Taux sériques de progestérone chez les patientes hypofertiles subissant une fécondation in vitro (FIV) (PREDICT)
17 février 2014 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Effet de la ménotrophine hautement purifiée et de la stimulation folliculaire recombinante (rFSH, follitrophine alpha) chez les patientes hypofertiles subissant une FIV sur les taux sériques de progestérone pendant la phase folliculaire et leur utilisation possible comme prédicteurs du taux de réussite des grossesses en cours
Cette étude vise à démontrer que la ménotrophine hautement purifiée produit des taux sériques de progestérone significativement plus faibles pendant la phase folliculaire par rapport à la follitropine alpha dans le traitement des femelles hypofertiles subissant une fécondation in vitro (FIV) et à déterminer si les taux sériques de progestérone pourraient être un prédicteur utile du taux de réussite des taux de grossesse en cours
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Fertility Center Berlin
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Berlin, Allemagne
- Praxisklinik Sydow am Gendarmenmarkt
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Dortmund, Allemagne
- Kinderwunschzentrum Dortmund
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Dusseldorf, Allemagne
- Universitätsklinikum Duesseldorf, Frauenklinik
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Erlangen, Allemagne
- Praxis für Kinderwunschbehandlung
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Essen, Allemagne
- NOVUM Zentrum
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Saar, Allemagne
- IVF Zentrum
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Ulm, Allemagne
- Endokrinologikum Ulm
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
34 ans à 42 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Patientes hypofertiles préménopausées éligibles à un traitement de fécondation in vitro (FIV)
- Âgés ≥34 et ≤42 ans
- Indice de masse corporelle >18 et <28 kg/m^2
- Échographie pelvienne normale au dépistage
- Pas plus de deux cycles antérieurs stimulés par les gonadotrophines de FIV ou d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) dans les antécédents de traitement de l'infertilité (les cycles stimulés par les gonadotrophines non utilisés pour la FIV ou l'ICSI ne comptent pas ; les cycles de clomifène ne sont pas un critère d'exclusion)
- Au moins 3 cycles menstruels ovulatoires consécutifs de 24 à 35 jours
- Aucun médicament stimulant la fertilité
- Sperme du partenaire classé comme normal selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2010
- Valeurs initiales d'hématologie, de chimie clinique et d'analyse d'urine cliniquement normales
- Tests sériques négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), le virus de l'hépatite C (VHC) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
- Résultats des tests endocriniens dans les limites cliniquement normales lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Présence de toute maladie systémique cliniquement pertinente (par exemple, diabète sucré insulino-dépendant)
- Antécédents ou maladie endocrinienne actuelle (à l'exclusion de l'hypothyroïdie traitée), y compris le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et l'hyperprolactinémie
- Une histoire de troubles de la coagulation
- Kystes ovariens persistants (>3 mois)
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des constituants du médicament à l'étude ou des composés apparentés
- Diagnostiqué comme mauvais répondeurs (< 3 ovocytes) à un cycle de TAR antérieur stimulé par les gonadotrophines
- Antécédents de syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère dans l'ancien cycle de technologie de procréation assistée (ART) stimulée par les gonadotrophines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ménotrophine
À partir du jour 2 ou 3 du cycle menstruel, 150 UI (jusqu'à 300 UI) par injection sous-cutanée une fois par jour le matin pendant 12 jours maximum jusqu'à ce que les critères de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) soient remplis.
La régulation à la baisse de l'hypophyse (cétrorélix), l'induction de l'ovulation (choriongonadotrophine) et le soutien de la phase lutéale (progestérone intravaginale) sont administrés de la même manière dans les deux bras de traitement.
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À partir du jour 2 ou 3 du cycle menstruel, 150 UI (jusqu'à 300 UI) par injection sous-cutanée une fois par jour le matin pendant 12 jours maximum jusqu'à ce que les critères de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) soient remplis.
Autres noms:
Les participants s'injectent eux-mêmes Cetrorelix par voie sous-cutanée le matin à une dose quotidienne de 0,25 mg/jour à partir du jour 5 de l'administration de gonadotrophine et continuent pendant toute la période de traitement par gonadotrophine jusqu'au jour 12 au maximum.
La dernière dose de Cetrorelix est administrée le jour de l'induction de l'ovulation.
Autres noms:
10 000 UI administrées par l'investigateur ou le personnel désigné le soir du jour où le critère hCG est atteint (au plus tard le jour 13).
Le critère pour l'administration d'hCG est de trois follicules> + 17 mm de diamètre, comme le montre l'examen échographique pelvien.
Autres noms:
La progestérone en gel vaginal est utilisée une fois par jour à une dose de 90 mg pendant une période de 30 jours commençant le jour du prélèvement des ovocytes (environ le jour 14).
Autres noms:
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Comparateur actif: Follitrophine Alpha
À partir du jour 2 ou 3 du cycle menstruel, 150 UI (jusqu'à 300 UI) par injection sous-cutanée une fois par jour le matin pendant 12 jours maximum jusqu'à ce que les critères de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) soient remplis.
La régulation à la baisse de l'hypophyse (cétrorélix), l'induction de l'ovulation (choriongonadotrophine) et le soutien de la phase lutéale (progestérone intravaginale) sont administrés de la même manière dans les deux bras de traitement.
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Les participants s'injectent eux-mêmes Cetrorelix par voie sous-cutanée le matin à une dose quotidienne de 0,25 mg/jour à partir du jour 5 de l'administration de gonadotrophine et continuent pendant toute la période de traitement par gonadotrophine jusqu'au jour 12 au maximum.
La dernière dose de Cetrorelix est administrée le jour de l'induction de l'ovulation.
Autres noms:
10 000 UI administrées par l'investigateur ou le personnel désigné le soir du jour où le critère hCG est atteint (au plus tard le jour 13).
Le critère pour l'administration d'hCG est de trois follicules> + 17 mm de diamètre, comme le montre l'examen échographique pelvien.
Autres noms:
La progestérone en gel vaginal est utilisée une fois par jour à une dose de 90 mg pendant une période de 30 jours commençant le jour du prélèvement des ovocytes (environ le jour 14).
Autres noms:
À partir du jour 2 ou 3 du cycle menstruel, 150 UI (jusqu'à 300 UI) par injection sous-cutanée une fois par jour le matin pendant 12 jours maximum jusqu'à ce que les critères de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) soient remplis.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sérique de progestérone (P4) le matin du jour de l'administration de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
Délai: environ 10 jours
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L'induction de l'ovulation a été réalisée par l'administration d'hCG une fois que trois follicules> = 17 mm de diamètre, comme le montre l'examen échographique pelvien.
Ce résultat compare le taux de progestérone sérique le matin avant l'administration d'hCG dans tous les bras de traitement, ainsi que par tranche d'âge (<39 ans et >=39 ans).
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environ 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) de la progestérone en tant que prédicteur du taux de grossesse en cours au jour 7 et au jour de l'administration de l'hCG
Délai: Jour 7, environ Jour 10 (administration hCG)
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L'influence du taux de progestérone sur le taux de grossesse en cours (par rapport à l'ensemble des patientes randomisées) a été déterminée au moyen de la courbe Receiver Operating Characteristic (ROC).
L'indice de Youden (sensibilité + spécificité -1) est compris entre 0 et 1, 0,5 indiquant un effet aléatoire.
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Jour 7, environ Jour 10 (administration hCG)
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Pourcentage de participantes ayant une grossesse en cours
Délai: environ 3,5 mois à compter du début de l'étude (au moins 9 semaines après le premier test de grossesse positif)
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Une grossesse en cours est définie comme une activité cardiaque fœtale positive neuf semaines ou plus après le premier test de grossesse positif.
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environ 3,5 mois à compter du début de l'étude (au moins 9 semaines après le premier test de grossesse positif)
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Nombre de follicules à l'administration hCG
Délai: environ 10 jours
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Nombre de follicules > 17 mm de diamètre détectés par échographie pelvienne le jour de l'administration d'hCG.
