Progesteronnivåer i serum hos subfertila kvinnliga patienter som genomgår provrörsbefruktning (IVF) (PREDICT)
17 februari 2014 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
Effekt av högrenat menotrofin och rekombinant follikelstimulerande (rFSH, Follitrophin Alpha) hos subfertila kvinnliga patienter som genomgår IVF på progesteronserumnivåer under follikelfasen och deras möjliga användning som prediktorer för framgångsfrekvensen för pågående graviditeter
Denna studie syftar till att visa att högrenat Menotrophin producerar signifikant lägre progesteronserumnivåer under follikulärfasen jämfört med Follitropin alfa vid behandling av subfertila kvinnor som genomgår en in vitro fertilisering (IVF) och att undersöka om progesteronnivåerna i serum kan vara en användbar prediktor för framgångsfrekvensen för de pågående graviditetsfrekvenserna
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Fertility Center Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Praxisklinik Sydow am Gendarmenmarkt
-
Dortmund, Tyskland
- Kinderwunschzentrum Dortmund
-
Dusseldorf, Tyskland
- Universitätsklinikum Duesseldorf, Frauenklinik
-
Erlangen, Tyskland
- Praxis für Kinderwunschbehandlung
-
Essen, Tyskland
- NOVUM Zentrum
-
Saar, Tyskland
- IVF Zentrum
-
Ulm, Tyskland
- Endokrinologikum Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
34 år till 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Subfertila premenopausala kvinnliga patienter kvalificerade för in vitro fertilisering (IVF) behandling
- Ålder ≥34 och ≤42 år
- Body mass index på >18 och <28 kg/m^2
- Normalt bäcken ultraljud vid Screening
- Högst två tidigare gonadotropinstimulerade cykler av IVF eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) i historien om infertilitetsbehandling (gonadotropinstimulerade cykler som inte används för IVF eller ICSI räknas inte; Clomifen-cykler är inget uteslutningskriterium)
- Minst 3 på varandra följande ägglossningsmenstruationscykler på 24-35 dagar
- Inga fertilitetsstimulerande läkemedel alls
- Sperma från partner klassificerade som normala enligt Världshälsoorganisationens (WHO) 2010 kriterier
- Kliniskt normala värden för hematologi, klinisk kemi och urinanalys
- Negativa serumtest av antikroppar för Hepatit B-ytantigen (HBsAg), Hepatit C-virus (HCV) och humant immunbristvirus (HIV) under de senaste 6 månaderna före screening
- Endokrina testresultat inom de kliniskt normala gränserna vid screening
Exklusions kriterier:
- Förekomst av någon kliniskt relevant systemisk sjukdom (t.ex. insulinberoende diabetes mellitus)
- En historia av eller pågående endokrin sjukdom (exklusive behandlad hypotyreos), inklusive polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) och hyperprolaktinemi
- En historia av koagulationsrubbningar
- Ihållande cystor på äggstockarna (>3 månader)
- En historia av överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i studieläkemedlet eller relaterade föreningar
- Diagnostiserade dåliga (<3 oocyter) responders på tidigare gonadotropinstimulerad ART-cykel
- Historik av allvarligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom i tidigare gonadotropinstimulerad assisterad reproduktionsteknologi (ART)-cykel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Menotrofin
Med början på dag 2 eller 3 av menstruationscykeln, 150 IE (upp till 300 IE) genom subkutan injektion en gång per dag på morgonen i upp till 12 dagar tills kriterierna för humant koriongonadotropin (hCG) är uppfyllda.
Nedreglering av hypofysen (cetrorelix), ägglossningsinduktion (koriongonadotropin) och lutealfasstöd (intravaginalt progesteron) administreras på samma sätt i båda behandlingsarmarna.
|
Med början på dag 2 eller 3 av menstruationscykeln, 150 IE (upp till 300 IE) genom subkutan injektion en gång per dag på morgonen i upp till 12 dagar tills kriterierna för humant koriongonadotropin (hCG) är uppfyllda.
Andra namn:
Deltagarna injicerar själv subkutant Cetrorelix på morgonen med en daglig dos på 0,25 mg/dag från dag 5 av gonadotropinadministrering och fortsätter under hela gonadotropinbehandlingsperioden upp till dag 12 som maximalt.
Den sista dosen av Cetrorelix ges på dagen för ägglossning.
Andra namn:
10 000 IE administrerat av utredaren eller utsedd personal på kvällen den dag då hCG-kriteriet är uppfyllt (senast dag 13).
Kriteriet för administrering av hCG är tre folliklar >+17 mm i diameter, vilket framgår av ultraljudsundersökning i bäckenet.
Andra namn:
Vaginalt gelprogesteron används en gång dagligen i en dos på 90 mg under en period av 30 dagar med början på dagen för oocythämtning (ungefär dag 14).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Follitrophin Alpha
Med början på dag 2 eller 3 av menstruationscykeln, 150 IE (upp till 300 IE) genom subkutan injektion en gång per dag på morgonen i upp till 12 dagar tills kriterierna för humant koriongonadotropin (hCG) är uppfyllda.
Nedreglering av hypofysen (cetrorelix), ägglossningsinduktion (koriongonadotropin) och lutealfasstöd (intravaginalt progesteron) administreras på samma sätt i båda behandlingsarmarna.
|
Deltagarna injicerar själv subkutant Cetrorelix på morgonen med en daglig dos på 0,25 mg/dag från dag 5 av gonadotropinadministrering och fortsätter under hela gonadotropinbehandlingsperioden upp till dag 12 som maximalt.
Den sista dosen av Cetrorelix ges på dagen för ägglossning.
Andra namn:
10 000 IE administrerat av utredaren eller utsedd personal på kvällen den dag då hCG-kriteriet är uppfyllt (senast dag 13).
Kriteriet för administrering av hCG är tre folliklar >+17 mm i diameter, vilket framgår av ultraljudsundersökning i bäckenet.
Andra namn:
Vaginalt gelprogesteron används en gång dagligen i en dos på 90 mg under en period av 30 dagar med början på dagen för oocythämtning (ungefär dag 14).
Andra namn:
Med början på dag 2 eller 3 av menstruationscykeln, 150 IE (upp till 300 IE) genom subkutan injektion en gång per dag på morgonen i upp till 12 dagar tills kriterierna för humant koriongonadotropin (hCG) är uppfyllda.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumprogesteronnivå (P4) på morgonen dagen för administrering av humant koriongonadotropin (hCG)
Tidsram: ungefär dag 10
|
Ägglossningsinduktion utfördes genom administrering av hCG en gång tre folliklar >=17 mm i diameter, vilket framgår av ultraljudsundersökning i bäckenet.
Detta resultat jämför serumprogesteronnivån morgonen före hCG-administrering över behandlingsarmen och även efter åldersskikt (<39 år och >=39 år).
|
ungefär dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Receiver Operation Characteristic (ROC) analys av progesteron som prediktor för pågående graviditetsfrekvens på dag 7 och dag för hCG-administration
Tidsram: Dag 7, ungefär dag 10 (hCG-administration)
|
Progesteronnivåns inverkan på den pågående graviditetsfrekvensen (i förhållande till alla randomiserade patienter) bestämdes med hjälp av kurvan för mottagarens operationskarakteristik (ROC).
Youdens Index (sensitivitet + specificitet -1) har ett intervall på 0-1, där 0,5 indikerar en slumpmässig effekt.
|
Dag 7, ungefär dag 10 (hCG-administration)
|
|
Andel deltagare med pågående graviditet
Tidsram: cirka 3,5 månader från studiestart (minst 9 veckor efter första positiva graviditetstestet)
|
Pågående graviditet definieras som en positiv fosterhjärtverkan nio eller fler veckor efter det första positiva graviditetstestet.
|
cirka 3,5 månader från studiestart (minst 9 veckor efter första positiva graviditetstestet)
|
|
Antal folliklar vid hCG-administration
Tidsram: ungefär dag 10
|
Antal folliklar >=17 mm i diameter detekterat genom ultraljudsundersökning av bäckenet på dagen för hCG-administrering.
|
ungefär dag 10
|
|
Genomsnittlig follikeldiameter vid hCG-administration
Tidsram: ungefär dag 10
|
ungefär dag 10
|
|
|
Antal Cumulus-oocytkomplex hämtade
Tidsram: ungefär dag 12 efter studiestart
|
Cumulus-oocytkomplex är oocyter med omgivande cumulusceller.
|
ungefär dag 12 efter studiestart
|
|
Antal pronukleära oocyter
Tidsram: ungefär dag 13 efter studiestart
|
Pronukleära oocyter är befruktade oocyter.
|
ungefär dag 13 efter studiestart
|
|
Antal deltagare med pronukleära oocyter vid varje kvalitetsgrad
Tidsram: ungefär dag 13
|
Antalet deltagare med olika kvalitetsgrader av oocyter i pronukleärt stadium erbjuds. Pronukleära oocyter kategoriseras i sju grader (0A, 0B, 1-5) som representerar olika mönster av pronukleär morfologi, enligt den tyska studiegruppen för pronukleär morfologi. 0A är oocyt av högsta kvalitet och grad 5 är den lägsta kvaliteten. Deltagarna kan ha pronukleära oocyter av olika kvaliteter och räknas därför mer än en gång. |
ungefär dag 13
|
|
Antal överförda embryon
Tidsram: ungefär dag 14
|
Genomsnittligt antal embryon överförda 2-3 dagar efter oocythämtning.
|
ungefär dag 14
|
|
Bästa kvalitet på ett överfört embryo
Tidsram: ungefär dag 14
|
Embryonkvalitet mättes med följande betyg:
Grad 1 representerar de friskaste embryona och embryon av grad 5 är inte livsdugliga. |
ungefär dag 14
|
|
Antal frysta oocyter på pronukleärt stadium
Tidsram: ungefär dag 14
|
Inte mer än tre normalt utvecklade embryon överfördes 2-3 dagar efter oocythämtning.
Andra normalt utvecklade embryon frystes.
|
ungefär dag 14
|
|
Endometrietjocklek på dagen för hCG-administration
Tidsram: ungefär dag 10
|
Endometrietjockleken bedömdes med bäckenultraljud på dagen för hCG-administrering.
|
ungefär dag 10
|
|
Estradiol (E2) nivåer på dagen för hCG administrering
Tidsram: ungefär dag 10
|
ungefär dag 10
|
|
|
Andel deltagare med framgångsrik embryoöverföring
Tidsram: ungefär dag 18
|
ungefär dag 18
|
|
|
Antal dagar stimulerade med gonadotropiner
Tidsram: Dag 1 till dag 12
|
Antal dagar under vilka gonadotropiner administrerades tills hCG-kriterierna uppfylldes.
Om hCG-kriterierna inte uppfylldes på dag 13 drogs deltagaren ur studien.
|
Dag 1 till dag 12
|
|
Antal använda ampuller med gonadotropiner
Tidsram: Dag 1 till dag 12
|
Antal ampuller med gonadotropiner som används med målet att nå hCG-kriterier.
Varje ampull innehöll 75 IE av antingen menotrofin eller follitrofin alfa.
|
Dag 1 till dag 12
|
|
Andel deltagare med klinisk graviditet 6 veckor efter det första positiva graviditetstestet
Tidsram: cirka 2,5 månader från studiestart, 6 veckor efter första positiva graviditetstestet
|
En ultraljudsundersökning av bäckenet utfördes cirka 6 veckor efter det första positiva graviditetstestet och närvaron av en aktiv fosterhjärtverkan indikerade en klinisk graviditet.
|
cirka 2,5 månader från studiestart, 6 veckor efter första positiva graviditetstestet
|
|
Sammanfattning av graviditetsutfall
Tidsram: upp till 10 månader
|
Graviditetsresultat rapporterades vid det valfria långtidsuppföljningsbesöket.
|
upp till 10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FE999906 CS11
- 2010-019411-37 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .