Stężenia progesteronu w surowicy u kobiet z obniżoną płodnością poddawanych zapłodnieniu in vitro (IVF) (PREDICT)
17 lutego 2014 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Wpływ wysoce oczyszczonej menotropiny i rekombinowanej stymulacji pęcherzyków jajnikowych (rFSH, folitrofina alfa) u pacjentek z obniżoną płodnością poddawanych IVF na poziomy progesteronu w surowicy podczas fazy folikularnej i ich możliwe zastosowanie jako predyktorów wskaźnika powodzenia trwających ciąż
To badanie ma na celu wykazanie, że wysoce oczyszczona menotropina powoduje znacznie niższe poziomy progesteronu w surowicy podczas fazy folikularnej w porównaniu z folitropiną alfa w leczeniu niepłodnych samic poddawanych zapłodnieniu in vitro (IVF) oraz zbadanie, czy poziomy progesteronu w surowicy mogą być przydatny predyktor wskaźnika sukcesu trwających wskaźników ciąż
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Fertility Center Berlin
-
Berlin, Niemcy
- Praxisklinik Sydow am Gendarmenmarkt
-
Dortmund, Niemcy
- Kinderwunschzentrum Dortmund
-
Dusseldorf, Niemcy
- Universitätsklinikum Duesseldorf, Frauenklinik
-
Erlangen, Niemcy
- Praxis für Kinderwunschbehandlung
-
Essen, Niemcy
- NOVUM Zentrum
-
Saar, Niemcy
- IVF Zentrum
-
Ulm, Niemcy
- Endokrinologikum Ulm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
34 lata do 42 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Niepłodne pacjentki przed menopauzą kwalifikujące się do leczenia metodą zapłodnienia in vitro (IVF).
- Wiek ≥34 i ≤42 lata
- Wskaźnik masy ciała >18 i <28 kg/m^2
- Normalne USG miednicy podczas badania przesiewowego
- Nie więcej niż dwa poprzednie cykle IVF lub ICSI stymulacji gonadotropinami w historii leczenia niepłodności (cykle stymulacji gonadotropinami niestosowane w IVF lub ICSI nie są brane pod uwagę; cykle Clomifenu nie są kryterium wykluczenia)
- Co najmniej 3 kolejne cykle owulacyjne trwające 24-35 dni
- Żadnych leków stymulujących płodność
- Sperma partnera sklasyfikowana jako prawidłowa według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2010
- Klinicznie prawidłowe wyjściowe wartości hematologiczne, biochemiczne i moczu
- Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) w surowicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wyniki badań endokrynologicznych w granicach normy klinicznej podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby ogólnoustrojowej (np. cukrzyca insulinozależna)
- Historia lub obecna choroba endokrynologiczna (z wyłączeniem leczonej niedoczynności tarczycy), w tym zespół policystycznych jajników (PCOS) i hiperprolaktynemia
- Historia zaburzeń krzepnięcia
- Trwałe torbiele jajników (>3 miesiące)
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku lub związków pokrewnych
- Zdiagnozowano słabą odpowiedź (<3 oocytów) na wcześniejszy cykl ART stymulowany gonadotropiną
- Historia ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników w poprzednim cyklu technologii wspomaganego rozrodu stymulowanego gonadotropinami (ART)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Menotropina
Począwszy od 2. lub 3. dnia cyklu miesiączkowego, 150 j.m. (do 300 j.m.) we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie, rano przez maksymalnie 12 dni, aż do spełnienia kryteriów dotyczących ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Hamowanie przysadki mózgowej (cetroreliks), indukcja owulacji (gonadotropina kosmówkowa) i wspomaganie fazy lutealnej (dopochwowy progesteron) są podawane w ten sam sposób w obu ramionach leczenia.
|
Począwszy od 2. lub 3. dnia cyklu miesiączkowego, 150 j.m. (do 300 j.m.) we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie, rano przez maksymalnie 12 dni, aż do spełnienia kryteriów dotyczących ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Inne nazwy:
Uczestnicy samodzielnie wstrzykują podskórnie Cetrorelix rano w dawce dobowej 0,25 mg/dobę od 5. dnia podawania gonadotropin i kontynuują przez cały okres leczenia gonadotropinami maksymalnie do 12. dnia.
