Niveles séricos de progesterona en pacientes femeninas subfértiles sometidas a fertilización in vitro (FIV) (PREDICT)
17 de febrero de 2014 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Efecto de la menotrofina altamente purificada y el estimulante folicular recombinante (rFSH, folitrofina alfa) en pacientes femeninas subfértiles sometidas a FIV sobre los niveles séricos de progesterona durante la fase folicular y su posible uso como predictores de la tasa de éxito de embarazos en curso
Este estudio tiene como objetivo demostrar que la menotropina altamente purificada produce niveles séricos de progesterona significativamente más bajos durante la fase folicular en comparación con la folitropina alfa en el tratamiento de mujeres subfértiles que se someten a una fertilización in vitro (FIV) e investigar si los niveles séricos de progesterona podrían ser un predictor útil para la tasa de éxito de las tasas de embarazo en curso
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Fertility Center Berlin
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Berlin, Alemania
- Praxisklinik Sydow am Gendarmenmarkt
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Dortmund, Alemania
- Kinderwunschzentrum Dortmund
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Dusseldorf, Alemania
- Universitätsklinikum Duesseldorf, Frauenklinik
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Erlangen, Alemania
- Praxis für Kinderwunschbehandlung
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Essen, Alemania
- NOVUM Zentrum
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Saar, Alemania
- IVF Zentrum
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Ulm, Alemania
- Endokrinologikum Ulm
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
34 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes mujeres premenopáusicas subfértiles elegibles para el tratamiento de fertilización in vitro (FIV)
- Edad ≥34 y ≤42 años
- Índice de masa corporal de >18 y <28 kg/m^2
- Ultrasonido pélvico normal en la selección
- No más de dos ciclos previos de FIV o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) estimulados con gonadotrofinas en el historial de tratamiento de infertilidad (los ciclos estimulados con gonadotrofinas no utilizados para FIV o ICSI no cuentan; los ciclos de clomifeno no son un criterio de exclusión)
- Al menos 3 ciclos menstruales ovulatorios consecutivos de 24-35 días
- No hay drogas estimulantes de la fertilidad en absoluto.
- Esperma de la pareja clasificado como normal según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2010
- Valores basales clínicamente normales de hematología, química clínica y análisis de orina
- Pruebas de anticuerpos séricos negativos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en los últimos 6 meses antes de la selección
- Resultados de las pruebas endocrinas dentro de los límites clínicamente normales en la selección
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier enfermedad sistémica clínicamente relevante (p. ej., diabetes mellitus insulinodependiente)
- Antecedentes o enfermedad endocrina actual (excluyendo la hipotiroidismo tratada), incluido el síndrome de ovario poliquístico (SOP) e hiperprolactinemia
- Antecedentes de trastornos de la coagulación.
- Quistes ováricos persistentes (>3 meses)
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio o compuestos relacionados.
- Respondedores pobres diagnosticados (<3 ovocitos) al ciclo ART previo estimulado con gonadotropina
- Antecedentes de síndrome de hiperestimulación ovárica grave en un ciclo anterior de tecnología de reproducción asistida (TRA) estimulada por gonadotrofinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Menotrofina
A partir del día 2 o 3 del ciclo menstrual, 150 UI (hasta 300 UI) por inyección subcutánea una vez al día por la mañana durante un máximo de 12 días hasta que se cumplan los criterios de gonadotropina coriónica humana (hCG).
La regulación a la baja de la hipófisis (cetrorelix), la inducción de la ovulación (coriogonadotropina) y el soporte de la fase lútea (progesterona intravaginal) se administran de la misma manera en ambos brazos de tratamiento.
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A partir del día 2 o 3 del ciclo menstrual, 150 UI (hasta 300 UI) por inyección subcutánea una vez al día por la mañana durante un máximo de 12 días hasta que se cumplan los criterios de gonadotropina coriónica humana (hCG).
Otros nombres:
Los participantes se autoinyectan Cetrorelix por vía subcutánea por la mañana a una dosis diaria de 0,25 mg/día a partir del Día 5 de la administración de gonadotropina y continúan durante todo el período de tratamiento con gonadotropina hasta el día 12 como máximo.
La última dosis de Cetrorelix se administra el día de la inducción de la ovulación.
Otros nombres:
10 000 UI administradas por el investigador o el personal designado en la noche del día en que se cumple el criterio de hCG (a más tardar el día 13).
El criterio para la administración de hCG es tres folículos >+17 mm de diámetro como se muestra en el examen de ultrasonido pélvico.
Otros nombres:
La progesterona en gel vaginal se usa una vez al día a una dosis de 90 mg durante un período de 30 días a partir del día de la extracción de ovocitos (aproximadamente el día 14).
Otros nombres:
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Comparador activo: Folitrofina alfa
A partir del día 2 o 3 del ciclo menstrual, 150 UI (hasta 300 UI) por inyección subcutánea una vez al día por la mañana durante un máximo de 12 días hasta que se cumplan los criterios de gonadotropina coriónica humana (hCG).
La regulación a la baja de la hipófisis (cetrorelix), la inducción de la ovulación (coriogonadotropina) y el soporte de la fase lútea (progesterona intravaginal) se administran de la misma manera en ambos brazos de tratamiento.
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Los participantes se autoinyectan Cetrorelix por vía subcutánea por la mañana a una dosis diaria de 0,25 mg/día a partir del Día 5 de la administración de gonadotropina y continúan durante todo el período de tratamiento con gonadotropina hasta el día 12 como máximo.
La última dosis de Cetrorelix se administra el día de la inducción de la ovulación.
Otros nombres:
10 000 UI administradas por el investigador o el personal designado en la noche del día en que se cumple el criterio de hCG (a más tardar el día 13).
El criterio para la administración de hCG es tres folículos >+17 mm de diámetro como se muestra en el examen de ultrasonido pélvico.
Otros nombres:
La progesterona en gel vaginal se usa una vez al día a una dosis de 90 mg durante un período de 30 días a partir del día de la extracción de ovocitos (aproximadamente el día 14).
Otros nombres:
A partir del día 2 o 3 del ciclo menstrual, 150 UI (hasta 300 UI) por inyección subcutánea una vez al día por la mañana durante un máximo de 12 días hasta que se cumplan los criterios de gonadotropina coriónica humana (hCG).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de progesterona sérica (P4) en la mañana del día de la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG)
Periodo de tiempo: aproximadamente el día 10
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La inducción de la ovulación se realizó mediante la administración de hCG una vez a tres folículos de ≥ 17 mm de diámetro, como se muestra en el examen de ultrasonido pélvico.
Este resultado compara el nivel de progesterona sérica la mañana anterior a la administración de hCG en el brazo de tratamiento y también por estrato de edad (<39 años y >=39 años).
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aproximadamente el día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la característica operativa del receptor (ROC) de la progesterona como predictor de la tasa de embarazo en curso en el día 7 y el día de la administración de hCG
Periodo de tiempo: Día 7, aproximadamente Día 10 (Administración de hCG)
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La influencia del nivel de progesterona en la tasa de embarazo en curso (en relación con todas las pacientes aleatorizadas) se determinó por medio de la curva característica operativa del receptor (ROC).
El Índice de Youden (sensibilidad + especificidad -1) tiene un rango de 0-1, donde 0,5 indica un efecto aleatorio.
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Día 7, aproximadamente Día 10 (Administración de hCG)
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Porcentaje de participantes con embarazo en curso
Periodo de tiempo: aproximadamente 3,5 meses desde el inicio del estudio (al menos 9 semanas después de la primera prueba de embarazo positiva)
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El embarazo en curso se define como tener una acción cardíaca fetal positiva nueve o más semanas después de la primera prueba de embarazo positiva.
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aproximadamente 3,5 meses desde el inicio del estudio (al menos 9 semanas después de la primera prueba de embarazo positiva)
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Número de folículos en la administración de hCG
Periodo de tiempo: aproximadamente el día 10
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Número de folículos >=17 mm de diámetro detectados por examen de ultrasonido pélvico el día de la administración de hCG.
