podávání gonadotropinu a pokračovali po celou dobu léčby gonadotropiny maximálně do 12. dne.
Poslední dávka přípravku Cetrorelix se podává v den indukce ovulace.
Ostatní jména:
10 000 IU podaných zkoušejícím nebo určeným personálem večer v den, kdy je splněno kritérium hCG (nejpozději 13. den).
Kritériem pro podání hCG jsou tři folikuly o průměru >+17 mm, jak ukazuje ultrazvukové vyšetření pánve.
Ostatní jména:
Vaginální gel progesteron se používá jednou denně v dávce 90 mg po dobu 30 dnů počínaje dnem odběru oocytů (přibližně 14. den).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Follitrofin Alpha
Počínaje 2. nebo 3. dnem menstruačního cyklu 150 IU (až 300 IU) subkutánní injekcí jednou denně ráno po dobu až 12 dnů, dokud nejsou splněna kritéria pro lidský choriový gonadotropin (hCG).
Down-regulace hypofýzy (cetrorelix), indukce ovulace (choriongonadotropin) a podpora luteální fáze (intravaginální progesteron) jsou podávány stejným způsobem v obou léčebných ramenech.
|
Účastníci si sami aplikovali subkutánní injekci Cetrorelixu ráno v denní dávce 0,25 mg/den od 5. dne podávání gonadotropinu a pokračovali po celou dobu léčby gonadotropiny maximálně do 12. dne.
Poslední dávka přípravku Cetrorelix se podává v den indukce ovulace.
Ostatní jména:
10 000 IU podaných zkoušejícím nebo určeným personálem večer v den, kdy je splněno kritérium hCG (nejpozději 13. den).
Kritériem pro podání hCG jsou tři folikuly o průměru >+17 mm, jak ukazuje ultrazvukové vyšetření pánve.
Ostatní jména:
Vaginální gel progesteron se používá jednou denně v dávce 90 mg po dobu 30 dnů počínaje dnem odběru oocytů (přibližně 14. den).
Ostatní jména:
Počínaje 2. nebo 3. dnem menstruačního cyklu 150 IU (až 300 IU) subkutánní injekcí jednou denně ráno po dobu až 12 dnů, dokud nejsou splněna kritéria pro lidský choriový gonadotropin (hCG).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina sérového progesteronu (P4) ráno v den podání lidského choriového gonadotropinu (hCG)
Časové okno: přibližně den 10
|
Indukce ovulace byla provedena podáním hCG jednou za tři folikuly o průměru >=17 mm, jak bylo prokázáno ultrazvukovým vyšetřením pánve.
Tento výsledek porovnává hladinu progesteronu v séru ráno před podáním hCG napříč léčebným ramenem a také podle věkové vrstvy (<39 let a >=39 let).
|
přibližně den 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza provozních charakteristik přijímače (ROC) progesteronu jako prediktoru pro pokračující těhotenství v den 7 a den podání hCG
Časové okno: Den 7, přibližně den 10 (podání hCG)
|
Vliv hladiny progesteronu na počet probíhajících těhotenství (ve vztahu ke všem randomizovaným pacientkám) byl stanoven pomocí křivky přijímače operační charakteristiky (ROC).
Youdenův index (senzitivita + specificita -1) má rozsah 0-1, přičemž 0,5 znamená náhodný účinek.
|
Den 7, přibližně den 10 (podání hCG)
|
|
Procento účastnic s probíhajícím těhotenstvím
Časové okno: přibližně 3,5 měsíce od začátku studie (alespoň 9 týdnů po prvním pozitivním těhotenském testu)
|
Probíhající těhotenství je definováno jako pozitivní srdeční akce plodu devět nebo více týdnů po prvním pozitivním těhotenském testu.
|
přibližně 3,5 měsíce od začátku studie (alespoň 9 týdnů po prvním pozitivním těhotenském testu)
|
|
Počet folikulů při podávání hCG
Časové okno: přibližně den 10
|
Počet folikulů >=17 mm v průměru detekovaný ultrazvukovým vyšetřením pánve v den podání hCG.