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environ 10 jours
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Diamètre folliculaire moyen lors de l'administration d'hCG
Délai: environ 10 jours
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environ 10 jours
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Nombre de complexes Cumulus-ovocytes récupérés
Délai: environ 12 jours après le début de l'étude
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Les complexes cumulus-ovocytes sont des ovocytes entourés de cellules cumulus.
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environ 12 jours après le début de l'étude
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Nombre d'ovocytes pronucléaires
Délai: environ 13 jours après le début de l'étude
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Les ovocytes pronucléaires sont des ovocytes fécondés.
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environ 13 jours après le début de l'étude
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Nombre de participants avec des ovocytes au stade pronucléaire à chaque niveau de qualité
Délai: environ le 13e jour
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Le nombre de participants avec différentes qualités d'ovocytes au stade pronucléaire est proposé. Les ovocytes au stade pronucléaire sont classés en sept grades (0A, 0B, 1-5) représentant différents modèles de morphologie pronucléaire, selon le groupe d'étude allemand sur la morphologie pronucléaire. 0A est l'ovocyte de la plus haute qualité et le grade 5 est la qualité la plus basse. Les participantes peuvent avoir des ovocytes au stade pronucléaire de différents grades et sont donc comptées plus d'une fois. |
environ le 13e jour
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Nombre d'embryons transférés
Délai: environ jour 14
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Nombre moyen d'embryons transférés 2 à 3 jours après le prélèvement des ovocytes.
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environ jour 14
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Meilleure qualité d'un embryon transféré
Délai: environ jour 14
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La qualité des embryons a été mesurée par les notes suivantes :
Le grade 1 représente les embryons les plus sains et les embryons de grade 5 ne sont pas viables. |
environ jour 14
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Nombre d'ovocytes congelés au stade pronucléaire
Délai: environ jour 14
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Pas plus de trois embryons normalement développés ont été transférés 2 à 3 jours après le prélèvement des ovocytes.
D'autres embryons normalement développés ont été congelés.
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environ jour 14
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Épaisseur de l'endomètre le jour de l'administration de l'hCG
Délai: environ 10 jours
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L'épaisseur de l'endomètre a été évaluée par échographie pelvienne le jour de l'administration d'hCG.
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environ 10 jours
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Niveaux d'estradiol (E2) le jour de l'administration d'hCG
Délai: environ 10 jours
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environ 10 jours
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Pourcentage de participants avec transfert d'embryon réussi
Délai: environ jour 18
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environ jour 18
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Nombre de jours stimulés par les gonadotrophines
Délai: Jour 1 à Jour 12
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Nombre de jours pendant lesquels les gonadotrophines ont été administrées jusqu'à ce que les critères hCG soient remplis.
Si les critères hCG n'étaient pas remplis au jour 13, le participant était retiré de l'étude.
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Jour 1 à Jour 12
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Nombre d'ampoules de gonadotrophines utilisées
Délai: Jour 1 à Jour 12
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Nombre d'ampoules de gonadotrophines utilisées dans le but d'atteindre les critères hCG.
Chaque ampoule contenait 75 UI de ménotrophine ou de follitrophine alpha.
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Jour 1 à Jour 12
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Pourcentage de participantes ayant une grossesse clinique 6 semaines après le premier test de grossesse positif
Délai: environ 2,5 mois à compter du début de l'étude, 6 semaines après le premier test de grossesse positif
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Une échographie pelvienne a été réalisée environ 6 semaines après le premier test de grossesse positif et la présence d'une activité cardiaque fœtale active indiquait une grossesse clinique.
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environ 2,5 mois à compter du début de l'étude, 6 semaines après le premier test de grossesse positif
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Résumé de l'issue de la grossesse
Délai: jusqu'à 10 mois
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Les résultats de la grossesse ont été rapportés lors de la visite de suivi facultative à long terme.
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jusqu'à 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2010
Première publication (Estimation)
21 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infertilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Progestatifs
- Gonadotrophine chorionique
- Cétrorélix
- Ménotropines
- Progestérone
Autres numéros d'identification d'étude
- FE999906 CS11
- 2010-019411-37 (Numéro EudraCT)
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