Ostatnią dawkę cetroreliksu podaje się w dniu indukcji owulacji.
Inne nazwy:
10 000 IU podawane przez Badacza lub wyznaczony personel wieczorem w dniu spełnienia kryterium hCG (nie później niż w dniu 13).
Kryterium podania hCG są trzy pęcherzyki o średnicy >+17 mm, co wykazano w badaniu USG miednicy mniejszej.
Inne nazwy:
Progesteron w żelu dopochwowym stosuje się raz dziennie w dawce 90 mg przez okres 30 dni, począwszy od dnia pobrania komórki jajowej (około dnia 14).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Folitrofina alfa
Począwszy od 2. lub 3. dnia cyklu miesiączkowego, 150 j.m. (do 300 j.m.) we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie, rano przez maksymalnie 12 dni, aż do spełnienia kryteriów dotyczących ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Hamowanie przysadki mózgowej (cetroreliks), indukcja owulacji (gonadotropina kosmówkowa) i wspomaganie fazy lutealnej (dopochwowy progesteron) są podawane w ten sam sposób w obu ramionach leczenia.
|
Uczestnicy samodzielnie wstrzykują podskórnie Cetrorelix rano w dawce dobowej 0,25 mg/dobę od 5. dnia podawania gonadotropin i kontynuują przez cały okres leczenia gonadotropinami maksymalnie do 12. dnia.
Ostatnią dawkę cetroreliksu podaje się w dniu indukcji owulacji.
Inne nazwy:
10 000 IU podawane przez Badacza lub wyznaczony personel wieczorem w dniu spełnienia kryterium hCG (nie później niż w dniu 13).
Kryterium podania hCG są trzy pęcherzyki o średnicy >+17 mm, co wykazano w badaniu USG miednicy mniejszej.
Inne nazwy:
Progesteron w żelu dopochwowym stosuje się raz dziennie w dawce 90 mg przez okres 30 dni, począwszy od dnia pobrania komórki jajowej (około dnia 14).
Inne nazwy:
Począwszy od 2. lub 3. dnia cyklu miesiączkowego, 150 j.m. (do 300 j.m.) we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie, rano przez maksymalnie 12 dni, aż do spełnienia kryteriów dotyczących ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie progesteronu (P4) w surowicy rano w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG)
Ramy czasowe: około dnia 10
|
Indukcję owulacji przeprowadzono przez podanie hCG raz na trzy pęcherzyki o średnicy >=17 mm, co wykazano w badaniu ultrasonograficznym miednicy mniejszej.
Ten wynik porównuje poziom progesteronu w surowicy rano przed podaniem hCG w grupie leczonej, a także według warstw wiekowych (<39 lat i >=39 lat).
|
około dnia 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) progesteronu jako predyktora wskaźnika trwających ciąż w dniu 7 i dniu podania hCG
Ramy czasowe: Dzień 7, około dnia 10 (podawanie hCG)
|
Wpływ poziomu progesteronu na wskaźnik trwających ciąż (w odniesieniu do wszystkich zrandomizowanych pacjentek) określono za pomocą krzywej ROC (receiver operacyjnycharakterystyki).
Indeks Youdena (czułość + specyficzność -1) ma zakres 0-1, gdzie 0,5 wskazuje na efekt losowy.
|
Dzień 7, około dnia 10 (podawanie hCG)
|
|
Odsetek uczestniczek z trwającą ciążą
Ramy czasowe: około 3,5 miesiąca od rozpoczęcia badania (co najmniej 9 tygodni po pierwszym pozytywnym teście ciążowym)
|
Trwającą ciążę definiuje się jako dodatnią czynność serca płodu po dziewięciu lub więcej tygodniach od pierwszego pozytywnego testu ciążowego.
|
około 3,5 miesiąca od rozpoczęcia badania (co najmniej 9 tygodni po pierwszym pozytywnym teście ciążowym)
|
|
Liczba pęcherzyków przy podawaniu hCG
Ramy czasowe: około dnia 10
|
Liczba pęcherzyków o średnicy >=17 mm wykryta w badaniu USG miednicy mniejszej w dniu podania hCG.
|
około dnia 10
|
|
Średnia średnica pęcherzyka po podaniu hCG
Ramy czasowe: około dnia 10
|
około dnia 10
|
|
|
Liczba uzyskanych kompleksów cumulus-oocyt
Ramy czasowe: około 12 dnia po rozpoczęciu badania
|
Kompleksy wzgórek-oocyt to oocyty z otaczającymi je komórkami wzgórka.
|
około 12 dnia po rozpoczęciu badania
|
|
Liczba oocytów przedjądrowych
Ramy czasowe: około 13 dnia po rozpoczęciu badania
|
Oocyty przedjądrowe to zapłodnione oocyty.
|
około 13 dnia po rozpoczęciu badania
|
|
Liczba uczestników z oocytami w stadium przedjądrowym na każdym poziomie jakości
Ramy czasowe: około dnia 13
|
Przedstawiono liczbę uczestników z różnymi stopniami jakości oocytów w stadium przedjądrowym. Oocyty w stadium przedjądrowym są podzielone na siedem klas (0A, 0B, 1-5) reprezentujących różne wzorce morfologii przedjądrowej, zgodnie z niemiecką grupą badawczą morfologii przedjądrowej. 0A to oocyt najwyższej jakości, a stopień 5 to najniższa jakość. Uczestnicy mogą mieć oocyty w stadium przedjądrowym różnych stopni i dlatego są liczeni więcej niż jeden raz. |
około dnia 13
|
|
Liczba przeniesionych zarodków
Ramy czasowe: około dnia 14
|
Średnia liczba zarodków przeniesionych 2-3 dni po pobraniu komórki jajowej.
|
około dnia 14
|
|
Najlepsza jakość transferowanego zarodka
Ramy czasowe: około dnia 14
|
Jakość zarodków mierzono za pomocą następujących stopni:
Stopień 1 reprezentuje najzdrowsze zarodki, a zarodki stopnia 5 nie są zdolne do życia. |
około dnia 14
|
|
Liczba zamrożonych oocytów na etapie przedjądrowym
Ramy czasowe: około dnia 14
|
Nie więcej niż trzy normalnie rozwinięte zarodki zostały przeniesione 2-3 dni po pobraniu komórki jajowej.
Inne normalnie rozwinięte zarodki zostały zamrożone.
|
około dnia 14
|
|
Grubość endometrium w dniu podania hCG
Ramy czasowe: około dnia 10
|
Grubość endometrium oceniano za pomocą USG miednicy mniejszej w dniu podania hCG.
|
około dnia 10
|
|
Poziomy estradiolu (E2) w dniu podania hCG
Ramy czasowe: około dnia 10
|
około dnia 10
|
|
|
Odsetek uczestników z pomyślnym transferem zarodków
Ramy czasowe: około dnia 18
|
około dnia 18
|
|
|
Liczba dni stymulowanych gonadotropinami
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 12
|
Liczba dni, w których podawano gonadotropiny do spełnienia kryteriów hCG.
Jeśli kryteria hCG nie zostały spełnione do dnia 13, uczestnik został wycofany z badania.
|
Dzień 1 do dnia 12
|
|
Liczba ampułek użytych gonadotropin
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 12
|
Liczba ampułek gonadotropin użytych w celu osiągnięcia kryteriów hCG.
Każda ampułka zawierała 75 IU menotropiny lub folitrofiny alfa.
|
Dzień 1 do dnia 12
|
|
Odsetek uczestniczek z ciążą kliniczną 6 tygodni po pierwszym pozytywnym teście ciążowym
Ramy czasowe: około 2,5 miesiąca od rozpoczęcia badania, 6 tygodni po pierwszym pozytywnym teście ciążowym
|
Badanie ultrasonograficzne miednicy wykonano około 6 tygodni po pierwszym pozytywnym teście ciążowym, a obecność czynnej czynności serca płodu wskazywała na kliniczną ciążę.
|
około 2,5 miesiąca od rozpoczęcia badania, 6 tygodni po pierwszym pozytywnym teście ciążowym
|
|
Podsumowanie wyników ciąży
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
|
Wyniki ciąży zgłaszano podczas opcjonalnej długoterminowej wizyty kontrolnej.
|
do 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FE999906 CS11
- 2010-019411-37 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .