接受体外受精 (IVF) 的不育女性患者的孕酮血清水平 (PREDICT)
2014年2月17日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
高度纯化的促性腺激素和重组卵泡刺激素（rFSH，Follitrophin Alpha）对接受 IVF 的低生育力女性患者卵泡期黄体酮血清水平的影响及其作为持续妊娠成功率预测因子的可能用途
本研究旨在证明，在接受体外受精 (IVF) 的不育女性治疗中，与促卵泡激素 α 相比，高度纯化的 Menotrophin 在卵泡期产生显着较低的孕激素血清水平，并研究孕激素血清水平是否可能是有用的预测持续妊娠率的成功率
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Fertility Center Berlin
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Berlin、德国
- Praxisklinik Sydow am Gendarmenmarkt
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Dortmund、德国
- Kinderwunschzentrum Dortmund
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Dusseldorf、德国
- Universitätsklinikum Duesseldorf, Frauenklinik
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Erlangen、德国
- Praxis für Kinderwunschbehandlung
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Essen、德国
- NOVUM Zentrum
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Saar、德国
- IVF Zentrum
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Ulm、德国
- Endokrinologikum Ulm
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
34年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 适合体外受精 (IVF) 治疗的生育能力低下的绝经前女性患者
- ≥34岁且≤42岁
- 体重指数 >18 且 <28 kg/m^2
- 筛查时盆腔超声正常
- 在不孕不育治疗史中，不超过两次促性腺激素刺激周期的 IVF 或胞浆内单精子注射 (ICSI)（未用于 IVF 或 ICSI 的促性腺激素刺激周期不算数；氯米芬周期不是排除标准）
- 至少连续 3 次排卵月经周期为 24-35 天
- 根本没有促生育药物
- 根据世界卫生组织 (WHO) 2010 标准，伴侣的精子被归类为正常
- 临床正常的基线血液学、临床化学和尿液分析值
- 筛选前最后 6 个月内血清乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体测试呈阴性
- 筛选时临床正常范围内的内分泌测试结果
排除标准：
- 存在任何临床相关的全身性疾病（例如，胰岛素依赖型糖尿病）
- 内分泌疾病病史或目前患有内分泌疾病（不包括治疗过的甲状腺功能减退症），包括多囊卵巢综合征 (PCOS) 和高泌乳素血症
- 凝血障碍史
- 持续性卵巢囊肿（>3 个月）
- 对研究药物或相关化合物的任何成分过敏史
- 诊断为对先前促性腺激素刺激的 ART 周期反应差（<3 个卵母细胞）
- 前促性腺激素刺激辅助生殖技术 (ART) 周期中严重卵巢过度刺激综合征的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：促性腺激素
从月经周期的第 2 天或第 3 天开始，每天早上一次皮下注射 150 IU（最多 300 IU），最多 12 天，直到满足人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 标准。
垂体下调（西曲瑞克）、促排卵（绒毛膜促性腺激素）和黄体期支持（阴道内黄体酮）在两个治疗组中的给药方式相同。
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从月经周期的第 2 天或第 3 天开始，每天早上一次皮下注射 150 IU（最多 300 IU），最多 12 天，直到满足人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 标准。
其他名称：
参与者在早晨自行皮下注射西曲瑞克，每日剂量为 0.25 毫克/天，从促性腺激素给药的第 5 天开始，并在整个促性腺激素治疗期间持续至最多第 12 天。
最后一剂西曲瑞克在诱导排卵日给药。
其他名称：
在满足 hCG 标准的当天晚上（不迟于第 13 天）由研究者或指定人员管理 10,000 IU。
hCG 给药的标准是三个卵泡>+17 mm 直径，如盆腔超声检查所示。
其他名称：
从取卵日（大约第 14 天）开始，每天一次使用阴道凝胶黄体酮，剂量为 90 毫克，持续 30 天。
其他名称：
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有源比较器：促卵泡蛋白α
从月经周期的第 2 天或第 3 天开始，每天早上一次皮下注射 150 IU（最多 300 IU），最多 12 天，直到满足人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 标准。
垂体下调（西曲瑞克）、促排卵（绒毛膜促性腺激素）和黄体期支持（阴道内黄体酮）在两个治疗组中的给药方式相同。
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参与者在早晨自行皮下注射西曲瑞克，每日剂量为 0.25 毫克/天，从促性腺激素给药的第 5 天开始，并在整个促性腺激素治疗期间持续至最多第 12 天。
最后一剂西曲瑞克在诱导排卵日给药。
其他名称：
在满足 hCG 标准的当天晚上（不迟于第 13 天）由研究者或指定人员管理 10,000 IU。
hCG 给药的标准是三个卵泡>+17 mm 直径，如盆腔超声检查所示。
其他名称：
从取卵日（大约第 14 天）开始，每天一次使用阴道凝胶黄体酮，剂量为 90 毫克，持续 30 天。
其他名称：
从月经周期的第 2 天或第 3 天开始，每天早上一次皮下注射 150 IU（最多 300 IU），最多 12 天，直到满足人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 标准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 给药当天早晨的血清黄体酮 (P4) 水平
大体时间：大约第 10 天
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如盆腔超声检查所示，三个卵泡直径≥17 毫米时，通过一次 hCG 给药来诱导排卵。
该结果比较了治疗组 hCG 给药前一天早上的血清黄体酮水平，也比较了年龄层（<39 岁和 >=39 岁）。
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大约第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黄体酮的接受者操作特征 (ROC) 分析作为第 7 天和 hCG 管理日持续妊娠率的预测因子
大体时间：第 7 天，大约第 10 天（hCG 管理）
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孕酮水平对持续妊娠率（与所有随机分组的患者相关）的影响通过接受者操作特征 (ROC) 曲线确定。
约登指数（敏感性+特异性-1）的范围是0-1，0.5表示随机效应。
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第 7 天，大约第 10 天（hCG 管理）
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继续怀孕的参与者百分比
大体时间：研究开始后约 3.5 个月（首次妊娠试验阳性后至少 9 周）
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持续妊娠的定义是在第一次妊娠试验呈阳性后九周或更长时间，胎儿心脏活动呈阳性。
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研究开始后约 3.5 个月（首次妊娠试验阳性后至少 9 周）
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HCG 给药时的卵泡数
大体时间：大约第 10 天
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在 hCG 给药当天通过盆腔超声检查检测到直径 >=17 mm 的卵泡数。
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大约第 10 天
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HCG 给药时的平均卵泡直径
大体时间：大约第 10 天
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大约第 10 天
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检索到的卵丘-卵母细胞复合物的数量
大体时间：研究开始后大约第 12 天
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卵丘-卵母细胞复合体是卵母细胞周围有卵丘细胞。
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研究开始后大约第 12 天
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原核卵母细胞数量
大体时间：研究开始后大约第 13 天
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原核卵母细胞是受精卵母细胞。
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研究开始后大约第 13 天
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每个质量等级的原核期卵母细胞的参与者人数
大体时间：大约第 13 天
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提供了具有不同质量等级的原核期卵母细胞的参与者的数量。 根据德国原核形态学研究小组的说法，原核期卵母细胞分为七个等级（0A、0B、1-5），代表不同的原核形态模式。 0A 是最高质量的卵母细胞，5 级是最低质量的。 参与者可能有不同等级的原核期卵母细胞，因此会被多次计算。 |
大约第 13 天
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移植的胚胎数量
大体时间：大约第 14 天
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取卵后 2-3 天移植的胚胎平均数。
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大约第 14 天
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移植胚胎的最佳质量
大体时间：大约第 14 天
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胚胎质量按以下等级衡量：
1 级代表最健康的胚胎，5 级代表不能存活的胚胎。 |
大约第 14 天
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原核期冷冻卵母细胞数
大体时间：大约第 14 天
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取卵后 2-3 天，移植的胚胎不超过三个正常发育的胚胎。
其他正常发育的胚胎被冷冻。
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大约第 14 天
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HCG 给药当天的子宫内膜厚度
大体时间：大约第 10 天
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在 hCG 给药当天通过盆腔超声评估子宫内膜厚度。
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大约第 10 天
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HCG 给药当天的雌二醇 (E2) 水平
大体时间：大约第 10 天
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大约第 10 天
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胚胎移植成功的参与者百分比
大体时间：大约第 18 天
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大约第 18 天
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用促性腺激素刺激的天数
大体时间：第 1 天到第 12 天
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在达到 hCG 标准之前施用促性腺激素的天数。
如果到第 13 天未达到 hCG 标准，则参与者退出研究。
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第 1 天到第 12 天
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使用的促性腺激素安瓿数
大体时间：第 1 天到第 12 天
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为达到 hCG 标准而使用的促性腺激素安瓿数。
每个安瓿含有 75 IU 促性腺激素或促卵泡激素 alpha。
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第 1 天到第 12 天
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第一次妊娠试验阳性后 6 周临床妊娠的参与者百分比
大体时间：研究开始后约 2.5 个月，第一次妊娠试验阳性后 6 周
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在第一次妊娠试验阳性后大约 6 周进行盆腔超声扫描，并且存在活跃的胎心活动表明临床妊娠。
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研究开始后约 2.5 个月，第一次妊娠试验阳性后 6 周
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妊娠结局总结
大体时间：长达 10 个月
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在可选的长期随访访问中报告了妊娠结果。
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长达 10 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月20日
首次发布 (估计)
2010年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月17日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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