|
přibližně den 10
|
|
Průměrný průměr folikulu při podávání hCG
Časové okno: přibližně den 10
|
přibližně den 10
|
|
|
Počet získaných komplexů cumulus-oocyte
Časové okno: přibližně 12. den po zahájení studie
|
Komplexy cumulus-oocyte jsou oocyty s okolními buňkami cumulus.
|
přibližně 12. den po zahájení studie
|
|
Počet pronukleárních oocytů
Časové okno: přibližně 13. den po zahájení studie
|
Pronukleární oocyty jsou oplodněné oocyty.
|
přibližně 13. den po zahájení studie
|
|
Počet účastníků s oocyty pronukleárního stadia v každém stupni kvality
Časové okno: přibližně den 13
|
Nabízí se počet účastníků s různým stupněm kvality oocytů pronukleárního stadia. Oocyty pronukleárního stadia jsou kategorizovány do sedmi stupňů (0A, 0B, 1-5), které představují různé vzorce pronukleární morfologie, podle German Pronuclear Morphology Study Group. 0A je oocyt nejvyšší kvality a stupeň 5 je nejnižší kvalita. Účastníci mohou mít oocyty v pronukleárním stádiu různého stupně, a proto jsou počítány více než jednou. |
přibližně den 13
|
|
Počet přenesených embryí
Časové okno: přibližně den 14
|
Průměrný počet embryí přenesených 2-3 dny po odběru oocytů.
|
přibližně den 14
|
|
Nejlepší kvalita přeneseného embrya
Časové okno: přibližně den 14
|
Kvalita embryí byla měřena následujícími stupni:
Stupeň 1 představuje nejzdravější embrya a embrya stupně 5 nejsou životaschopná. |
přibližně den 14
|
|
Počet zmrazených oocytů v pronukleární fázi
Časové okno: přibližně den 14
|
2-3 dny po odběru oocytů nebyla přenesena více než tři normálně vyvinutá embrya.
Další normálně vyvinutá embrya byla zmražena.
|
přibližně den 14
|
|
Tloušťka endometria v den podání hCG
Časové okno: přibližně den 10
|
Tloušťka endometria byla hodnocena ultrazvukem pánve v den podání hCG.
|
přibližně den 10
|
|
Hladiny estradiolu (E2) v den podání hCG
Časové okno: přibližně den 10
|
přibližně den 10
|
|
|
Procento účastníků s úspěšným přenosem embryí
Časové okno: přibližně den 18
|
přibližně den 18
|
|
|
Počet dní stimulovaných gonadotropiny
Časové okno: Den 1 až den 12
|
Počet dní, ve kterých byly gonadotropiny podávány, dokud nebyla splněna kritéria hCG.
Pokud nebyla kritéria hCG splněna do 13. dne, byla účastnice ze studie vyřazena.
|
Den 1 až den 12
|
|
Počet použitých ampulí gonadotropinů
Časové okno: Den 1 až den 12
|
Počet ampulí gonadotropinů použitých s cílem dosáhnout kritérií hCG.
Každá ampule obsahovala 75 IU buď menotrofinu nebo follitrofinu alfa.
|
Den 1 až den 12
|
|
Procento účastnic s klinickým těhotenstvím 6 týdnů po prvním pozitivním těhotenském testu
Časové okno: přibližně 2,5 měsíce od začátku studie, 6 týdnů po prvním pozitivním těhotenském testu
|
Přibližně 6 týdnů po prvním pozitivním těhotenském testu bylo provedeno ultrazvukové vyšetření pánve a přítomnost aktivní srdeční akce plodu indikovala klinické těhotenství.
|
přibližně 2,5 měsíce od začátku studie, 6 týdnů po prvním pozitivním těhotenském testu
|
|
Shrnutí výsledku těhotenství
Časové okno: až 10 měsíců
|
Výsledky těhotenství byly hlášeny při nepovinné dlouhodobé následné návštěvě.
|
až 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FE999906 CS11
- 2010-019411-37 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .