Progesteron serumniveauer hos subfertile kvindelige patienter, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF) (PREDICT)
17. februar 2014 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals
Effekt af højoprenset menotropin og rekombinant follikelstimulerende (rFSH, follitrophin alfa) hos subfertile kvindelige patienter, der gennemgår IVF på progesteron-serumniveauer under follikulærfasen og deres mulige anvendelse som forudsigelser for succesraten for igangværende graviditeter
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at højt oprenset Menotrophin producerer betydeligt lavere progesteronserumniveauer under follikulærfasen sammenlignet med Follitropin alpha i behandlingen af subfertile kvinder, der gennemgår en in vitro fertilisering (IVF), og at undersøge, om progesteronserumniveauerne kan være en nyttig forudsigelse for succesraten for de igangværende graviditetsrater
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
124
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Fertility Center Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Praxisklinik Sydow am Gendarmenmarkt
-
Dortmund, Tyskland
- Kinderwunschzentrum Dortmund
-
Dusseldorf, Tyskland
- Universitätsklinikum Duesseldorf, Frauenklinik
-
Erlangen, Tyskland
- Praxis für Kinderwunschbehandlung
-
Essen, Tyskland
- NOVUM Zentrum
-
Saar, Tyskland
- IVF Zentrum
-
Ulm, Tyskland
- Endokrinologikum Ulm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
34 år til 42 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Subfertile præmenopausale kvindelige patienter, der er berettiget til in vitro fertilisering (IVF) behandling
- Alder ≥34 og ≤42 år
- Body mass index på >18 og <28 kg/m^2
- Normal bækken ultralyd ved screening
- Ikke mere end to tidligere gonadotropinstimulerede cyklusser af IVF eller intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) i historien om infertilitetsbehandling (gonadotropinstimulerede cyklusser, der ikke bruges til IVF eller ICSI, tæller ikke; Clomifen-cyklusser er intet udelukkelseskriterium)
- Mindst 3 på hinanden følgende ovulatoriske menstruationscyklusser på 24-35 dage
- Ingen fertilitetsstimulerende medicin overhovedet
- Sperm fra partner klassificeret som normal i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2010-kriterier
- Klinisk normale værdier for hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse
- Negativt serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) og humant immundefekt virus (HIV) antistoftest inden for de sidste 6 måneder før screening
- Endokrine testresultater inden for de klinisk normale grænser ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver klinisk relevant systemisk sygdom (f.eks. insulinafhængig diabetes mellitus)
- En historie med eller aktuel endokrin sygdom (eksklusive behandlet hypothyreose), herunder polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og hyperprolaktinæmi
- En historie med koagulationsforstyrrelser
- Vedvarende ovariecyster (>3 måneder)
- En historie med overfølsomhed over for nogen af bestanddelene i undersøgelsesmedicinen eller beslægtede forbindelser
- Diagnosticeret dårlige (<3 oocytter) respondere på tidligere gonadotropin-stimuleret ART-cyklus
- Anamnese med svær ovariehyperstimuleringssyndrom i tidligere gonadotropin-stimuleret assisteret reproduktionsteknologi (ART)-cyklus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Menotrophin
Startende på dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen, 150 IE (op til 300 IE) ved subkutan injektion én gang dagligt om morgenen i op til 12 dage, indtil kriterierne for humant choriongonadotropin (hCG) er opfyldt.
Hypofyse-nedregulering (cetrorelix), ægløsningsinduktion (choriongonadotropin) og lutealfasestøtte (intravaginal progesteron) administreres på samme måde i begge behandlingsarme.
|
Startende på dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen, 150 IE (op til 300 IE) ved subkutan injektion én gang dagligt om morgenen i op til 12 dage, indtil kriterierne for humant choriongonadotropin (hCG) er opfyldt.
Andre navne:
Deltagerne selvinjicerer subkutant Cetrorelix om morgenen med en daglig dosis på 0,25 mg/dag fra dag 5 af gonadotropinadministration og fortsætter i hele gonadotropinbehandlingsperioden op til dag 12 som maksimum.
Den sidste dosis Cetrorelix gives på dagen for ægløsningsinduktion.
Andre navne:
10.000 IE administreret af investigator eller udpeget personale om aftenen den dag, hvor hCG-kriteriet er opfyldt (senest dag 13).
Kriteriet for hCG-administration er tre follikler >+17 mm i diameter som vist ved ultralydsundersøgelse af bækkenet.
Andre navne:
Vaginal gel progesteron anvendes én gang dagligt i en dosis på 90 mg i en periode på 30 dage, startende på dagen for oocytudtagning (ca. dag 14).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Follitrophin Alpha
Startende på dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen, 150 IE (op til 300 IE) ved subkutan injektion én gang dagligt om morgenen i op til 12 dage, indtil kriterierne for humant choriongonadotropin (hCG) er opfyldt.
Hypofyse-nedregulering (cetrorelix), ægløsningsinduktion (choriongonadotropin) og lutealfasestøtte (intravaginal progesteron) administreres på samme måde i begge behandlingsarme.
|
Deltagerne selvinjicerer subkutant Cetrorelix om morgenen med en daglig dosis på 0,25 mg/dag fra dag 5 af gonadotropinadministration og fortsætter i hele gonadotropinbehandlingsperioden op til dag 12 som maksimum.
Den sidste dosis Cetrorelix gives på dagen for ægløsningsinduktion.
Andre navne:
10.000 IE administreret af investigator eller udpeget personale om aftenen den dag, hvor hCG-kriteriet er opfyldt (senest dag 13).
Kriteriet for hCG-administration er tre follikler >+17 mm i diameter som vist ved ultralydsundersøgelse af bækkenet.
Andre navne:
Vaginal gel progesteron anvendes én gang dagligt i en dosis på 90 mg i en periode på 30 dage, startende på dagen for oocytudtagning (ca. dag 14).
Andre navne:
Startende på dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen, 150 IE (op til 300 IE) ved subkutan injektion én gang dagligt om morgenen i op til 12 dage, indtil kriterierne for humant choriongonadotropin (hCG) er opfyldt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumprogesteron (P4) niveau om morgenen på dagen for administration af humant choriongonadotropin (hCG)
Tidsramme: cirka dag 10
|
Ægløsningsinduktion blev udført ved administration af hCG én gang tre follikler >=17 mm i diameter som vist ved ultralydsundersøgelse af bækkenet.
Dette resultat sammenligner serumprogesteronniveauet morgenen før hCG-administration på tværs af behandlingsarmene og også efter aldersstratum (<39 år og >=39 år).
|
cirka dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Receiver Operation Characteristic (ROC) Analyse af progesteron som prædiktor for igangværende graviditetsrate på dag 7 og dag for hCG administration
Tidsramme: Dag 7, cirka dag 10 (hCG administration)
|
Progesteronniveauets indflydelse på den igangværende graviditetsrate (i forhold til alle randomiserede patienter) blev bestemt ved hjælp af receiver operation characteristic (ROC) kurven.
Youdens Index (sensitivitet + specificitet -1) har et interval på 0-1, hvor 0,5 indikerer en tilfældig effekt.
|
Dag 7, cirka dag 10 (hCG administration)
|
|
Procentdel af deltagere med igangværende graviditet
Tidsramme: cirka 3,5 måneder fra studiestart (mindst 9 uger efter første positive graviditetstest)
|
Igangværende graviditet er defineret som at have en positiv føtal hjertevirkning ni eller flere uger efter den første positive graviditetstest.
|
cirka 3,5 måneder fra studiestart (mindst 9 uger efter første positive graviditetstest)
|
|
Antal follikler ved hCG administration
Tidsramme: cirka dag 10
|
Antal follikler >=17 mm i diameter påvist ved ultralydsundersøgelse af bækkenet på dagen for hCG-indgivelse.
|
cirka dag 10
|
|
Gennemsnitlig follikeldiameter ved hCG-administration
Tidsramme: cirka dag 10
|
cirka dag 10
|
|
|
Antal hentede Cumulus-oocytkomplekser
Tidsramme: cirka dag 12 efter studiestart
|
Cumulus-oocytkomplekser er oocytter med omgivende cumulusceller.
|
cirka dag 12 efter studiestart
|
|
Antal pronukleære oocytter
Tidsramme: cirka dag 13 efter studiestart
|
Pronukleære oocytter er befrugtede oocytter.
|
cirka dag 13 efter studiestart
|
|
Antal deltagere med pronukleære oocytter ved hver kvalitetsklasse
Tidsramme: cirka dag 13
|
Antallet af deltagere med forskellige kvalitetsgrader af oocytter i pronuklear stadie tilbydes. Pronuclear stadium oocytter er kategoriseret i syv kvaliteter (0A, 0B, 1-5), der repræsenterer forskellige mønstre af pronuclear morfologi, ifølge den tyske Pronuclear Morphology Study Group. 0A er oocyt af højeste kvalitet og grad 5 er den laveste kvalitet. Deltagerne kan have pronukleære oocytter af forskellige kvaliteter og tælles derfor mere end én gang. |
cirka dag 13
|
|
Antal overførte embryoner
Tidsramme: cirka dag 14
|
Gennemsnitligt antal embryoner overført 2-3 dage efter oocytudtagning.
|
cirka dag 14
|
|
Bedste kvalitet af et overført embryo
Tidsramme: cirka dag 14
|
Embryokvaliteten blev målt ved følgende kvaliteter:
Grad 1 repræsenterer de sundeste embryoner og grad 5 embryoner er ikke levedygtige. |
cirka dag 14
|
|
Antal frosne oocytter på pronukleært stadium
Tidsramme: cirka dag 14
|
Ikke mere end tre normalt udviklede embryoner blev overført 2-3 dage efter oocytudtagning.
Andre normalt udviklede embryoner blev nedfrosset.
|
cirka dag 14
|
|
Endometrietykkelse på dagen for hCG-administration
Tidsramme: cirka dag 10
|
Endometrietykkelse blev vurderet ved bækken-ultralyd på dagen for hCG-administration.
|
cirka dag 10
|
|
Estradiol (E2) niveauer på dagen for hCG administration
Tidsramme: cirka dag 10
|
cirka dag 10
|
|
|
Procentdel af deltagere med vellykket embryooverførsel
Tidsramme: cirka dag 18
|
cirka dag 18
|
|
|
Antal dage stimuleret med gonadotropiner
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
|
Antal dage, hvor gonadotropiner blev administreret, indtil hCG-kriterierne var opfyldt.
Hvis hCG-kriterierne ikke var opfyldt på dag 13, blev deltageren trukket tilbage fra undersøgelsen.
|
Dag 1 til dag 12
|
|
Antal anvendte ampuller med gonadotropiner
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
|
Antal ampuller med gonadotropiner brugt med det mål at nå hCG-kriterier.
Hver ampul indeholdt 75 IE af enten menotrophin eller follitrophin alfa.
|
Dag 1 til dag 12
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk graviditet 6 uger efter den første positive graviditetstest
Tidsramme: cirka 2,5 måneder fra studiestart, 6 uger efter første positive graviditetstest
|
En bækken-ultralydsskanning blev udført ca. 6 uger efter den første positive graviditetstest, og tilstedeværelsen af en aktiv føtal hjertevirkning indikerede en klinisk graviditet.
|
cirka 2,5 måneder fra studiestart, 6 uger efter første positive graviditetstest
|
|
Sammenfatning af graviditetsresultat
Tidsramme: op til 10 måneder
|
Graviditetsresultater blev rapporteret ved det valgfrie langtidsopfølgningsbesøg.
|
op til 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FE999906 CS11
- 2010-019411-37 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menotrophin
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetInfertilitetTyskland, Det Forenede Kongerige
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetInfertilitetKorea, Republikken
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...AfsluttetPolycystisk ovariesyndromKalkun
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetInfertilitetKalkun, Belgien, Spanien, Polen, Tjekkiet, Danmark, Sverige