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aproximadamente el día 10
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Diámetro promedio del folículo en la administración de hCG
Periodo de tiempo: aproximadamente el día 10
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aproximadamente el día 10
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Número de complejos de cúmulo-ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: aproximadamente el día 12 después del inicio del estudio
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Los complejos cúmulo-ovocitos son ovocitos rodeados de células del cúmulo.
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aproximadamente el día 12 después del inicio del estudio
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Número de ovocitos pronucleares
Periodo de tiempo: aproximadamente el día 13 después del inicio del estudio
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Los ovocitos pronucleares son ovocitos fecundados.
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aproximadamente el día 13 después del inicio del estudio
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Número de participantes con ovocitos en etapa pronuclear en cada grado de calidad
Periodo de tiempo: aproximadamente el día 13
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Se ofrece el conteo de participantes con diferentes grados de calidad de ovocitos en etapa pronuclear. Los ovocitos en etapa pronuclear se clasifican en siete grados (0A, 0B, 1-5) que representan diferentes patrones de morfología pronuclear, según el Grupo de Estudio de Morfología Pronuclear de Alemania. 0A es el ovocito de mayor calidad y el grado 5 es el de menor calidad. Los participantes pueden tener ovocitos en etapa pronuclear de diferentes grados y, por lo tanto, se cuentan más de una vez. |
aproximadamente el día 13
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Número de embriones transferidos
Periodo de tiempo: aproximadamente el día 14
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Número medio de embriones transferidos 2-3 días después de la recuperación de ovocitos.
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aproximadamente el día 14
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Transferencia de la mejor calidad de un embrión
Periodo de tiempo: aproximadamente el día 14
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La calidad del embrión se midió con los siguientes grados:
El grado 1 representa los embriones más saludables y los embriones de grado 5 no son viables. |
aproximadamente el día 14
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Número de ovocitos congelados en etapa pronuclear
Periodo de tiempo: aproximadamente el día 14
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No se transfirieron más de tres embriones desarrollados normalmente 2-3 días después de la recuperación de los ovocitos.
Se congelaron otros embriones desarrollados normalmente.
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aproximadamente el día 14
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Grosor del endometrio el día de la administración de hCG
Periodo de tiempo: aproximadamente el día 10
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El grosor del endometrio se evaluó mediante ecografía pélvica el día de la administración de hCG.
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aproximadamente el día 10
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Niveles de estradiol (E2) el día de la administración de hCG
Periodo de tiempo: aproximadamente el día 10
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aproximadamente el día 10
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Porcentaje de participantes con transferencia exitosa de embriones
Periodo de tiempo: aproximadamente el día 18
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aproximadamente el día 18
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Número de días estimulados con gonadotropinas
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 12
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Número de días en los que se administraron gonadotropinas hasta cumplir criterios de hCG.
Si los criterios de hCG no se cumplían el día 13, el participante se retiraba del estudio.
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Día 1 hasta Día 12
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Número de ampollas de gonadotropinas utilizadas
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 12
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Número de ampollas de gonadotropinas utilizadas con el objetivo de alcanzar los criterios de hCG.
Cada ampolla contenía 75 UI de menotropina o folitrofina alfa.
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Día 1 hasta Día 12
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Porcentaje de participantes con embarazo clínico 6 semanas después de la primera prueba de embarazo positiva
Periodo de tiempo: aproximadamente 2,5 meses desde el inicio del estudio, 6 semanas después de la primera prueba de embarazo positiva
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Se realizó una ecografía pélvica aproximadamente 6 semanas después de la primera prueba de embarazo positiva y la presencia de una acción cardíaca fetal activa indicó un embarazo clínico.
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aproximadamente 2,5 meses desde el inicio del estudio, 6 semanas después de la primera prueba de embarazo positiva
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Resumen del resultado del embarazo
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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Los resultados del embarazo se informaron en la visita de seguimiento opcional a largo plazo.
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hasta 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FE999906 CS11
- 2010-019411-37 (Número EudraCT)
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